Kuinka tehdä toimittajan kysely etätarkastusta varten

Käyttäjän Rob Packard on Kesäkuu 25, 2020

Sinulla on jo toimittajakysely, mutta osaatko tehdä toimittajakyselyn arvioimaan toimittajan kykyä tukea etäauditointia?

Neljä merkittävintä virhettä, joita ihmiset tekevät suunnitellessaan toimittajakyselyä

Medical Device Academyssa toimittajan pätevyyden webinaari, opit parantamaan toimittajien pätevöintiprosessia korvaamalla perinteiset toimittajien pätevöintimenetelmät tehokkaammilla toimittajien arviointimenetelmillä. Seuraavassa on neljä esimerkkiä toimittajakyselyn parantamisesta.

Toimittajan kyselylomakkeiden tulee koskea tuotetta tai palvelua

Ensimmäinen virhe, jonka ihmiset tekevät, on käyttää yleistä kyselylomaketta. Olisi parasta, jos esittäisit toimittajallesi kysymyksiä, jotka ovat tärkeitä toimittajan suorittaman työn kannalta. Siksi jokaisella tuote- tai palveluluokalla tulisi olla omat kysymyksensä. Esimerkiksi eteenioksidisopimussterilointipalveluihin liittyviä tärkeitä kysymyksiä ovat sterilointikammiossa olevien kuormalavojen enimmäiskokorajoitukset ja se, voiko laitos suorittaa steriilisyystestauksen paikan päällä. Ruiskupuristuksen toimittaja saattaa kuitenkin viivästyttää toimittajasi kyselylomakkeen palauttamista, jos nämä kysymykset olivat heille lähettämässäsi kyselyssä, koska he eivät ymmärrä kysymyksiä.

Toimittajakyselyiden tulisi olla enemmän kuin valintaruutuja

Toinen ihmisten tekemä virhe on kysyä kysymyksiä, joihin voidaan vastata "kyllä" tai "ei"-vastauksella tai valintaruudulla. Nämä ovat suljettuja kysymyksiä. Olisi parasta, jos esittäisit aina avoimia kysymyksiä, koska vastauksesta saat lisätietoja toimittajasta. Lisäksi useimmat ihmiset vastustavat "ei"-vastausta, vaikka todellinen vastaus olisi "ei". Esimerkiksi "Mikä on FDA-rekisteröintinumerosi?" on hyödyllisempi kuin "Onko yrityksesi FDA rekisteröity?” Toinen esimerkki on "Kuinka monta tuotantolinjaa käyttää SPC-kaavioita?" "Käytätkö SPC-kaavioita?" sijasta Itse asiassa tämän kysymyksen avoimessa versiossa opit, onko SPC-kaavioiden käyttö yleistä, ja kuinka monta tuotantolinjaa toimittajalla on.

Muista pyytää toimittajia päivittämään kyselytutkimukset vuosittain

Kolmas virhe, jonka ihmiset tekevät, on pyytää, että toimittajan kyselylomake täytetään vasta alkuperäisen toimittajan kelpuutusprosessin aikana. Joka vuosi yritykset kasvavat, kutistuvat tai muuttuvat. Jos pyydät toimittajia päivittämään kyselylomakkeensa, voit käyttää näitä tietoja toimittajasi liiketoiminnan kunnon määrittämiseen. Saatat myös huomata, että yksi toimittaja on juuri lisännyt uuden tuotantokapasiteetin, jonka avulla voit yhdistää enemmän ulkoistettua työtäsi kyseisen toimittajan kanssa ja poistaa toisen ongelmatoimittajan. Jokaisella yrityksellä on myös vaihtuvuutta henkilöstössä. On hyvä idea pyytää toimittajia antamaan yhteystiedot useille organisaation henkilöille, kuten laatuyhteyshenkilö, laskutusyhteyshenkilö ja tuotannon suunnittelija. Lopulta sinun on luultavasti puhuttava kaikkien näiden ihmisten kanssa, ja jos yksi yhteyshenkilö ei ole enää toimittajasi luona, sinulla on edelleen kaksi muuta yhteyshenkilöä. Näiden tietojen päivittäminen antaa myös vihjeen siitä, onko liikevaihto laajalle levinnyt vai rajoittuu tiettyyn henkilöön.

