Die Food and Drug Administration (FDA oder Agency), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Medizinprodukte, hat einen Leitfaden veröffentlicht, der beschreibt, wie eine verantwortliche Stelle feststellen kann, ob eine Softwareänderung an einem bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukt dies erfordert Einreichung einer neuen 510(k)-Benachrichtigung.
Das vorliegende Dokument folgt dem Original Hinweise zu allgemeinen Änderungen an Medizinprodukten und stellt die endgültige Fassung desselben Dokuments dar, das von der Behörde zuvor im August 2016 herausgegeben wurde.
Aufgrund seines rechtlichen Charakters stellt der Leitfaden selbst keine Anforderungen vor, sondern liefert zusätzliche Klarstellungen, die von den beteiligten Parteien berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus könnte ein alternativer Ansatz angewendet werden, sofern dieser den relevanten regulatorischen Anforderungen entspricht und vorab von der Behörde genehmigt wurde.
Regulatorischer Hintergrund
Das vorliegende Dokument ist der Art und Weise gewidmet, wie die verantwortliche Stelle bestimmen wird Wenn eine Software- (einschließlich Firmware-)Änderung an einem medizinischen Gerät erforderlich ist, muss ein Hersteller möglicherweise eine neue Vormarktbenachrichtigung einreichen und die FDA-Genehmigung einholen (510(k)). Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass die Leitlinien keine Änderungen bestehender Verfahren und Anforderungen darstellen und ausschließlich der Verbesserung der rechtlichen Klarheit und Vorhersehbarkeit des Prozesses im Allgemeinen dienen sollen. Der hier beschriebene Ansatz gilt als der am wenigsten belastende.
Das Dokument enthält auch Hinweise auf die von der FDA anerkannten freiwillige Konsensstandards Die Hersteller medizinischer Geräte können diese nutzen, um die Konformität ihrer Produkte mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen nachzuweisen.
Gemäß den Bestimmungen der geltenden Verordnung, nämlich 21 CFR 807.81(a)(3), umfassen wesentliche Änderungen, die die Einreichung einer neuen Premarket-Benachrichtigung erfordern:
- Eine Änderung oder Modifikation am Gerät, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen könnte, z. B. eine wesentliche Änderung oder Modifikation im Design, Material, der chemischen Zusammensetzung, der Energiequelle oder dem Herstellungsprozess.
- Eine wesentliche Änderung oder Modifizierung des vorgesehenen Verwendungszwecks des Geräts.
Die Agentur weist darauf hin, dass im Zusammenhang mit Änderungen bei Medizinprodukten die Regelung des Qualitätssystems (QS) eine wichtige Rolle spielen sollte. Gemäß der oben genannten Verordnung ist der Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, alle am Medizinprodukt vorgenommenen Änderungen zu überprüfen, ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil zu bewerten und die Änderungen selbst und alle damit verbundenen Prozesse ordnungsgemäß zu dokumentieren. Alle Prozesse sollten einer Überprüfung, Bewertung und erneuten Validierung unterzogen werden.
So muss der Hersteller bei Änderungen an einem bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukt nachweisen, dass das geänderte Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin den Spezifikationen entspricht. Wie bereits erwähnt, sollten alle Änderungen ordnungsgemäß dokumentiert werden und diese Aufzeichnungen sollten der Behörde auf Anfrage vorgelegt werden. Wenn sich die Änderungen nicht wesentlich auf die mit dem Produkt verbundenen Risiken auswirken, wäre für solche Änderungen wahrscheinlich keine neue 510(k)-Vorabmarktmeldung erforderlich.
Gemäß dem Grundsatz der geringsten Belastung beabsichtigt die Agentur, ihre Anfragen auf die Informationen zu beschränken, die zur Bewertung der Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts erforderlich sind. Gemäß der Anleitung ist die Die FDA darf nur die „mindestens erforderlichen Informationen“ anfordern, die für die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit erforderlich sind.
