Paljonko 510k maksaa?

Käyttäjän Rob Packard on Elokuu 3, 2021

Kuinka paljon 510 510 maksaa, on yleisin asiakkailta saamani kysymys, ja XNUMX XNUMX hinnassa on kolme osaa.

Jos haluat säästää 9,559 510 dollaria FDA:lle lähettämistäsi XNUMX XNUMX kustannuksista, sinun on kuunneltava KAIKKI tämän videon ja seuraa prosessin jokaista vaihetta. Suurin osa asiakkaistamme unohtaa yhden vaiheista ja joutuu maksamaan täyden hinnan 510 XNUMX hinnastaan.

Lähetyskustannuksissa 510 XNUMX on kolme osaa:

1. Testaus
2. Lähetyksen valmistelu
3. FDA:n käyttäjämaksut

Korkein cost testaa

Testauskustannukset ovat suurimmat, mutta uskon, että keskiarvo on noin 100 XNUMX dollaria asiakkaillemme. Mitä enemmän voit tehdä itse, sitä pienemmät testauskustannukset ovat. Biologisen yhteensopivuuden testaus ei-invasiivisen laitteen hinta voi olla vain 13,000 100,000 dollaria, mutta pitkäaikainen implantti voi maksaa jopa XNUMX XNUMX dollaria implantaatiotutkimuksista. Steriloinnin validointitestaus riippuu sterilointimenetelmästä ja siitä, oletko tekemässä yhden erän menetelmää vai täydellistä validointia. Tyypilliset kustannukset EO-steriloinnin validointi ovat noin 15,000 XNUMX dollaria, ja sitten sinun pitäisi lisätä useita tuhansia lisää säilyvyystestausta varten.

Laitteissa, joissa on virta ja/tai joissa on ohjelmisto, sinun on suoritettava ohjelmiston validointi mukaisesti IEC 62304 ed 1.1 (2015). Myös viisi FDA:n ohjeasiakirjaa sovelletaan:

1. Ohjelmiston validoinnin yleiset periaatteet; Lopulliset ohjeet teollisuudelle ja FDA:n henkilökunnalle (tammikuu 2002)
2. Ohjeet lääkinnällisiin laitteisiin sisältyvien ohjelmistojen markkinoille saattamista edeltävien toimitusten sisältöön (toukokuu 2005)
3. Ohjeita teollisuudelle, FDA:n arvioijille ja vaatimustenmukaisuuteen valmisohjelmistojen käytöstä lääkinnällisissä laitteissa (syyskuu 2019)
4. Ohjeet teollisuudelle sekä elintarvike- ja lääkehallinnon henkilökunnalle lääketieteellisten laitteiden kyberturvallisuuden hallintaa koskevien markkinoille saattamista edeltävien hakemusten sisältö (lokakuu 2014)
5. Ohjeet teollisuudelle, FDA:n arvioijille ja lääketieteellisten laitteiden kyberturvallisuuden markkinoille saattamisen jälkeiseen hallintaan (joulukuu 2016)

Voit tehdä kaiken ohjelmiston validoinnin itse, mutta jotkut yritykset haluavat ulkoistaa ohjelmistojen validoinnin. Pitkällä aikavälillä sinun on opittava tämä, ja kannattaa palkata IEC 62304 -asiantuntija, joka auttaa tiimiäsi oppimaan dokumentoimaan ohjelmiston validoinnin, jos et ole tehnyt sitä aiemmin. Tyypillisesti ohjelmiston validointidokumentaatio on 300–1,000 XNUMX sivua pitkä.

Sähköturvallisuus ja EMC-testaus ovat usein asiakkaillemme kallein osa testausprosessia. EMC-testaus tulee aina tehdä ensin, jotta voit varmistaa, että voit läpäistä häiriönsieto- ja päästötestin. Jos joudut muokkaamaan laitetta EMC-testin läpäisemiseksi, sinun on toistettava kaikki sähköturvallisuustestit. Tämän testin kokonaiskustannukset ovat tyypillisesti 50-60 XNUMX dollaria.

Suorituskykytestaus on testausprosessin viimeinen osa. Suorituskykytestaus tulee suorittaa steriileille ja vanhoille tuotteille, jos tuotteesi vaatii steriiliyttä ja vaadit säilyvyyttä. Suurin osa testaamisesta on pöytätestausta vain suorituskyvyn osoittamiseksi. Tämä sisältää simuloidun käyttötestauksen (esim. summatiivinen käytettävyystestaus), ruumiitestauksen ja tietokonemallinnuksen. Benchtop-suorituskykytestauksen suorittaminen maksaa yleensä kymmeniä tuhansia dollareita, mutta saatat pystyä suorittamaan testauksen itse. Jos eläinkokeita vaaditaan, se maksaa yleensä noin 100 10 dollaria. Lopuksi, jos kliininen ihmistutkimus vaaditaan (eli ~510 % 250 2.5 hakemuksesta). Sitten sinun pitäisi odottaa kuluttavan 100 XNUMX–XNUMX miljoonaa dollaria. Jotkut yksinkertaiset kliiniset tutkimukset (esim. IR-lämpömittarit) maksavat alle XNUMX XNUMX dollaria, mutta ne muistuttavat monin tavoin pöytäkoneen suorituskykytestausta.

