ISO 14644: Απαιτήσεις για Καθαριότητα

Αναδημοσίευση από τον Πλάτωνα

Ακολουθούν: 0

Η οικογένεια προτύπων ISO 14644 καθορίζει τις απαιτήσεις για περιβάλλον καθαρού δωματίου, όπου πρέπει να κατασκευάζονται αποστειρωμένες συσκευές. Συγκεκριμένα, το ISO 14644 είναι το διεθνές πρότυπο που χρησιμοποιείται για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την επικύρωση και τη λειτουργία ενός καθαρού δωματίου.

Έχουμε συζητήσει εκτενώς για διάφορα θέματα που σχετίζονται με την αποστειρωμένη συσκευή, όπως π.χ ISO 11135 και αποστείρωση γάμμα επεξεργάζομαι, διαδικασία, συσκευασία, και σχετικές πληροφορίες.

Υπάρχουν διαφορετικά πρότυπα ISO 14644, καθένα από τα οποία ασχολείται με μια συγκεκριμένη πτυχή που σχετίζεται με τα καθαρά δωμάτια, από χαρακτηριστικά έως προσεγγίσεις επικύρωσης και ταξινομήσεις.

Πρώτα απ 'όλα, είναι σημαντικό να προσπαθήσουμε να ορίσουμε τι είναι "καθαρό δωμάτιο". Το "cleanroom" είναι ένα κλειστό δωμάτιο που διαθέτει εξοπλισμό που ελέγχει την ποσότητα των σωματιδίων στον αέρα χρησιμοποιώντας πίεση αέρα και φίλτρα.

Ταξινόμηση των Cleanrooms σύμφωνα με το ISO 14644

Τα Cleanrooms ταξινομούνται ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας του αέρα μέσα στο ελεγχόμενο περιβάλλον. Η κατηγορία καθαρού δωματίου είναι το επίπεδο καθαριότητας με το οποίο συμμορφώνεται το δωμάτιο, σύμφωνα με την ποσότητα και το μέγεθος των σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο αέρα. Η κύρια αρχή στις ΗΠΑ και τον Καναδά είναι ο ISO σύστημα ταξινόμησης ISO14644-1.

Αυτό το πρότυπο ISO περιλαμβάνει αυτές τις κατηγορίες καθαρού δωματίου: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 και ISO 9. Το ISO 1 είναι η πιο καθαρή κατηγορία και το ISO 9 είναι η πιο βρώμικη ” τάξη. Ακόμα κι αν έχει ταξινομηθεί ως η πιο «βρώμικη» κατηγορία, το περιβάλλον καθαρού δωματίου ISO 9 είναι πιο καθαρό από ένα κανονικό δωμάτιο.

Στον παρακάτω πίνακα, ολόκληρο το σύστημα ταξινόμησης με τα σχετικά χαρακτηριστικά των σωματιδίων για κάθε κατηγορία ISO.

Τάξη	μέγιστα σωματίδια/m³
>=0.1 μm	>=0.2 μm	>=0.3 μm	>=0.5 μm	>=1 μm	>=5 μm
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1,000	237	102	35	8
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7				352,000	83,200	2,930
ISO 8				3,520,000	832,000	29,300
ISO 9				35,200,000	8,320,000	293,000

Έλεγχοι Περιβάλλοντος Cleanroom

Το πρότυπο ISO 14644 λαμβάνει υπόψη τη δυνατότητα δοκιμής Cleanrooms σε τρεις διαφορετικές συνθήκες:

"Όπως κατασκευάστηκε": σε αυτό το σενάριο, οι χειριστές εκτελούν μετρήσεις όταν τελειώσει ο χώρος καθαρισμού, αν και χωρίς μηχανήματα και προσωπικό.
«Σε ηρεμία»: σε αυτή την περίπτωση, οι μετρήσεις θα γίνονται με το μηχάνημα σε λειτουργία, αν και χωρίς προσωπικό.
«Σε λειτουργία»: στην περίπτωση αυτή, οι μετρήσεις θα γίνονται με τα μηχανήματα και το προσωπικό παρόντα και κανονικά ενεργά.

