Πώς να φτιάξετε ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτή για απομακρυσμένο έλεγχο

αναρτήθηκε από Ρομπ Packard on Ιούνιος 25, 2020

Έχετε ήδη ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτή, αλλά γνωρίζετε πώς να δημιουργήσετε ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτή για να αξιολογήσετε την ικανότητα ενός προμηθευτή να υποστηρίξει έναν εξ αποστάσεως έλεγχο;

Τα τέσσερα πιο σημαντικά λάθη που κάνουν οι άνθρωποι όταν σχεδιάζουν ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτών

Στο Medical Device Academy's Διαδικτυακό σεμινάριο πιστοποίησης προμηθευτών, μαθαίνετε πώς να βελτιώσετε τη διαδικασία πιστοποίησης προμηθευτή αντικαθιστώντας τις παραδοσιακές μεθόδους πιστοποίησης προμηθευτών με πιο αποτελεσματικές προσεγγίσεις αξιολόγησης προμηθευτών. Τα παρακάτω είναι τέσσερα παραδείγματα για το πώς να βελτιώσετε το ερωτηματολόγιο προμηθευτή σας.

Τα ερωτηματολόγια των προμηθευτών θα πρέπει να είναι συγκεκριμένα για το προϊόν ή την υπηρεσία που παρέχεται

Το πρώτο λάθος που κάνουν οι άνθρωποι είναι να χρησιμοποιούν ένα γενικό ερωτηματολόγιο. Θα ήταν καλύτερο να κάνετε ερωτήσεις στον προμηθευτή σας που είναι σημαντικές για την εργασία που θα εκτελέσει ο προμηθευτής. Επομένως, κάθε κατηγορία προϊόντος ή υπηρεσίας θα πρέπει να έχει το δικό της σύνολο ερωτήσεων. Για παράδειγμα, σημαντικά ερωτήματα που σχετίζονται με τις υπηρεσίες αποστείρωσης με σύμβαση οξειδίου του αιθυλενίου είναι οι περιορισμοί μέγιστου μεγέθους για παλέτες στον θάλαμο αποστείρωσης και εάν η εγκατάσταση μπορεί να πραγματοποιήσει επιτόπου δοκιμές στειρότητας. Ωστόσο, ένας προμηθευτής χύτευσης με έγχυση μπορεί να καθυστερήσει την επιστροφή του ερωτηματολογίου προμηθευτή σας, εάν αυτές οι ερωτήσεις αφορούσαν την έρευνα που του στέλνετε επειδή δεν καταλαβαίνουν τις ερωτήσεις.

Οι έρευνες προμηθευτών θα πρέπει να υπερβαίνουν τα πλαίσια ελέγχου

Το δεύτερο λάθος που κάνουν οι άνθρωποι είναι να κάνουν ερωτήσεις που μπορούν να απαντηθούν με μια απάντηση «ναι» ή «όχι» ή ένα πλαίσιο ελέγχου. Αυτές είναι ερωτήσεις κλειστού τύπου. Θα ήταν καλύτερο να κάνετε πάντα ερωτήσεις ανοιχτού τύπου, επειδή η απάντηση θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες για τον προμηθευτή. Επιπλέον, οι περισσότεροι άνθρωποι αντιστέκονται στην απάντηση με «όχι» ακόμα κι αν η πραγματική απάντηση είναι «όχι». Για παράδειγμα, "Ποιος είναι ο αριθμός εγγραφής σας στο FDA;" είναι πιο χρήσιμο από το «Είναι η εταιρεία σας Εγγεγραμμένος στο FDA;" Ένα άλλο παράδειγμα είναι, "Πόσες γραμμές παραγωγής χρησιμοποιούν διαγράμματα SPC;" αντί για "Χρησιμοποιείτε διαγράμματα SPC;" Στην πραγματικότητα, στην ανοιχτή έκδοση αυτής της ερώτησης, θα μάθετε εάν η χρήση των διαγραμμάτων SPC είναι ευρέως διαδεδομένη και θα μάθετε πόσες γραμμές παραγωγής έχει ο προμηθευτής.

