مقاله جدید به جنبه های مربوط به دلایل مختلف تأخیرهای رخ داده قبل و حین بازرسی می پردازد.
فهرست مندرجات
سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. پیش نویس سند راهنمایی اختصاص داده شده به شرایطی که باعث تأخیر، انکار، محدود کردن یا امتناع بازرسی دارو یا دستگاه می شود. پس از نهایی شدن، این سند موضع مقام را در رابطه با اقدامات یا کوتاهیهای تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر در عملیات با دستگاههای پزشکی که بر بازرسیهای انجامشده توسط مقام در جریان فعالیتهای نظارتیاش تأثیر میگذارد، تشریح میکند. ذکر این نکته حائز اهمیت است که اسناد راهنمای FDA از نظر ماهیت قانونی غیر الزام آور هستند و به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیستند، بلکه به منظور ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیه هایی هستند که باید رعایت شوند. به منظور اطمینان از رعایت آن. علاوه بر این، یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قانون فعلی باشد و از قبل با مقام مورد توافق قرار گرفته باشد.
دامنه راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به تأخیر در بازرسی ها و دلایل احتمالی آن را در بر می گیرد. اول از همه، مرجع تصدیق می کند که برخی از این دلایل خارج از کنترل معقول یک نهاد مورد بازرسی است، با این حال، انتظار دارد که توجیه مناسبی با توجه به رفتاری که در نظر گرفته می شود تأثیر نامطلوب بر روند بازرسی و بازرسی دارد ارائه شود. منجر به تاخیرهای اضافی می شود. مرجع نیز به آن اشاره می کند در صورتی که مالک، اپراتور یا نماینده باعث تأخیر غیرمنطقی بازرسی شود، این امر ممکن است باعث شود که داروها یا دستگاههای تولید، پردازش، بستهبندی یا نگهداری شده در آنها طبق بخش 501(j) قانون FD&C تقلب شود. این سند بیشتر انواع مختلف تاخیرهایی را که ممکن است رخ دهد را توصیف می کند و نکات کلیدی مرتبط با آن را برجسته می کند.
تاخیر در برنامه ریزی بازرسی های از پیش اعلام شده
طبق قاعده کلی، بازرسیهای نظارتی و نظارتی معمول مربوط به داروها نیازی به اعلام قبلی ندارند. با این حال، مقامات معمولاً تمایل دارند از قبل با تسهیلات مورد بازرسی تماس بگیرند تا روند بازرسی را تسهیل کنند. برعکس، قوانین موجود این اختیار را میطلبد که بازرسیهای مربوط به تأسیسات خارجی و داخلی را که با تجهیزات پزشکی انجام میدهند، از قبل اعلام کند، به استثنای بازرسیهای علّی. در مواقعی که طبق مقررات لازم الاجرا نیست، مرجع به صورت موردی در مورد نحوه اقدام تصمیم گیری می کند. پیش آگهی مذکور می تواند به صورت تماس تلفنی یا ارسال ایمیل باشد. در مورد سایت خارجی درگیر، مقامات هنگام برنامه ریزی برای بازرسی، عوامل محلی مانند تعطیلات یا شرایط آب و هوایی را در نظر می گیرند.
این مقام همچنین نمونههایی از رفتارهایی را که باعث تاخیر در نظر گرفته میشود، ارائه میدهد، بهعنوان:
- یک مرکز با تاریخ شروع بازرسی اعلام شده موافقت نخواهد کرد و توضیح منطقی برای عدم انجام آن ارائه نمی دهد.
- پس از برنامه ریزی یک بازرسی، یک مرکز بدون ارائه توضیح منطقی، تاریخ شروع بعدی را درخواست می کند.
- به دنبال تلاش های FDA برای تماس با مخاطب (های) تعیین شده مرکز، یک مرکز پاسخ نمی دهد.
اقدامات و حذفیات فوق می تواند منجر به تقلبی بودن دستگاه پزشکی مورد نظر شود.
