Ehkä tarvitset FDA: n tarkastussuunnitelman. Tietävätkö kaikki yrityksessäsi, mitä heidän on tehtävä, kun FDA: n tarkastajat saapuvat laitoksellesi?
Ole ennakoiva äläkä anna FDA: n tarkastusten tapahtua. Sinulla on oltava FDA: n tarkastussuunnitelma, ja sen on katettava kaikkien roolit ja vastuut. Alla on luettelo 15 tuotteesta, jotka ovat FDA: n tarkastustyöohjeessa (WI-009). Jos sinulla on jo suunnitelma, kokeile seuraavan tarkistuslistan avulla arvioidaksesi valmiutesi seuraavaan tarkastukseen:
- Mitä kysyt ja teet, kun FDA -tarkastajasi soittaa perjantaina ennen tarkastusta?
- Keneen FDA: n tarkastaja ottaa yhteyttä, jos olet lomalla?
- Miten ilmoitat muulle yrityksellesi, että FDA: n tarkastus on suunniteltu maanantaiaamuna?
- Kuka tervehtii FDA: n tarkastajaa saapuessaan ja mitä heidän pitäisi tehdä?
- Missä neuvotteluhuoneessa FDA: n tarkastaja viettää suurimman osan ajastaan?
- Kuka on neuvotteluhuoneessa sinun ja FDA: n tarkastajan kanssa?
- Miten seuraat asiakirja- ja tietuepyyntöjä ja miten välität nämä tiedot muille?
- Miten haet FDA: n tarkastajan pyytämät asiakirjat ja tietueet?
- Kuka järjestää kierroksen laitoksessa FDA: n tarkastajan kanssa ja miten kiertoa hallitaan?
- Kun vastaat laatuongelmiin, miten vastaat?
- Mitä teet lounaalle tarkastuksen aikana?
- Kuka osallistuu päätöskokoukseen FDA: n tarkastajan kanssa?
- Pitäisikö sinun "luvata korjata" 483 FDA: n tunnistamaa tarkastushavaintoa?
- Miten ja milloin vastaat tarkastajalle korjaavilla toimintasuunnitelmilla?
- Jos yrityksesi on Yhdysvaltojen ulkopuolella, mitä sinun pitäisi tehdä eri tavalla valmistautuaksesi?
Mitä kysyt ja teet, kun FDA -tarkastajasi soittaa perjantaina ennen tarkastusta?
Useimmat ihmiset aloittavat FDA: n tarkastussuunnitelmansa tarkastajan saapuessa. Sinun on kuitenkin harkittava aiempien tapahtumien sisällyttämistä suunnitelmaan. Kuten aiempien 483 tarkastushavaintojen sulkeminen, FDA: n pilkkatarkastusten ajoittaminen vuotuisessa tarkastusohjelmassasi ja tiedot siitä, miten voit olla vuorovaikutuksessa tarkastajan kanssa, kun he ottavat sinuun yhteyttä juuri ennen tarkastusta. Useimmat tarkastukset suorittaa yksi tarkastaja, mutta toisinaan tarkastajat kouluttavat toisen tarkastajan. Tässä tilanteessa voit luottaa siihen, että he noudattavat tarkemmin QSIT -ohjekirjaa, ja saat todennäköisemmin FDA 483 -tarkastushavainnon. Pahimmassa tapauksessa johtava tarkastaja eroaa harjoittelijasta, ja he ”yhdistävät” yrityksesi. Tämä ei ole oikea FDA -menettely, mutta sinun on oltava valmis tähän mahdollisuuteen. Muista siksi kysyä tarkastajalta, ovatko he yksin tai toisen tarkastajan kanssa, kun puhut heidän kanssaan puhelimessa. Sinun pitäisi myös saada heidän nimensä ja puhelinnumeronsa. Voit jopa harkita tarkistamista FDAZilla -kauppa lisätietoja FDA -tarkastajasi aikaisemmasta 483 -tarkastuksesta ja varoituskirjeistä. Heti tarkastajan kanssa käydyn puhelun jälkeen sinun on varattava kokoustila (t) tarkastusta varten ja peruutettava muut viikon kokoukset. Sinun tulee myös tarkistaa, että henkilö, joka otti sinuun yhteyttä, on todella FDA: lta. Voit tehdä tämän etsimällä heidän yhteystietonsa Terveys- ja henkilöstöpalvelut -hakemisto. Tarkastajalla pitäisi olla puhelinnumero ja sähköpostiosoite, jotka voit tarkistaa kyseisessä hakemistossa.
