Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tekee yhteistyötä Health Canadan kanssa käynnistääkseen a yhteinen sähköinen toimitusmalli ja resurssi (eSTAR) -pilotti.
Yhteispilotti julkistettiin 10. tammikuutath, 2023, testaa mahdollisuutta antaa sponsoreille mahdollisuus lähettää lääkinnällisiä laitteita koskevia lausuntoja molemmille sääntelyelimille FDA:n eSTAR-verkkoportaali. Pilottiin osallistumishakemukset ovat nyt avoinna enintään yhdeksälle osallistujalle.
Tietoja eSTAR-ohjelmasta
eSTAR lanseerattiin vuonna 2020 lääketieteellisten laitteiden toimittamista varten FDA:n laitteiden ja radiologisen terveyden keskukselle (CDRH). eSTAR on "älykäs" malli, joka opastaa hakijoita kattavan lääkinnällisen laitteen toimituksen valmisteluprosessin läpi vuorovaikutteisen PDF-lomakkeen avulla, ja se on suunniteltu virtaviivaistamaan lääketieteellisten laitteiden sähköistä ennakkomyyntihakemusta FDA:lle. Malli sisältää seuraavat ominaisuudet:
- Automaatio (esim. lomakkeiden rakentaminen ja automaattinen täyttö)
- Ohjattu rakenne jokaiselle lähetysosalle
- Useiden resurssien integrointi (esim. ohjeet ja tietokannat)
- Sisältö ja rakenne täydentävät Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sisäisiä tarkastelumalleja
- Automaattinen vahvistus
Yhteispilotissa osallistujat käyttävät ei-in vitro -diagnostiikkaa eSTAR:ia, joka noudattaa International Medical Devices Regulators Forumin (IMDRF) rakennetta. Ei-in vitro -diagnostiikkalaitteiden markkinalupa Sisällysluettelo.
eSTAR on ilmainen, ja se on lääkinnällisten laitteiden sponsoreiden vapaaehtoisessa käytössä sekä CDRH:lle lähetetyille 510(k)- että De Novo -sovelluksille. eSTAR ei ole tällä hetkellä käytettävissä yhdistelmätuotteiden lähettämiseen. Tällä hetkellä FDA ja Health Canada hyväksyvät vain englanninkieliset eSTAR-ehdotukset. vain Health Canada hyväksyy ranskalaiset hakemukset myöhemmin.
Yhteinen eSTAR säästää hakijoiden aikaa
Tämä pilottiohjelma on yksi esimerkki siitä, kuinka CDRH toteuttaa politiikkoja ja ohjelmia, jotka edistävät kansainvälistä sääntelyn yhdenmukaistamista. Jos lääkinnällisten laitteiden sponsori hakee aktiivisesti myyntilupaa Yhdysvalloissa ja Kanadassa, tämä voi paitsi säästää aikaa kahden erillisen hakemuksen valmistelussa, myös vähentää valmistajien toisille markkinoille pääsyn esteitä. Tämä voisi mahdollisesti lisätä Kanadassa markkinointiin halukkaiden sponsorien määrää.
eSTAR tarjoaa valmistajille toisen aikaa säästävän edun, koska eSTAR-toimituksissa vältetään Kieltäytyä hyväksymästä prosessia monet valmistajat, erityisesti ne, joilla on vähemmän kokemusta FDA:n toimituksista, ovat kohdanneet. Yksi yleisimmät syyt se, että FDA hylkää hakemukset, johtuu toimitusorganisaation puutteesta. eSTAR tarjoaa puitteet toimitusten toimittamiselle, jotta sponsori voi varmistaa, että he toimittavat täydellisen tiedoston. Yksi varoitus on, että hakijoiden on silti maksettava molemmat FDA:n käyttömaksut ja Health Canadan käyttömaksut , ja tarkistusaikataulut pysyvät samoina kuin ei-pilottilähetysten osalta.
