Artikkelissa käsitellään sidosryhmien maksamiin maksuihin liittyviä näkökohtia sekä määritellään tärkeimmät termit ja käsitteet.
Sisällysluettelo
- Liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM), Saksan terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut digitaalisille terveyssovelluksille (DiGA) omistetun ohjeasiakirjan, joka on tarkoitettu käytettäväksi maan terveydenhuoltoympäristössä.
Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien (ohjelmistokehittäjien) on otettava huomioon varmistaakseen, että niitä noudatetaan.
Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeet kattavat muun muassa näkökohdat, jotka liittyvät hakemusmaksuihin, jotka asianomaiset osapuolet vaativat tuotteidensa sisällyttämistä vastaavaan rekisteriin.
DiGA:n hakemusmaksut ja kulut
BfArM määrää erityisiä maksuja DiGAan liittyvien hakemusten ja ilmoitusten käsittelystä.
Nämä maksut on kuvattu kohdassa § 9 Digital Health Applications Ordinance (DiGAV) -asetuksen ja sovellettavissa erilaisiin toimenpiteisiin, kuten DiGA:n sisällyttämiseen DiGA-hakemistoon, merkittävistä muutoksista ilmoittamiseen ja muihin asiaan liittyviin prosesseihin.
20 alkaen maksuaikataulu (Osa 24 ja sen jälkeen DiGAV:sta) hakemusten ja ilmoitusten käsittelyä varten on kuvattu seuraavasti:
- Hakemus pysyväksi sisällyttämiseksi DiGA-hakemistoon: 3,000 9,900 - XNUMX XNUMX euroa.
- Hakemus väliaikaisesta pääsystä DiGA-hakemistoon: 3,000 9,900 - XNUMX XNUMX euroa.
- Todisteiden tutkiminen positiivisista tarjontavaikutuksista ennakkoon pääsyn jälkeen: 1,500 6,600 - XNUMX XNUMX euroa
- Testauksen jatkohakemus: 1,500-4,900 euroa.
- Ilmoitus DiGA:n merkittävistä muutoksista: 1,500 4,900 - XNUMX XNUMX euroa.
- Ilmoitus muutostarpeesta DiGA-hakemistossa julkaistuihin tietoihin: 300-1,000 euroa.
- DiGA:n poistaminen DiGA-hakemistosta: 200 euroa.
BfArM korvaa myös kaikki tarvittavat kulut liittovaltion maksulain mukaisesti. Hakemuksen tai ilmoitusprosessin jälkeen hakijalle lähetetään erillinen maksuilmoitus. On tärkeää huomioida, että maksuja peritään myös, jos hakemus hylätään, päätöstä vastustetaan tai hakija peruuttaa hakemuksensa.
Lisäksi viranomainen mainitsee, että valmistajat voivat hakea maksualennusta tai vapautusta tietyin edellytyksin DiGAV-lain 30 §:n mukaisesti.
Tämä koskee erityisesti DiGAa, jolla on pieni kohdeyleisö, harvinaisia käyttötapauksia tai kun maksut ovat suhteettomia DiGA:n odotettuihin taloudellisiin hyötyihin nähden.
Maksualennuksia ei kuitenkaan sovelleta sisällyttämishakemuksiin, jos yksittäisiä hakemuksia on jätetty samanlaisille sovelluksille eri indikaatioalueilla, jotka on sertifioitu yksittäisiksi lääkinnällisiksi laitteiksi.
Termit ja määritelmät
Asiakirja sisältää myös määritelmät tärkeimmistä digitaalisten terveyssovellusten yhteydessä käytetyistä termeistä ja käsitteistä.
Ohjeeseen sisältyvä sanasto kattaa erilaisia hakuprosessiin ja DiGA:n laajempaan kontekstiin liittyviä termejä, kuten:
- hakija
DiGA:n valmistaja tai valtuutettu edustaja, joka hakee DiGA:lta sisällyttämistä hakemistoon. - Valtuutettu edustaja
Henkilö tai yhteisö, joka on nimetty jättämään hakemukset valmistajan puolesta MDR:n artiklan 2 kohdan 32 tai luvun 3 numero 16 MPG mukaisesti. - BfArM
Liittovaltion terveysministeriön alainen riippumaton korkeampi liittovaltion viranomainen, joka vastaa DiGA-hakemiston ylläpidosta ja DiGA:n sisällyttämishakemuksista päättämisestä. - DiGA-hakemisto
Hakemisto digitaalisille terveydenhuoltosovelluksille pykälän 139e SGB V mukaisesti, ja siinä luetellaan sairausvakuutusyhtiöiden määräämät tai hyväksymät DiGA-laitteet. - SANOA
Luokan I tai IIa lääkinnälliset laitteet, jotka saavuttavat ensisijaisen tehtävänsä digitaalitekniikan avulla ja joita käyttävät potilaat tai lääkärit ja potilaat yhdessä. - DiGAV
Asetus, jossa määritellään menettely ja vaatimukset DiGA:n korvattavuuden tutkimiseksi laillisessa sairausvakuutuksessa. - GDPR
Yleinen tietosuoja-asetus, joka säätelee henkilötietojen käsittelyä ja vapaata liikkuvuutta EU:n sisällä.
Yhteenveto kattaa myös muut keskeiset termit, kuten Tiedon siirrettävyys, Helsingin julistus, diagnostiikkalaite, digitaalitoimituslaki (DVG), Digitaalisen tarjonnan ja hoidon modernisointilaki (DVPMG), DIMDI, EU:n ja Yhdysvaltojen tietosuojakehysja FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto).