Keneen FDA: n tarkastaja ottaa yhteyttä, jos olet lomalla?
Sinulla on aina oltava vara-asema, joka on tarkoitettu puhumaan FDA: n tarkastajien kanssa, käsittelemään MDR-raportteja ja käynnistämään takaisinvetoja lomalla. Nämä ovat kriittisiä tehtäviä, jotka edellyttävät oikea -aikaisia toimia. Et voi odottaa tarkastajien, MDR: ien tai muistutusten odottavan sinua takaisin toimistoon. Ei ole väliä mikä on syy. Häitä, hautajaisia ja hiihtoretkiä ei pidä siirtää uudelleen. Tarvitset varmuuskopion, ja usein kyseinen henkilö on yrityksesi toimitusjohtaja. Varmista, että käytössäsi on vahvat järjestelmät (esim. FDA: n tarkastussuunnitelma MDR -menettely, Ja palautusmenettely). Kuka tahansa on tukena, hän on koulutettava ja valmis toimimaan. Tämän tarkoituksena on myös suorittaa FDA: n pilkkatarkastus, mukaan lukien esimerkkejä lääkinnällisten laitteiden raportointimenettelyssä olevista MDR-lääkkeistä, ja pilkata muistutuksia. Tämä varmistaa, että sinä ja varmuuskopioijasi koulutetaan tehokkaasti.
Miten ilmoitat muulle yrityksellesi, että FDA: n tarkastus on suunniteltu maanantaiaamuna?
Useimmilla yrityksillä on uusi puhelulista osana liiketoiminnan jatkuvuussuunnittelua, ja viimeisten 18 kuukauden Covid-19-pandemian kanssa elämisen jälkeen yritykselläsi on varmasti oltava liiketoiminnan jatkuvuussuunnitelma. FDA: n tarkastussuunnitelmasi pitäisi hyödyntää tätä prosessia. Ota yhteyttä samoihin ihmisiin ja ilmoita heille, milloin FDA: n tarkastaja on tulossa. Jos et löydä kokoustilaa tarkastusta varten (ks. Alla), pyydä esimiestä, joka on varannut varatun tilan FDA: n tarkastuksille, siirtymään toiseen konferenssitilaan viikoksi. Muista kertoa heille, kuka tarkastaja on, ja saatat jopa pystyä toimittamaan valokuvan tarkastajasta (kokeile etsimistä LinkedIn). Muista muistuttaa kaikkia siitä hymyilläja kuunnella tarkasti esitettyä kysymystä. Kaikkia pitäisi kouluttaa vastaamaan vain esitettyihin kysymyksiin, eikä kenenkään pitäisi juosta ja piiloutua. Sinun ei myöskään tarvitse lopettaa toimintaasi vain siksi, että tarkastaja vierailee. Voit jopa sisällyttää tarkastajan nimen "tervetulotauluun", jos yritykselläsi on sellainen sisäänkäynnillä tai julkisilla alueilla. Mitä enemmän FDA: n tarkastus näyttää "rutiininomaiselta", sitä parempi tulos on.
Kuka tervehtii FDA: n tarkastajaa saapuessaan ja mitä heidän pitäisi tehdä?
Kun FDA: n tarkastaja todella saapuu yritykseesi, kaikki yrityksesi johtajat olisi jo ilmoitettava tarkastuksesta ja kokoustila olisi varattava tarkastusta varten. Siksi, kun henkilö, joka tervehtii ihmisiä aulassa, tulee töihin maanantaiaamuna, sinun (tai heidän esimiehensä) on kommunikoitava heidän kanssaan ja varmistettava, että he ovat valmiita saapumaan. On ilmoitettava neljä asiaa:
- saapuvien tarkastajien nimi
- luettelo johtajista, joille olisi ilmoitettava tarkastajan (tarkastajien) saapuessa (mahdollisesti sama kuin liiketoiminnan jatkuvuuskutsulista)
- kokoustila, joka on varattu tarkastusta varten
Jos tarkastajaa tervehtivä henkilö aikoo myös saattaa heidät neuvotteluhuoneeseen ja auttaa heitä valmistumaan, hän tarvitsee lisäohjeita. Jos tarkastajien saattaminen neuvotteluhuoneeseen ja heidän perustamisensa auttaminen siirretään toiselle henkilölle, seuraavat ohjeet on sisällytettävä kyseisen henkilön ohjeisiin:
- kylpyhuoneiden sijainti ja hätäpoistumisohjeet tulipalon sattuessa
- langattoman yhteyden tiedot
- suosituksia kokoushuoneen istuimista odotettujen osallistujien perusteella (katso alla)
On tärkeää, että tarkastajien saattaja pystyy tuomaan tarkastajan (t) konferenssitilaan mahdollisimman nopeasti. Heidän ei pitäisi odottaa saavan enemmän kuin muutaman minuutin.
