Leitfaden von Health Canada zur Untersuchung gemeldeter Probleme mit Medizinprodukten: Risikobewertung und -kontrolle

Inhaltsverzeichnis

Wichtig ist auch zu erwähnen, dass die Bestimmungen des vorliegenden Leitfadens rechtlich unverbindlich sind und den von der Behörde vorgeschlagenen Ansatz beschreiben. Im Falle von Abweichungen von den Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung sollten jedoch letztere Vorrang haben.

Vollständige Risikoanalyse 

Dem Dokument zufolge sollte eine vollständige Risikoanalyse ordnungsgemäß durchgeführt werden, wenn bei der Untersuchung erhebliche sicherheitsrelevante Probleme festgestellt werden. Eine solche Analyse sollte durchgeführt werden, um:

• Überprüfen Sie die Ergebnisse der vorläufigen Risikoanalyse;
• Stellen Sie sicher, dass alle potenziellen Gefahren und gefährlichen Situationen, die mit dem Problem verbunden sind, identifiziert werden.
• Schätzen Sie das/die Risiko(s) für jede identifizierte Gefahr ab;
• Definieren Sie den Umfang des Problems (auf welche bestimmten Geräte es zutrifft und wie viele). Diese Informationen werden verwendet, um etwaige Risiken zu identifizieren, die bei derzeit im Vertrieb befindlichen Geräten bestehen. 

Health Canada gibt an, dass die Ergebnisse einer vollständigen Risikoanalyse aufgrund der Nutzung zahlreicher Informationsquellen viel umfassender und zuverlässiger sind als die Ergebnisse einer vorläufigen Risikoanalyse, die von der verantwortlichen Partei durchgeführt wird, sobald Informationen über potenzielle sicherheitsrelevante Probleme vorliegen wurde erhalten. In diesem Zusammenhang verweist der Leitfaden auch auf die anzuwendende internationale Norm ISO 14971. 

Daher sollte das geeignete schriftliche Verfahren zur Untersuchung von Problemen mit Medizinprodukten, das von einem Hersteller von Medizinprodukten entwickelt und umgesetzt wird, eine vollständige Risikoanalyse als Reaktion auf alle identifizierten potenziell inakzeptablen Risiken vorschreiben.

Risikobewertung 

Im nächsten Schritt sollte ein Medizingerätehersteller das Risiko bewerten, um festzustellen, ob es akzeptabel ist oder nicht. Eine solche Feststellung sollte auf den Ergebnissen einer vollständigen Risikoanalyse basieren, die wie oben beschrieben durchgeführt wurde. Gemäß den Empfehlungen der geltenden Norm sollte die Risikobewertung auf einem Vergleich des neuen Risikos mit den Akzeptanzkriterien basieren, die in der ersten Phase der Geräteentwicklung verwendet wurden. Weitere von einem Hersteller medizinischer Geräte zu ergreifende Maßnahmen sollten auf den Ergebnissen einer solchen Bewertung basieren. Sollte das Risiko als akzeptabel befunden werden, wären keine Maßnahmen erforderlich. Andernfalls müssten zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt und umgesetzt werden. 

Das oben genannte schriftliche Verfahren zur Untersuchung von Problemen mit Medizinprodukten sollte vorschreiben, dass die Risikobewertung von einer verantwortlichen Person durchgeführt wird, die über die erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen verfügt. Die getroffene Entscheidung sowie ihre Begründung sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden. 

Risikokontrolle: Rollen, Korrekturen 

Wie bereits erwähnt, handelt es sich bei Risikokontrollmaßnahmen um Maßnahmen, die ein Medizinproduktehersteller einführt, um je nach Art des Risikos und seinen spezifischen Merkmalen das Risiko entweder vollständig zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Den Leitlinien zufolge könnten solche Maßnahmen Folgendes umfassen:

• Korrekturen, die darauf abzielen, ein inakzeptables Risiko im Zusammenhang mit dem im Vertrieb befindlichen Gerät zu beseitigen oder zu minimieren;
• Korrekturmaßnahmen, die darauf abzielen, die Grundursache zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern;
• Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens, bei denen ein potenzielles Risiko bestätigt ist, ein damit verbundener Vorfall jedoch noch nicht aufgetreten ist. 