Το πρότυπο ISO 14644-1 ορίζει επίσης μερικά βασικά σημεία για τη σωστή μέτρηση των παραμέτρων:

Ο αριθμός των σημείων μέτρησης δεν πρέπει να είναι κάτω από την τετραγωνική ρίζα της επιφάνειας σε τετραγωνικά μέτρα.
Ο όγκος αέρα που λαμβάνεται για κάθε σημείο δειγματοληψίας πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να περιέχει τουλάχιστον 20 σωματίδια μεγαλύτερου μεγέθους. Σε κάθε περίπτωση, ο όγκος του αέρα δεν πρέπει να είναι κάτω από δύο λίτρα και ο χρόνος δειγματοληψίας πρέπει να υπερβαίνει το ένα λεπτό.
Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ένα δείγμα αέρα ανά σημείο (τρία εάν υπάρχει μόνο ένα σημείο μέτρησης).

ISO 14644 Οικογένεια προτύπων

Παρακάτω αναφέρουμε την πλήρη λίστα των οικογενειακών προτύπων ISO 14644 που σχετίζονται με το cleanroom:

ΕΓΓΡΑΦΟ	ΤΙΤΛΟΣ	ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
ISO-14644 1	Ταξινόμηση της καθαρότητας του αέρα κατά συγκέντρωση σωματιδίων	Καλύπτει την ταξινόμηση της καθαρότητας του αέρα σε καθαρούς χώρους και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα.
ISO-14644 2	Παρακολούθηση για παροχή αποδεικτικών στοιχείων για την απόδοση του καθαρού δωματίου που σχετίζεται με την καθαριότητα του αέρα με βάση τη συγκέντρωση σωματιδίων	Καθορίζει τις απαιτήσεις για παρακολούθηση και περιοδικές δοκιμές ενός καθαρού δωματίου ή μιας καθαρής ζώνης για να αποδειχθεί η συνεχής συμμόρφωσή του με το ISO 14644-1.
ISO-14644 3	Μέθοδοι δοκιμής	Αυτό το πρότυπο ISO δεν έχει εγκριθεί ως Αμερικανικό Εθνικό Πρότυπο και δεν αντικαθιστά το ANSI/IEST/ISO 14644-3:2005.
ISO/FDIS 14644-4	Σχεδιασμός, κατασκευή και εκκίνηση	Καθορίζει τις απαιτήσεις για το σχεδιασμό και την κατασκευή εγκαταστάσεων καθαρού δωματίου.
ISO-14644 5	λειτουργίες	Καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις για λειτουργίες καθαρού δωματίου.
ISO-14644 7	Διαχωριστικές συσκευές (κουκούλες καθαρού αέρα, ντουλαπάκια, μονωτήρες, μίνι περιβάλλοντα)	Καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση, τη δοκιμή και την έγκριση των διαχωριστικών διατάξεων.
ISO-14644 8	Ταξινόμηση της καθαριότητας του αέρα κατά χημική συγκέντρωση (ACC)	Καλύπτει την ταξινόμηση της αερομεταφερόμενης μοριακής μόλυνσης (AMC) σε καθαρούς χώρους και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα.
ISO-14644 9	Ταξινόμηση καθαρότητας επιφανειακών σωματιδίων	Καθιερώνει την ταξινόμηση των επιπέδων καθαριότητας σε στερεές επιφάνειες με βάση τη συγκέντρωση σωματιδίων σε καθαρούς χώρους και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα.
ISO-14644 10	Ταξινόμηση της καθαρότητας της επιφάνειας κατά χημικές συγκεντρώσεις	Καθορίζει το σύστημα ταξινόμησης για την καθαριότητα των επιφανειών σε καθαρούς χώρους όσον αφορά την παρουσία χημικών ενώσεων ή στοιχείων.
ISO-14644 12	Προδιαγραφές για την παρακολούθηση της καθαριότητας του αέρα με συγκέντρωση σωματιδίων νανοκλίμακας	Καλύπτει την παρακολούθηση της καθαριότητας του αέρα από σωματίδια ως προς τη συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων νανοκλίμακας.
ISO-14644 13	Καθαρισμός επιφανειών για την επίτευξη καθορισμένων επιπέδων καθαριότητας όσον αφορά τις ταξινομήσεις σωματιδίων και χημικών	Αντιμετωπίζει τον καθαρισμό σε καθορισμένο βαθμό σε επιφάνειες καθαρού δωματίου, επιφάνειες εξοπλισμού σε καθαρό δωμάτιο και επιφάνειες υλικών σε καθαρό δωμάτιο.
ISO-14644 14	Εκτίμηση καταλληλότητας για χρήση εξοπλισμού με συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα	Καθορίζει μια μεθοδολογία για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του εξοπλισμού για χρήση σε καθαρούς χώρους και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα.
ISO-14644 15	Εκτίμηση της καταλληλότητας για χρήση εξοπλισμού και υλικών με συγκέντρωση χημικών στον αέρα	Παρέχει απαιτήσεις και καθοδήγηση για την αξιολόγηση της χημικής καθαριότητας του εξοπλισμού και των υλικών που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν σε καθαρούς χώρους και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα.
ISO-14644 16	Ενεργειακή απόδοση σε καθαρούς χώρους και διαχωριστικές συσκευές	Παρέχει καθοδήγηση και συστάσεις για τη βελτιστοποίηση της χρήσης ενέργειας και τη διατήρηση της ενεργειακής απόδοσης σε νέα και υπάρχοντα καθαρά δωμάτια, καθαρές ζώνες και διαχωριστικές συσκευές.
ISO 14644-17	Εφαρμογές ρυθμού εναπόθεσης σωματιδίων	Παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ερμηνεία και την εφαρμογή των αποτελεσμάτων της μέτρησης του Ρυθμού Εναπόθεσης Σωματιδίων (PDR) σε μία ή περισσότερες ευάλωτες επιφάνειες σε ένα καθαρό δωμάτιο ως μέρος ενός προγράμματος ελέγχου μόλυνσης.
ISO/DIS 14644-18	Εκτίμηση καταλληλότητας αναλωσίμων	Παρέχει οδηγίες για την αξιολόγηση προσωπικών και μη αναλώσιμων για την κατάλληλη χρήση τους σε καθαρούς χώρους, καθαρές ζώνες ή ελεγχόμενες ζώνες, με βάση τις απαιτήσεις προϊόντος και διαδικασίας, τα χαρακτηριστικά καθαριότητας και τις λειτουργικές ιδιότητες απόδοσης.

