مقاله جدید محتوای توصیه شده را تشریح می کند و نکات کلیدی را که در این رابطه باید در نظر گرفته شود برجسته می کند.
فهرست مندرجات
سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به محتوای اطلاعات عوامل انسانی در ارسال های بازاریابی تجهیزات پزشکی. پس از نهایی شدن، این سند توضیحات بیشتری را در مورد الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توصیه هایی ارائه می دهد که باید توسط سازندگان دستگاه های پزشکی و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آن اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند. علاوه بر این، یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با قوانین اساسی مطابقت داشته باشد و از قبل با مقام توافق شده باشد.
این راهنما، از جمله، توصیههای خاصی را در مورد محتوای اطلاعات عوامل انسانی ارائه میکند که باید در ارسالهای بازاریابی گنجانده شود. اول از همه، مرجع به آن اشاره می کند مستندات داخلی سازنده در مورد مدیریت ریسک، آزمایش های مهندسی عوامل انسانی (در صورت امکان)، و فرآیندهای بهینه سازی طراحی می تواند به ارائه شواهد، در صورت لزوم، کمک کند که نیازهای کاربران مورد نظر در طراحی در نظر گرفته شده و دستگاه برای ایمن و موثر است. کاربران مورد نظر، استفاده ها و محیط های مورد استفاده. همچنین بیان شده است که بر اساس آیین نامه سیستم کیفیت، سازندگان تجهیزات پزشکی موظف به بررسی و تایید طراحی دستگاه و تغییرات آن هستند. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که اطلاعات مربوط به عوامل انسانی باید بدون توجه به اینکه آیا باید به مرجع ارائه شود، توسط سازندگان تجهیزات پزشکی مستند شده و نگهداری شود. چنین سوابقی باید در صورت درخواست در اختیار مقامات قرار گیرد.
بر اساس قاعده کلی، دامنه اطلاعات عوامل انسانی که مقامات از سازندگان دستگاههای پزشکی انتظار دارند در ارسالهای بازاریابی بگنجانند، شرح نحوه اعمال عوامل مربوطه در مرحله توسعه دستگاه را پوشش میدهد. طبق راهنما، نباید داده های خام باشد، بلکه باید خلاصه ای بر اساس ارزیابی انجام شده باشد. به خصوص، اطلاعات باید شناسایی، ارزیابی و ارزیابی نهایی تمام خطرات مربوط به استفاده از استفاده از دستگاه را توصیف کند. مستندات مناسب باید در ارسال گنجانده شود (به عنوان مثال، اسناد مربوط به تجزیه و تحلیل ریسک که به تعاملات با دستگاه می پردازد). سازنده درخواست کننده برای تأیید بازاریابی باید به سایر اطلاعات عوامل انسانی موجود در ارسال نیز ارجاع دهد.
جدا از توصیههای کلی در مورد محتوای اطلاعات عوامل انسانی که باید در ارسالهای بازاریابی گنجانده شود، این سند بخشهای مربوطه را شرح میدهد که چنین موارد ارسالی باید شامل شوند.
بخش 1: نتیجه گیری و خلاصه سطح بالا
مطابق با توصیه های ارائه شده، ارسال کنندگان باید با نتیجه گیری شروع کنند و بیان کنند که آیا رابط کاربری دستگاه به اندازه کافی برای کاربران مورد نظر، کاربردها و محیط های استفاده طراحی شده است و آیا آزمایش عوامل انسانی جدیدی برای حمایت از این نتیجه گیری انجام شده است یا خیر. همانطور که توسط مرجع توضیح داده شد، متقاضی باید با ارائه یک خلاصه سطح بالا شامل ارزیابی مهندسی عوامل انسانی، همراه با خلاصه ای از فرآیندهای مهندسی عوامل انسانی انجام شده، و همچنین تجزیه و تحلیل نتایج آن، شروع کند. جنبههایی که در این بخش باید به آنها پرداخته شود، شامل خطرات باقیمانده نیز میشود - آنهایی که پس از انجام همه اقدامات کاهشدهنده باقی میمانند. در این رابطه، توجیه اینکه چرا کاهش اضافی امکان پذیر نیست، ضروری خواهد بود.
بخش 2: شرح کاربران دستگاه مورد نظر، موارد استفاده، محیط های استفاده و آموزش
بخش دوم باید نحوه استفاده از دستگاه، جمعیت هدف آن، بیماری یا شرایطی که قرار است به آن رسیدگی شود، و همچنین آموزش هایی که کاربران بالقوه باید برای استفاده از دستگاه در شرایط ایمن داشته باشند، توضیح دهد. و شیوه ای کارآمد به طور خاص، این بخش باید شامل موارد زیر باشد:
- شرحی از جمعیت کاربر مورد نظر. چنین توصیفی باید نکات کلیدی مربوط به جمعیت کاربر مورد نظر را برجسته کند (هر یک از آنها در صورت وجود چندگانه). توجه ویژه ای باید به استفاده از دستگاه توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی و افراد غیر عادی شود.
- خلاصه ای از کاربرد مورد نظر دستگاه
- خلاصه ای از زمینه عملیاتی استفاده از دستگاه و جنبه های حیاتی عملیات دستگاه. در این رابطه، سازنده باید مشخص کند که آیا قبل از استفاده از دستگاه به آموزش خاصی نیاز است یا خیر، و همچنین مراحل راه اندازی و نگهداری دستگاه را شرح دهد.
