Oletko hieman utelias tai kiehtoo kilpailevat varoituskirjeet?

Käyttäjän Matthew Walker on Heinäkuu 14, 2021

Tiesitkö, että voit ladata kilpailijoiden tarkastushavaintoja saadaksesi selville, mitkä laatuongelmat todennäköisesti johtavat varoituskirjeisiin?

Ei kauan sitten FDA julkaisi ne Tarkastushavaintojen tietojoukot. Ne ovat Excel -laskentataulukoita pelätyistä 483 tarkastushavainnosta ja varoituskirjeistä, jotka FDA lähettää valmistajien tarkastuksen jälkeen. Jokaiselle seuraavista aihealueista on laskentataulukko, ja tarkastelemme "Laitteet" -havaintoja. Post mortem -analyysi tai spekulatiivinen tietojen ruumiinavaus, jos haluat… Mitä voimme oppia tutkiessamme FDA: n tarkastushavaintoa?

• biologics
• Huumeet
• Laitteet
• Ihmiskudos elinsiirtoa varten
• Radiologinen terveys
• Osat 1240 ja 1250
• Ruoat (sisältää ravintolisät)
• Eläinlääketiede
• Biotutkimuksen seuranta
• Erityisvaatimukset
• Tarkastusten kokonaismäärä ja 483

Nämä ovat FDA: n liittovaltion säännöstön kirjoittamia vastaavuuksia, joten ISO 13485: 2016 tai asetus (EU) 2017/745 eivät sisällä tilastotietoja. QSR: n tai 21 CFR 820: n alla on paljon havaintoja. Hyvä uutinen, toisin kuin ISO -standardi, on, että liittovaltion sääntöjen koodi on julkisesti saatavilla verkossa ilmaiseksi. Se ei ole maksullinen peli, ja voimme jakaa vaatimuksen koko tekstin rikkomatta tekijänoikeussopimuksia. 

Tarkastushavaintojen ja varoituskirjeiden 10 parasta aluetta ovat: 

1. CAPA -menettelyt
2. Valitusmenettelyt
3. Lääkintälaitteiden raportointi
4. Osto-ohjeet
5. Ei -yhteensopiva tuote
6. Prosessin vahvistus
7. Laaduntarkastukset
8. CAPA -toimintojen ja tulosten dokumentointi
9. koulutus
10. Laitteen päärekisteri

Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet ovat yleisin syy varoituskirjeisiin

Eniten 483 tarkastushavaintoa ja varoituskirjettä johtanut laatujärjestelmävaatimus oli korjaaville ja ennaltaehkäiseville toimille alle 21 CFR 820.100 (a). Tämä havainto luetellaan, kun valmistaja ei luo CAPA -menettelyä tai menettely on riittämätön. Tätä havaintoa on lainattu 165 kertaa. Lisäksi CAPA -toimintoja tai niiden tuloksia ei dokumentoitu tai niitä ei dokumentoitu riittävästi yhteensä 32 kertaa 21 CFR 820.100 (b) mukaisesti. Tämä antaa meille yhteensä 197 havaintoa CAPA -prosessista.

Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet joko korjaavat tunnistetun ongelman ja varmistavat, ettei se toistu, tai estävät mahdollisen ongelman syntymisen. Se on sekä reaktiivinen että ennakoiva vastaus laatuongelmiin ja tuotteiden vaatimustenvastaisuuteen. Vaatimuksen teksti on:

"§820.100 Korjaava ja ehkäisevä toimenpide.
(a) Jokaisen valmistajan on luotava ja ylläpidettävä menettelyjä korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Menettelyihin on sisällyttävä seuraavat vaatimukset:
(1) Prosessien, työoperaatioiden, myönnytysten, laatutarkastusraporttien, laatutietueiden, palvelutietojen, valitusten, palautetun tuotteen ja muiden laatutietolähteiden analysointi vaatimustenvastaisen tuotteen olemassa olevien ja mahdollisten syiden tai muiden laatuongelmien tunnistamiseksi. Tarvittaessa on käytettävä asianmukaista tilastollista menetelmää toistuvien laatuongelmien havaitsemiseksi;
(2) tutkia tuotetta, prosesseja ja laatujärjestelmää koskevien vaatimustenvastaisuuksien syytä;
(3) Toimien tunnistaminen, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisten tuotteiden ja muiden laatuongelmien korjaamiseksi ja toistumisen estämiseksi;
(4) korjaavien tai ennalta ehkäisevien toimien tarkistaminen tai validointi sen varmistamiseksi, että tällainen toimenpide on tehokas eikä vaikuta haitallisesti valmiiseen laitteeseen;
(5) Muutosten toteuttaminen ja kirjaaminen menetelmiin ja menettelyihin, joita tarvitaan tunnistettujen laatuongelmien korjaamiseksi ja estämiseksi;
(6) Sen varmistaminen, että laatuongelmiin tai vaatimustenvastaisiin tuotteisiin liittyvät tiedot jaetaan niille, jotka ovat suoraan vastuussa tällaisen tuotteen laadun varmistamisesta tai tällaisten ongelmien ehkäisemisestä; ja
(7) Asianmukaisten tietojen toimittaminen tunnistetuista laatuongelmista sekä korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimista johdon tarkasteltavaksi.
(b) Kaikki tämän osan edellyttämät toimet ja niiden tulokset on dokumentoitava."

Voimme nähdä, että kohdan (a) mukaan vaatimus on, että on olemassa vakiintunut ja ylläpidetty prosessinohjaus, jossa on numeerinen luettelo tämän prosessin vaadituista panoksista ja tuotoksista. Prosessin hallinta on helppoa, käytä menettelyä. Sinun on luotava menettely ja sinun on ylläpidettävä sitä. Tämä on yksi osa ensimmäisistä 165 havainnosta.

Toinen osa on, että menettelyn on oltava "riittävä". Tämä tarkoittaa, että luoteja (1)-(7) on käsiteltävä kyseisen menettelyn aikana. Esimerkiksi numero (2) on ”Tuotteeseen, prosesseihin ja laatujärjestelmään liittyvien poikkeamien syiden tutkiminen;”. Tämä tarkoittaa sitä, että menettelyn pitäisi selittää paitsi, että laatujärjestelmäsi tekee tutkimuksen, vaan myös sen, kuka tekee sen ja miten se tekee sen. 

"Poikkeavuuksien syy on tutkittava", ei välttämättä ole riittävä prosessinhallinta. Kyllä, siinä käsiteltiin perussyiden arvioinnin tarvetta, mutta tekeekö se sen riittävästi? 

"RA/QA-johtaja suorittaa tai määrää henkilöstön suorittamaan korjaavien toimien perussyiden arvioinnin käyttämällä menetelmiä, kuten" 5-miksi-analyysi ", täyttämällä CAPA-raporttilomakkeen osio 2." Tämä sanamuoto on paljon lähempänä sitä, mitä menettelyssä tarvitaan. Siinä selitetään, kuka tekee mitä, suunnilleen miten he voivat tehdä sen, missä kyseinen toiminta dokumentoidaan, ja yksilöi sen tuottaman tietueen.

Tämä tuo meidät 32 ylimääräiseen havaintoon, joissa toimintoja ja niiden tuloksia ei joko dokumentoitu tai ne on tehty niin huonosti. Tämän vuoksi tulon (juurisyyanalyysi) ja ulostulon (CAPA -raportin osa 2) tunnistaminen on tärkeää. Sen avulla voit, tarkastaja tai tarkastaja, jäljittää menettelyn tietueeseen, jonka osa prosessista tuottaa vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. 

