Vielleicht brauchen Sie einen FDA-Inspektionsplan. Weiß jeder in Ihrem Unternehmen, was zu tun ist, wenn FDA-Inspektoren in Ihrer Einrichtung eintreffen?
Seien Sie proaktiv und lassen Sie FDA-Inspektionen nicht einfach zu. Sie benötigen einen FDA-Inspektionsplan, und dieser Plan muss die Rollen und Verantwortlichkeiten für alle abdecken. Unten haben wir eine Liste von 15 Artikeln, die in unserer FDA-Inspektionsarbeitsanweisung (WI-009) enthalten sind. Wenn Sie bereits einen Plan haben, versuchen Sie es mit der folgenden Checkliste, um Ihre Bereitschaft für die nächste nächste Inspektion einzuschätzen:
- Was werden Sie fragen und tun, wenn Ihr FDA-Inspektor am Freitag vor der Inspektion anruft?
- An wen sollte sich der FDA-Inspektor wenden, wenn Sie im Urlaub sind?
- Wie werden Sie dem Rest Ihres Unternehmens mitteilen, dass für Montagmorgen eine FDA-Inspektion geplant ist?
- Wer begrüßt den FDA-Inspektor bei der Ankunft und was soll er tun?
- In welchem Konferenzraum wird der FDA-Inspektor die meiste Zeit verbringen?
- Wer wird mit Ihnen und dem FDA-Inspektor im Konferenzraum sein?
- Wie verfolgen Sie Dokumenten- und Datensatzanfragen und wie werden Sie diese Informationen an andere weitergeben?
- Wie werden vom FDA-Inspektor angeforderte Dokumente und Aufzeichnungen abgerufen?
- Wer führt mit dem FDA-Inspektor eine Betriebsbesichtigung durch und wie wird die Besichtigung durchgeführt?
- Wie werden Sie reagieren, wenn Qualitätsprobleme festgestellt werden?
- Was werden Sie während der Inspektion für das Mittagessen tun?
- Wer nimmt an der Abschlussbesprechung mit dem FDA-Inspektor teil?
- Sollten Sie „versprechen, 483 von der FDA festgestellte Inspektionsbeobachtungen zu korrigieren“?
- Wie und wann werden Sie dem Inspektor mit Korrekturmaßnahmenplänen antworten?
- Wenn sich Ihr Unternehmen außerhalb der USA befindet, was sollten Sie bei der Vorbereitung anders machen?
Was werden Sie fragen und tun, wenn Ihr FDA-Inspektor am Freitag vor der Inspektion anruft?
Die meisten Leute beginnen ihren FDA-Inspektionsplan mit der Ankunft des Inspektors. Sie sollten jedoch in Erwägung ziehen, frühere Ereignisse in Ihren Plan aufzunehmen. Wie zum Beispiel der Abschluss früherer 483 Inspektionsbeobachtungen, die Planung von Schein-FDA-Inspektionen in Ihrem jährlichen Auditplan und Details zur Interaktion mit dem Inspektor, wenn dieser Sie kurz vor einer Inspektion kontaktiert. Die meisten Inspektionen werden von einem einzigen Inspektor durchgeführt, aber gelegentlich schulen Inspektoren einen anderen Inspektor. In dieser Situation können Sie sich darauf verlassen, dass sie das QSIT-Handbuch sorgfältiger befolgen, und es ist wahrscheinlicher, dass Sie eine FDA 483 Inspektionsbeobachtung erhalten. Im schlimmsten Fall trennt sich der leitende Prüfer vom Auszubildenden und er „tag-team“ Ihr Unternehmen. Dies ist kein richtiges FDA-Verfahren, aber Sie sollten auf diese Möglichkeit vorbereitet sein. Stellen Sie daher sicher, dass Sie den Inspektor fragen, ob er allein oder mit einem anderen Inspektor zusammen ist, wenn Sie mit ihm telefonieren. Sie sollten auch ihren Namen und ihre Telefonnummer erhalten. Vielleicht möchten Sie sogar eine Überprüfung in Betracht ziehen FDAZilla Store Einzelheiten zu den letzten Inspektions 483s und Warnschreiben Ihres FDA-Inspektors. Unmittelbar nach dem Gespräch mit dem Inspektor sollten Sie einen oder mehrere Konferenzräume für die Inspektion reservieren und Ihre anderen Besprechungen für die Woche absagen. Sie sollten auch überprüfen, ob die Person, die Sie kontaktiert hat, wirklich von der FDA stammt. Sie können dies tun, indem Sie ihre Kontaktinformationen auf der Verzeichnis der Gesundheits- und Sozialdienste. Ihr Inspektor sollte eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse haben, die Sie in diesem Verzeichnis überprüfen können.