در عین حال، در صورتی که سازنده درخواست تغییر زمان بازرسی و ارائه توجیه منطقی را داشته باشد، مرجع می تواند آن را بپذیرد.
تاخیر در بازرسی
این سند همچنین جنبه های مربوط به تأخیرهایی را که ممکن است در جریان بازرسی رخ دهد را پوشش می دهد. مطابق با مقررات قابل اجرا، این مرجع دارای اختیارات گسترده ای است تا بتواند مطابقت با الزامات نظارتی مربوطه را که تسهیلات مورد نظر مشمول آن است، ارزیابی کند. بنابراین، هرگونه اقدام یا کوتاهی که بر امکان بازپرس مرجع برای انجام بازرسی به شیوه مناسب تأثیر بگذارد، به منزله تأخیر در بازرسی تلقی خواهد شد. در عین حال، این مقام تصدیق می کند که صرف حضور نمایندگان آن می تواند منجر به سردرگمی جزئی شود و اندکی بر عملکرد عادی تأسیسات در حین بازرسی تأثیر بگذارد، بنابراین در صورتی که تلاش های حسن نیت منجر به تأخیر جزئی شود، به آنها توجه نمی شود. غیر منطقی
طبق دستورالعمل، نمونه هایی از تاخیرها از جمله موارد زیر است:
- تاسيسات به بازرس FDA تا تاريخ يا زمان مشخصي در آينده اجازه دسترسي به منطقهاي از تاسيسات را نميدهد، حتي اگر آن منطقه فعال باشد و ناحيهاي از سايت بازرسي است كه FDA اختيار بازرسي آن را دارد، بدون ارائه توضيح معقول. ;
- یک مرکز، محقق FDA را در یک اتاق کنفرانس بدون دسترسی به اسناد لازم یا افراد مسئول برای مدت نامعقولی رها میکند که در توانایی بازرس برای تکمیل بازرسی اختلال ایجاد میکند.
- یک مرکز با تاریخ بازرسی از پیش اعلام شده موافقت می کند، اما زمانی که بازرس وارد مرکز می شود، پرسنل تسهیلات لازم در دسترس نیستند، یا مدیریت شرکت بدون ارائه توضیح منطقی، به بازپرس اطلاع می دهد که عملیات تعطیل شده است.
در عین حال، این مقام هیچ اعتراضی با ممانعت از دسترسی محققان FDA به یک منطقه خاص قبل از انجام اقدامات یا اقدامات احتیاطی مناسب نخواهد داشت.
تأخیر در تولید سوابق
با توجه به این راهنما، این امر حیاتی است که مرجع بتواند نسخه هایی از سوابق مربوط به داروها یا تجهیزات پزشکی مورد نظر را بررسی و جمع آوری کند. به عنوان مثال، در جریان یک بازرسی، محقق FDA ممکن است اسناد مربوط به دستگاه را برای ارزیابی انطباق با الزامات قانونی مربوطه بررسی کند. این مقام تصدیق میکند که تأسیسات به زمان معقولی برای تولید نسخههایی از این سوابق نیاز دارد، با این حال، این فرآیند نباید بهطور غیرمنطقی به تأخیر بیفتد. همانطور که توسط مرجع توضیح داده شده است، مصادیق تاخیرهای ناروا شامل موارد زیر است:
- در طول یک بازرسی، بازرس FDA، در یک بازه زمانی معقول، درخواست میکند که سوابق FDA را داشته باشد تا بازرسی کند، اما مرکز، بدون توضیح معقول، سوابق درخواستی را در بازه زمانی درخواست شده توسط FDA ارائه نمیکند.
- FDA طبق بخش 704(a)(4) یا 704(e) قانون FD&X درخواست می کند، اما این مرکز نمی تواند سوابق درخواستی را به موقع و بدون توضیح منطقی تولید کند.
شرایط فوق می تواند منجر به تقلبی بودن دستگاه پزشکی مورد نظر شود.
