Der neue Artikel beschreibt detailliert den Prozess der Beantragung einer Einfuhrgenehmigung für ein Medizinprodukt.
Inhaltsverzeichnis:
Die National Health Regulatory Authority (NHRA), eine bahrainische Aufsichtsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat a Leitfaden gewidmet der Online-Importgenehmigung für Medizinprodukte. Das Dokument bietet einen Überblick über die bestehenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von den Parteien zu berücksichtigen sind, die daran interessiert sind, Medizinprodukte auf dem Markt des Landes zu platzieren. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen ihrer Rechtsnatur nach nicht bindend und sollen auch keine neuen Vorschriften einführen oder neue Verpflichtungen auferlegen, sondern vielmehr dazu beitragen, die bestehenden Vorschriften einzuhalten. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den Leitlinien vorzunehmen, falls solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln.
Das Dokument beschreibt unter anderem das Verfahren, das bei der Einreichung eines Online-Antrags auf Einfuhrgenehmigung einzuhalten ist.
Bewerbungsprozess: Wichtige Punkte
Zunächst stellt die Behörde fest, dass ein Interessent, um das Verfahren einleiten zu können, einen Benutzernamen und ein Passwort haben sollte – dies könnte durch Übersendung des entsprechenden Formulars per E-Mail angefordert werden.
Bei der Vorbereitung des Antrags muss eine interessierte Partei die folgenden Angaben machen:
- Code des Ministeriums;
- Lizenz-Typ;
- Antragsdatum (die Behörde empfiehlt, einen Zeitraum von 1 Jahr anzugeben, um sicherzustellen, dass die Genehmigung nicht abläuft, bevor der Transport abgeschlossen ist);
- Code des Herkunftslandes;
- Preis pro Artikel und die Gesamtmenge der zu versendenden Artikel;
- Artikelkategorie und -typ (z. B. „registriert“ oder „nicht registriert“);
- Zusätzliche Kommentare bei Bedarf.
Dem Antrag sind die erforderlichen Unterlagen wie Rechnung, Katalog, CE-Zertifikat und CE-Prüfung beizufügen.
Gebührenberechnung und Zahlung
Der Antrag auf Einfuhrgenehmigung ist grundsätzlich gebührenpflichtig und vom Antragsteller zu entrichten. Die genannte Gebühr hängt von der Art der importierten Medizinprodukte gemäß der jeweiligen Rechnung ab. Insbesondere muss der Antragsteller Angaben zu den einzuführenden Medizinprodukten und deren Regulierungsstatus machen und angeben, ob sie registriert sind oder nicht. Gemäß den Leitlinien gilt ein Typ als einer, wenn eine Gruppe von Produkten alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Gleiches Gerät,
- Verwendungszweck,
- Passende Markennamen,
- Abgedeckt durch das gleiche Qualitätssicherungszertifikat,
- Gleicher physischer Hersteller.
Gleichzeitig sind bestimmte Ausnahmen zu berücksichtigen, nämlich:
- Jedes Verbrauchsmaterial wird als ein anderer Typ betrachtet;
- Jedes Ersatzteil/Zubehör wird als unterschiedlicher Typ betrachtet;
- Gebündelte Produkte gelten als ein Typ (Dies gilt beispielsweise für Behandlungspackungen).
Die Behörde erwähnt auch, dass die Produkte in den ersten beiden Situationen als ein Typ angesehen werden könnten, vorausgesetzt, sie haben denselben Namen und/oder dieselbe Identifikationsnummer.
Sobald die oben beschriebenen Schritte vollständig abgeschlossen sind, sollte der Antragsteller den Antrag speichern und per E-Mail einreichen und eine Zahlungsaufforderung anfordern. Bei einer solchen Anfrage sollte der Antragsteller die folgenden Informationen bereitstellen:
- Die Lizenzreferenznummer der Anwendung;
- Die Handelsregisterauszug (CR);
- Der Antragsteller kontaktiert Informationen wie:
- Benennen,
- Telefonnummer,
- Email.
Als Antwort erhält der Antragsteller eine Zahlungsaufforderung mit einem speziellen Link, der zur Durchführung der Transaktion verwendet wird. Nach Abschluss der Zahlung wird der allgemeine Antragsstatus von „gespeichert“ auf „angefordert“ geändert, was bedeutet, dass die Behörde ab diesem Zeitpunkt mit der Prüfung beginnt.
Produkt Klassifikation
Das Dokument enthält auch zusätzliche Informationen zum bestehenden Klassifizierungssystem für Gesundheitsprodukte, die im Land zur Vermarktung und Verwendung zugelassen sind. Handelt es sich bei dem importierten Produkt um ein Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch, werden die zur Bestimmung der zutreffenden Klasse erforderlichen Unterlagen und Informationen von der Behörde angefordert. Laut Anleitung, die eingereichten Unterlagen werden gesichtet und untersucht, fällt das Produkt unter die Medizinprodukteverordnung, wird ein Klassifizierungsbescheid ausgestellt, dass das Produkt als Medizinprodukt eingestuft ist. Die Behörde verweist ferner auf eine gesonderte Anleitung zu Einstufungsregeln für zusätzliche Informationen zu diesem Thema.
Muster
In bestimmten Fällen kann der Antragsteller aufgefordert werden, der Behörde versiegelte Muster zur Nachprüfung zur Verfügung zu stellen. Dies gilt für Produkte wie chirurgische Instrumente oder Kontaktlinsen. Die Behörde führt eine strenge Bewertung durch, um sicherzustellen, dass die Proben den geltenden Anforderungen und Standards in Bezug auf Sicherheit und Qualität entsprechen und auch die jeweiligen Spezifikationen erfüllen. Bei der Einreichung von Mustern zur Begutachtung sollte der Antragsteller auch das entsprechende Musterformular zusammen mit den entsprechenden Unterlagen bereitstellen. Entscheidet die Behörde, die Proben abzulehnen, wird dies dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt und die Gründe für eine solche Entscheidung der Behörde werden dem Antragsteller mitgeteilt.
Verstöße
Ein weiteres wichtiges Thema des Leitfadens betrifft mögliche Verstöße im Bereich der Einfuhr von Medizinprodukten. Insbesondere weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass der Antragsteller für die Sicherstellung der Echtheit und Gültigkeit aller in der Einreichung enthaltenen Dokumente verantwortlich ist. Das Dokument enthält auch eine Liste potenzieller Verstöße, die unter anderem die folgenden umfasst:
- Ungültige Dokumente;
- Verwendung einer zuvor genehmigten Rechnung zur Freigabe einer neuen Sendung;
- Hinzufügen von HS-Code und/oder CoO, die in der neuen Rechnung nicht vorhanden sind;
- Bereitstellung irreführender Informationen;
- Gefälschte Dokumente;
- Wiederholung einer falschen Einreichung ohne Einhaltung des Ablehnungsgrundes des vorherigen Antrags.
Gemäß dem in den Leitlinien beschriebenen Verfahren hat der Antragsteller ab dem Datum, an dem die Verletzungsmitteilung übermittelt wurde, eine Woche Zeit, um die entsprechende Begründung vorzulegen. Legt der Antragsteller keine Begründung vor, die die Behörde für akzeptabel hält, wird der Verstoß registriert. Nachfolgende Verstöße können zu behördlichen Maßnahmen der Behörde gegen den Antragsteller führen.
Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Leitfaden ausführlich den Antragsprozess und hebt auch andere wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Einfuhrgenehmigung hervor, darunter die Berechnung der Gebühren, die Produktklassifizierung, die Bereitstellung von Mustern und Verstöße. Das Dokument enthält zusätzliche Erläuterungen zu jedem der oben genannten Punkte und umreißt die wichtigsten Punkte, die von den Antragstellern berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung der jeweiligen Anforderungen sicherzustellen.
Quellen:
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