Tunnistaako FDA: n tarkastussuunnitelma tarkastajalle tietyn huoneen? Onko varmuuskopio?
Joillakin yrityksillä on erityinen huone, joka on tarkoitettu tarkastuksiin ja kolmannen osapuolen sertifiointitarkastuksiin. Jos yrityksesi pystyy siihen, se on erittäin hyödyllistä, koska se vähentää päätöksentekoa, joka vaaditaan välittömästi ennen tarkastusta. Tarkastukselle varatun tilan poistaminen poistaa myös tarpeen kertoa kaikille muille yrityksessä tarkastajan sijainnista. Tarkastuksen paikka voi sen sijaan olla työohjeessa tai kirjallisessa FDA: n tarkastussuunnitelmassa. Sinun ei tarvitse vara-suunnitelmaa, jos FDA: n tarkastukseen on varattu tietty huone, mutta yrityksellämme on asiakas, joka isännöi kolmea ilmoitetun laitoksen tilintarkastajaa samanaikaisesti kolmen päivän ajan. Tässä tilanteessa saatat tarvita useamman kuin yhden huoneen.
Onko FDA: n tarkastussuunnitelmassa istumapaikkoja?
Saatat ajatella, että ei todellakaan ole väliä missä ihmiset istuvat kokoushuoneessa, mutta luultavasti haluat harkita latausjohtojen asettelua ja tarkastajan pyytämää haastateltavien virtaa. Kokoushuoneessasi tarvitset tilaa ainakin seuraaville henkilöille:
- tarkastaja (t)
- johdon edustaja (eli sinä)
- kirjuri
- haastateltava
Jos on tarkastaja ja harjoittelija, haluat todennäköisesti istuttaa heidät yhdessä helpottaaksesi heidän yhteistyötä. Sinäkin johtoedustajana sinun on oltava huoneessa, ja se voi auttaa sinua istumaan kirjurin vieressä helpottaaksesi viestintääsi välillä ja helpottaaksesi heidän luovuttamista sinulle asiakirjojen jälkeen, kun kirjuri kirjaa asiakirjat muistiinpanoihinsa . Kirjurin pitäisi luultavasti istua lähimpänä ovea, koska he saavat asiakirjoja, lokit ja asiakirjat, jotka tuodaan huoneeseen. Tarvitset myös yhden istuimen viereesi ja haastateltavien tarkastajan (tarkastajien) todennäköisyyden. Tämä henkilö kiertää, kun eri prosesseja tarkastellaan. Suosittelen myös sijaintia taulukon keskellä laatikossa, johon asiakirjat, lokit ja tarkastajan tietueet sijoitetaan kirjautumisen jälkeen. Toista sijaintia taulukon keskellä voidaan käyttää hävitä kasa ”, kun käytät jokaisen asiakirjan, lokin ja tietueen kopiota. Voit palata näihin kopioihin myöhemmin. ”Hävitetyn kasan” pitäisi olla 100% kopioita alkuperäisten sijasta. Alkuperäisiä ei saa koskaan tuoda huoneeseen tarkastajan kanssa.
Kuka on kirjuri FDA: n tarkastussuunnitelmassasi?