Toimittajakyselyiden tulee olla laskentataulukkomuodossa

Neljäs virhe, jonka ihmiset tekevät, on lähettää Word-asiakirja toimittajien täytettäväksi (PDF-muoto on vielä pahempi). Word- ja PDF-muotojen täyttäminen vie aikaa, ja niitä on vaikeampi analysoida kuin laskentataulukkoa. Useimmat ihmiset tarjoavat Word-asiakirjan tai PDF-tiedoston, koska he keskittyvät tietueiden hallintavaatimuksiin. Jos sinulla on kuitenkin sähköinen laatujärjestelmä, toimittajakyselyn tiedot ovat osa sähköistä järjestelmääsi heti, kun syötät tiedot ohjelmistoosi. Vaihtoehtoisesti, jos sinulla on paperipohjainen laatujärjestelmä, voit tulostaa laskentataulukon, allekirjoittaa sen ja päivätä sen. Excel-laskentataulukoiden käytön valtava etu on, että voit kopioida uudet tiedot sarakkeeseen edellisen vuoden vastausten viereen. Sitten näet nopeasti, mitä muutoksia toimittajasi on tehnyt kuluneen vuoden aikana.

Mitä sinun pitäisi lisätä toimittajakyselyyn?

Useimmat yksityiset yritykset eivät jaa tulojaan yritykselle, mutta asiakkaana sinun tulisi olla enemmän huolissaan toimittajasi henkilöstöresurssien määrästä. Siksi sinun kannattaa kysyä: "Kuinka monta työntekijää tai kokoaikaista työaikaa (FTE) työskentelee yrityksessäsi?" Saatat myös haluta tietää, luottaako toimittajasi tilapäiseen työvoimaan. Esimerkiksi "Kuinka prosenttiosuus kokoaikaisista työntekijöistä on tilapäisiä työntekijöitä?" Monissa kyselylomakkeissa kysytään laitoksen neliömetriä, mutta tämä ei anna sinulle mitään tietoja laitoksen asettelusta. Vaihtoehtoisesti voit pyytää kopion laitoksen tuholaistorjuntakartasta. Tämä antaa sinulle laitoksen yksityiskohtaisen asettelun ja vahvistaa myös, että toimittajallasi on laitoksen tuholaistorjuntasuunnitelma. Toinen tähän liittyvä kysymys on: "Kuvailkaa viime vuonna toteutetut laajennus-/rakennusprojektit tai meneillään olevat hankkeet (esim. välikerroksen lisääminen)." Jos yritys lisäsi tuotantoalueeseensa 30,000 13485 neliöjalkaa, mutta tuholaistorjuntasuunnitelmaan ei tehty muutoksia, sinulla saattaa olla selventäviä kysymyksiä toimittajallesi. Yleisesti ottaen hyvä strategia kyselylomakkeen kehittämiseen on ajatella vähintään yhtä avointa kysymystä jokaiseen ISO 2016:XNUMX -standardin lausekkeeseen viittaamatta standardiin. Seuraavassa on joitain esimerkkejä, joista voi olla apua:

1. Milloin laatujärjestelmäohjelmiston ohjelmisto tarkistettiin viimeksi?
2. Kuinka monta aktiivista ulkoista standardia yrityksesi ylläpitää tällä hetkellä?
3. Esitä luettelo menettelyistä ja yksilöi henkilö, jota haastatellaan kunkin menettelyn auditoinnin aikana (eli prosessin omistaja tai kohteen asiantuntija).
4. Jos johdon edustajaa ei ole, kuka on nimetty FDA:n tarkastajan yhteyshenkilöksi?
5. Mitkä ovat ylärajat hiukkasmäärälle, ilmassa elinkelpoisten määrien ja pinnan elinkelpoisten määrien määrälle valvotuissa ympäristöissäsi?
6. Minä päivinä valvottujen ympäristöjen ympäristöseurantaa tehtiin viimeisen vuoden aikana?
7. Selvitä, kuinka monta laaduntarkastajaa on vastuussa saapuvasta tarkastuksesta?
8. Ilmoita kalibrointitunnus ja laitteiston nimi erikoiskoulutusta vaativille tarkastuslaitteille (esim. CMM)?
9. Kuinka monta toimittajaa on hyväksyttyjen toimittajaluettelossasi (ASL)? Ja kuinka monta toimittajaa auditoit viimeisen vuoden aikana?
10. Kuinka monta nonconforming material reports (NCMR) avattiin viimeisen vuoden aikana? Ja kuinka monta NCMR:tä on tällä hetkellä avoinna?
11. Kuinka monta osaa tai kokonaista erää asiakkaat palauttivat yrityksellesi kuluneen vuoden aikana?
12. Mainitse mahdolliset korjaukset ja poistot (eli takaisinkutsut), joihin yrityksesi on osallistunut kuluneen vuoden aikana, ja tämänhetkinen tila?

Kuinka monta kysymystä toimittajakyselysi tulee sisältää?

ISO 28:13485:ssa on 2016 vaadittua menettelyä, ja standardissa on vielä enemmän alalausekkeita. On hyvä idea luoda luettelo kysymyksistä, joita saatat kysyä jokaisesta alalausekkeesta, mutta toimittajakyselyn ei pitäisi sisältää kaikkia näitä kysymyksiä. Aivan kuten auditoinnit ovat vain otanta, myös toimittajakyselyn kysymysten tulisi olla otanta. Sinun tulee tarkistaa viime vuoden kysymykset ja poistaa kysymykset, jotka eivät mielestäsi ole erityisen hyödyllisiä kyseiselle toimittajalle. Joitakin kysymyksiä tulisi esittää vuosittain, jotta voidaan arvioida, onko laatujärjestelmä muuttunut merkittävästi, ja sinun tulee harkita muutaman uuden kysymyksen lisäämistä joka vuosi. Parhaat kysymykset vaativat henkilön suorittamaan jonkin verran tutkimusta kysymyksiin vastaamiseksi. Mutta on kohtuutonta odottaa toimittajan käyttävän yli kaksi tuntia toimittajakyselyn täyttämiseen, jos aiot ostaa alle 20,000 XNUMX dollaria tuotetta tai palvelua.

Etäauditointiin liittyvät toimittajakyselyt

Hyvin suunniteltu toimittajakysely on monella tapaa samanlainen kuin etäauditointi, koska pyydät toimittajaa vastaamaan useisiin avoimiin kysymyksiin laatujärjestelmästään varmistaaksesi, että laatujärjestelmä on täysin toteutettu ja pysyy tehokkaana. Covid-19-pandemian vuoksi monet työntekijät kuitenkin joutuvat työskentelemään kotoa käsin, eikä fyysisesti ole mahdollista vierailla tietyissä tiloissa. Siksi sinun tulee lisätä toimittajakyselyyn kolme elementtiä arvioidaksesi toimittajasi kykyä tukea etäauditointia ja määrittää heidän kykynsä ylläpitää laatujärjestelmän tehokkuutta virusepidemian aikana. Kolme elementtiä ovat 1) työntekijöiden ja vierailijoiden henkilösuojaimia koskevat käytännöt, 2) toiminnan jatkuvuussuunnitelmat sisäisen toiminnan ylläpitämiseksi ja tärkeiden toimittajien redundanssin varmistamiseksi ja 3) digitaalisten asiakirjojen ja asiakirjojen tai paperiasiakirjojen ja -tietueiden saatavuus videoneuvottelun kautta. ohjelmisto. Näitä kolmea aluetta käsiteltiin myös edellisessä blogissa Covid-19:n käynnistämiä muutoksia. Auttaisi, jos kysyisit myös saatavuudesta laitteisto- ja ohjelmistoviestintätyökalut etätarkastuksen suorittamiseen. Voit kysyä toimittajaltasi: "Mitä laitoksenne alueita voimme tarkkailla etätarkastuksen aikana suorien videoneuvottelujen avulla (esim. Zoom mobiilisovellus)?" ja "Mitä kokemuksia yritykselläsi on Zoomin käytöstä videoneuvottelutyökaluna?"