An wen sollte sich der FDA-Inspektor wenden, wenn Sie im Urlaub sind?
Sie sollten immer eine Reserve haben, um mit FDA-Inspektoren zu sprechen, MDR-Berichte zu bearbeiten und Rückrufe einzuleiten, wenn Sie im Urlaub sind. Dies sind kritische Aufgaben, die rechtzeitige Maßnahmen erfordern. Sie können nicht erwarten, dass Inspektoren, MDRs oder Rückrufaktionen auf Sie warten, bis Sie wieder im Büro sind. Es spielt keine Rolle, was der Grund ist. Hochzeiten, Beerdigungen und Skiausflüge sollten nicht verschoben werden. Sie brauchen ein Backup, und oft ist diese Person der CEO oder Präsident Ihres Unternehmens. Stellen Sie sicher, dass Sie über ein starkes System verfügen (z. B. einen FDA-Inspektionsplan, MDR-VerfahrenUnd eine Rückrufverfahren). Wer auch immer Ihr Backup ist, muss geschult und einsatzbereit sein. Dies ist auch der Zweck der Durchführung einer Schein-FDA-Inspektion, einschließlich Beispielen von MDRs in Ihrem Meldeverfahren für Medizinprodukte, und der Durchführung von Scheinrückrufen. Dies stellt sicher, dass Sie und Ihr Backup effektiv geschult werden.
Wie werden Sie dem Rest Ihres Unternehmens mitteilen, dass für Montagmorgen eine FDA-Inspektion geplant ist?
Die meisten Unternehmen haben im Rahmen ihrer Business-Continuity-Planung eine Notrufliste, und nach den letzten 18 Monaten, in denen Sie mit einer Covid-19-Pandemie gelebt haben, sollte Ihr Unternehmen sicherlich über einen Business-Continuity-Plan verfügen. Ihr FDA-Inspektionsplan sollte diesen Prozess nutzen. Kontaktieren Sie dieselben Leute und benachrichtigen Sie sie, wenn der FDA-Inspektor kommt. Wenn Sie keinen verfügbaren Konferenzraum für die Inspektion finden können (dh siehe unten), bitten Sie den/die Manager, der den Raum für FDA-Inspektionen reserviert hat, für die Woche in einen anderen Konferenzraum zu verlegen. Stellen Sie sicher, dass Sie ihnen sagen, wer der Inspektor sein wird, und Sie können möglicherweise sogar ein Foto des Inspektors bereitstellen (versuchen Sie es mit der Suche LinkedIn). Denken Sie daran, alle daran zu erinnern lächeln, und der gestellten Frage aufmerksam zuzuhören. Jeder sollte geschult werden, nur die gestellten Fragen zu beantworten, und niemand sollte weglaufen und sich verstecken. Es sollte auch nicht notwendig sein, Ihren Betrieb zu unterbrechen, nur weil ein Inspektor zu Besuch ist. Sie können sogar den Namen des Inspektors auf einem „Welcome Board“ angeben, wenn Ihr Unternehmen ein solches am Eingang oder in öffentlichen Bereichen hat. Je mehr eine FDA-Inspektion als „Routine“ erscheint, desto besser wird Ihr Ergebnis sein.
Wer begrüßt den FDA-Inspektor bei der Ankunft und was soll er tun?