Θυμηθείτε να ζητάτε από τους προμηθευτές να ενημερώνουν τις έρευνες ερευνών κάθε χρόνο

Το τρίτο λάθος που κάνουν οι άνθρωποι είναι να ζητούν να συμπληρωθεί ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτή μόνο κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας πιστοποίησης προμηθευτών. Κάθε χρόνο οι εταιρείες μεγαλώνουν, συρρικνώνονται ή αλλάζουν. Εάν ζητήσετε από τους προμηθευτές να ενημερώσουν το ερωτηματολόγιο τους, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτές τις πληροφορίες για να προσδιορίσετε την υγεία της επιχείρησης του προμηθευτή σας. Μπορεί επίσης να ανακαλύψετε ότι ένας προμηθευτής μόλις πρόσθεσε μια νέα δυνατότητα παραγωγής που θα σας επιτρέψει να ενοποιήσετε περισσότερο την εργασία σας σε εξωτερικούς συνεργάτες με αυτόν τον προμηθευτή και να εξαλείψετε έναν άλλο προβληματικό προμηθευτή. Κάθε εταιρεία έχει κύκλο εργασιών και σε προσωπικό. Είναι καλή ιδέα να ζητήσετε από τους προμηθευτές να παρέχουν στοιχεία επικοινωνίας για πολλά άτομα στον οργανισμό, όπως επικοινωνία ποιότητας, επαφή τιμολόγησης και προγραμματιστή παραγωγής. Τελικά, πιθανότατα θα χρειαστεί να μιλήσετε με καθένα από αυτά τα άτομα και εάν μία από τις επαφές δεν είναι πλέον στον προμηθευτή σας, θα έχετε ακόμα δύο άλλες επαφές. Η ενημέρωση αυτών των πληροφοριών σάς δίνει επίσης μια υπόδειξη για το εάν ο κύκλος εργασιών είναι ευρέως διαδεδομένος ή περιορίζεται σε ένα συγκεκριμένο άτομο.

Τα ερωτηματολόγια των προμηθευτών θα πρέπει να είναι σε μορφή υπολογιστικού φύλλου

Το τέταρτο λάθος που κάνουν οι άνθρωποι είναι να στείλουν ένα έγγραφο Word για να το συμπληρώσουν οι προμηθευτές (η μορφή PDF είναι ακόμα χειρότερη). Οι μορφές Word και PDF είναι χρονοβόρες για να ολοκληρωθούν και είναι πιο δύσκολο για εσάς να τις αναλύσετε από ένα υπολογιστικό φύλλο. Οι περισσότεροι άνθρωποι παρέχουν ένα έγγραφο Word ή ένα PDF επειδή εστιάζουν στην απαίτηση για έλεγχο των εγγραφών. Ωστόσο, εάν διαθέτετε ηλεκτρονικό σύστημα ποιότητας, οι πληροφορίες της έρευνας προμηθευτή θα είναι μέρος του ηλεκτρονικού σας συστήματος μόλις εισαγάγετε τα δεδομένα στο λογισμικό σας. Εναλλακτικά, εάν διαθέτετε σύστημα ποιότητας που βασίζεται σε χαρτί, μπορείτε να εκτυπώσετε το υπολογιστικό φύλλο, να το υπογράψετε και να χρονολογήσετε. Το τεράστιο πλεονέκτημα της χρήσης υπολογιστικών φύλλων του Excel είναι ότι μπορείτε να αντιγράψετε τα νέα δεδομένα σε μια στήλη δίπλα στις απαντήσεις του προηγούμενου έτους. Στη συνέχεια, μπορείτε να δείτε γρήγορα ποιες αλλαγές έκανε ο προμηθευτής σας το προηγούμενο έτος.

Τι πρέπει να προσθέσετε στο ερωτηματολόγιο προμηθευτή σας;

Οι περισσότερες ιδιωτικές εταιρείες δεν θα μοιραστούν ποια είναι τα έσοδά τους για την επιχείρηση, αλλά ως πελάτης, θα πρέπει να ανησυχείτε περισσότερο για το πόσους ανθρώπινους πόρους διαθέτει ο προμηθευτής σας. Επομένως, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ρωτήσετε: «Πόσοι υπάλληλοι ή ισοδύναμα πλήρους απασχόλησης (FTEs) εργάζονται για την εταιρεία σας;» Μπορεί επίσης να θέλετε να μάθετε εάν ο προμηθευτής σας βασίζεται σε ένα προσωρινό εργατικό δυναμικό. Για παράδειγμα, "Τι ποσοστό των ΙΠΑ είναι προσωρινοί εργαζόμενοι;" Πολλά ερωτηματολόγια θα ζητούν την τετραγωνική έκταση της εγκατάστασης, αλλά αυτό δεν σας παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη διάταξη των εγκαταστάσεων. Εναλλακτικά, μπορείτε να ζητήσετε ένα αντίγραφο του χάρτη ελέγχου παρασίτων για την εγκατάσταση. Αυτό θα σας δώσει μια λεπτομερή διάταξη της εγκατάστασης και επιβεβαιώνει επίσης ότι ο προμηθευτής σας έχει ένα σχέδιο ελέγχου παρασίτων για την εγκατάσταση. Μια άλλη σχετική ερώτηση που πρέπει να κάνετε είναι: «Περιγράψτε τυχόν έργα επέκτασης/κατασκευής που έχουν υλοποιηθεί το προηγούμενο έτος ή έργα που βρίσκονται σε εξέλιξη (π.χ. προσθήκη ημιώροφου).» Εάν η εταιρεία πρόσθεσε 30,000 τετραγωνικά πόδια στην περιοχή παραγωγής της, αλλά δεν υπήρξε αλλαγή στο σχέδιο ελέγχου παρασίτων, μπορεί να έχετε κάποιες διευκρινιστικές ερωτήσεις για τον προμηθευτή σας. Γενικά, μια καλή στρατηγική για την ανάπτυξη του ερωτηματολογίου σας είναι να σκεφτείτε τουλάχιστον μία ερώτηση ανοιχτού τύπου που σχετίζεται με κάθε ρήτρα του προτύπου ISO 13485:2016 χωρίς αναφορά στο πρότυπο. Τα παρακάτω είναι μερικά παραδείγματα που μπορεί να σας βοηθήσουν:

1. Πότε έγινε η τελευταία επανεπικύρωση λογισμικού για λογισμικό συστήματος ποιότητας;
2. Πόσα ενεργά εξωτερικά πρότυπα διατηρεί η εταιρεία σας αυτή τη στιγμή;
3. Καταχωρίστε έναν κατάλογο διαδικασιών και προσδιορίστε το άτομο που θα ερωτηθεί κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου για κάθε διαδικασία (δηλαδή, ιδιοκτήτης διαδικασίας ή εμπειρογνώμονας στο αντικείμενο).
4. Σε περίπτωση απουσίας του εκπροσώπου της διοίκησης, ποιος ορίζεται ως σύνδεσμος για έναν επιθεωρητή FDA;
5. Ποια είναι τα ανώτατα όρια ελέγχου για τον αριθμό των σωματιδίων, τον αριθμό των βιώσιμων στον αέρα και τον αριθμό των βιώσιμων επιφανειών στο ελεγχόμενο(α) περιβάλλον(α) σας;
6. Σε ποιες ημερομηνίες διενεργήθηκε η περιβαλλοντική παρακολούθηση ελεγχόμενων περιβαλλόντων τον τελευταίο χρόνο;
7. Προσδιορίστε πόσοι επιθεωρητές ποιότητας είναι υπεύθυνοι για την εισερχόμενη επιθεώρηση;
8. Αναφέρετε το αναγνωριστικό βαθμονόμησης και το όνομα εξοπλισμού για οποιονδήποτε εξοπλισμό επιθεώρησης που απαιτεί εξειδικευμένη εκπαίδευση (π.χ. CMM);
9. Πόσοι προμηθευτές υπάρχουν στη λίστα εγκεκριμένων προμηθευτών σας (ASL); Και πόσους προμηθευτές κάνατε έλεγχο τον περασμένο χρόνο;
10. Πόσες μη συμμορφούμενες αναφορές υλικού (NCMR) ανοίχτηκαν το προηγούμενο έτος; Και πόσα NCMR παραμένουν ανοιχτά;
11. Πόσες μερικές ή πλήρεις παρτίδες επιστράφηκαν στην εταιρεία σας από πελάτες το προηγούμενο έτος;
12. Αναφέρετε τυχόν διορθώσεις και αφαιρέσεις (δηλαδή, ανακλήσεις) στις οποίες έχει εμπλακεί η εταιρεία σας κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους και την τρέχουσα κατάσταση;

Πόσες ερωτήσεις πρέπει να περιλαμβάνει το ερωτηματολόγιο προμηθευτή σας;

