Uudessa artikkelissa kuvataan yksityiskohtaisesti lääkinnällisen laitteen maahantuontiluvan hakemista.
Sisällysluettelo:
National Health Regulatory Authority (NHRA), Bahrainin terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu online-lääketieteellisten laitteiden tuontihyväksyntään. Asiakirja tarjoaa yleiskatsauksen voimassa oleviin viranomaisvaatimuksiin sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, joita lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisesta kiinnostuneiden osapuolten on otettava huomioon. Samanaikaisesti ohjeiden ja niissä annettujen suositusten määräykset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita, vaan pikemminkin auttaa olemassa olevien noudattamisessa. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Asiakirjassa kuvataan muun muassa menettely, jota on noudatettava sähköistä maahantuontilupahakemusta tehtäessä.
Hakuprosessi: avainkohdat
Ensinnäkin viranomainen toteaa, että prosessin aloittamiseksi asianosaisella tulee olla käyttäjätunnus ja salasana – niitä voi pyytää lähettämällä asianmukaisen lomakkeen sähköpostitse.
Hakemusta laatiessaan asianosaisen on täytettävä seuraavat tiedot:
- Ministeriön koodi;
- Lisenssi-tyyppi;
- Pyynnön päivämäärä (viranomainen suosittelee 1 vuoden ajanjakson ilmoittamista varmistaakseen, että lupa ei vanhene ennen lähetyksen valmistumista);
- Alkuperämaata vastaava koodi;
- Hinta per tuote ja lähetettävien tuotteiden kokonaismäärä;
- Tuoteluokka ja -tyyppi (esim. "rekisteröity" tai "rekisteröimätön");
- Lisäkommentteja tarvittaessa.
Hakemukseen tulee liittää tarvittavat asiakirjat, kuten lasku, luettelo, CE-todistus ja CE-todistus.
Maksujen laskenta ja maksaminen
Pääsääntöisesti tuontilupahakemuksesta peritään hakijan suorittama maksu. Mainittu maksu riippuu maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden tyypeistä vastaavan laskun mukaan. Hakijan on erityisesti annettava tiedot maahantuotuista lääkinnällisistä laitteista ja niiden oikeudellisesta asemasta sekä ilmoitettava, onko ne rekisteröity vai eivät. Ohjeen mukaan tyyppi katsotaan yhdeksi, kun tuoteryhmä täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Sama laite,
- Käyttötarkoitus,
- Vastaavat tuotemerkit,
- Sama laadunvarmistussertifikaatti kattaa,
- Sama fyysinen valmistaja.
Samalla on otettava huomioon erityiset poikkeukset, nimittäin:
- Jokaista kulutusosaa pidetään eri tyyppisenä;
- Jokainen varaosa/lisävaruste katsotaan eri tyyppiseksi;
- Mukana olevia tuotteita pidetään yhtenä tyyppinä (Tämä koskee esimerkiksi toimenpidepaketteja).
Viranomainen mainitsee myös, että kahdessa ensimmäisessä tilanteessa tuotteita voitaisiin pitää yhtenä tyyppinä, jos niillä on sama nimi ja/tai tunnistenumero.
Kun yllä kuvatut vaiheet on suoritettu kokonaisuudessaan, hakijan tulee tallentaa hakemus ja lähettää se sähköpostitse ja pyytää maksuilmoituksen antamista. Tällaista pyyntöä tehdessään hakijan on annettava seuraavat tiedot:
- Hakemuksen lisenssinumero;
- kaupallinen rekisteröinti (CR);
- Hakijan yhteystiedot ovat mm.
- nimi,
- Puhelinnumero,
- Sähköposti.
Vastauksena hakija saa maksupyynnön, jossa on erityinen linkki, jota käytetään tapahtuman suorittamiseen. Kun mainittu maksu on suoritettu, yleinen hakemuksen tila muuttuu "tallennettu" tilaksi "pyydetty", mikä tarkoittaa, että viranomainen aloittaa tarkastelun tästä hetkestä lähtien.
Tuoteluokitus
Asiakirjassa on myös lisätietoa maassa markkinoitavien ja käyttöön sallittujen terveydenhuollon tuotteiden olemassa olevasta luokitusjärjestelmästä. Jos tuotava tuote on kertakäyttöinen lääkinnällinen laite, viranomainen pyytää tarvittavat asiakirjat ja tiedot sovellettavan luokan määrittämiseksi. Ohjeen mukaan mm. lähetetyt asiakirjat tarkistetaan ja tutkitaan, jos tuote kuuluu lääkinnällisten laitteiden asetukseen, annetaan luokituskirje, jossa todetaan, että tuote on luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi. Viranomainen viittaa lisäksi erilliseen luokitussääntöjä koskevaan ohjeeseen saadakseen lisätietoja asiasta.
Näytteet
Tietyissä tapauksissa hakijaa voidaan pyytää toimittamaan sinetöityjä näytteitä viranomaiselle myöhempää tarkastelua varten. Tämä koskee sellaisia tuotteita kuin kirurgiset instrumentit tai piilolinssit. Viranomainen suorittaa tiukan arvioinnin varmistaakseen, että näytteet ovat sovellettavien turvallisuus- ja laatuvaatimusten ja standardien mukaisia ja vastaavat myös vastaavia eritelmiä. Toimittaessaan näytteitä tarkastettavaksi hakijan on toimitettava myös asianmukainen näytelomake ja siihen liittyvät asiakirjat. Jos viranomainen päättää hylätä näytteet, hakijalle ilmoitetaan siitä kirjallisesti ja hakijalle välitetään viranomaisen tekemän päätöksen perusteet.
rikkomukset
Toinen tärkeä ohjeessa käsitelty aihe liittyy mahdollisiin rikkomuksiin lääkinnällisten laitteiden maahantuonnin alalla. Erityisesti viranomainen toteaa nimenomaisesti, että hakija on vastuussa kaikkien hakemukseen sisältyvien asiakirjojen aitouden ja pätevyyden varmistamisesta. Asiakirjassa on myös luettelo mahdollisista rikkomuksista, joka sisältää muun muassa seuraavat:
- Virheelliset asiakirjat;
- Aiemmin hyväksytyn laskun käyttäminen uuden lähetyksen selvittämiseen;
- Lisätään HS-koodi ja/tai CoO, joita ei ole uudessa laskussa;
- Harhaanjohtavien tietojen tarjoaminen;
- Väärennetyt asiakirjat;
- Väärän hakemuksen toistaminen noudattamatta aiemman hakemuksen hylkäysperustetta.
Hakijalla on ohjeessa kuvatun menettelyn mukaisesti yksi viikko rikkomusilmoituksen tiedoksiantamisesta lukien aikaa esittää asianmukaiset perustelut. Jos hakija ei toimita viranomaisen hyväksyttäviksi katsomia perusteita, rikkomus kirjataan. Myöhemmät rikkomukset voivat johtaa viranomaisen viranomaistoimiin hakijaa vastaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä ohjeessa kuvataan yksityiskohtaisesti hakuprosessi ja tuodaan esiin myös muita tärkeitä maahantuontihyväksyntään liittyviä näkökohtia, mukaan lukien maksujen laskeminen, tuoteluokitus, näytteiden toimittaminen ja rikkomukset. Asiakirjassa esitetään lisäselvityksiä jokaisesta edellä mainitusta seikasta ja esitetään pääkohdat, jotka hakijoiden on otettava huomioon varmistaakseen vaatimusten noudattamisen.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alusta käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -palvelulla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.A
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- pystyy
- Meistä
- hyväksyttävä
- pääsy
- Mukaan
- toimet
- lisä-
- lisäinformaatio
- vastaan
- toimisto
- Kaikki
- tarkistukset
- määrä
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- Hakeminen