Kuinka liittyä pilottiin
Jotta voit osallistua tähän pilottiin, sinun on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Sponsoreiden on oltava valmiita toimittamaan eSTAR samalle lääkinnälliselle laitteelle kuuden kuukauden kuluessa hyväksymisestä sekä Health Canadalle että FDA:lle:
- uusi tai merkittävä muutos, luokan III tai IV muutosehdotus Health Canadalle ja
- 510(k), De Novo tai markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä (PMA) alkuperäinen, 180 päivän, reaaliaikainen tai paneeliraita FDA:n liite
- Lääketieteellinen laite ei saa olla in vitro -diagnostiikkalaite, yhdistelmätuote, CBER-johtoinen tai FDA dual 510(k)/CLIA-vapautussovellus.
- eSTAR-hakemuksen on oltava täysin täytetty (tämän ilmaisee viesti eSTAR:n yläosassa).
Jos olet kiinnostunut osallistumaan pilottiin, lähetä pyyntösi sähköpostitse molemmille [sähköposti suojattu] ja [sähköposti suojattu] otsikolla ”Pyyntö osallistua eSTAR Pilotiin”. Löydät tiedot, jotka hakijoiden on sisällytettävä sähköpostiin yhteinen eSTAR-pilotti Ilmoitus teollisuudelle.
FDA ja Health Canada aikovat vastata eSTAR-pilottiohjelmaan osallistumispyyntöön kolmen arkipäivän kuluessa.
Jos FDA hyväksytään yhteiseen eSTAR-pilottiin, se toimittaa tietopaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
- eSTAR, jota käytetään hakemuksesi valmistelussa, kun sekä Health Canadan että FDA:n sisältö on käytössä
- tiedot kunkin lainkäyttöalueen lähetysprosessista, kuten:
- Internet-portaali
- postipalvelu
Löydät lisätietoja eSTAR:n käytöstä premarket-lähetyksissä osoitteessa FDA:n vapaaehtoisen eSTAR-ohjelman verkkosivusto.
Health Canada käynnistää myös erillisen pilotin, jonka avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat lähettää eSTAR-hakemuksen luokan III tai IV hakemuksen uuteen tai merkittävään muutosmuutokseen. Tähän pilottiin valitaan 10 kriteerit täyttävää osallistujaa. Lisätietoja tästä pilotista löytyy osoitteesta Health Canadan eSTAR-pilottiohjelman verkkosivusto.
Vaikka eSTARissa FDA:lle ja Health Canadalle annetut alustavat tiedot ovat identtisiä, lisätietopyyntöihin annetut vastaukset on käsiteltävä erikseen FDA:n ja Health Canadan osalta. FDA:n osalta sovelluksen alatyyppi on tarkistettava eSTARissa vastaamaan vastausta lisätietopyyntöön. Health Canadan osalta vastaukset tulee toimittaa sääntelyelimen ohjeiden mukaisesti.
Vaikka eSTAR:n käyttö oli alun perin vapaaehtoista, sponsorien on käytettävä eSTAR:ia suurimmassa osassa FDA:lle toimitetuista laitteista 1. lokakuuta 2023 alkaen. Tästä syystä FDA suosittelee, että valmistajat perehtyvät eSTAR:n käyttöön seuraavien kuukausien aikana. .
FDA ja Health Canada ennustavat, että eSTAR lyhentää markkinoille saattamista edeltävien lääkinnällisten laitteiden toimitusten tarkistusaikaa standardoimalla toimitusprosessin ja parantamalla toimitusten laatua. Tämä yhteinen eSTAR-pilotti auttaa esittelemään, kuinka sääntelyelimet voivat yhdenmukaistaa prosesseja valmistajien ja kansanterveyden hyödyksi. StarFish Medical tarjoaa yksityiskohtaisen oppaan eSTAR-hakuprosessista tulevassa julkaisussa.
Kuva: FDA.gov
Alexandra (Sandy) Reid on StarFish Medical QA / RA-asiantuntija. Hän tuo vuosien kokemuksen työskentelystä teollisuudessa. Sandy tukee QA / RA-tiimiä auttaessaan asiakkaita kehittämään ja toimittamaan FDA: n hyväksymiä tai puhdistettuja lääkinnällisiä laitteita.