Wenn ein oder mehrere FDA-Inspektoren in Ihrem Unternehmen eintreffen, sollten alle Führungskräfte in Ihrem Unternehmen bereits über die Inspektion informiert und ein Konferenzraum für die Inspektion reserviert werden. Wenn die Person, die die Leute in der Lobby begrüßt, am Montagmorgen zur Arbeit kommt, müssen Sie (oder ihr Vorgesetzter) daher mit ihr kommunizieren und sicherstellen, dass sie auf die Ankunft vorbereitet sind. Es gibt vier Dinge, die kommuniziert werden sollten:
- der Name des/der ankommenden Inspektor(en)
- die Liste der Manager, die benachrichtigt werden sollen, wenn der/die Inspektor(en) eintreffen (möglicherweise identisch mit der Anrufliste für die Geschäftskontinuität)
- der für die Besichtigung reservierte Konferenzraum
Wenn die Person, die den/die Inspektor(en) begrüßt, sie auch zum Konferenzraum begleitet und ihnen beim Aufbau hilft, benötigen sie zusätzliche Anweisungen. Wenn die Begleitung der Inspektoren zum Konferenzraum und die Hilfe beim Aufbau an eine andere Person delegiert wird, sollten die folgenden Überlegungen in die Anweisungen dieser Person aufgenommen werden:
- die Lage von Toiletten und Notausgangsanweisungen im Brandfall
- die Informationen zur drahtlosen Konnektivität
- Empfehlungen für die Bestuhlung im Konferenzraum basierend auf den erwarteten Teilnehmern (siehe unten)
Es ist wichtig, dass eine Begleitperson für die Inspektoren den/die Inspektor(en) so schnell wie möglich in den Konferenzraum bringen kann. Es sollte nicht erwartet werden, dass sie länger als ein paar Minuten auf eine Eskorte warten.
Kennzeichnet Ihr FDA-Inspektionsplan einen bestimmten Raum für den Inspektor? Gibt es eine Sicherung?
Einige Unternehmen verfügen über einen speziellen Raum, der für Inspektionen und Zertifizierungsaudits durch Dritte vorgesehen ist. Wenn Ihr Unternehmen dies kann, ist dies sehr hilfreich, da es die unmittelbar vor der Inspektion erforderliche Entscheidungsfindung reduziert. Ein spezieller Raum für die Inspektion macht es auch überflüssig, allen anderen im Unternehmen mitzuteilen, wo sich der Inspektor aufhält. Stattdessen kann der Ort der Inspektion in der Arbeitsanweisung oder im schriftlichen FDA-Inspektionsplan stehen. Sie sollten keinen Backup-Plan benötigen, wenn ein spezieller Raum für eine FDA-Inspektion vorgesehen ist, aber unser Unternehmen hat einen Kunden, der drei Tage lang drei Prüfer einer benannten Stelle gleichzeitig beherbergt. In dieser Situation benötigen Sie möglicherweise mehr als einen Raum.
Hat Ihr FDA-Inspektionsplan Sitzplätze zugewiesen?
Sie denken vielleicht, dass es wirklich egal ist, wo die Leute in einem Konferenzraum sitzen, aber Sie werden wahrscheinlich die Anordnung der Ladekabel und den vom Inspektor geforderten Fluss der Interviewpartner berücksichtigen wollen. In Ihrem Konferenzraum benötigen Sie mindestens Platz für folgende Personen:
- der/die Inspektor(en)
- der Vertreter des Managements (dh Sie)
- ein Schreiber
- ein Interviewpartner
Wenn es einen Inspektor und einen Auszubildenden gibt, möchten Sie sie wahrscheinlich zusammensetzen, um die Zusammenarbeit zu erleichtern. Sie als Vertreter des Managements müssen ebenfalls im Raum sein, und es kann hilfreich sein, sich neben den Schreiber zu setzen, um die Kommunikation zwischen Ihnen zu erleichtern und ihm die Übergabe von Dokumenten zu erleichtern, nachdem der Schreiber die Dokumente in seine Notizen eingetragen hat . Der Schreiber sollte wahrscheinlich am nächsten an der Tür sitzen, da er Dokumente, Protokolle und Aufzeichnungen erhält, die in den Raum gebracht werden. Sie benötigen außerdem einen weiteren Sitzplatz neben sich und wahrscheinlich gegenüber dem/den Inspektor(en) für die Befragten. Diese Person wird rotieren, wenn verschiedene Prozesse überprüft werden. Ich empfehle auch einen Platz in der Mitte des Tisches für eine „Eingangsbox“, wo Dokumente, Protokolle und Aufzeichnungen für den Kontrolleur nach dem Einloggen platziert werden. Ein zweiter Platz in der Mitte des Tisches kann für eine „ Stapel verwerfen“, wenn Sie Ihre Kopien aller Dokumente, Protokolle und Aufzeichnungen verwendet haben. Sie können später auf diese Kopien zurückgreifen. Der „Ablagestapel“ sollte zu 100 % aus Kopien und nicht aus Originalen bestehen. Originale sollten niemals mit dem Prüfer in den Raum gebracht werden.