Health Canada gibt außerdem an, dass die oben genannten Korrekturen je nach Situation entweder vor den üblichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen oder gleichzeitig erfolgen könnten. 

Rolle des Herstellers, Importeurs und Händlers 

Darüber hinaus beschreibt der Leitfaden detailliert die Verantwortungsbereiche aller am Betrieb mit Medizinprodukten beteiligten Parteien, einschließlich Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten. 

Generell gilt, dass der Medizingerätehersteller derjenige sein sollte, der eine Korrektur einleitet. Um die Wirksamkeit solcher Maßnahmen insgesamt sicherzustellen, ist jedoch eine effiziente Zusammenarbeit mit anderen an der Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem Markt beteiligten Parteien von entscheidender Bedeutung. 

In bestimmten Fällen können auch Importeure und Händler eine Korrektur veranlassen. In einem solchen Fall wäre eine Rücksprache mit dem Hersteller des Medizinprodukts erforderlich, da dieser über die umfassendsten Informationen über das betreffende Medizinprodukt und die damit verbundenen Risiken verfügt um sicherzustellen, dass das Risiko vollständig berücksichtigt wird. 

Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen müssen meist von einem Hersteller medizinischer Geräte durchgeführt werden, da in der Regel bestimmte Änderungen am Design des betreffenden medizinischen Geräts oder am Herstellungsprozess erforderlich sind. 

Korrekturen 

Nach den Leitlinien Risikokontrollmaßnahmen, die zur Bewältigung der Risiken erforderlich sind, die mit vertriebenen Produkten verbunden sind, können die Einstellung des Verkaufs des Geräts bis zur Identifizierung und Beseitigung der Grundursache, die Beratung von Benutzern und Patienten, die Bereitstellung zusätzlicher Gebrauchsanweisungen und die Änderung der Geräte umfassen freigegeben wurden oder aus dem Verkehr gezogen wurden. 

Health Canada betont außerdem, dass ein Hersteller, der für ein fragliches Medizinprodukt verantwortlich ist, zur Vermeidung unnötiger Verzögerungen die Möglichkeit in Betracht ziehen sollte, Zwischenkorrekturen vorzunehmen, noch bevor eine umfassende Untersuchung abgeschlossen ist. Der Hauptzweck solcher Maßnahmen besteht darin, das Auftreten neuer Vorfälle zu verhindern. Folglich könnten solche Maßnahmen darin bestehen, dass der Vertrieb von Medizinprodukten an Kunden eingestellt wird und/oder die Kunden aufgefordert werden, bis auf weiteres auf die Verwendung bereits vorhandener Medizinprodukte zu verzichten. Später, wenn der Hersteller einen vollständigen Risikokontrollplan entwickelt, könnten diese Maßnahmen überprüft werden. 

Um die Effizienz der oben beschriebenen Mechanismen sicherzustellen, sollten diese durch ein entsprechendes internes schriftliches Verfahren geregelt werden, das von allen Beteiligten entwickelt und umgesetzt werden muss. Insbesondere sollte ein solches Verfahren den beschleunigten Weg für die sofortige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen vorschreiben, die von der Geschäftsleitung genehmigt wurden. Es sollte vorschreiben, dass die Korrekturen nach der Genehmigung innerhalb der kürzestmöglichen Frist gemäß anderen damit verbundenen Verfahren umgesetzt werden müssen, während alle ergriffenen Maßnahmen in der Problemberichtsdatei aufgezeichnet werden sollten. 

Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitfaden von Health Canada die Hauptprinzipien der Risikokontrolle. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die von Herstellern medizinischer Geräte und anderen Parteien im Hinblick auf Korrekturen sowie korrigierende und vorbeugende Maßnahmen berücksichtigt werden müssen, um die mit den identifizierten sicherheitsrelevanten Problemen verbundenen Risiken zu mindern. 

Quellen:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist eine webbasierte Software der nächsten Generation für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Unsere hochmoderne Plattform nutzt maschinelles Lernen, um regulatorische Informationen, die Vorbereitung von Anträgen, die Einreichung und das Genehmigungsmanagement weltweit bereitzustellen. Unsere Kunden haben außerdem Zugriff auf unser Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Anwendungen, deren Vorbereitung normalerweise 6 Monate dauert, können jetzt mit RegDesk Dash (TM) innerhalb von 6 Tagen vorbereitet werden. Die globale Expansion war noch nie so einfach..