Geltungsbereich
Der Geltungsbereich der vorliegenden FDA-Leitlinien umfasst die regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der „Software“ als Satz elektronischer Anweisungen, die zur Steuerung der Aktionen oder Ausgaben eines medizinischen Geräts, zur Eingabe oder Ausgabe eines medizinischen Geräts oder zur Bereitstellung der Aktionen eines medizinischen Geräts verwendet werden. Somit umfasst der Anwendungsbereich des Dokuments nahezu alle Arten von Software, einschließlich solcher, die Bestandteil oder Zubehör eines medizinischen Geräts sind, sowie eigenständige Software, die ihre Funktionen unabhängig von der Hardwareplattform ausführt.
Das Dokument befasst sich mit den Änderungen, die an den im Rahmen des 510(k)-Rahmenwerks auf den Markt gebrachten Medizinprodukten vorgenommen wurden. Sollten die durch solche Änderungen verursachten Auswirkungen den entsprechenden Schwellenwert überschreiten, wäre die Einreichung einer neuen 510(k)-Benachrichtigung erforderlich. In einem solchen Fall sollte das betreffende Medizinprodukt nicht den medizinischen Fachkräften und Patienten zur Verfügung gestellt werden, bevor die entsprechende Zulassung durch die FDA erteilt wurde.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass der Anwendungsbereich der Leitlinien weder für Medizinprodukte gilt, für die Ausnahmen gelten, noch für solche, die eine Marktzulassung (PMA) erfordern. Es umfasst auch nur Änderungen an der Software. Beispielsweise werden die an der Kennzeichnung des Produkts vorgenommenen Änderungen in den allgemeinen Leitlinien behandelt. Die beiden Dokumente zusammen stellen einen vollständigen Satz von Dokumenten dar, auf die sich die Hersteller von Medizinprodukten beziehen müssen, wenn sie entscheiden, ob die an einem Medizinprodukt vorgenommenen Änderungen die Einreichung einer neuen 510(k)-Vorvermarktungsmitteilung erfordern. Wenn die Änderungen an einem bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukt sowohl Software- als auch Nicht-Software-Aspekte umfassen, hat der Hersteller diese getrennt zu behandeln, wie in den entsprechenden Leitfäden vorgeschrieben. Die Agentur weist außerdem darauf hin, dass der Anwendungsbereich der Leitlinien bestimmte Arten von Software, wie etwa mobile medizinische Anwendungen, nicht abdeckt.
Auch bei Änderungen im Rahmen von Rückrufen und Korrekturen sind die Empfehlungen der vorliegenden FDA-Guidance anzuwenden. Wenn eine solche Korrektur zu erheblichen Änderungen an einem Medizinprodukt führt, wäre wahrscheinlich eine neue 510(k)-Meldung erforderlich.
Wichtig ist auch zu erwähnen, dass Änderungen an Kombinationsprodukten nicht in den Geltungsbereich des Dokuments fallen. Dennoch könnten die in den Leitlinien dargelegten allgemeinen Grundsätze auch bei der Bestimmung angewendet werden, ob die am Geräteteil eines Kombinationsprodukts vorgenommenen Änderungen eine neue 510(k)-Meldung erfordern.
Allgemeine Grundsätze
Um festzustellen, ob die an einem bereits auf den Markt gebrachten Medizinprodukt vorgenommenen Änderungen eine erneute Einreichung gemäß 510(k) erfordern, muss die verantwortliche Stelle die in den vorliegenden FDA-Leitlinien beschriebenen allgemeinen Grundsätze befolgen, nämlich:
- Änderungen, die mit der Absicht vorgenommen werden, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Geräts erheblich zu beeinträchtigen. In den meisten Fällen würden solche Änderungen die Einreichung einer neuen 510(k)-Benachrichtigung erfordern. Allerdings sollten alle an der Software vorgenommenen Änderungen streng unter dem Gesichtspunkt ihrer Auswirkungen bewertet werden. Die Art und Weise, wie sie sich auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts auswirken, sollte bewertet werden.