Pääsy asiakirjoihin ja asiakirjoihin etätarkastusten aikana

Etätarkastuksen aikana sinun on käytettävä asiakirjoja ja tietueita virtuaalisesti. Jos toimittajasi voi osallistua videoneuvottelutyökalun kautta teräväpiirtoverkkokameralla tai älypuhelimella, sinun pitäisi pystyä näkemään kaikki asiakirjat ja tietueet, jotka normaalisti näet paikan päällä suoritettavan auditoinnin aikana. Toimittajasi tulee kuitenkin pitää asiakirjaa tai levyjä vakaana, mahdollisesti käyttämällä musiikkitelinettä ja kamerajalustaa, jotta voit tehdä muistiinpanoja asiakirjan tai levyn sisällöstä. Tarvitset myös tavan tallentaa muistiinpanosi. Voit kokeilla käyttää a Pixelbook tai vastaava tietokone tarkastusmuistiinpanojen kirjoittamista varten. Samalla katsot videoneuvottelua toisella tietokoneella – mahdollisesti kokoushuoneen projektorin näytöltä tai suurelta taulunäytöltä. Voit myös käyttää tablettia, esim huomattava. Voit tietysti aina käyttää paperia ja kynää ja litteroida muistiinpanosi myöhemmin. Kaikki nämä menetelmät ovat nopeampia ja kätevämpiä kuin jokaisen asiakirjan digitaalinen skannaus ja tiedostojen lataaminen jaettuun kansioon tai skannatun asiakirjan lähettäminen sähköpostitse.

Auttaisi, jos kysyisit myös toimittajaltasi, mitkä tietueet ovat jo saatavilla digitaalisesti. Voit odottaa kaikkien laatujärjestelmän menettelyjen olevan saatavilla digitaalisessa muodossa, mutta monet tietueet voivat olla jo saatavilla myös sähköisesti. Esimerkiksi ostotilausten, laatujärjestelmän sertifikaattien, piirustusten ja tyhjien lomakkeiden tulee olla saatavilla digitaalisessa muodossa. Toimittajan auditoinnissa keskityt yleensä laatujärjestelmän tietueiden osajoukkoon, jotka liittyvät tuotantoprosessin valvontaan, hankintaan, saapuviin tarkastuksiin, toimitukseen ja vaatimustenvastaisen tuotteen valvontaan. Kysymällä toimittajaltasi, mitkä näistä tietueista ovat saatavilla digitaalisessa muodossa, auttaa sinua päättämään, mitkä tietueet sinun on pyydettävä toimittajalta etukäteen ja mitä tietueita voidaan pyytää pyynnöstä.

Toimittajakyselylomakkeemme (FRM-004) hankkiminen

Jos olet kiinnostunut ostamaan toimittajakyselylomakkeemme FRM-004, se sisältyy ostoksemme toimittajan pätevyyden webinaari. Jos ajattelet uusia kysymyksiä lisättäväksi tähän malliin, lähetä minulle sähköpostia osoitteeseen rob@13485cert.com. Kirjoita vain "FRM-004 Suggestion" otsikkoriville.

Lähde: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/