Wer ist der Schreiber in Ihrem FDA-Inspektionsplan?
Der perfekte Schreiber würde das Qualitätssystem gut kennen und hätte die Schreibfähigkeiten eines professionellen Stenographen. Vielleicht haben Sie eine Assistentin der Geschäftsleitung in Ihrem Unternehmen oder eine Rechtsanwaltsfachangestellte, die diese Aufgabe übernehmen könnte, aber Sie haben möglicherweise auch einen Spezialisten für Dokumentenkontrolle, der diese Anforderung erfüllt. Einige Unternehmen stellen für die Dauer der Inspektion sogar eine Aushilfskraft ein, die über diese Art von Fähigkeiten verfügt, aber es ist unwahrscheinlich, dass eine Aushilfskraft den Jargon und die Anforderungen an das Qualitätssystem gut kennt. Ich habe viele Male die Rolle des Schreibers für meine Kunden übernommen, weil ich schnell tippe und ihr Qualitätssystem kenne. Ich möchte auch nicht in den Inspektionsprozess eingreifen. Als Schreiber kann ich bei Bedarf Fragen beantworten und Vorschläge machen, aber die meiste Zeit verbringe ich damit, Notizen zu machen und per Instant Messenger mit Firmenmitgliedern zu kommunizieren, die sich außerhalb des Inspektionsraums befinden.
Sie sollten ernsthaft erwägen, eine Anwendung wie Slack als ein Werkzeug zur Kommunikation während der Inspektion. Dann kann jeder in Ihrem Unternehmen, der den Status der Inspektion kennen muss, Zugang zum Slack-Kanal für die Inspektion erhalten. Dies kann auch als Ihre Aufzeichnung von Anfragen des Inspektors dienen. Es ist sogar möglich, dass Personen im Slack-Kanal Bilder von Dokumenten teilen, um zu bestätigen, dass sie das angeforderte Dokument identifiziert haben. Du könntest sogar jemanden einladen, über Slack mit dem Inspektor aus der Ferne zu sprechen mit Zoom-Integration. Alles, was der Schreiber tun muss, ist, die Zoom-App mit einem größeren Display im selben Konferenzraum zu teilen, damit der Inspektor sie auch sehen kann.
Enthält Ihr FDA-Inspektionsplan Bestimmungen für den Abruf von Dokumenten und Aufzeichnungen?
Der wichtigste Teil des Abrufens von Dokumenten und Aufzeichnungen während einer FDA-Inspektion besteht darin, sich daran zu erinnern, dass Inspektoren niemals das Originaldokument erhalten sollten. Idealerweise würde sich ein Kopierer unmittelbar außerhalb des Konferenzraums befinden und von jedem Dokument drei Kopien angefertigt werden, bevor es den Kontrollraum betritt. Die Originale können neben dem Kopierer aufbewahrt werden, bis jemand Zeit hat, sie an den richtigen Lagerort zurückzubringen. Die drei Kopien sollten alle mit dem Stempel „unkontrollierte Dokumente“ versehen sein, um sie von den Originalen zu unterscheiden. Wenn die drei Exemplare in den Raum gebracht werden, sollten sie dem Schreiber ausgehändigt werden. Der Schreiber sollte den Zeitpunkt der Lieferung der Kopien im Slack-Kanal protokollieren. Dann sollten die Kopien an Sie, den Vertreter der Geschäftsführung, ausgehändigt werden. Sie sollten das Dokument überfliegen, um sicherzustellen, dass das richtige Dokument empfangen wurde. Dann wird dem Inspektor eine Kopie ausgehändigt und dem Interviewpartner wird eine weitere Kopie zur Verfügung gestellt. Wenn nur zwei Kopien benötigt werden, kann die zusätzliche Kopie auf den „Ablagestapel“ gelegt werden. Auch wenn Ihr System zu 100% elektronisch ist, empfehle ich Ihnen, Kopien für die Inspektion auszudrucken. Die Papierkopien sind für Inspektoren einfacher zu überprüfen, und sie haben keine Möglichkeit, in Ihrem elektronischen Dokumentensystem herumzustöbern. In dieser Situation kann der Schreiber den gesamten Druckvorgang durchführen.