Täydellinen kirjuri tuntee laatujärjestelmän hyvin ja hänellä on ammattikirjoittajan kirjoitustaidot. Sinulla voi olla joku, joka on yrityksesi johtaja -avustaja tai avustaja, joka voisi tehdä tämän työn, mutta sinulla voi olla myös asiakirjojen valvonta -asiantuntija, joka täyttää tämän vaatimuksen. Jotkut yritykset jopa vuokraavat lämpötilan tarkastuksen ajaksi, jolla on tämäntyyppinen taito, mutta lämpötila ei todennäköisesti tunne ammattikieltä ja laatujärjestelmävaatimuksia hyvin. Olen ottanut kirjurin roolin monta kertaa asiakkailleni, koska kirjoitan nopeasti ja tiedän heidän laatujärjestelmänsä. En myöskään halua puuttua tarkastusprosessiin. Kirjurina voin vastata kysymyksiin ja ehdottaa tarvittaessa, mutta suurin osa ajastani kuluu muistiinpanojen tekemiseen ja kommunikointiin pikaviestimen avulla tarkastushuoneen ulkopuolella olevien yrityksen jäsenten kanssa.
Sinun pitäisi harkita vakavasti sellaisen sovelluksen käyttöä, kuten New Rose Hotel kuten työkalu kommunikointia varten tarkastuksen aikana. Sen jälkeen yrityksellesi, joka tarvitsee tietää tarkastuksen tilan, voidaan tarjota pääsy Slack -kanavaan tarkastusta varten. Tämä voi toimia myös kirjana tarkastajan pyynnöistä. Slack -kanavan käyttäjät voivat jopa jakaa kuvia asiakirjoista vahvistaakseen, että he ovat tunnistaneet pyydetyn asiakirjan. Voit jopa kutsua jonkun puhumaan etänä tarkastajan kanssa Slackin kanssa Zoom -integrointi. Kirjoittajan tarvitsee vain jakaa Zoom -sovellus suuremmalla näytöllä samassa kokoushuoneessa, jotta myös tarkastaja näkee sen.
Sisältääkö FDA: n tarkastussuunnitelma asiakirjojen ja tietueiden hakua koskevia määräyksiä?
Tärkein osa asiakirjojen ja tietueiden hakua FDA: n tarkastuksen aikana on muistaa, että tarkastajien ei pitäisi koskaan saada alkuperäistä asiakirjaa. Ihannetapauksessa kopiokone sijoitettaisiin välittömästi kokoushuoneen ulkopuolelle ja jokaisesta asiakirjasta otettaisiin kolme kopiota ennen sen saapumista tarkastushuoneeseen. Alkuperäiset voidaan säilyttää kopiokoneen vieressä, kunnes joku ehtii palauttaa ne oikeaan säilytyspaikkaan. Kaikki kolme kappaletta on leimattava "valvomattomiksi asiakirjoiksi", jotta ne erottuvat alkuperäisistä. Kun kolme kopiota tuodaan huoneeseen, ne on luovutettava kirjurille. Kirjoittajan tulee kirjata kopioiden toimitusaika Slack -kanavalle. Sitten kopiot tulee luovuttaa sinulle, johdon edustaja. Sinun tulee selata asiakirja varmistaaksesi, että oikea asiakirja on vastaanotettu. Sitten yksi kopio annettaisiin tarkastajalle ja toinen kopio haastateltavan käyttöön. Jos tarvitaan vain kaksi kopiota, ylimääräinen kopio voidaan sijoittaa ”hävityskasaan”. Vaikka järjestelmäsi olisi täysin elektroninen, suosittelen tulostamaan kopiot tarkastusta varten. Tarkastajien on helpompi tarkistaa paperikopiot, eikä tarkastaja kykene metsästämään sähköistä asiakirjajärjestelmääsi. Tässä tilanteessa kirjuri voi tulostaa kaiken.
Ilmoittaako FDA: n tarkastussuunnitelma, kuka järjestää kierroksen laitoksessa FDA: n tarkastajan kanssa ja miten kiertoa hallitaan?