Υπάρχουν 28 απαιτούμενες διαδικασίες στο ISO 13485:2016 και υπάρχουν ακόμη περισσότερες υπορήτρες εντός του προτύπου. Είναι μια εξαιρετική ιδέα να δημιουργήσετε μια λίστα ερωτήσεων που μπορεί να κάνετε για κάθε υποπαράγραφο, αλλά ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτή δεν πρέπει να περιλαμβάνει όλες αυτές τις ερωτήσεις. Ακριβώς όπως οι έλεγχοι είναι απλώς μια δειγματοληψία, οι ερωτήσεις της έρευνας προμηθευτή σας θα πρέπει επίσης να είναι δειγματοληπτικές. Θα πρέπει να ελέγξετε τις περσινές ερωτήσεις και να εξαλείψετε ερωτήσεις που πιστεύετε ότι δεν είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για αυτόν τον προμηθευτή. Θα πρέπει να γίνονται ορισμένες ερωτήσεις κάθε χρόνο για να αξιολογηθεί εάν το σύστημα ποιότητας έχει αλλάξει σημαντικά και θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο να προσθέτετε μερικές νέες ερωτήσεις κάθε χρόνο. Οι καλύτερες ερωτήσεις θα απαιτήσουν από το άτομο να πραγματοποιήσει κάποια έρευνα για να απαντήσει στις ερωτήσεις. Αλλά δεν είναι λογικό να περιμένετε από έναν προμηθευτή να αφιερώσει περισσότερες από δύο ώρες συμπληρώνοντας ένα ερωτηματολόγιο προμηθευτή, εάν σκοπεύετε να αγοράσετε λιγότερα από 20,000 $ σε προϊόν ή υπηρεσίες.

Ερωτηματολόγια προμηθευτών ειδικά για τον απομακρυσμένο έλεγχο

Από πολλές απόψεις, ένα καλά σχεδιασμένο ερωτηματολόγιο προμηθευτή είναι παρόμοιο με έναν απομακρυσμένο έλεγχο, επειδή ζητάτε από τον προμηθευτή να απαντήσει σε πολλές ανοιχτές ερωτήσεις σχετικά με το σύστημα ποιότητάς του για να επαληθεύσει ότι το σύστημα ποιότητας εφαρμόζεται πλήρως και παραμένει αποτελεσματικό. Ωστόσο, λόγω της πανδημίας του Covid-19, πολλοί εργαζόμενοι καλούνται πλέον να εργάζονται από το σπίτι και δεν είναι δυνατή η φυσική επίσκεψη σε ορισμένες εγκαταστάσεις. Επομένως, θα πρέπει να προσθέσετε τρία στοιχεία στο ερωτηματολόγιο του προμηθευτή σας για να αξιολογήσετε την ικανότητα του προμηθευτή σας να υποστηρίξει έναν εξ αποστάσεως έλεγχο και να προσδιορίσει την ικανότητά του να διατηρήσει την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας κατά τη διάρκεια μιας επιδημίας ιού. Τα τρία στοιχεία είναι 1) πολιτικές για εξοπλισμό ατομικής προστασίας για υπαλλήλους και επισκέπτες, 2) σχέδια επιχειρηματικής συνέχειας για τη διατήρηση των εσωτερικών λειτουργιών και τη διασφάλιση πλεονασμού σημαντικών προμηθευτών και 3) διαθεσιμότητα ψηφιακών εγγράφων και αρχείων ή έντυπων εγγράφων και εγγραφών μέσω τηλεδιάσκεψης λογισμικό. Αυτές οι τρεις περιοχές ήταν επίσης το θέμα ενός προηγούμενου ιστολογίου σχετικά με αλλαγές που προκλήθηκαν από τον Covid-19. Θα βοηθούσε αν ρωτούσατε επίσης για τη διαθεσιμότητα του εργαλεία επικοινωνίας υλικού και λογισμικού για τη διενέργεια εξ αποστάσεως ελέγχου. Μπορείτε να ρωτήσετε τον προμηθευτή σας, «Ποιες περιοχές της εγκατάστασής σας μπορούμε να παρατηρήσουμε κατά τη διάρκεια ενός απομακρυσμένου ελέγχου χρησιμοποιώντας ζωντανή τηλεδιάσκεψη (π.χ. Ζουμ εφαρμογή για κινητά);» και "Τι εμπειρία έχει η εταιρεία σας στη χρήση του Zoom ως εργαλείου τηλεδιάσκεψης;"

