Το νέο άρθρο εξετάζει τις πτυχές που σχετίζονται με τις απαιτήσεις για συγκεκριμένες συσκευές και επίσης περιγράφει τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται κατά την υποβολή αίτησης για έγκριση μάρκετινγκ.
Πίνακας περιεχομένων:
Η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων της Σαουδικής Αραβίας (SFDA), η ρυθμιστική υπηρεσία μιας χώρας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην κατασκευή ιατρικών συσκευών στο Σημείο Φροντίδας (POC). Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στην καθοδήγηση, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς.
Απαιτήσεις για συγκεκριμένες συσκευές
Η καθοδήγηση περιέχει, μεταξύ άλλων, έναν πίνακα που περιγράφει τις απαιτήσεις και τις διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται σε σχέση με διαφορετικούς τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με το έγγραφο, οι κανόνες που αφορούν τη συσκευή περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους ακόλουθους:
- Το σύστημα παραγωγής ιατρικών συσκευών (MDPS) θα πρέπει να βασίζεται σε πρώτες ύλες ιατρικής ποιότητας, επικυρωμένες από τον προμηθευτή τους. Εάν μια συσκευή ή οποιοδήποτε μέρος της κατασκευάζεται μέσω τρισδιάστατης εκτύπωσης, θα απαιτείται η κατάλληλη έγκριση (Medical Device Marketing Authorization – MDMA) για το λογισμικό που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της διαδικασίας εκτύπωσης. Ο κατασκευαστής διατηρεί επίσης το αρχείο MDPS που καλύπτει τις βασικές πτυχές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με πρώτες ύλες, λογισμικό, εξοπλισμός, τελικό προϊόν, προβλεπόμενη χρήση και χρήστες.
- Η εσωτερική IVD [διαγνωστική συσκευή in vitro] περιλαμβάνει τα προϊόντα που αναπτύχθηκαν από την αρχή, αναπτύχθηκαν και τροποποιήθηκαν από δημόσια πηγή ή τροποποιήσεις σε αυτά που διατίθενται στο εμπόριο. Η ιδέα ισχύει για την κατασκευή ή την τροποποίηση συσκευών διαγνωστικών δοκιμών in vitro από ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης για τις δικές τους ανάγκες. Σύμφωνα με το έγγραφο, τέτοιες διαδικασίες θα πρέπει να τεκμηριώνονται δεόντως και τα αντίστοιχα αρχεία θα πρέπει να παρέχονται στην αρχή κατόπιν αιτήματος.
- Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Συσκευές και Κάρτα Εμφυτευμάτων. Όπως εξηγεί η αρχή, ένα αντίγραφο κάρτας εμφυτεύματος θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή, ενώ ένα άλλο θα πρέπει να φυλάσσεται από τον υπεύθυνο για την εμφύτευση ιατρικής συσκευής. Η ίδια η συσκευή θα πρέπει να συνοδεύεται από τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Στοιχεία που απαιτούνται για την αναγνώριση της συσκευής, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και του αναγνωριστικού ασθενούς.
- Προειδοποίηση, προφυλάξεις και άλλες σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η σωστή απόδοση της συσκευής όταν χρησιμοποιείται για τον προορισμό της.
- Λεπτομέρειες σχετικά με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής και την παρακολούθηση του ασθενούς.
- Πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται ευλόγως από τους χρήστες της συσκευής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών για τους οποίους χρησιμοποιείται η συσκευή, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών σχετικά με τα υλικά και τις ουσίες που χρησιμοποιούνται.
Διαδικασίες και Διαδικασίες
Το έγγραφο περιγράφει περαιτέρω τη γενική διαδικασία και τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθήσουν τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις κατά τη διάθεση του προϊόντος τους στην αγορά.
Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, το σύνολο των απαιτούμενων εγγράφων (ανάλογα με τον τύπο της συσκευής που υπόκειται σε έλεγχο) θα πρέπει να υποβάλλεται στην αρχή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για μετέπειτα έλεγχο. Εάν η αρχή εντοπίσει ότι λείπουν ορισμένα από τα έγγραφα ή τις πληροφορίες, ο αιτών θα ειδοποιηθεί εντός 5 ημερών. Σε περίπτωση που ο αιτών δεν προσκομίσει τα απαιτούμενα δικαιολογητικά εντός 60 ημερών, η αίτηση θα θεωρείται «Άκυρη». Μόλις ληφθεί ένα πλήρες σύνολο εγγράφων, η αρχή θα ξεκινήσει μια ουσιαστική εξέταση η οποία διαρκεί έως και 30 ημέρες. Ανάλογα με τα αποτελέσματα της επανεξέτασης, η αρχή θα λάβει μία από τις ακόλουθες αποφάσεις:
- «Καμία Επιστολή Αντιρρήσεων» θα εκδοθεί εάν πληρούνται δεόντως όλες οι ισχύουσες απαιτήσεις. ή
- «Επιστολή αντιρρήσεων» θα εκδοθεί εάν οι αντίστοιχες απαιτήσεις δεν πληρούνται πλήρως. Στην περίπτωση αυτή, η αρχή θα αιτιολογήσει την απόφαση που ελήφθη και θα κοινοποιήσει αυτές τις πληροφορίες στον αιτούντα.
Η αρχή αναφέρει επίσης ότι σε περίπτωση που αλλάξει ή διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής του POC ή προστεθεί μια επιπλέον μονάδα παραγωγής, θα απαιτείται έγκριση από την αρχή. Εκτός από αυτό, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να ενημερώνουν δεόντως την αρχή σε περίπτωση διακοπής της παραγωγής.
Σύμφωνα με την αντίστοιχη νομοθεσία, η αρχή δικαιούται να διενεργεί επιθεωρήσεις των χώρων POC προκειμένου να διασφαλίζει τη συνεχή συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις χωρίς να τους ειδοποιεί εκ των προτέρων για την επιθεώρηση.
Πληροφορίες και Τεκμηρίωση
Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης το εύρος των πληροφοριών και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί στην αρχή από το μέρος που είναι υπεύθυνο για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σύμφωνα με τις οδηγίες, περιλαμβάνει:
- Έντυπο Αίτησης για Κατασκευή Ιατρικών Συσκευών Σημείου Φροντίδας (POC). Ένα παράδειγμα του εν λόγω εντύπου παρέχεται στα παραρτήματα της παρούσας καθοδήγησης.
- Άδεια κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MDMA), σύμφωνη με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις που περιγράφονται σε ξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης που εκδόθηκε από την SFDA. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, θα απαιτείται και για το λογισμικό που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση ιατρικών συσκευών.
Σύμφωνα με το παράδειγμα ενός εντύπου αίτησης, το εύρος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
- Βασικές πληροφορίες για την εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και της διεύθυνσής της, καθώς και του ονόματος και των στοιχείων επικοινωνίας ενός υπεύθυνου ατόμου.
- Πληροφορίες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν / τεστ IVD, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του και μιας ένδειξης για την προβλεπόμενη χρήση, καθώς και την κατάλληλη αιτιολόγηση για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων / την ανάπτυξη ή τροποποίηση της δοκιμής IVD στο Point-of-Care.
- Δήλωση με την οποία ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων δηλώνει ότι:
- Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται POC προορίζονται για ιδία χρήση της μονάδας υγειονομικής περίθαλψης και όχι για μεταφορά σε άλλες εγκαταστάσεις.
- Η SFDA έχει το δικαίωμα να παρακολουθεί τη συμμόρφωση στην τοποθεσία POC ανά πάσα στιγμή χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.
- Οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτήν την εφαρμογή είναι αληθείς και ακριβείς.
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση υπογραμμίζει σημαντικές πτυχές που σχετίζονται με τις ιατροτεχνολογικές συσκευές POC (συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών IVD) που πρέπει να λάβουν υπόψη οι κατασκευαστές προκειμένου να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Το έγγραφο περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία αίτησης και επίσης περιγράφει το εύρος των πληροφοριών και της τεκμηρίωσης που η αρχή αναμένει να παράσχει ο αιτών.
Πηγές:
https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/POC-MedicalDevicesManufacuring%28MDS-G009%29.pdf
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-poc-medical-devices-specific-aspects-and-procedures/
- 1
- 3d
- 3D Εκτύπωση
- a
- Σχετικά με εμάς
- πρόσβαση
- Σύμφωνα με
- ακριβής
- προστιθέμενη
- Πρόσθετος
- διεύθυνση
- διευθύνσεις
- εκ των προτέρων
- πρακτορείο
- Όλα
- τροποποιήσεις
- και
- Άλλος
- χώρια
- εφαρμόσιμος
- Εφαρμογή
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- εφαρμόζοντας
- κατάλληλος
- έγκριση
- άρθρο
- πτυχές
- αξιολογήσεις
- εξουσία
- εξουσιοδότηση
- βασίζονται
- πριν
- είναι
- κάρτα
- ο οποίος
- περίπτωση
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- πελάτες
- εμπορικώς
- επικοινωνούν
- Εταιρείες
- πλήρης
- Συμμόρφωση
- υποχωρητικός
- έννοια
- Διεξαγωγή
- Εξετάστε
- θεωρούνται
- επικοινωνήστε μαζί μας
- Περιέχει
- περιεχόμενα
- συνεχής
- Αντίστοιχος
- χώρας
- κάλυμμα
- κρίσιμης
- Ημ.
- απόφαση
- αποφάσεις
- δηλώνει
- αφιερωμένο
- Σε συνάρτηση
- περιγραφή
- λεπτομέρεια
- καθέκαστα
- αναπτύχθηκε
- Ανάπτυξη
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορετικές
- έγγραφο
- τεκμηρίωση
- έγγραφα
- φάρμακο
- ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ
- εξασφαλίζω
- εξοπλισμός
- Αιθέρας (ΕΤΗ)
- παράδειγμα
- επέκταση
- αναμένει
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- επιπλέον
- εγκαταστάσεις
- Ευκολία
- αποτυγχάνει
- πεδίο
- Αρχεία
- τελικός
- ακολουθείται
- Εξής
- τροφή
- μορφή
- από
- πλήρως
- περαιτέρω
- General
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- HTTPS
- αναγνωριστικό
- προσδιορίσει
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- περιλαμβάνει
- Συμπεριλαμβανομένου
- ένδειξη
- πληροφορίες
- ιδρυμάτων
- Νοημοσύνη
- εισαγάγει
- συμμετέχουν
- Εκδόθηκε
- IT
- εαυτό
- Κλειδί
- Ξέρω
- Νομικά
- Νομοθεσία
- Διάρκεια Ζωής
- διατηρήσουν
- κάνω
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- κατασκευάζονται
- Κατασκευαστής
- Κατασκευαστές
- κατασκευής
- αγορά
- Μάρκετινγκ
- αγορές
- υλικά
- max-width
- μέτρα
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- που αναφέρθηκαν
- αναφέρει
- Λείπει
- τροποποιήσεις
- τροποποιημένο
- Παρακολούθηση
- περισσότερο
- όνομα
- Φύση
- απαραίτητος
- που απαιτούνται
- ανάγκες
- δίκτυο
- Νέα
- κοινοποίηση
- κοινοποιώντας
- ομολογίες
- αποκτήσει
- ONE
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- σκιαγραφείται
- περιγράφει
- επισκόπηση
- δική
- μέρος
- μέρη
- κόμμα
- ασθενής
- pacientes
- επίδοση
- person
- Pharma
- διάθεση
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- PoC
- Σημείο
- Προετοιμάστε
- παρόν
- Πριν
- διαδικασίες
- διαδικασια μας
- Διεργασίες
- Προϊόν
- παραγωγή
- Προϊόντα
- προβλέπεται
- κατάλληλος
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημόσιο
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- σκοπός
- Ερωτήσεις
- Ακατέργαστος
- σε πραγματικό χρόνο
- έλαβε
- συστάσεις
- αρχεία
- αντανακλούν
- κανονισμοί
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- ζητήσει
- ζητείται
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- αποθεματικών
- εκείνοι
- υπεύθυνος
- Αποτελέσματα
- ανασκόπηση
- Άρθρο
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- Είπε
- ίδιο
- ικανοποιημένοι
- Σαουδική
- έκταση
- ξεχωριστό
- σειρά
- θα πρέπει να
- Απλούς
- ιστοσελίδα
- Sites
- λογισμικό
- Λύσεις
- μερικοί
- Πηγή
- Πηγές
- μιλούν
- συγκεκριμένες
- πρότυπα
- αποθηκεύονται
- θέμα
- υποβάλλονται
- μεταγενέστερος
- ουσιώδης
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- παρέχεται
- σύστημα
- τραπέζι
- Πάρτε
- παίρνει
- δοκιμή
- δοκιμές
- Η
- τους
- Μέσω
- ώρα
- Τίτλος
- προς την
- μεταφέρονται
- αληθής
- τύποι
- υποκείμενες
- χρήση
- Χρήστες
- επικυρωμένο
- Επαλήθευση
- μέσω
- Ποιό
- ενώ
- θα
- εντός
- χωρίς
- παγκόσμιος
- zephyrnet