Gibt Ihr FDA-Inspektionsplan an, wer mit dem FDA-Inspektor eine Betriebsbesichtigung durchführt und wie die Besichtigung durchgeführt wird?
Ich bin überrascht von der Anzahl der Unternehmen, die keine Karte ihrer Einrichtung zu haben scheinen. Produktionsstätten für Medizinprodukte sollten über zwei Arten von Betriebsplänen verfügen. Eine sollte angeben, wo sich Überwachungsstationen für die Schädlingsbekämpfung befinden, und die zweite sollte Ihren Evakuierungsweg zum Verlassen des Gebäudes angeben. Allen Gästen sollte der Evakuierungsroutenplan angezeigt werden, wahrscheinlich innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Ankunft. Die zweite Karte wird eventuell vom Inspektor angefordert, wenn Sie in Ihrem Werk produzieren. Daher wäre es hilfreich, eine oder beide dieser Anlagenkarten als Ausgangspunkt für die Erstellung einer Karte der Route zu verwenden, die die Inspektoren während einer Tour nehmen sollten. Ich fange am liebsten dort an, wo die Rohstoffe in die Anlage gelangen, und verfolge dann den Materialfluss bis zum Fertigwarenlager und Versand. Wenn Sie dies tun können, ohne mehrmals zurückverfolgen zu müssen, ist dies wahrscheinlich die bevorzugte Route. Der Zweck der Planung der Route im Voraus besteht darin, die Dauer der Tour abzuschätzen und sicherzustellen, dass sie konsistent ist. Wenn jemand die Tour startet und dann eine andere Person die Tour übernimmt, sollte die neue Person wissen, was der nächste Ort ist und welche Bereiche noch nicht beobachtet wurden. Es kann auch Sicherheitsgründe geben, bestimmte Bereiche während einer Tour zu meiden und den Kontrolleur zu bitten, diese Bereiche aus der Ferne zu beobachten. In diese Sicherheitskategorie fallen beispielsweise häufig Schweißverfahren.
Wenn Qualitätsprobleme (z. B. Inspektionsbeobachtungen der FDA 483) festgestellt werden, ist dies durch Ihren FDA-Inspektionsplan abgedeckt?
Auditoren von Drittanbieter-Zertifizierungsstellen werden Sie in der Regel auf festgestellte Nichtkonformitäten aufmerksam machen, aber FDA-Inspektoren warten oft mit der Identifizierung von 483 Inspektionsbeobachtungen bis zum Ende der Inspektion in einer Abschlussbesprechung. Sie können jedoch normalerweise mehrere Bereiche identifizieren, die während der Inspektion zu einer 483 Inspektionsbeobachtung führen können. Sie und der Manager dieses Bereichs sollten erwägen, vor der Abschlussbesprechung einen Entwurf eines CAPA-Plans für jeden dieser Qualitätsaspekte zu initiieren. Dies würde Ihnen die Möglichkeit geben, zu demonstrieren, dass sofortige Korrekturen vorgenommen wurden, und Sie könnten möglicherweise vor der Abschlussbesprechung Feedback vom Inspektor zu Ihrer Ursachenanalyse und Ihrem Korrekturmaßnahmenplan erhalten. Manchmal führt dies dazu, dass ein Inspektor Qualitätsprobleme mit geringem Risiko mündlich identifiziert, anstatt sie auf dem FDA-Formular 483 auszuschreiben. Ich finde, der beste Weg, um sicherzustellen, dass CAPA-Pläne frühzeitig eingeleitet werden, besteht darin, jeden Tag nach dem Weggang des Inspektors eine Nachbesprechung durchzuführen. Alle an der Inspektion beteiligten Manager sollten teilnehmen, und die Nachbesprechung kann virtuell oder persönlich erfolgen. Kann praktisch notwendig sein, denn oft müssen Manager ihre Arbeit verlassen, bevor der Inspektor den Tag beendet hat. Sie sollten dies auch in Ihren FDA-Inspektionsplan aufnehmen.