- Erste risikobasierte Bewertung. Die erste risikobasierte Bewertung sollte durchgeführt werden, um die tatsächlichen Auswirkungen der Änderungen zu bewerten.
- Unbeabsichtigte Folgen von Änderungen. Bei Änderungen an der Software ist es besonders wichtig, unbeabsichtigte Folgen der Änderungen zu erkennen und zu bewerten.
- Einsatz von Risikomanagement. Aufgrund der spezifischen Natur von Software, die gewisse Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse mit sich bringt, sollte sich die Risikobewertung auf die Schwere des Schadens beziehen, der verursacht werden könnte.
- Die Rolle von Tests (d. h. Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten) bei der Bewertung, ob eine Änderung die Sicherheit und Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte.
- Evaluierung gleichzeitiger Änderungen, um festzustellen, ob die Einreichung eines neuen 510(k) erforderlich ist.
- Angemessenes Vergleichsgerät und kumulative Wirkung von Änderungen.
- Dokumentation erforderlich.
- 510(k)-Einreichungen für modifizierte Geräte.
- Wesentliche Äquivalenzfeststellungen.
Die Leitlinien beschreiben detailliert alle oben aufgeführten Grundsätze sowie die besondere Art und Weise, wie sie im Zusammenhang mit Änderungen an der Software angewendet werden sollten.
Zusammenfassend beschreibt die vorliegende FDA-Leitlinie den Ansatz, den die verantwortliche Stelle anwenden muss, wenn sie feststellt, ob die an einer Software vorgenommenen Änderungen die Einreichung einer neuen 510(k)-Benachrichtigung erfordern. Das Dokument hebt außerdem die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte hervor, die berücksichtigt werden müssen.
Quellen:
Wie kann RegDesk helfen?
RegDesk ist eine webbasierte Software der nächsten Generation für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Unsere hochmoderne Plattform nutzt maschinelles Lernen, um regulatorische Informationen, die Vorbereitung von Anträgen, die Einreichung und das Genehmigungsmanagement weltweit bereitzustellen. Unsere Kunden haben außerdem Zugriff auf unser Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Anwendungen, deren Vorbereitung normalerweise 6 Monate dauert, können jetzt mit RegDesk Dash (TM) innerhalb von 6 Tagen vorbereitet werden. Die globale Expansion war noch nie so einfach..
Quelle: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-for-software-changes/
- 2016
- Zugang
- Zubehörteil
- Aktivitäten
- Zusätzliche
- Alle
- Anwendung
- Anwendungen
- Fälle
- verursacht
- Übernehmen
- chemisch
- Kunden
- Unternehmen
- Compliance
- Komponente
- Konsens
- Korrekturen
- Erstellen
- Design
- Detail
- Geräte
- Unterlagen
- Medikament
- Energie
- Veranstaltungen
- Expansion
- Experten
- FDA
- folgen
- Nahrung,
- Food and Drug Administration
- Unser Ansatz
- Allgemeines
- Global
- globale Ausbreitung
- Hardware
- Gesundheitswesen
- Ultraschall
- HTTPS
- identifizieren
- Impact der HXNUMXO Observatorien
- Einschließlich
- Information
- Intelligenz
- Absicht
- beteiligt
- IT
- Beschriftung
- lernen
- Rechtlich
- Maschinelles Lernen
- Dur
- Management
- Hersteller
- Herstellung
- Markt
- Angelegenheiten
- sowie medizinische
- medizinisches Gerät
- Medizinprodukte
- Erwähnungen
- Mobil
- Monat
- nämlich
- Netzwerk
- Benachrichtigung
- Auftrag
- Patienten
- Leistung
- Plattform
- Gegenwart
- Produkt
- Produkte
- Profis
- Profil
- Qualität
- Aufzeichnungen
- Rechtliches
- Voraussetzungen:
- Die Ergebnisse
- Überprüfen
- Risiko
- Risikobewertung
- Risikomanagement
- Sicherheit
- kompensieren
- Einfacher
- Software
- Staaten
- eingereicht
- Support
- System
- Testen
- behandeln
- us
- Verification
- .
- Das weltweit