Kuten vanha sanonta kuuluu, "jos sitä ei ole dokumentoitu, sitä ei tapahtunut". Tämän tietueen pitäisi osoittaa, että kyllä, teit perussyiden analyysin (toiminnan) ja mikä oli tämän analyysin johtopäätös (kyseisen toiminnan tulokset). Tämäntyyppiset tietueet ovat niin tärkeitä laatujärjestelmällesi, että tietueiden hallintaan liittyy koko prosessi. Annan sinulle vihjeen, se on QSR: n osa M. 

Tämä on myös loistava segway, joka osoittaa, kuinka prosessit kulkevat käsi kädessä ja CAPA liittyy toisiinsa asiakirjojen hallintaan, tietueenhallintaan ja laatujärjestelmäsi tietueeseen. Järjestelmäprosessisi kiertyvät jatkuvasti toisiinsa tällä tavalla. Esimerkiksi CAPA: t ovat pakollinen panos Management Review -prosessiin, joten jos sinulla ei ole CAPA -menettelyä, et suorita riittävää hallinnollista tarkastusta. 

Huomautus muista järjestelmistä

Jos laatujärjestelmäsi on myös ISO 13485: 2016 -yhteensopiva, korjaavat toimenpiteet ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat erillisiä kohtia erillisten alalausekkeiden alla. Korjaavat toimet ovat kohdassa 8.5.2 ja ennaltaehkäisevät toimet kohdassa 8.5.3. Tämä tarkoittaa sitä, että jos sinulla on kypsä laatujärjestelmä, jolla ei ole koskaan ollut ennaltaehkäisevää toimintaa, varmentajasi saattaa olla kunnossa, mutta prosessin maksukyky voi olla riittämätön.

CAPA: ita koskeva standardi soveltaa riskiperusteista lähestymistapaa, ja meillä on koko webinar, joka on omistettu aiheelle! Kuinka luoda riskipohjainen CAPA-prosessi

Valitukset ovat toiseksi yleisin syy varoituskirjeisiin

Hopeamitali menee valituksiin. Aivan kuten CAPA, suurin ongelma ei ole tai riittämättömät valitusten käsittelymenettelyt. Tähän erityiseen havaintoon viitattiin 139 kertaa (valituksen käsittelyssä on yleisesti enemmän, mutta tämä erityinen ongelma mainittiin eniten). Ei kuulosta rikkoutuneelta tietueelta, mutta valitusten käsittely on jälleen erityinen prosessi, joka vaatii "vakiintunutta ja ylläpidettyä menettelyä".

Menettelynä sen on oltava olemassa, sitä on ylläpidettävä, ja jokaisella prosessilla on hahmoteltuja panoksia ja tuotoksia koskevia vaatimuksia. Valitusten käsittely on hieman erilaista QSR: ssä, koska siinä ei ole valitusosaa. Valitukset ovat osa M-tietueita, erityisesti 21 CFR 820.198 valitusasiakirjoja. 

Vertailun vuoksi voidaan todeta, että ISO 13485: 2016 -standardin mukaiset valitukset ovat mittausanalyysissä ja -parannuksessa, erityisesti alalausekkeessa 8.2.2. Valitusten käsittely. Se on palautteen ja sääntelyviranomaisille raportoinnin välissä. Tämä piti tehdä tarkoituksella, koska nämä prosessit ovat luontaisesti kietoutuneet toisiinsa ja niiden panokset ja tuotokset syötetään suoraan toisiinsa:

"§820.198 Valitustiedostot.
(a) Jokaisen valmistajan on ylläpidettävä valitusasiakirjoja. Kunkin valmistajan on luotava ja ylläpidettävä menettelyjä, joilla virallisesti nimetty yksikkö vastaanottaa, tarkastelee ja arvioi valituksia. Tällaisilla menettelyillä on varmistettava, että:
(1) Kaikki valitukset käsitellään yhdenmukaisesti ja oikea -aikaisesti;
(2) Suulliset valitukset dokumentoidaan vastaanotettuaan; ja
(3) Valitukset arvioidaan sen määrittämiseksi, edustavatko valitukset tapahtumaa, joka on ilmoitettava FDA: lle tämän luvun osan 803, Lääkinnällisten laitteiden raportointi, mukaisesti."

Tämä tietueiden alaosa voi olla vähemmän intuitiivinen kuin mitä näimme CA/PA-osiossa. Näemme, että meidän on ylläpidettävä valitusasiakirjoja. Tarvitsemme myös menettelyn, joka kattaa valitusten vastaanottamisen, tarkastelun ja arvioinnin. Sitten meidän on nimettävä virallisesti nimetty valitusten käsittelyyksikkö, joka tekee kaiken tämän. 

Lisäksi meidän on varmistettava, että valitukset käsitellään yhdenmukaisesti ja tehokkaasti. Sen pitäisi olla evästeiden leikkausprosessi, jolla on tunnettu aikajana. Jokainen valitus käydään läpi samassa tarkastelussa ja arvioinnissa tietyn ajan kuluessa. Jos valituksen käsittely kestää kuusi kuukautta, se ei todellakaan ole "oikea -aikainen". 

Kaikkia valituksia ei lähetetä sinulle varmennetulla postilla, ja ylhäällä on kirjoitettu valitus BOLD kirjaimet. Joskus ihmiset vain kertovat sinulle suullisesti tekemästään valituksesta, ja prosessisi on määriteltävä, miten se käsittelee näitä suullisia viestejä. Muussa tapauksessa FDA: n tarkastushavainto kirjoitetaan, ja olet vaarassa saada varoituskirjeitä.

Tämä tietysti herättää kysymyksen, mikä on valitus? Mistä tiedän, saanko sellaisen? Onneksi 21 CFR 820.3 tarjoaa meille määritelmiä, joista yksi on valitus tarkalleen "(B) Valituksella tarkoitetaan mitä tahansa kirjallista, sähköistä tai suullista viestintää, jossa väitetään puutteita, jotka liittyvät laitteen identiteettiin, laatuun, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen tai suorituskykyyn sen jälkeen, kun laite on jaettu.".

Tämän lopussa ei ole tietokilpailua, mutta varoitan sinua siitä, että tämä tulee todennäköisesti olemaan testissä. Aina kun esität tällaisen kysymyksen ja asetus antaa sille määritelmän, on hyvä sisällyttää tämä määritelmä menettelyyn. Tämä on tapa varmistaa, että menettelyn käsitys on yhdenmukainen. Jos menetät valituksen, koska et ymmärtänyt, että se oli valitus, prosessisi ei ole tehokas. Lopulta tarkastaja havaitsee prosessin puutteet, dokumentoi löydöksen ja teet CAPA: n sen korjaamiseksi.   

Jokainen valitus on tarkistettava, mutta jokaista valitusta ei tarvitse tutkia. Tämä oli paljon vähemmän mainittu aihe (5). Sinulla on oikeus päättää, ettei tutkimusta tarvita. Jos kuitenkin teet niin, sinun on pidettävä kirjaa siitä, miksi päädyit siihen, ja nimeä päätöksestä vastaava henkilö. 

Se ei ole valinnanvaraa, jos haluat vain kirjoittaa tutkimuksia pois milloin haluat. Jotkut asiat vaativat tutkimusta, eikä ole hyväksyttyä perustetta tutkimatta jättämiselle. Esimerkki on silloin, kun laitteessa on mahdollinen vika, sen merkinnät tai pakkaukset täyttävät niiden vaatimukset. Niitä on tutkittava poikkeuksetta. Järjestelmäsi saa kuitenkin tehdä sen, jos olet jo tehnyt tutkimuksen ja olet saanut vastaavia valituksia, sinun ei tarvitse toistaa samaa tutkimusta jokaisen valituksen osalta. 