Enthält Ihr FDA-Inspektionsplan Pläne für das tägliche Mittagessen?
Wenn sich Ihre Einrichtung außerhalb der USA befindet, überspringen Sie diesen Absatz und gehen Sie zum Abschnitt unten über Unternehmen mit Sitz außerhalb der USA. Wenn Ihr Unternehmen in den USA ansässig ist, können Sie sicher sein, dass der FDA-Inspektor in Ihrer Einrichtung nicht zu Mittag isst. Sie werden alleine zum Mittagessen aufbrechen und nach dem Mittagessen zurückkehren. Daher haben Sie möglicherweise keine Kontrolle über den Zeitpunkt einer Mittagspause, aber Sie haben Zeit, eine einzulegen. Die meisten Manager nutzen die Mittagspause, um E-Mails nachzuholen. Ich halte es jedoch für sinnvoller, Ihre E-Mail-Einstellungen auf „Abwesend“ zu ändern. Sie können angeben, dass Sie ein Audit durchführen, und Sie werden die Fragen am Abend oder am nächsten Morgen stapelweise beantworten. Sie könnten die Mittagspause nutzen, um spazieren zu gehen und sich zu entspannen, Sie könnten eine kurze Nachbesprechung mit anderen Managern haben und möglicherweise einige Zeit damit verbringen, Dokumente, Protokolle und Aufzeichnungen vorzubereiten, die der Inspektor möglicherweise vor seiner Abreise angefordert hat. Die meisten Inspektoren wenden diese Strategie an, indem sie im Voraus eine Liste von Dokumenten und Aufzeichnungen anfordern. Dies ist auch eine gute Strategie, um als interner Auditor oder Lieferantenauditor zu lernen. Wenn Sie ein Team im Hinterzimmer haben, das Sie unterstützt, lassen Sie es nicht auf eine Pause warten. Lassen Sie jemanden in Ihrem Unternehmen die Mittagstischbestellungen entgegennehmen oder arrangieren Sie ein Mittagsbuffet mit Catering. Dies wird Ihr Support-Team bei Laune halten, und Sie sollten auf jeden Fall daran denken, ein Mittagessen für das Team aufzunehmen und Ihre E-Mail-Einstellungen in Ihren FDA-Inspektionsplan auf „abwesend“ zu ändern.
Gibt Ihr FDA-Inspektionsplan an, wer an der Abschlusssitzung teilnehmen wird?
In den meisten Unternehmen nimmt jeder Manager, der an der Eröffnungssitzung teilnahm, an der Abschlusssitzung teil. Dies ist in Ordnung, aber es ist wichtig, dass jeder, der eine CAPA initiieren muss, bei der Besprechung anwesend ist, damit er den Inspektor bei Bedarf um Klärung bitten kann. Die Planung einer Abschlussbesprechung sollte Teil Ihres FDA-Inspektionsplans sein. Die letzten 18 Monate der Covid-19-Pandemie haben uns jedoch gelehrt, dass wir an dieser Art von Meetings aus der Ferne über Zoom teilnehmen können. Daher empfehlen wir, die Führungskräfte vorzeitig nach Hause gehen zu lassen, wenn sie nicht mehr als Auditierte benötigt werden. Bitten Sie sie stattdessen, zu dem Zeitpunkt, zu dem der FDA-Inspektor schätzt, zu einem Zoom-Meeting einzuberufen, um die 483 Inspektionsbeobachtungen mit dem Unternehmen zu überprüfen.