Olen yllättynyt monista yrityksistä, joilla ei näytä olevan karttaa laitoksestaan. Lääkinnällisten laitteiden valmistuslaitoksissa tulee olla kahdenlaisia laitoskarttoja. Yksi pitäisi tunnistaa, missä tuholaistorjunnan seuranta -asemat sijaitsevat, ja toinen pitäisi ilmoittaa evakuointireittisi poistuaksesi rakennuksesta. Kaikille vieraille tulee näyttää evakuointireittikartta luultavasti ensimmäisen 30 minuutin kuluessa saapumisesta. Tarkastaja pyytää toista karttaa lopulta, jos teet valmistusta laitoksessasi. Siksi olisi hyödyllistä käyttää yhtä tai molempia näistä kartoista lähtökohtana sellaisen reittikartan luomiseen, joka tarkastajat olisi otettava kiertueen aikana. Aloitan mieluummin siitä, mistä raaka -aineet tulevat laitokseen, ja sitten seuraan materiaalivirtausta, kunnes saavutamme valmiiden tuotteiden varastoinnin ja toimituksen. Jos voit tehdä tämän ilman jälkiseurantaa useita kertoja, se on todennäköisesti suosituin reitti. Reitin suunnittelun tarkoituksena on arvioida, kuinka kauan kiertue kestää, ja varmistaa johdonmukaisuus. Jos joku aloittaa kiertueen ja sitten toinen henkilö ottaa kiertueen haltuunsa, uuden henkilön tulee olla tietoinen siitä, mikä on seuraava sijainti ja mitä alueita ei ole vielä havaittu. Voi myös olla turvallisuussyitä välttää tiettyjä alueita kiertueen aikana ja pyytää tarkastajaa tarkkailemaan näitä alueita kaukaa. Esimerkiksi hitsausprosessit kuuluvat usein tähän turvallisuusluokkaan.
Kun laatuongelmat (eli FDA 483 -tarkastushavainnot) havaitaan, kuuluuko tämä FDA: n tarkastussuunnitelmaan?
Kolmansien osapuolten sertifiointielinten tilintarkastajat ilmoittavat tyypillisesti epäjohdonmukaisuuksista, kun ne tunnistetaan, mutta FDA: n tarkastajat usein pidättäytyvät tunnistamasta 483 tarkastushavaintoa tarkastuksen loppuun asti kokouksessa. Voit kuitenkin yleensä tunnistaa useita alueita, jotka voivat johtaa 483 tarkastushavaintoon tarkastuksen aikana. Sinä ja kyseisen alueen johtaja voisit harkita CAPA -suunnitelman luonnoksen laatimista kullekin näistä laatukysymyksistä ennen päätöskokousta. Tämä antaisi sinulle mahdollisuuden osoittaa, että teet välittömiä korjauksia, ja saatat saada tarkastajalta palautetta perussyyanalyysistäsi ja korjaussuunnitelmasta ennen päätöskokousta. Joskus tämä johtaa siihen, että tarkastaja tunnistaa matalan riskin laatuongelmat sanallisesti sen sijaan, että kirjoittaisi ne FDA-lomakkeelle 483. Mielestäni paras tapa varmistaa, että CAPA-suunnitelmat aloitetaan aikaisin, on käydä selvitys joka päivä tarkastajan lähdön jälkeen. Kaikkien tarkastukseen osallistuvien johtajien tulisi osallistua, ja selvitys voidaan tehdä virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti. Käytännössä se voi olla tarpeen, koska johtajien on usein poistuttava työstään ennen kuin tarkastaja päättyy päiväksi. Sinun tulisi harkita tämän sisällyttämistä myös FDA: n tarkastussuunnitelmaan.
Sisältääkö FDA: n tarkastussuunnitelma suunnitelmat päivittäisille lounaille?
Jos laitoksesi sijaitsee Yhdysvaltojen ulkopuolella, ohita tämä kappale ja siirry alla olevaan osaan Yhdysvaltojen ulkopuolella sijaitsevista yrityksistä. Jos yrityksesi sijaitsee Yhdysvaltojen sisällä, voit olla varma, että FDA: n tarkastaja ei syö lounasta laitoksessasi. He lähtevät lounaalle yksin ja palaavat sitten lounaan jälkeen. Siksi et ehkä voi hallita lounastauon ajoitusta, mutta sinulla on aikaa ottaa se. Useimmat johtajat käyttävät lounastaukoa sähköpostien tavoittamiseen. Mielestäni on kuitenkin järkevämpää muuttaa sähköpostiasetuksesi "poissa toimistosta". Voit ilmoittaa, että isännöit auditointia ja vastaat kysymyksiin eränä samana iltana tai sitten seuraavana aamuna. Voit käyttää lounastauon kävelylle ja rentoutumiseen, sinulla voi olla lyhyt keskustelukokous muiden johtajien kanssa ja voit käyttää jonkin aikaa asiakirjojen, lokien ja tietueiden valmisteluun, joita tarkastaja on mahdollisesti pyytänyt ennen heidän lähtöä. Useimmat tarkastajat käyttävät tätä strategiaa pyytämällä luetteloa asiakirjoista ja tietueista etukäteen. Tämä on myös hyvä strategia oppia sisäisenä tarkastajana tai toimittajantarkastajana. Jos sinulla on takahuoneen tiimi, joka tukee sinua, älä anna heidän odottaa taukoa. Pyydä jotakuta yrityksessäsi vastaanottamaan lounastilauksesi tai järjestämään katettu buffetlounas. Tämä pitää tukitiimisi tyytyväisenä, ja sinun tulee ehdottomasti muistaa sisällyttää lounas tiimille ja muuttaa sähköpostiasetuksesi "poissa toimistosta" FDA: n tarkastussuunnitelmaan.