Toiseksi korkein hinta on clähetyksen valmistelusta

Medical Device Academyssa on kaksi eri vaihtoehtoa valmistelukonsultointimaksuihin. Ensimmäinen vaihtoehtosi on tuntikohtainen konsultointipalkkio. Toinen vaihtoehto on kiinteä maksu. Elokuussa 2021 veloitamme 3,500 13,100 dollaria lähetyksen valmistelusta ja 510 16,600 dollaria XNUMX (k) lähetyksen valmistelusta. Siksi kokonaiskustannukset ovat XNUMX XNUMX dollaria, jos sinun on pyydettävä kokousta edeltävää kokousta.

510 3 kustannus #XNUMX on FDA:n käyttömaksun hinta

Sinulla on kolme vaihtoehtoa FDA:n käyttömaksuille. Ensimmäinen vaihtoehto on välttää FDA kokonaan ja antaa kolmannen osapuolen arvioijalle. Suosittelemme vain yhtä kolmannen osapuolen arvioijaa, koska muilla yrityksillä ei ole riittävästi kokemusta ennustettavien tarkistusaikojen ja positiivisten tulosten saavuttamiseksi. Äskettäin saamamme tarjous oli 13,600 12,745 dollaria. Jos lähetät tiedot suoraan FDA:lle, tavallinen käyttömaksu on 3,186 XNUMX dollaria. Jos haet pienyrityksen asemaa ja FDA myöntää sinulle tämän aseman lähettämäsi tilikauden aikana, käyttömaksu on XNUMX XNUMX dollaria.

Vähennä 510 XNUMX kustannuksia hakemalla pienyrityksen asemaa

Jokainen lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, jonka liikevaihto on alle 100 miljoonaa dollaria vuodessa, voi käyttää, mutta sinun on haettava joka vuosi. Hakemusmaksua ei peritä, mutta sinun on täytettävä FDA-lomake 3602 jos olet yhdysvaltalainen yritys. Lomake on täytettävä myös jokaisesta tytäryhtiöstä. FDA-lomake 3602A on täytettävä ulkomaisten yritysten osalta, ja kansallisen veroviranomaisen on tarkistettava tuloslaskelmasi oikeellisuus lomakkeella, jotta se voidaan toimittaa FDA:lle. Jos kansallinen veroviranomainen kieltäytyy allekirjoittamasta lomaketta, voit perustella sitä, mutta en tiedä ketään, joka olisi vielä tehnyt niin. FDA:n pätevyystarkastus vaatii 60 päivää. Siksi sinun tulee hakea joka vuosi elokuussa seuraavalle tilikaudelle (1 – 2021 on FY 30). Lomake pyytää sinua sisällyttämään omasi Organisaatiotunnus. Dun & Bradstreet Number (DUNS-numero) vaaditaan myös, jos yrityksesi sijaitsee Yhdysvaltojen ulkopuolella. Lopuksi sinun on liitettävä kopio veroilmoituksestasi. Siksi sinun on jätettävä veroilmoitus – vaikka yrityksesi olisi ollut tappiollinen tai ilman tuloja. Voit myös hyödyntää T&K-verohyvitykset Yhdysvalloissa tai Kanadassa, jos olet aloittava laiteyritys, joka kehittää uutta laitetta.

kirjailijasta

Robert Packard on sääntelykonsultti, jolla on yli 25 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden, lääke- ja biotekniikkateollisuudesta. Hän on valmistunut kemian tekniikan UConnista. Robert oli vanhempi johtaja useissa lääkinnällisiä laitteita tuottavissa yrityksissä - mukaan lukien laparoskooppisen kuvantamisyrityksen toimitusjohtaja. Hänen laadunhallintajärjestelmän asiantuntemuksensa kattaa kaikki ISO 13485- ja ISO 14971 -sertifikaattien kehittämisen, kouluttamisen, toteuttamisen ja ylläpitämisen näkökohdat. Vuosina 2009-2012 hän oli päätuottaja ja ohjaaja yhdessä suurimmista ilmoitetuista elimistä. Robertin erikoisuus on korkean riskin lääketieteellisten laitteiden, kuten implanttien ja lääke / laiteyhdistelmätuotteiden CE-merkintäsovelluksia, kanadalaisia ​​lääkinnällisiä laitteita koskevia sovelluksia, ja 510 (k) lähetyksiä koskevat säädökset. Hänen työnsä suosituin osa on muiden kouluttaminen. Hänet voi tavoittaa puhelimitse 802.258.1881 tai email. Voit myös seurata häntä Google+, LinkedIn or Twitter.

Lähde: https://medicaldeviceacademy.com/510k-cost/