ALK-Tests, auch anaplastische Lymphomkinase-Tests genannt, sind Tests zum Nachweis und zur Bewertung von ALK-Genumlagerungen bei bestimmten Krebsarten, insbesondere nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). ALK-Genumlagerungen machen 5–6 % der NSCLC-Fälle aus. Laut GlobalData-Analyse wurde der ALK-Testmarkt im Jahr 22.1 auf 2023 Mio. US-Dollar geschätzt und wird bis 27.5 voraussichtlich 2033 Mio. US-Dollar erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 2.22 %.
Aufgrund der steigenden Prävalenz von Lungenkrebs, der zunehmenden Beliebtheit gezielter Therapien und der breiten Verfügbarkeit von Gentests wird erwartet, dass die Menge an ALK-Tests in den nächsten fünf Jahren zunehmen wird. Da derzeit zahlreiche Nachweismethoden im klinischen Einsatz sind, herrscht Konsens darüber, dass ein idealer Assay empfindlich sein, alle klinisch relevanten Ziele effektiv abdecken und dabei nur wenige Proben verwenden und kosteneffizient sein sollte.
Bei ALK-Tests werden häufig Immunhistochemie (IHC) und In-situ-Hybridisierung (ISH) eingesetzt. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach ISH stark bleiben wird, da ISH bei der Bestimmung des ALK-Status in Lungenkrebsproben genauer und zuverlässiger ist als IHC. Im Allgemeinen ist die ISH-Analyse zeitaufwändiger und teurer als die IHC-Analyse, da diese Technik teure Geräte zur Signalerkennung und -erkennung erfordert. Daher geben Teilnehmer und wichtige Meinungsführer (KOLs) an, dass in einigen Einrichtungen NSCLC-Patienten zunächst mithilfe von IHC auf ALK-Umlagerungen untersucht werden, wobei positive Fälle dann über ISH bestätigt werden. GlobalData geht davon aus, dass die Nutzung von IHC im Prognosezeitraum zurückgehen wird. Mehrere klinische Testrichtlinien bei Lungenkrebs sprechen alle gegen die Verwendung von IHC bei ALK-Mutationstests. Darüber hinaus hängt die IHC weitgehend von der Fähigkeit eines Beobachters bei der Interpretation von Assays sowie von der Variabilität der Assayleistung zwischen Labors ab.
Nukleinsäureamplifikationstests (NAATs) werden verwendet, um sowohl häufige ALK-Genmutationen als auch niederfrequente mutierte Allele zu identifizieren. GlobalData geht davon aus, dass der Umsatz mit NAATs für ALK im Prognosezeitraum aufgrund von Vorteilen wie Kosteneffizienz, Mutationsabdeckung, Methodenflexibilität, Benutzerfreundlichkeit und hoher Genauigkeit steigen wird. Das Marktwachstum könnte durch die Fähigkeit der Methode, nur die vorab festgelegten Mutationen zu erkennen, für die sie entwickelt wurde, geringfügig beeinträchtigt werden.
Next-Generation-Sequencing (NGS) ermöglicht die gleichzeitige Sequenzierung eines gesamten Genoms durch Fragmentierung der DNA und automatisierte, parallele Sequenzierung dieser Fragmente. Aufgrund seiner höheren Empfindlichkeit und der Fähigkeit, Mutationen mit niedriger Allelfrequenz zu erkennen, ersetzt NGS nach und nach die traditionellen Methoden des ALK-Mutationstests. Da es mittlerweile Standard ist, auf eine große Anzahl von Mutationen zu testen, um Behandlungsentscheidungen zu personalisieren, nimmt der Einsatz von NGS-Panels zu, mit denen Tumorbiopsien auf ein breites Spektrum potenziell zielgerichteter Mutationen untersucht werden können. GlobalData prognostiziert, dass es zu einem Anstieg der NGS-Tests kommen wird, da die schnelle und kostengünstige Sequenzierung Ärzten weiterhin die notwendigen Werkzeuge an die Hand gibt, um genomische Informationen in klinisch verwertbare Ergebnisse umzusetzen.
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