Ilmoittaako FDA: n tarkastussuunnitelma, kuka osallistuu päätöskokoukseen?
Useimmissa yrityksissä jokainen avauskokouksessa ollut johtaja osallistuu päätöskokoukseen. Tämä on ok, mutta on tärkeää, että kaikki, joiden on ehkä aloitettava CAPA, ovat läsnä kokouksessa, jotta he voivat tarvittaessa pyytää tarkastajalta selvennystä. Loppukokouksen ajoituksen tulisi olla osa FDA: n lisäsuunnitelmaa. Covid-18 -pandemian viimeiset 19 kuukautta ovat kuitenkin opettaneet meille, että voimme osallistua tällaiseen tapaamiseen etänä Zoomin kautta. Siksi suosittelemme, että päästät johtajat kotiin aikaisin, jos heitä ei enää tarvita tarkastettavina. Pyydä sen sijaan heitä kutsumaan Zoom -kokoukseen silloin, kun FDA: n tarkastaja arvioi, että 483 tarkastushavaintoa tarkastellaan uudelleen yrityksen kanssa.
Pitäisikö sinun "luvata korjata" 483 FDA: n tunnistamaa tarkastushavaintoa?
Loppukokouksen aikana FDA: n tarkastaja tarkistaa 483 tarkastushavaintoa sinun ja muiden päättäjänä läsnä olevien johtajien kanssa. Tarkastaja kysyy, lupaatko korjata havaitut 483 tarkastushavaintoa. Sinun tulee vahvistaa, että teet sen, ja FDA: n tarkastaja lisää tämän FDA: n lomakkeen 483 huomautukset -kohdan huomautuksiin, jotka saat lopullisessa kokouksessa. Sanomalla tämän hyväksyt, että laadit korjaavan toimintasuunnitelman jokaiselle 483 tarkastushavainnolle. Voit muuttaa mieltäsi myöhemmin, mutta parempi tapa on ensin tutkia perusteellisesti 483 tarkastushavainto. Jos päätät, että korjaavia toimenpiteitä ei tarvita, voit selittää tämän CAPA -suunnitelmassasi ja antaa tietoja sen tueksi. Ainoa todennäköinen syy havainnon korjaamatta jättämiseen on se, että olet päättänyt, että tarkastajalle on toimitettu vääriä tietoja. Siinä tapauksessa sinun on ehkä suoritettava uudelleenkoulutus tai järjestettävä asiakirjasi paremmin korjaavaksi toimenpiteeksi, jotta estetään toistuminen tulevassa tarkastuksessa. Saatat jopa tehdä muutoksia työohjeeseesi "FDA: n tarkastuksen suorittamista" (eli FDA: n tarkastussuunnitelmaa) varten.
Miten ja milloin vastaat tarkastajalle korjaavilla toimintasuunnitelmilla?