Valitusten käsittelyn tärkeä käsite on, että sinun on tutkittava valituksesi heti, kun ne vastaanotetaan. Tiettyjä valituksia on raportoitava FDA: lle. Lisätietoja löytyy itse asiassa 21 CFR 803: sta, ei 820: sta, jota olemme tutkineet. Nämä erityisvalitukset on erotettava tunnistettavasti normaalista tehtaan valituksista. Nämä valitukset on erityisesti ratkaistava; 

• Eikö laite täyttänyt vaatimuksia;
• Onko laitetta käytetty hoitoon tai diagnoosiin; ja
• Mahdollinen laitteen suhde ilmoitettuun tapahtumaan tai haittatapahtumaan.

Näiden erityisten raportoitavien valitusten lisäksi kaikilla tutkimuksilla on tiettyjä vaadittuja tuloksia. Käsittelemällä kaikki valitukset yhdenmukaisesti toistettavalla tavalla tämä voidaan keittää muotoon. Itse valituslomakkeen luominen varmistaa, että kaikki vaaditut tiedot on dokumentoitu. Jokaisen virallisesti valitun valitusyksikön suorittaman tutkimuksen tietueen on sisällettävä;

• Laitteen nimi;
• Valituksen vastaanottopäivä;
• Kaikki yksilölliset laitetunnukset (UDI) tai yleiset tuotekoodit (UPC) ja muut käytetyt laitetunnisteet ja -numerot;
• Valituksen tekijän nimi, osoite ja puhelinnumero;
• Valituksen luonne ja yksityiskohdat;
• Tutkinnan päivämäärät ja tulokset;
• Mahdolliset korjaavat toimet; ja
• Kaikki vastaukset kantelijalle.

Jotkut yritykset ja yritykset leviävät ympäri maailmaa ja niillä on monia sivustoja kaikkialla. Kaikki valmistajat eivät voi rajoittaa kaikkia toimintojaan yhteen rakennukseen. Joskus virallisesti nimetty valituskäsittelyyksikkö voi olla muualla kuin siellä, missä valmistus tapahtuu. Tämä on hyväksyttävää, kunhan näiden kahden välinen viestintä on kohtuullisesti hyväksyttävää. Valmistajan on saatava pääsy tehtyjen valitustutkimusten asiakirjoihin. Aivan kuten kaikki on dokumentoitava, myös kaikkien näiden asiakirjojen on oltava tuotettavissa. Jos ei, tarkastajasi laatii FDA 483 -leikkaushavainnot ja varoituskirjeet.  

Jos valituksen käsittelyyksikkö on Yhdysvaltojen ulkopuolella, asiakirjojen on oltava saatavilla Yhdysvalloissa joko siitä paikasta, jossa valmistajan tiedot yleensä säilytetään, tai alkuperäiseltä jakelijalta. 

Valitusten käsittely ja valppausraportointi ovat aiheita, jotka ovat usein kiinni tarranauhassa. Pidämme niitä niin toisiinsa liittyvinä, että meillä on yhdistelmä Valitusten käsittelyn ja valppauden raportoinnin webinaari.

Lääketieteellisten laitteiden raportointi on kolmanneksi yleisin syy varoituskirjeisiin

Pronssimitalin saaja osoittaa pienen määrän FDA: n tarkastushavaintoja. Kaikkiaan 68 kirjoitettiin tilikaudelle 2020, ja nämä havainnot johtavat suurella todennäköisyydellä varoituskirjeisiin, koska näihin tapauksiin voi liittyä vakavia vammoja ja kuolema. Hidastamme, mutta tämä on edelleen aihe, joka saa FDA: n tarkastushavainnon lähes joka viikko.