Πρόσβαση σε έγγραφα και αρχεία κατά τη διάρκεια απομακρυσμένων ελέγχων

Κατά τη διάρκεια ενός απομακρυσμένου ελέγχου, θα χρειαστεί να αποκτήσετε εικονική πρόσβαση σε έγγραφα και αρχεία. Εάν ο προμηθευτής σας μπορεί να συμμετάσχει μέσω ενός εργαλείου τηλεδιάσκεψης με κάμερα web υψηλής ευκρίνειας ή smartphone, τότε θα πρέπει να μπορείτε να δείτε τυχόν έγγραφα και αρχεία που θα μπορούσατε κανονικά να δείτε κατά τη διάρκεια ενός επιτόπιου ελέγχου. Ωστόσο, ο προμηθευτής σας θα πρέπει να κρατά σταθερά το έγγραφο ή τις εγγραφές, πιθανώς χρησιμοποιώντας βάση μουσικής και τρίποδο κάμερας, ώστε να μπορείτε να κρατάτε σημειώσεις σχετικά με τα περιεχόμενα του εγγράφου ή της εγγραφής. Θα χρειαστείτε επίσης έναν τρόπο για να καταγράψετε τις σημειώσεις σας. Μπορείτε να δοκιμάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα Pixelbook ή παρόμοιο υπολογιστή για να γράψετε τις σημειώσεις ελέγχου. Ταυτόχρονα, παρακολουθείτε τη βιντεοδιάσκεψη χρησιμοποιώντας έναν δεύτερο υπολογιστή – πιθανώς σε οθόνη προβολέα αίθουσας συνεδριάσεων ή μεγάλη οθόνη επίπεδης οθόνης. Θα μπορούσατε επίσης να χρησιμοποιήσετε ένα tablet, όπως π.χ αξιοσημείωτος. Φυσικά, μπορείτε πάντα να χρησιμοποιήσετε ένα χαρτί και ένα στυλό και στη συνέχεια να μεταγράψετε τις σημειώσεις σας αργότερα. Όλες αυτές οι μέθοδοι θα είναι πιο γρήγορες και πιο βολικές από την ψηφιακή σάρωση κάθε εγγράφου και τη μεταφόρτωση των εγγράφων σε έναν κοινόχρηστο φάκελο ή την αποστολή του σαρωμένου εγγράφου μέσω email.

Θα βοηθούσε εάν ρωτούσατε επίσης τον προμηθευτή σας ποιες εγγραφές είναι ήδη διαθέσιμες ψηφιακά. Μπορείτε να περιμένετε ότι όλες οι διαδικασίες του συστήματος ποιότητας θα είναι διαθέσιμες σε ψηφιακές μορφές, αλλά πολλές εγγραφές μπορεί να είναι ήδη διαθέσιμες και ηλεκτρονικά. Για παράδειγμα, οι παραγγελίες αγοράς, τα πιστοποιητικά συστήματος ποιότητας, τα σχέδια και οι κενές φόρμες θα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε ψηφιακή μορφή. Σε έναν έλεγχο προμηθευτή, συνήθως θα εστιάσετε σε ένα υποσύνολο των αρχείων συστήματος ποιότητας που σχετίζονται με τους ελέγχους της διαδικασίας παραγωγής, την αγορά, την εισερχόμενη επιθεώρηση, την αποστολή και τον έλεγχο του μη συμμορφούμενου προϊόντος. Ρωτώντας τον προμηθευτή σας ποια από αυτά τα αρχεία είναι διαθέσιμα σε ψηφιακή μορφή θα σας βοηθήσει να προσδιορίσετε ποιες εγγραφές πρέπει να ζητήσετε από τον προμηθευτή εκ των προτέρων και ποιες εγγραφές μπορούν να ζητηθούν κατ' απαίτηση.

Πώς να αποκτήσετε το πρότυπο ερωτηματολογίου προμηθευτών μας (FRM-004)

Εάν ενδιαφέρεστε να αγοράσετε το πρότυπο ερωτηματολογίου προμηθευτών μας, FRM-004, περιλαμβάνεται στην αγορά του Διαδικτυακό σεμινάριο πιστοποίησης προμηθευτών. Εάν σκέφτεστε οποιεσδήποτε νέες ερωτήσεις να προσθέσετε σε αυτό το πρότυπο, στείλτε μου email στο rob@13485cert.com. Απλώς βάλτε το "FRM-004 Suggestion" στη γραμμή θέματος.

Πηγή: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/