Sollten Sie „versprechen, 483 von der FDA festgestellte Inspektionsbeobachtungen zu korrigieren“?
Während der Abschlussbesprechung überprüft der FDA-Inspektor 483 Inspektionsbeobachtungen mit Ihnen und einem der anderen bei der Abschlussbesprechung anwesenden Manager. Der Inspektor wird Sie fragen, ob Sie versprechen, die 483 festgestellten Inspektionsbeobachtungen zu korrigieren. Sie sollten dies bestätigen, und der FDA-Inspektor wird dies zu den Anmerkungen im Abschnitt "Bemerkungen" des FDA-Formulars 483 hinzufügen, die Sie bei der Abschlussbesprechung erhalten. Indem Sie dies angeben, erklären Sie sich damit einverstanden, einen Korrekturmaßnahmenplan für jede der 483 Inspektionsbeobachtungen zu erstellen. Sie können Ihre Meinung später ändern, aber der bessere Ansatz besteht darin, zuerst eine gründliche Untersuchung der Beobachtungsbeobachtung 483 durchzuführen. Wenn Sie feststellen, dass keine Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, können Sie dies in Ihrem CAPA-Plan erläutern und Daten zur Unterstützung bereitstellen. Der einzige wahrscheinliche Grund, eine Beobachtung nicht zu korrigieren, besteht darin, dass Sie festgestellt haben, dass dem Inspektor die falschen Informationen zur Verfügung gestellt wurden. In diesem Fall müssen Sie möglicherweise eine Umschulung durchführen oder Ihre Aufzeichnungen besser organisieren, um eine Wiederholung bei einer zukünftigen Inspektion zu verhindern. Sie können sogar Änderungen an Ihrer Arbeitsanweisung für die „Durchführung einer FDA-Inspektion“ (dh FDA-Inspektionsplan) vornehmen.
Wie und wann werden Sie dem Inspektor mit Korrekturmaßnahmenplänen antworten?
Ihr FDA-Inspektionsplan sollte Details zu wie reagieren Sie auf Inspektionsbeobachtungen der FDA 483 und wann die Antwort eingereicht werden muss. Der FDA-Inspektor wird Ihnen Anweisungen zur Einreichung Ihrer Korrekturmaßnahmenpläne per E-Mail an die für Ihre Region des Landes zutreffende E-Mail-Adresse geben. Diese E-Mail-Adresse und Kontaktinformationen sollten Ihrer Arbeitsanweisung als Update nach der ersten Inspektion hinzugefügt werden, wenn Sie sich im Vorfeld nicht sicher sind. Sie sollten innerhalb von 15 Werktagen mit einer Kopie Ihrer CAPAs antworten. Unabhängig davon, was Ihnen der Inspektor gesagt hat, besteht immer die Möglichkeit, dass das Ergebnis Ihrer Inspektion „Offizielle Maßnahme angezeigt“ lautet. Dies liegt daran, dass der Vorgesetzte des Prüfers die endgültige Entscheidung darüber trifft, ob ein Warning Letter ausgestellt wird und über die Genehmigung des abschließenden Prüfberichts. Sie sollten auch bestätigen, was die 15-Tage-Frist ist, weil die Feiertage Ihres Bundesstaates von den US-Bundesfeiertagen abweichen können.
Wenn sich Ihr Unternehmen außerhalb der USA befindet, was sollten Sie bei der Vorbereitung anders machen?
