Systeme und Verfahrenspakete gemäß Artikel 22 der EU-MDR

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Die Anforderungen an System- und Behandlungseinheiten sind in Artikel 22 der EU-MDR 2017/745 aufgeführt. In diesem Artikel werden wir die wichtigsten Anforderungen in Bezug auf die Verwaltung von System- und Prozedurpaketen und die Umsetzung dieser Anforderungen aus praktischer Sicht diskutieren.

Das Konzept der System- und Verfahrenspackungen steht in direktem Zusammenhang mit anderen Themen, die bereits ausführlich auf unserer Website diskutiert wurden, wie z. B. dem UDI-System und der Verpflichtung der Wirtschaftsbeteiligten.

Einige Definitionen

Bevor wir mit der Diskussion der spezifischen Anforderungen beginnen, lassen Sie uns einige Definitionen berichten, die wichtig sind, um den Kontext der Diskussion besser zu definieren.

Verfahrenspaket (oder Kit): eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und in Verkehr gebracht werden, um für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendet zu werden.

System: „System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, entweder zusammen verpackt oder nicht, die dazu bestimmt sind, miteinander verbunden oder kombiniert zu werden, um einen bestimmten medizinischen Zweck zu erreichen

Hersteller von Prozedurpaketen: natürliche oder juristische Person, die das PP in Verkehr bringt (gemäß MDR). Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass gemäß MDCG 2018-03 der Hersteller von Behandlungspaketen als Wirtschaftsakteur definiert ist.

Anforderungen für die Verwaltung von Systemen und Prozedurpaketen

Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, dürfen miteinander kombiniert werden“in einer Weise, die mit dem beabsichtigten Zweck der Geräte oder anderen Produkte und innerhalb der von ihren Herstellern angegebenen Verwendungsgrenzen vereinbar ist“, um als Systempaket auf den Markt gebracht zu werden. Dazu erstellt die natürliche oder juristische Person, die diese Handlung durchführt, eine Erklärung, in der sie erklärt, dass:

Die Kompatibilität zwischen den Geräten wurde überprüft
Entsprechende Informationen für den Benutzer wurden in das Paket aufgenommen
In Bezug auf die spezifische Kombination von Produkten wurden interne Überwachungs-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten implementiert:

Die Arten von Geräten, die miteinander kombiniert werden können, sind:

Andere Geräte mit CE-Kennzeichnung;
In vitro diagnostische Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung nach EU IVDR 2017/746;
Andere Produkte, auch nicht medizinische Geräte, die den für diese Produkte geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Dies ist jedoch nur möglich, wenn diese Produkte im Rahmen eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder ihre Anwesenheit im System oder Behandlungspaket angemessen begründet ist.

Konformitätsbewertung

Die natürliche oder juristische Person, die die Sterilisation der Systeme oder Behandlungseinheiten durchführt, muss gemäß Anhang IX (Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation) oder Teil A des Anhangs XI (Qualitätssicherung der Produktion) zertifiziert sein. Die Anwendung dieser Verfahren und die Beteiligung der notifizierten Stelle sind auf die Aspekte des Verfahrens zur Gewährleistung der Sterilität bis zum Öffnen oder Beschädigen der sterilen Verpackung zu beschränken. Außerdem muss vom Sterilisator eine Erklärung erstellt werden, dass der Sterilisationsprozess gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde.

Es gibt Situationen, in denen das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und einer standardmäßigen Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 der EU-MDR unterzogen werden muss. Diese Situationen sind:

Wenn das System oder die Behandlungseinheit Geräte enthält, die keine CE-Kennzeichnung haben;
Wenn die Sterilisation nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurde;
Wenn die gewählte Kombination von Geräten im Hinblick auf ihren ursprünglichen Verwendungszweck nicht kompatibel ist.

Registrierungs- und UDI-Anforderungen für Systeme und Behandlungspakete

Der Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten muss die Registrierung als Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten beantragen und eine SRN erhalten. Darüber hinaus ist die UDI-Registrierung für das System und das Behandlungspaket vollständig anwendbar.

Insbesondere in Bezug auf UDI muss die Basis-UDI-DI Systeme oder Behandlungseinheiten identifizieren, die dieselbe Gruppe von Komponenten und denselben beabsichtigten Zweck haben, unabhängig von den Herstellern der ursprünglichen Komponenten.

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