Mutta jälleen kerran osa ongelmasta on ei tai huonot menettelyt tämän prosessin hallitsemiseksi. Ei pidä sekoittaa (EU) MDR: ään, koska teollisuutena rakastamme lyhenteitä niin paljon, lääkinnällisten laitteiden raportointi viitataan 21 CFR 820: n laatujärjestelmävaatimuksiin. Katsoimme yllä valituksen käsittelyä. Ainutlaatuisen tekee MDR itse asiassa 21 CFR 803 Medical Device Reporting -raportoinnissa. Mikä tekee siitä vieläkin erikoisemman, on se, että osa 803 on edelleen jaettu osiin. 

Tarkastelemme alaosaa E, joka on valmistajien raportointivaatimukset. Lääkinnällisten laitteiden raportointi on prosessi, ja sen hallitsemiseksi tarvitaan menettely, ja tämä menettely on säilytettävä. 

Joitakin tärkeitä huomioitavia seikkoja on, että raportointiaikatauluja mitataan kalenteripäivinä siitä hetkestä, kun saat tietoon tietoja, jotka kohtuudella viittaavat siihen, että jokin laitteistasi;

"(1) Saattoi aiheuttaa tai edistää kuolemaa tai vakavaa vammaa tai
(2) On toimintahäiriö ja tämä laite tai vastaava markkinoimasi laite aiheuttaisi todennäköisesti kuoleman tai vakavan vamman tai edistäisi sitä, jos toimintahäiriö toistuisi"

On olemassa joitakin tärkeitä otoksia. Ensinnäkin kello alkaa tikittää kalenteripäiviä, ei työpäiviä ja vapaapäiviä. Et voi pidättäytyä ilmoittamasta, että laitteesi tappoi jonkun, koska se on lomien ja muutaman viikonlopun aikana. 

Toiseksi, raportoinnin määräajat vaihtelevat yleensä 5–30 kalenteripäivän välillä. Tämä tarkoittaa sitä, että on tärkeää tietää, millaista aikataulua laadit raporttityypille ja mitä toimivaltainen viranomainen vaatii aikajanalta. FDA voi poiketa Health Canadasta, joka puolestaan ​​voi poiketa EU: sta jne. 

Kolmanneksi on se, että "kohtuullisesti tiedossa" olisi se este, joka on kohtuullisesti tiedossa, ja tämä on hieman tulkinnanvarainen vaatimus.

Ne auttavat selventämään tämän,

"(I) Kaikki tiedot, jotka voit saada ottamalla yhteyttä käyttäjälaitokseen, maahantuojaan tai muuhun ensimmäiseen raportoijaan;
(Ii) Kaikki hallussasi olevat tiedot; tai
(Iii) Kaikki tiedot, jotka voit saada analysoimalla, testaamalla tai muulla laitteen arvioinnilla."

Kaksi ensimmäistä eivät yleensä ole ongelma, mutta se, joka pyrkii saamaan vähemmän huomiota, on laitteen syvempi analyysi, testaus tai arviointi. Tässä vaaditaan asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että tiedät tosiasiallisesti ne tiedot, joiden sinun pitäisi olla "kohtuullisesti tiedossa". 

Tutkinnan taakka ja perimmäisen syyn määrittäminen on asetettu suoraan valmistajien harteille, ja tämä prosessi voi kestää jonkin aikaa. Mitä tapahtuu, kun oikea -aikainen raportointi lähestyy nopeasti, mutta tutkimustasi ei saada päätökseen ennen kuin kello loppuu? Lyhyt vastaus on ilmoittaa siitä joka tapauksessa.

Pidempi vastaus on ilmoittaa, mitä tietoja sinulla on, ja selittää, miksi raportissa ei ole kaikkia vaadittuja tietoja. Selitä sitten, mitä teit yrittäessäsi saada kaikki tiedot, ja lähetä myöhemmin täydentävä tai seurantaraportti aukkojen täyttämiseksi. Vain osittaisen raportin valmistelu ei ole tekosyy ilmoitusajan umpeutumiseen. Se on kuitenkin täydellinen tekosyy saada FDA: n leikkaushavainto tai varoituskirjeet.

Lähde: https://medicaldeviceacademy.com/warning-letters/