FDA: n tarkastussuunnitelmasi tulisi sisältää yksityiskohtia miten vastata FDA 483 -tarkastushavaintoihin ja milloin vastaus on lähetettävä. FDA: n tarkastaja antaa sinulle ohjeet korjaavien toimintasuunnitelmien lähettämiseen sähköpostitse maan alueellasi sovellettavaan sähköpostiosoitteeseen. Tämä sähköpostiosoite ja yhteystiedot tulee lisätä työohjeeseesi päivityksenä ensimmäisen tarkastuksen jälkeen, jos et ole varma etukäteen. Sinun on vastattava kopioon CAPA -asiakirjoistasi 15 arkipäivän kuluessa. Riippumatta siitä, mitä tarkastaja kertoi sinulle, on aina mahdollista, että tarkastuksen tulos voi olla "virallinen toimenpide". Tämä johtuu siitä, että tarkastajan esimies tekee lopullisen päätöksen varoituskirjeen antamisesta ja lopullisen tarkastusraportin hyväksymisestä. Sinun on myös vahvistettava, mitä 15 päivän määräaika koska osavaltiosi juhlapyhät voivat poiketa Yhdysvaltojen liittovaltion juhlapyhistä.
Jos yrityksesi on Yhdysvaltojen ulkopuolella, mitä sinun pitäisi tehdä eri tavalla valmistautuaksesi?
Yhdysvaltain FDA: lla on toimivalta vain Yhdysvalloissa sijaitseviin yrityksiin. Siksi, jos yrityksesi on rekisteröity FDA: ssa, sinut voidaan tarkastaa vain, jos suostut vastaanottamaan FDA: n tarkastajan, kun he ottavat sinuun yhteyttä. FDA: n tarkastajat ottavat yhteyttä ulkomaisiin yrityksiin 6-8 viikkoa etukäteen, ja he antavat sinulle yleensä pari viikkoa valita. Kun olet vahvistanut tarkastuksen päivämäärät, he tekevät matkasuunnitelmansa. Siksi tiedät tarkalleen, milloin FDA: n tarkastus on aikataulu, ja sinulla on yli kuukausi aikaa valmistautua. Siksi sinun on tehtävä neljä asiaa eri tavalla:
- Sinun tulee lähettää FDA: n tarkastajan ohjeet lentokentältä laitoksellesi ja antaa suosituksia mahdollisille hotelleille. Ihannetapauksessa suosittelemasi hotellit tarjoavat kuljetuksen lentokentältä ja johtajat, jotka puhuvat kelvollista englantia). Hotellien tulisi olla sopivia liikematkoille - ei rojalteja. Jos se on kätevää, voit jopa tarjota noutaa tarkastajan hotellilta joka päivä varmistaaksesi, ettei heillä ole ongelmia paikallisten kuljetusten kanssa.
- Sinun tulisi tarjota lounaita tarkastajalle tarkastuksen aikana. Tätä ei pidä pitää viihteenä. Tarkoituksena on varmistaa, että tarkastaja syö lounaan (eli kevyen aterian tai välipaloja) ja juomia (eli vettä ja kahvia) tarkastuksen aikana, jotta heidän ei tarvitse neuvotella paikallisesta liikenteestä ja kamppailee ruoan tilaamisen kanssa kielellä, jota he eivät tietää, ja poistaa viivästykset, jotka liittyvät lounaan syömiseen paikan päällä. Muista kysyä ruoka -aineallergioista ja ruokarajoituksista. Voit jopa seurata valikon luonnosta saadaksesi vahvistuksen siitä, että ehdotettu valikko on sopiva.
- Sinun pitäisi ajoittaa a pila-FDA-tarkastus tarkistaa välittömästi, että kaikki ovat valmiita, ja tunnistaa mahdolliset CAPA -sopimukset, jotka on aloitettava ennen kuin FDA: n tarkastaja löytää ongelmat.
- Ensimmäisen tarkastuspäivän aikana voit harkita tarkastajalta kysymistä, haluavatko he mennä illalliselle jonakin iltana parin yrityksen kanssa tai haluavatko he suosituksia ravintoloille, joissa syödä. Jos et tunne Yhdysvaltojen tapoja ja kansainvälisiä matkoja, kysy neuvoa hotellin concierge -palvelulta. Kun olet illallisella, keskustelun tulee olla ammattimaista ja jos tavallisesti juot alkoholia illallisella, sinun kannattaa harkita "ROP" vertailu Alankomaissa esimerkkinä.
Miten aiot kouluttaa kaikkia yrityksessäsi?