Yhteenveto
Yhteenvetona DiGA-sovellusten ja -ilmoitusten maksurakenne on kattava ja vaihtelee hakemuksen tai ilmoituksen tyypin mukaan.
Maksualennuksen tai vapautuksen mahdollisuus on olemassa tietyin edellytyksin, ja maksuja sovelletaan hakemuksen tuloksesta riippumatta.
Sanasto tarjoaa hyödyllistä ymmärrystä DiGA-hakemusprosessiin liittyvistä termeistä ja kokonaisuuksista sekä laajemmasta digitaalisesta terveydenhuollon sääntelystä.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-fees-and-glossary/
- :on
- :On
- :ei
- 000
- 1
- 120
- 16
- 20
- 200
- 2022
- 24
- 30
- 300
- 32
- 500
- 9
- 900
- a
- Meistä
- pääsy
- Saavuttaa
- poikki
- Toimia
- lisä-
- osoitteet
- hallinto
- Jälkeen
- Hälytykset
- Myös
- tarkistukset
- an
- ja
- Kaikki
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- sovelletaan
- nimitetty
- hyväksytty
- sovellukset
- OVAT
- alueet
- artikkeli
- AS
- näkökohdat
- arvioinnit
- yleisö
- viranomaisen
- valtuutettu
- perustua
- BE
- ollut
- puolesta
- Hyödyt
- laajempaa
- by
- CAN
- joka
- tapauksissa
- keskitetty
- tietty
- Todistettu
- muuttaa
- Muutokset
- asiakkaat
- Yritykset
- Suoritettuaan
- noudattaminen
- kattava
- käsitteet
- johtopäätös
- olosuhteet
- harkittu
- tausta
- vastaava
- maan
- kannet
- kriittinen
- tiedot
- tietosuoja
- joulukuu
- Päätetään
- päätös
- ilmoitus
- omistautunut
- määritelmät
- yksityiskohtainen
- kehittäjille
- laite
- Laitteet
- diagnostinen
- eri
- digitaalinen
- Digitaalinen terveys
- digitaalitekniikat
- suhteeton
- lääkärit
- asiakirja
- huume
- Huumeet
- Taloudellinen
- vaikutukset
- varmistaa
- yksiköt
- kokonaisuus
- ympäristö
- EU
- euro
- Euroa
- näyttö
- tutkimus
- olemassa
- laajeneminen
- odotettu
- kulut
- asiantuntija
- asiantuntijat
- laajentaminen
- FAST
- Liitto-
- maksu
- Maksut
- seuraa
- ruoka
- Food and Drug Administration
- varten
- Ilmainen
- alkaen
- toiminto
- Saksan
- Saksa
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- hallitseva
- ohjaus
- Olla
- terveys
- sairausvakuutus
- terveydenhuollon
- auttaa
- hyödyllinen
- Helsinki
- korkeampi
- kokonaisvaltainen
- HTML
- HTTPS
- i
- if
- tärkeä
- in
- mukana
- Mukaan lukien
- sisällyttäminen
- itsenäinen
- osoitus
- henkilökohtainen
- tiedot
- Instituutti
- väline
- vakuutus
- Älykkyys
- tarkoitettu
- kiinnostunut
- osallistuva
- Annettu
- IT
- jpg
- avain
- Tietää
- Landschaft
- juridinen
- lainsäädäntö
- listaus
- tehty
- ylläpitäminen
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- Saattaa..
- MDR
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsee
- ministeriö
- modernisointi
- lisää
- eniten
- liike
- välttämätön
- Tarve
- verkko
- ei ikinä
- huomata
- Ilmoitus..
- ilmoituksen
- ilmoitukset
- numero
- saada
- of
- on
- or
- Muut
- meidän
- Tulos
- hahmoteltu
- hahmotellaan
- yli
- yleiskatsaus
- erityisesti
- osapuolet
- potilaat
- varten
- pysyvä
- henkilö
- henkilöstö
- henkilökohtaiset tiedot
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- siirrettävyys
- positiivinen
- mahdollisuus
- alustava
- Valmistella
- ensisijainen
- menettelyt
- menettelyt
- prosessi
- Prosessit
- käsittely
- Tuotteemme
- suojaus
- tarjoaa
- väliaikainen
- julkaista
- julkaistu
- kysymykset
- HARVINAINEN
- reaaliaikainen
- suosituksia
- vähentäminen
- vähennykset
- heijastaa
- riippumatta
- ilmoittautua
- säätö-
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- sääntelymaisema
- Hylätty..
- liittyvä
- merkityksellinen
- edustaja
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastuullinen
- oikein
- ajaa
- aikataulu
- laajuus
- Osa
- etsiä
- erillinen
- shouldnt
- merkittävä
- samankaltainen
- Yksinkertainen
- pieni
- Tuotteemme
- Ohjelmistokehittäjät
- Ratkaisumme
- lähde
- puhua
- erityinen
- Sponsored
- standardit
- rakenne
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimittaa
- järjestelmä
- Kohde
- Technologies
- ehdot
- Testaus
- että
- -
- heidän
- Niitä
- tätä
- Kautta
- että
- raita
- tyyppi
- UGC
- varten
- taustalla oleva
- ymmärtäminen
- us
- Yhdysvaltain ruoka
- käyttää
- käytetty
- eri
- Vahvistus
- haluta
- HYVIN
- kun
- KUKA
- with
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet