Health Canada, die Regulierungsbehörde des Landes im Bereich Gesundheitsprodukte, hat ein entsprechendes Leitliniendokument veröffentlicht Arten von Lizenzanträgen für Medizinprodukte.
Neben der allgemeinen Beschreibung bestehender Anwendungsarten für Medizinprodukte enthält das Dokument auch einen Abschnitt mit Fragen und Antworten, der detailliertere Informationen zu den wichtigsten Fragen zum Thema liefert. Die Leitlinien enthalten unverbindliche Empfehlungen für Hersteller medizinischer Geräte, die beabsichtigen, ihre Produkte auf den kanadischen Markt zu bringen. Im Falle von Unstimmigkeiten mit den Bestimmungen der geltenden Gesetzgebung sollten daher letztere Vorrang haben.
Inhaltsverzeichnis
Erstens stellt die Behörde ausdrücklich fest, dass der Geltungsbereich der vorliegenden Leitlinien nur Medizinprodukte abdeckt, die sowohl der Regulierung durch das Food and Drug Act als auch durch die Medical Device Regulations unterliegen. Bestimmte Produkte unterliegen möglicherweise nur der Regulierung durch Ersteres (z. B. veterinärmedizinische Geräte).
Darüber hinaus gibt es einige Kategorien von Medizinprodukten, für die von der Genehmigungspflicht abgesehen werden könnte. Diese Regel gilt für:
- Maßgeschneiderte medizinische Geräte,
- Medizinische Geräte, die für den besonderen Zugang eingeführt oder verkauft werden sollen, oder
- Medizinische Geräte für Untersuchungen an menschlichen Probanden.
Diese Produkte unterliegen der Medizinprodukteverordnung und sind derzeit zusammen mit den Medizinprodukten der Klasse I mit geringem Risiko von der Genehmigungspflicht ausgenommen.
Medizinprodukte (Nicht-IVDDs)
Der erste Abschnitt enthält Erläuterungen zu allgemeinen Medizinprodukten (außer In-vitro-Diagnostika). Insbesondere beschreibt Health Canada einen schrittweisen Prozess, der befolgt werden muss, um den geeigneten Typ des Lizenzantrags für medizinische Geräte zu bestimmen, der für das jeweilige Produkt verwendet werden soll.
Zu diesem Zweck muss die verantwortliche Stelle Folgendes berücksichtigen:
1.Ob es sich bei dem betreffenden Gerät um ein System handelt. Dem Dokument zufolge handelt es sich bei einem System um ein Produkt, das aus mehreren Komponenten besteht. Bei einer positiven Antwort sollte zusätzlich darüber nachgedacht werden, ob alle Komponenten des Systems dazu vorgesehen sind, unter dem Namen des Systems und mit dem Namen desselben Medizinprodukteherstellers vermarktet zu werden. In diesem Zusammenhang erwähnt die Behörde auch, dass einige der Komponenten von einem anderen Hersteller hergestellt werden könnten. Allerdings sollte der Systemhersteller für die Einhaltung der Qualitätssystemanforderungen verantwortlich bleiben. Andernfalls müsste jeder Hersteller separat eine Lizenz beantragen.
2. Ob es sich um eine Medizinproduktegruppe handelt. Wie in den ersten Leitlinien erwähnt, steht eine Medizinproduktegruppe für Ein medizinisches Gerät, das aus einer Sammlung medizinischer Geräte besteht, z. B. einer Behandlungspackung oder einem Tablett, das etikettiert ist und unter einem einzigen Namen verkauft wird. Bei einer positiven Antwort sollte darüber hinaus darüber nachgedacht werden, ob die betreffende Gerätegruppe einer Medizinproduktegruppenfamilie zugeordnet werden kann eine Sammlung von Medizinproduktegruppen, die vom selben Hersteller hergestellt werden, den gleichen generischen Namen haben, der ihren Verwendungszweck angibt, und sich nur in der Anzahl und Kombination der Produkte unterscheiden, aus denen jede Gruppe besteht. Wenn die Antwort positiv ist, könnten alle Komponenten durch den Geltungsbereich desselben Antrags für die Familie abgedeckt werden, während der Familienname der Medizinproduktegruppe als allgemeiner Name verwendet wird. Die Behörde betont zudem, dass eine solche Bezeichnung zum Verwendungszweck der Medizinproduktegruppen der zu prüfenden Familie passen sollte. Ein weiterer wichtiger Aspekt betrifft die Lizenzierung einzelner Medizinprodukte, aus denen sich die Medizinproduktegruppe zusammensetzt. Insbesondere wenn alle in der Gruppe enthaltenen Medizinprodukte bereits lizenziert sind, gilt auch die Gruppe selbst als lizenziert. Andernfalls muss der Antragsteller detaillierte Angaben zu allen Medizinprodukten machen, die in der Medizinproduktegruppe enthalten sind. Darüber hinaus sollten solche Geräte, wenn sie auch separat angeboten werden, auch separat lizenziert werden. Gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen könnten Medizinprodukte nur dann in den Anwendungsbereich einer einzigen Medizinprodukte-Gruppenanmeldung fallen, wenn sie nur als Teile der Gruppe auf den Markt gebracht werden und nicht separat erhältlich sind.
3. Ob es sich bei dem zu prüfenden Produkt um ein einzelnes Medizinprodukt handelt. Den Leitlinien zufolge hat jedes einzelne Medizinprodukt einen eindeutigen Gerätenamen und wird als eigenständiges Produkt auf den Markt gebracht. Gehört das betreffende Gerät zu einer bereits zugelassenen Medizingerätefamilie, muss der Antragsteller dieses Gerät als neues Familienmitglied hinzufügen. Zu diesem Zweck muss ein Antragsteller einen geänderten Lizenzantrag einreichen, der Angaben wie den Namen eines Medizinprodukts und die erforderlichen Identifikatoren enthält. Wenn ein zu prüfendes Medizinprodukt keiner in Kanada ordnungsgemäß lizenzierten Medizinproduktefamilie zugeordnet werden kann, sollte ein solches Gerät als separates Produkt lizenziert werden und ein neuer Lizenzantrag für ein einzelnes Medizinprodukt erforderlich sein. Handelt es sich bei dem Gerät um eine Komponente eines Systems eines Drittherstellers, sollte dies im eingereichten Antrag explizit aufgeführt werden.
In-vitro-Diagnosegeräte
Der Leitfaden hebt außerdem die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit Lizenzanträgen für In-vitro-Diagnostika hervor. Folgende Fragen sind in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen:
1. Ob es sich bei dem betreffenden Produkt um ein IVDD-System handelt. Den Leitlinien zufolge besteht ein IVDD-System in der Regel aus mehreren Komponenten, darunter Entnahmegeräten, Testkits und einem automatischen Analysegerät. Der bei IVDD-Systemen anzuwendende Regulierungsansatz ähnelt dem für allgemeine Medizinproduktesysteme. Gleichzeitig betont die Behörde, wenn Komponenten [eines IVDD-Systems] in mehr als einem System verwendet und nicht unter dem Systemnamen verkauft werden, können sie nicht mit dem IVDD-System lizenziert werden. Darüber hinaus sollten alle Komponenten eines IVDD-Systems mit demselben Herstellernamen des Medizinprodukts gekennzeichnet sein. Wie bei allgemeinmedizinischen Gerätesystemen sollte der Systemhersteller die volle Verantwortung für die von Dritten hergestellten Komponenten tragen.
2. Ob es sich bei dem Produkt um ein Testkit handelt, bestehend aus zahlreiche Reagenzien oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, gemeinsam zur Durchführung eines bestimmten Tests verwendet zu werden. Wenn diese Reagenzien nicht separat in Verkehr gebracht werden, könnten sie in den Anwendungsbereich eines einzigen Antrags für ein Testkit fallen. In bestimmten Fällen könnten jedoch einige der Reagenzien separat erhältlich sein.
3. Ob es sich um eine Medizinproduktegruppe handelt. Die hierbei anzuwendenden Regeln ähneln denen für allgemeine Medizinproduktegruppen.
4. Ob es sich bei dem betreffenden Produkt um ein einzelnes In-vitro-Diagnostikum handelt, das seinen eindeutigen Namen hat und als separates Produkt vermarktet werden soll. Die Behörde erwähnt auch, dass Bei dem einzelnen IVDD könnte es sich um ein Reagenz oder einen Artikel handeln, der nicht als Teil eines Systems oder eines Testkits lizenziert ist.
Zusammenfassend stellt das vorliegende Dokument von Health Canada zu den Arten von Lizenzanträgen für Medizinprodukte detaillierte Richtlinien bereit, die Herstellern von Medizinprodukten bei der Bestimmung des geeigneten zu verwendenden Typs helfen sollen. Im Abschnitt „Fragen und Antworten“ der Leitlinien werden die wichtigsten Kriterien beschrieben, die der Antragsteller vor der Einreichung berücksichtigen muss.
Quellen:
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