نقشه راه MHRA در برنامه تغییر SaMD: AIaMD | RegDesk

فهرست مندرجات

آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات مراقبت بهداشتی (MHRA)، یک مرجع بریتانیایی در حوزه محصولات بهداشتی، نقشه راهی را منتشر کرده است که تغییراتی را که باید در چارچوب موجود برای محصولات مبتنی بر نرم‌افزار و هوش مصنوعی (AI) که مشمول مقررات هستند، اجرا شود، منتشر کرده است. به عنوان دستگاه های پزشکی به موجب این سند، مرجع موضوعات کلیدی شناسایی شده را برجسته می کند و همچنین اصلاحاتی را که باید برای رسیدگی به این مسائل به درستی و اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات عرضه شده در بازار اجرا شود، تشریح می کند. در عین حال، این سند به خودی خود برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست، بلکه برای ارائه اطلاعات اضافی و شفاف سازی در مورد تغییرات آتی در چارچوب قانونی مربوطه است. 

دامنه این سند، از جمله، جنبه های مربوط به وضعیت نظارتی محصولات با استفاده از فناوری هوش مصنوعی را پوشش می دهد. در این رابطه، مقام مسئول عدم شفافیت در مورد الزامات خاص این محصولات را از نظر ایمنی و اثربخشی در هنگام استفاده برای هدف مورد نظر خود تأیید می کند.

اهداف تنظیمی

اول از همه، این مقام اهداف اصلی را که باید به آن دست یافت، مشخص می کند:

1. از چارچوب قانونی موجود برای اطمینان از اینکه AIaMD عرضه شده در بازار با اطمینان قوی از ایمن و مؤثر بودن آن پشتیبانی می شود، استفاده کنید.
2. راهنمایی تکمیلی را برای اطمینان از اینکه AIaMD عرضه شده در بازار با اطمینان قوی در رابطه با ایمنی و اثربخشی پشتیبانی می شود، توسعه دهید.
3. روش های فنی را برای آزمایش AIaMD برای اطمینان از ایمن و موثر بودن دستگاه بیان کنید.

اصول راهنما

هنگام تشریح روشی که انتظار می رود به اهداف فوق دست یابد، این مرجع به اصول راهنما توجه ویژه ای دارد که باید توسط کلیه طرف های درگیر در عملیات با دستگاه های مربوطه رعایت شود. 

در این رابطه، MHRA اصول تمرین خوب یادگیری ماشین (GMLP) را که در ابتدا با همکاری سایر مقامات (به عنوان مثال، FDA ایالات متحده و بهداشت کانادا) در اکتبر 2021 صادر شد، ذکر می کند. توضیح داده شده است که این اصول اساسی هستند، بنابراین کاربرد آنها می تواند پیچیده باشد هدف اولیه از اصول اولیه ذکر شده پرداختن صحیح به ماهیت منحصر به فرد محصولات با عملکرد یادگیری ماشینی است که به طور قابل توجهی با محصولات مبتنی بر نرم افزار عمومی تفاوت دارد. همچنین انتظار می رود این اصول توسعه بیشتر چنین محصولات نوآورانه ای را تشویق کند و در عین حال ایمنی و عملکرد مناسب آنها را تضمین کند. همانطور که از سوی مرجع اعلام شده است، 10 اصل راهنما مناطقی را مشخص می کند که انجمن بین المللی تنظیم کننده تجهیزات پزشکی (IMDRF)، سازمان های استاندارد بین المللی و سایر نهادهای مشترک می توانند برای پیشرفت GMPL کار کنند. زمینه های همکاری شامل تحقیق، ایجاد ابزار و منابع آموزشی، هماهنگی بین المللی و استانداردهای اجماع است که ممکن است به اطلاع رسانی سیاست های نظارتی و دستورالعمل های نظارتی کمک کند. 

هدف از این سند صادر شده توسط MHRA همچنین توصیف روشی است که اصول مذکور می‌تواند در چارچوب الزامات نظارتی مربوطه که محصولات AIaMD مشمول آن هستند، از جمله مواردی که تحت مقررات تجهیزات پزشکی 2002 ایجاد شده‌اند، اعمال شود (با تغییرات و اصلاحات).

استانداردها

جدای از اصول اولیه، این مرجع به استانداردهای قابل اجرائی که سازندگان تجهیزات پزشکی (توسعه دهندگان نرم افزار) ممکن است به آنها مراجعه کنند توجه می کند. در این راستا، این مرجع بر نقش مهم استانداردها در هماهنگ سازی الزامات نظارتی در سطح بین المللی تأکید می کند. MHRA در ادامه قصد دارد با نهادهای مختلف ملی و بین المللی درگیر در توسعه چنین استانداردهایی همکاری کند. 

MHRA همچنین به توسعه بیشتر استانداردهای قابل اجرا با توجه به جنبه های مختلف مربوط به ایمنی و اثربخشی AIaMD کمک خواهد کرد.

بهترین راهنمای عمل

این مقام همچنین در نظر دارد اسناد راهنمایی را منتشر کند که به طور مفصل رویه های اساسی برای توسعه و استقرار AIaMD را توصیف می کند و توصیه های ارائه شده در راهنمای اختصاص داده شده به بهترین شیوه ها برای SaMD را گسترش می دهد تا ماهیت خاص محصولات AIaMD را منعکس کند. جدای از آن، این سند همچنین رویکردی را که باید هنگام ارزیابی عملکرد واقعی محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی اعمال شود، تشریح خواهد کرد. 

بر اساس این سند، این مرجع سه چالش اصلی را که باید در دستورالعمل جدید مورد توجه قرار گیرد، شناسایی می کند:

• عملکرد AIaMD در بین جمعیت ها و شرایط مختلف دنیای واقعی؛
• حصول اطمینان از زمینه سازی مناسب داده ها برای جلوگیری از تداوم نابرابری های AIaMD یا منجر به عملکرد ضعیف تر در زیرجمعیت ها.
• تلاش برای اطمینان از اینکه AIaMD نیازهای جوامعی را که در آنها مستقر شده است از نظر تأیید و تأیید برآورده می کند. 

دستورالعمل جدید همچنین توصیه‌های بیشتری را ارائه می‌کند که باید توسط طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا تعصب احتمالی را کاهش دهند. این توصیه‌ها مبتنی بر اطلاعات موجود در اختیار مقامات با توجه به روش‌های مختلف برای شناسایی و اندازه‌گیری سوگیری است که هنگام استفاده از مجموعه داده‌ها ظاهر می‌شود. طبق راهنمایی، رویکردی برای شناسایی ویژگی‌های کمتر ارائه‌شده در داده‌ها و سپس استفاده از داده‌های مصنوعی برای نمونه‌برداری بیش از حد از ویژگی‌های کمتر ارائه‌شده و دستیابی به توزیع کلی بهتر ویژگی‌ها ایجاد خواهد شد. با این حال، مرجع همچنین خاطرنشان می کند که رویکرد فوق الذکر به منظور اطمینان از دستیابی به هدف، تحت آزمایش های دقیق قرار خواهد گرفت. 

به طور خلاصه، راهنمای MHRA حاضر، مسائل کلیدی مرتبط با چارچوب قانونی موجود برای محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی را تشریح می‌کند و همچنین توضیحات بیشتری را در مورد توسعه بیشتر آن ارائه می‌کند. در این سند به استانداردهای قابل اجرا و اصول اساسی که باید توسط طرفین درگیر به منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب وسایل پزشکی رعایت شود، توجه ویژه ای شده است. 

منابع:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.