Das in San Francisco ansässige Organkonservierungsunternehmen X-Therma hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihr Drug Master File (DMF) für XT-Thrive, ein Produkt zur Kryokonservierung von Medikamenten und Organen, akzeptiert hat.
X-Therma hat im Januar 2024 bei der FDA das DMF für sein Kryokonservierungssystem eingereicht, das die Konservierung von Säugetierzellen bei extrem niedrigen Temperaturen von -70 °C bis -196 °C ermöglicht und die Bildung von Eis und daraus resultierende Schäden an konservierten Zellen verhindern soll . Das Unternehmen gab an, dass es für die Kryokonservierung von Zellen gedacht sei, die bei der Herstellung von Produkten wie monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Proteinen, Fusionsproteinen und Impfstoffen verwendet werden.
Als Ergebnis dieser DMF-Akzeptanz können Kunden von Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).
Michael Osborne, Vizepräsident für Kommerzialisierung bei X-Therma, sagte: „XT-Thrive ist auf eine hohe Zellrückgewinnung und Funktionalität zugeschnitten, was viele Vorteile gegenüber anderen Produkten auf dem Markt bietet.“ Es ist die Plug-and-Play-Lösung für Zell- und Gewebeherstellungsprozesse, die eine größere Skalierung, Zuverlässigkeit und Konsistenz der Bioproduktion ermöglicht.“
Zuvor im März dieses Jahres X-Therma konnte 22.4 Millionen US-Dollar erwerben Im Rahmen einer Serie-B-Finanzierung werden seine Produkte auf den Markt gebracht, darunter die Organkonservierungslösung XT-ViVo und das Organtransportgerät TimeSeal für die Lagerung und den Transport von Transplantationsorganen.
Der Markt für die Konservierung von Zellen und Organen, oft ohne den Einsatz direkter Gefriermethoden wie der Verwendung von Kühlboxen, ist in den USA ein schnell wachsender Markt, auf dem eine Reihe von Unternehmen in diesen Bereich vordringen, darunter auch das in Massachusetts ansässige Unternehmen Paragonix, das 2023 sein Debüt feierte Seine neueste Organkonservierung transportiert eine Leber zwischen den US-Festland und Puerto Rico.
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Anderswo auf dem Markt ist das in Großbritannien ansässige Unternehmen OrganOx 25 Millionen Pfund (32 Millionen US-Dollar) gesammelt sein normothermes maschinelles Perfusionsgerät (NMP) zu entwickeln, das Spenderleber bis zu 24 Stunden vor der Transplantation in einem funktionsfähigen Zustand hält.
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