Το QualityMedDev είναι μια διαδικτυακή πλατφόρμα που επικεντρώνεται σε θέματα ποιότητας και ρυθμίσεων για τις επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ακολουθήστε μας στο LinkedIn και Twitter για να παραμένετε ενημερωμένοι με τα πιο σημαντικά νέα στο Ρυθμιστικό πεδίο.

Το QualityMedDev είναι μια από τις μεγαλύτερες διαδικτυακές πλατφόρμες που υποστηρίζει τις επιχειρήσεις ιατρικών συσκευών για θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης. Παρέχουμε ρυθμιστικές συμβουλευτικές υπηρεσίες σε ένα ευρύ φάσμα θεμάτων, από EU MDR & IVDR προς την ISO 13485, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης κινδύνου, της βιοσυμβατότητας, της χρηστικότητας και της επαλήθευσης και επικύρωσης λογισμικού και, γενικά, της υποστήριξης για την προετοιμασία της τεχνικής τεκμηρίωσης για MDR.

Η αδελφή μας πλατφόρμα QualityMedDev Academy παρέχει τη δυνατότητα παρακολούθησης διαδικτυακών και αυτοδύναμων μαθημάτων κατάρτισης που επικεντρώνονται σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτά τα μαθήματα κατάρτισης, που αναπτύχθηκαν σε συνεργασία με επαγγελματίες υψηλής ειδίκευσης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σας επιτρέπουν να αυξήσετε εκθετικά τις ικανότητές σας σε ένα ευρύ φάσμα ποιοτικών και κανονιστικών θεμάτων για τις επιχειρηματικές δραστηριότητες ιατροτεχνολογικών προϊόντων.