- خلاصه ای از محیط های استفاده مورد نظر. این خلاصه باید به ویژگیهای اصلی این محیطها و عواملی بپردازد که میتوانند بر نحوه کار کاربران با دستگاه تأثیر بگذارند.
- شرح هر آموزشی که کاربران دریافت خواهند کرد. به ویژه، این مقام از تولیدکنندگان انتظار دارد که نمونه هایی از مواد آموزشی (به عنوان مثال، ویدئو، یا اسلایدهای ارائه) را ارائه دهند.
بخش 3: شرح رابط کاربری دستگاه
بر اساس این دستورالعمل، اطلاعاتی که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی ارائه شود، باید جنبههای مربوط به رابط دستگاه-کاربر را نیز مورد توجه قرار دهد. به ویژه موارد زیر باید ارائه شود:
- نمایش گرافیکی دستگاه و رابط کاربری آن. چنین توصیفی باید اطلاعاتی در مورد دستگاه کلی و اجزای آن ارائه دهد.
- شرح مکتوب رابط کاربری دستگاه.
- یک کپی از برچسب که به همراه دستگاه در اختیار کاربر قرار می گیرد.
- مروری بر توالی عملیاتی دستگاه و تعاملات مورد انتظار کاربر با رابط کاربری.
این مقام همچنین اشاره می کند که در مورد دستگاه های اصلاح شده، می توان مقایسه ای با دستگاه اولیه ارائه داد.
همانطور که در راهنما توضیح داده شد، ارسال بازاریابی باید شامل بخشهای زیر نیز باشد:
- بخش 4: خلاصه مشکلات استفاده شناخته شده.
- بخش 5: خلاصه تحلیل ها و ارزیابی های اولیه.
- بخش 6: تجزیه و تحلیل خطرات و خطرات مرتبط با استفاده از دستگاه.
- بخش 7: شناسایی و شرح وظایف حیاتی.
- بخش 8: جزئیات تست اعتبارسنجی HF طراحی نهایی.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- قادر
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- اضافی
- نشانی
- خطاب به
- به اندازه کافی
- حکومت
- پیشرفت
- پس از
- نمایندگی
- معرفی
- جایگزین
- تحلیل
- و
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- با استفاده از
- روش
- مناسب
- تصویب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- توجه
- قدرت
- مستقر
- قبل از
- مورد
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- مشخصات
- مشتریان
- شرکت
- مقایسه
- انطباق
- اجزاء
- نتیجه
- شرط
- در نظر گرفته
- محتوا
- زمینه
- میتوانست
- پوشش
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- داده ها
- توصیف
- شرح داده شده
- شرح
- طرح
- طراحی
- جزئیات
- پروژه
- دستگاه
- دستگاه ها
- مرض
- سند
- مستندات
- اسناد و مدارک
- پیش نویس
- دارو
- هر
- موثر
- موثر
- مهندسی
- اطمینان حاصل شود
- محیط
- ارزیابی
- ارزیابی
- مدرک
- توسعه
- انتظار می رود
- انتظار می رود
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- عوامل
- FDA
- امکان پذیر است
- نهایی
- نهایی شده است
- نام خانوادگی
- پیروی
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- یافت
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- بهداشت و درمان
- کمک
- در سطح بالا
- نماد
- های لایت
- جامع
- چگونه
- HTTPS
- انسان
- عوامل انسانی
- شناسایی
- تأثیر
- تحمیل
- in
- شامل
- مشمول
- نشان دادن
- اطلاعات
- اول
- اطلاعات
- فعل و انفعالات
- رابط
- داخلی
- معرفی
- گرفتار
- قطع نظر از
- IT
- کلید
- دانستن
- شناخته شده
- برچسب
- قانونی
- قانون
- لاین
- اصلی
- نگهداری
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- روش
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- مصالح
- حداکثر عرض
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- اشاره می کند
- کاهش
- اصلاح شده
- بیش
- چندگانه
- طبیعت
- لازم
- نیازهای
- شبکه
- جدید
- اوراق قرضه
- گرفتن
- کار
- قابل استفاده
- عملیات
- بهینه سازی
- سفارش
- دیگر
- به طور کلی
- مروری
- پرداخت
- ویژه
- احزاب
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- جمعیت
- پتانسیل
- آماده
- ارائه
- مشکلات
- روش
- فرآیندهای
- محصولات
- حرفه ای
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- ارائه
- منتشر کردن
- منتشر شده
- کیفیت
- سوالات
- خام
- داده های خام
- زمان واقعی
- معقول
- گرفتن
- توصیه
- توصیه می شود
- سوابق
- منابع
- با توجه
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- مربوط
- ماندن
- نمایندگی
- درخواست
- ضروری
- مورد نیاز
- قابل احترام
- نتایج
- خطر
- مدیریت ریسک
- خطرات
- قانون
- قوانین
- دویدن
- امن
- همان
- حوزه
- دوم
- بخش
- بخش
- دنباله
- تنظیم
- باید
- ساده
- اسلاید
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- ویژه
- خاص
- صحنه
- استانداردهای
- شروع
- اظهار داشت:
- موضوع
- ارسال
- مطالب ارسالی
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- پشتیبانی
- سیستم
- هدف
- وظایف
- تست
- La
- اطلاعات
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- با هم
- آموزش
- اساسی
- us
- استفاده کنید
- کاربر
- رابط کاربری
- کاربران
- تصدیق
- اعتبار سنجی
- تایید
- بررسی
- تصویری
- چه
- اراده
- در سرتاسر جهان
- خواهد بود
- کتبی
- زفیرنت