Tarvitset helpon tavan kouluttaa kaikki yrityksessäsi. Miksi et anna heille katseltavaa videota? Ensi maanantaina, 26. heinäkuuta 2021, keskipäivällä EDT, järjestämme webinaarin FDA: n tarkastukseen valmistautumisesta. Se on live-webinaari, jossa voit esittää kysymyksiä, ja yhdistämme webinaarin uuteen työohjeeseemme ”FDA-tarkastuksen suorittaminen” (WI-009). Jos sinä rekisteröidy webinaariin, saat pääsyn live -webinaariin, saat alkuperäisen diakannen ja saat kopion työohjeista. Voit käyttää työohjeita yrityksesi FDA -tarkastussuunnitelman mallina. Webinaari tallennetaan kaikille, jotka eivät voi osallistua live -istuntoon. Sinulle lähetetään linkki, jolla voit ladata tallenteen ja katsella sitä niin monta kertaa kuin haluat, ja suosittelemme, että käytät webinaaria koulutukseksi muulle yrityksellesi. Jos ilmoittaudut webinaariin ennen 3, voit käyttää alennuskoodia "Alisha”Kassalla säästääksesi 50% (eli 149.50 dollaria 299 dollarin sijasta).
Lähetetty: FDA
Lähde: https://medicaldeviceacademy.com/fda-inspection-plan/
- 2021
- pääsy
- Toiminta
- lisä-
- neuvot
- lentoasema
- Alkoholi
- Kaikki
- analyysi
- sovelluksen
- Hakemus
- ALUE
- noin
- Avustaja
- tilintarkastus
- PARAS
- elin
- Rakentaminen
- liiketoiminta
- liiketoiminnan jatkuvuus
- soittaa
- Aiheuttaa
- toimitusjohtaja
- Certification
- muuttaa
- latauksen
- Kassa
- asiakkaat
- sulkeminen
- koodi
- kahvi
- tuleva
- Viestintä
- Yritykset
- yritys
- Konferenssi
- pitoisuus
- Keskustelu
- Korjaukset
- Pari
- Covid-19
- COVID-19 -pandemia
- Luominen
- tulli
- tiedot
- Päivämäärät
- päivä
- Päätöksenteko
- viiveet
- Alennus
- etäisyys
- asiakirjat
- Juoda
- Varhainen
- syödä
- päättyy
- Englanti
- syöttää
- Viihde
- arviot
- Tapahtumat
- johtaja
- poistuminen
- Laitos
- FAST
- FDA
- Liitto-
- löydöt
- Yritys
- Etunimi
- virtaus
- seurata
- ruoka
- muoto
- Perjantai
- tulevaisuutta
- hyvä
- tavarat
- Hallitus
- Käsittely
- Piilottaa
- vuokraus
- pitää
- vapaapäivät
- Koti
- hotellit
- hotelli
- hotellit
- Miten
- Miten
- HTTPS
- tunnistaa
- Mukaan lukien
- tiedot
- kansainvälisesti
- tutkimus
- osallistuva
- kysymykset
- IT
- Job
- heinäkuu
- Kieli
- johtaa
- OPPIA
- Vaikutusvalta
- valo
- LINK
- Lista
- paikallinen
- sijainti
- Pitkät
- Tekeminen
- johto
- valmistus
- kartta
- Kartat
- tarvikkeet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- kokoukset
- Jäsenet
- Messenger
- malli
- maanantai
- seuranta
- kk
- Alankomaat
- kampanja
- Operations
- Tilaisuus
- määräys
- Muut
- Muuta
- pandeeminen
- Paperi
- Ihmiset
- suunnittelu
- soitin
- Viestejä
- esittää
- puheenjohtaja
- julkinen
- laatu
- raaka
- valmius
- syistä
- asiakirjat
- raportti
- vaatimukset
- vastaus
- REST
- Ravintolat
- uudelleenkoulutus
- arviot
- Reitti
- ajaa
- Turvallisuus
- tunne
- Palvelut
- Jaa:
- Lähetys
- Lyhyt
- taitoja
- löysä
- välipalat
- So
- viettää
- jakaa
- Alkaa
- Osavaltio
- Tila
- pysyä
- Levytila
- Strategia
- toimitettu
- tuki
- järjestelmä
- järjestelmät
- Alankomaat
- aika
- raita
- liikenne
- koulutus
- kuljetus
- matkustaa
- Päivitykset
- us
- USA
- Video
- odottaa
- Katso
- vesi
- verkkoseminaari
- viikko
- KUKA
- langaton
- sisällä
- Referenssit
- kirjoittaminen
- youtube
- zoomaus