Die US-amerikanische FDA ist nur für Unternehmen mit Sitz in den USA zuständig. Wenn Ihr Unternehmen bei der FDA registriert ist, können Sie daher nur inspiziert werden, wenn Sie sich bereit erklären, den FDA-Inspektor bei der Kontaktaufnahme zu beherbergen. FDA-Inspektoren werden sich 6-8 Wochen im Voraus mit ausländischen Firmen in Verbindung setzen, und sie geben Ihnen normalerweise ein paar Wochen zur Auswahl. Nachdem Sie die Termine für die Inspektion bestätigt haben, werden sie ihre Reisepläne erstellen. Daher wissen Sie genau, wann die FDA-Inspektion geplant ist, und Sie haben mehr als einen Monat Zeit, um sich vorzubereiten. Daher sollten Sie vier Dinge anders machen:
- Sie sollten dem FDA-Inspektor Anweisungen vom Flughafen zu Ihrer Einrichtung senden und Empfehlungen für potenzielle Hotels geben. Idealerweise bieten die von Ihnen empfohlenen Hotels den Transport vom Flughafen und die Manager, die passables Englisch sprechen). Die Hotels sollten für Geschäftsreisen geeignet sein – nicht für Könige. Wenn es bequem ist, können Sie sogar anbieten, den Inspektor jeden Tag vom Hotel abzuholen, um sicherzustellen, dass er keine Probleme mit dem lokalen Transport hat.
- Sie sollten anbieten, dem Inspektor während der Inspektion ein Mittagessen anzubieten. Dies sollte nicht als Unterhaltung angesehen werden. Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass der Inspektor während der Inspektion Mittagessen (dh eine leichte Mahlzeit oder Snacks) und Getränke (dh Wasser und Kaffee) zu sich nimmt, damit er sich nicht durch den lokalen Verkehr fahren muss und Schwierigkeiten hat, Essen in einer Sprache zu bestellen, die er nicht kennt. wissen, und um Verzögerungen zu vermeiden, die mit dem Mittagessen außerhalb des Standorts verbunden sind. Denken Sie daran, nach Nahrungsmittelallergien und diätetischen Einschränkungen zu fragen. Sie können sogar einen Menüentwurf erstellen, um eine Bestätigung zu erhalten, dass Ihr vorgeschlagenes Menü angemessen ist.
- Sie sollten einplanen Schein-FDA-Inspektion sofort zu überprüfen, ob alle vorbereitet sind, und alle CAPAs zu identifizieren, die eingeleitet werden müssen, bevor der FDA-Inspektor die Probleme findet.
- Am ersten Tag der Inspektion können Sie den Inspektor fragen, ob er an einem Abend mit ein paar Leuten aus Ihrem Unternehmen zum Abendessen ausgehen möchte oder ob er Empfehlungen für Restaurants haben möchte. Wenn Sie mit US-Zoll und internationalen Reisen nicht vertraut sind, fragen Sie den Concierge des Hotels um Rat. Wenn Sie zum Abendessen ausgehen, sollte das Gespräch professionell bleiben und wenn Sie normalerweise beim Abendessen Alkohol trinken, sollten Sie dies in Betracht ziehen „BOB“-Kampagne in den Niederlanden als Vorbild.
Wie werden Sie alle in Ihrem Unternehmen schulen?
Sie brauchen eine einfache Möglichkeit, alle in Ihrem Unternehmen zu schulen. Warum geben Sie ihnen nicht ein Video zum Anschauen? Am kommenden Montag, 26. Juli 2021 @ Noon EDT, veranstalten wir ein Webinar zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion. Es handelt sich um ein Live-Webinar, in dem Sie Fragen stellen können, und wir bündeln das Webinar mit unserer neuen Arbeitsanweisung zur „Durchführung einer FDA-Inspektion“ (WI-009). wenn du Registrieren Sie sich für das Webinar, erhalten Sie Zugang zum Live-Webinar, Sie erhalten das native Slide-Deck und Sie erhalten eine Kopie der Arbeitsanweisung. Sie können die Arbeitsanweisung als FDA-Inspektionsplanvorlage für Ihr Unternehmen verwenden. Das Webinar wird für alle aufgezeichnet, die nicht an der Live-Sitzung teilnehmen können. Sie erhalten einen Link zum Herunterladen der Aufzeichnung, um sie beliebig oft anzusehen. Wir empfehlen Ihnen, das Webinar als Schulung für den Rest Ihres Unternehmens zu nutzen. Wenn Sie sich vor dem 3. August 2021 für das Webinar anmelden, können Sie den Rabattcode „Alyscha” während des Bezahlvorgangs, um 50% zu sparen (dh 149.50 USD statt 299 USD).
Veröffentlicht in: FDA
Quelle: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
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