به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر مسائل بالقوه ای را که می تواند منجر به تاخیر در مراحل مختلف فرآیند بازرسی شود، توصیف می کند. این سند همچنین رویکردی را که باید توسط این مقام هنگام تعیین منطقی بودن این تاخیرها اعمال شود، توضیح می دهد.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.را
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- توانایی
- قادر
- درباره ما
- بالاتر
- پذیرفتن
- دسترسی
- حساب
- عمل
- عمل
- اقدامات
- فعالیت ها
- اضافی
- آدرس
- حکومت
- پیشرفت
- منفی
- نمایندگی
- عامل
- معرفی
- جایگزین
- و
- اعلام کرد
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- محدوده
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- تلاشها
- قدرت
- در دسترس
- اساس
- قبل از
- بودن
- خارج از
- پهن
- صدا
- مورد
- علت
- علل
- باعث می شود
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- موقعیت
- مشتریان
- جمع آوری
- شرکت
- کامل
- انطباق
- شرایط
- رفتار
- انجام
- کنفرانس
- گیجی
- در نظر گرفته
- را تشکیل می دهند
- تماس
- مخالف
- کنترل
- میتوانست
- دوره
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- جاری
- تاریخ
- تاخیر
- به تاخیر افتاده
- تاخیر
- توصیف
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- سند
- مستندات
- اسناد و مدارک
- داخلی
- پیش نویس
- دارو
- مواد مخدر
- در طی
- تلاش
- پست الکترونیک
- اطمینان حاصل شود
- وارد می شود
- موجودیت
- حتی
- مثال ها
- جز
- موجود
- توسعه
- انتظار
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح می دهد
- توضیح
- تسهیل کردن
- امکان
- عوامل
- نتواند
- شکست
- FDA
- نهایی شده است
- نام خانوادگی
- به دنبال
- پیروی
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- خارجی
- فرم
- بیشتر
- آینده
- سوالات عمومی
- دادن
- دادن
- جهانی
- گسترش جهانی
- خوب
- بهداشت و درمان
- برگزار شد
- کمک
- های لایت
- تعطیلات
- جامع
- اما
- HTTPS
- تأثیر
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- افراد
- اطلاعات
- نمونه
- اطلاعات
- معرفی
- گرفتار
- مسائل
- IT
- خود
- کلید
- دانستن
- قانونی
- قانون
- لاین
- محلی
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- روش
- ساخته
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- اشاره می کند
- خردسال
- بیش
- از جمله
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- طبیعی
- اوراق قرضه
- قابل استفاده
- عملیات
- اپراتور
- سفارش
- دیگر
- مالک
- بسته بندی شده
- احزاب
- دوره
- پرسنل
- مواد و محصولات دارویی
- تلفن
- تماس تلفنی
- محل
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- موقعیت
- امکان
- پتانسیل
- آماده
- حضور
- در حال حاضر
- جلوگیری
- روند
- تولید کردن
- محصولات
- مناسب
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- ارائه
- منتشر کردن
- منتشر شده
- بر اساس
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- معقول
- دلایل
- توصیه
- سوابق
- امتناع
- با توجه
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- نمایندگان
- خواسته
- درخواست
- نیاز
- ضروری
- مورد نیاز
- نیاز
- قابل احترام
- پاسخ
- مسئوليت
- نتیجه
- نتیجه
- این فایل نقد می نویسید:
- اتاق
- قانون
- قوانین
- دویدن
- سعید
- همان
- حوزه
- بخش
- در حال ارسال
- باید
- تعطیل
- ساده
- سایت
- شرایط
- So
- مزایا
- برخی از
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- مراحل
- استانداردهای
- شروع
- موضوع
- چنین
- خلاصه
- نظارت
- سیستم
- گرفتن
- La
- محوطه
- شان
- در آن
- از طریق
- زمان
- دوره زمانی
- عنوان
- به
- انواع
- زیر
- us
- معمولا
- تایید
- هوا
- چه
- اراده
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- X
- زفیرنت