- sopiva
- hyväksyminen
- hyväksytty
- artikkeli
- näkökohdat
- arviointi
- auttaa
- varmuus
- aitous
- viranomaisen
- ennen
- ovat
- merkki
- tapauksissa
- luettelo
- Kategoria
- tietty
- todistus
- Muutokset
- luokka
- luokittelu
- luokitusjärjestelmä
- luokiteltu
- selkeä
- asiakkaat
- koodi
- kommentit
- kaupallinen
- Yritykset
- Valmistunut
- noudattaminen
- noudattavat
- Suorittaa
- Harkita
- harkinta
- harkittu
- ottaa yhteyttä
- Yhteydet
- sisältö
- kujertaa
- vastaava
- voisi
- maa
- maan
- kriteerit
- kriittinen
- leikkaamisreuna
- Päivämäärä
- päivää
- päätös
- omistautunut
- on kuvattu
- yksityiskohta
- yksityiskohdat
- Määrittää
- laite
- Laitteet
- eri
- asiakirja
- dokumentointi
- asiakirjat
- kukin
- varmistaa
- varmistamalla
- esimerkki
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- FAIL
- Falls
- maksu
- Maksut
- täyttää
- Löytää
- Etunimi
- seurannut
- jälkeen
- muoto
- alkaen
- koko
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- Maailmanlaajuisesti
- perusteet
- Ryhmä
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- HTTPS
- Tunnistaminen
- tärkeä
- määrätä
- in
- mukana
- sisältää
- Mukaan lukien
- tiedot
- välineet
- Älykkyys
- kiinnostunut
- esitellä
- Annettu
- IT
- kohdetta
- avain
- Tietää
- oppiminen
- juridinen
- linssit
- kirjain
- Lisenssi
- LINK
- Lista
- kone
- koneoppiminen
- tehdä
- Tekeminen
- johto
- Valmistaja
- markkinat
- Marketing
- asia
- Matters
- max-width
- merkitys
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- Meets
- mainitsee
- kk
- lisää
- nimi
- nimittäin
- nimet
- kansallinen
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- seuraavan sukupolven
- Normaalisti
- numero
- joukkovelkakirjat
- saada
- ONE
- verkossa
- tilata
- Alkuperä
- Muut
- ääriviivat
- yleinen
- yleiskatsaus
- Pakkauksissa
- osa
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- Salasana
- maksu
- suorittaa
- fyysinen
- saattamisesta
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Kohta
- pistettä
- mahdollinen
- Valmistella
- valmis
- valmistelee
- esittää
- edellinen
- aiemmin
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- säännös
- julkaistu
- laatu
- kysymykset
- alue
- reason
- vastaanottaa
- suosituksia
- suosittelee
- viittaa
- heijastaa
- suhteen
- kirjattu
- Rekisteröinti
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- merkityksellinen
- pyyntö
- pyysi
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastaus
- vastuullinen
- johtua
- arviot
- tarkistetaan
- tiukka
- Sääntö
- säännöt
- Turvallisuus
- Said
- sama
- Säästä
- lähettäminen
- erillinen
- toimitetaan
- shouldnt
- Yksinkertainen
- tilanteita
- Tuotteemme
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- erityinen
- tekniset tiedot
- standardit
- Aloita
- Valtiot
- Tila
- Askeleet
- tutkittu
- aihe
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- myöhempi
- niin
- YHTEENVETO
- kirurginen
- järjestelmä
- ottaa
- ehdot
- -
- heidän
- siinä
- aika
- Otsikko
- TM
- että
- yhdessä
- aihe
- kauppa
- tyypit
- varten
- taustalla oleva
- käyttää
- voimassaolo
- Vahvistus
- kautta
- RIKKOMINEN
- rikkomukset
- Web-pohjainen
- viikko
- onko
- joka
- tulee
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- kirjoittaminen
- Väärä
- zephyrnet