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/
- 1
- 10
- 2020
- 2023
- a
- Hyväksyä
- hyväksyminen
- aktiivisesti
- lisä-
- lisäinformaatio
- hallinto
- Salliminen
- ja
- ilmoitti
- Toinen
- Hakemus
- sovellukset
- hyväksyminen
- hyväksytty
- lupa
- saatavissa
- este
- tulevat
- hyödyttää
- elin
- Tuo
- liiketoiminta
- Kanada
- keskus
- muuttaa
- valittu
- luokka
- asiakkaat
- KOM
- yhdistelmä
- Yhteinen
- täydentävä
- täydellinen
- Valmistunut
- kattava
- rakentaminen
- sisältää
- pitoisuus
- voisi
- kriteerit
- Tällä hetkellä
- tietokannat
- Päivämäärä
- päivää
- toimittaa
- suunniteltu
- yksityiskohtainen
- kehittää
- laite
- Laitteet
- näyttö
- huume
- kukin
- Elektroninen
- oikeutettu
- mahdollistaa
- Englanti
- varmistaa
- merkintä
- Eetteri (ETH)
- esimerkki
- experience
- tuttu
- FDA
- Ominaisuudet
- harvat
- filee
- Löytää
- jälkeen
- seuraa
- ruoka
- Food and Drug Administration
- Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)
- muoto
- foorumit
- löytyi
- Puitteet
- Ilmainen
- Ranskan
- alkaen
- täysin
- ohjaavat
- Oppaat
- terveys
- auttaa
- auttaa
- kätketty
- Miten
- HTML
- HTTPS
- identtinen
- täytäntöönpanosta
- parantaminen
- in
- sisältää
- sisältää
- Kasvaa
- osoittaa
- teollisuus
- tiedot
- ensimmäinen
- ensin
- ohjeet
- vuorovaikutteinen
- kiinnostunut
- sisäinen
- kansainvälisesti
- tammikuu
- yhdistää
- yhteinen
- toimivalta
- Lack
- käynnistää
- käynnistettiin
- käynnistäminen
- linja
- Enemmistö
- Valmistajat
- monet
- markkinat
- Marketing
- max-width
- maksimi
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- viesti
- kk
- lisää
- moninkertainen
- Uusi
- seuraava
- Novo
- numero
- lokakuu
- Tarjoukset
- ONE
- verkossa
- avata
- organisaatio
- alkuperäinen
- paketti
- paneeli
- osallistujat
- osallistua
- osallistuva
- osallistuminen
- erityisesti
- kumppaneina
- Maksaa
- lentäjä
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- soitin
- politiikkaa
- Portal
- mahdollinen
- mahdollisesti
- ennustaa
- valmistelee
- prosessi
- Prosessit
- Tuotteet
- Ohjelma
- Ohjelmat
- edistää
- suojattu
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- julkinen
- kansanterveyden
- laatu
- valmis
- reaaliaikainen
- suosittelee
- vähentää
- heijastaa
- suhteen
- Säätimet
- sääntelyn
- jäädä
- pyyntö
- pyynnöt
- tarvitaan
- vaatimukset
- resurssi
- Esittelymateriaalit
- Vastata
- vastaus
- johtua
- arviot
- sama
- Säästä
- Toinen
- Jaa:
- shouldnt
- näyteikkuna
- merkittävä
- Yksinkertainen
- SIX
- Kuusi kuukautta
- So
- sponsori
- Sponsorit
- standardointi
- Meritähti
- Aloita
- Yhä
- tehostaa
- rakenne
- aihe
- jättämisestä
- Vastauksissa
- antaa
- toimitettu
- niin
- täydentää
- Tukee
- taulukko
- joukkue-
- sapluuna
- testi
- -
- tiedot
- nivel
- kolmella
- Kautta
- aika
- että
- ylin
- raita
- meille
- tuleva
- us
- käyttää
- käyttäjä
- Video
- joka
- Whitepaper
- KUKA
- tulee
- halukas
- sisällä
- työskentely
- vuotta
- Sinun
- youtube
- zephyrnet