Meillä on ilo tuoda sinulle Akhil Satheeshin vieraspostaus. Akhil on viimeisen vuoden BALLB(Hons.) -opiskelija NAULSista, Kochista.
Zolgensma ja pakollisen lisenssijärjestelmän puutteet
Akhil Satheesh
Mikä on tavallisen ihmiselämän hinta? Vaikka vastaukset voivat olla epätarkkoja ja juurtua syvälle filosofisiin pulmiin, harvinaisesta geneettisestä rappeutumissairaudesta kärsiville Novartis vastaa kysymykseen ja arvostaa elämää 2.1 miljoonalla dollarilla (16 miljardia rupiaa). Tämä oli hinta, jonka Keralan Kannurista kotoisin oleva perhe keräsi sisällään 7 päivää joukkorahoituksen kautta antaakseen nuorimmalle pojalle Mohammedille mahdollisuuden taisteluun. Onasemnogene abeparvovec, kaupallisesti saatavilla nimellä Zolgensma, on geeniterapian lääkitys, joka on määrätty spinaalisesta lihasatrofiasta kärsiville. Novartis sai patentin tälle "ihmelääkkeelle" omalta $ 8.7 miljardia AveXisin hankinta.
Pakollinen lisensointi: Chinks in the Armor
TRIPS-sopimukseen on sisällytetty tiettyjä vikaturvalaitteita pakkolisenssien muodossa, kun patenttien katsotaan toimivan vastoin yleistä tarvetta. TRIPS-sopimuksen artiklassa 31 käsitellään "muuta käyttöä ilman oikeudenhaltijan lupaa" ja hahmotellaan tyhjentäviä tapauksia, joissa CL:t voidaan myöntää. Tämän artiklan kansallisessa vastineessa 84 §:ssä luetellaan myös eräitä CL:n liikkeeseenlaskua koskevia edellytyksiä.
CL-määräysten asiaankuuluvat näkökohdat
31 artiklaa lukuun ottamatta 7 artiklassa puhutaan siitä, kuinka on pyrittävä löytämään tasapaino keksijän yksilöllisten etujen ja tämän teknisen tiedon käyttäjien tarpeiden välillä. Sama ajatus toistetaan Intian patenttilain 83 §:ssä. Sopimuksen 8 artiklan 1 kohdassa maille annetaan valtuudet toteuttaa kansanterveyden turvaamiseksi tarvittavia toimenpiteitä, jotka vastaavat niiden sosioekonomisia ja teknologisia tarpeita. Nämä artikkelit määrittelevät innovaation todellisen tavoitteen ja yleisen edun, johon nämä tieteelliset edistysaskeleet pyrkivät. Asetuksen 30 artiklassa määrätään myös nimenomaisesti patenttioikeuksiin liittyvien poikkeusten täytäntöönpanosta siltä osin kuin se ei ole ristiriidassa patentin tavanomaisen käytön kanssa tai aiheuta kohtuutonta haittaa patentinhaltijan oikeutetuille eduille, vaan sen sijaan luodaan tasapaino näiden yksinoikeuksien ja yleisön välillä. kiinnostuksen kohde. Keskellä nykyistä COVID-19-pandemiaa korkein oikeus a suo moottoripyörä kirjallinen vetoomus käsitteli pakollisen lupajärjestelmän hyödyllisyyttä välttämättömien lääkkeiden osalta ja sitä, miten hallitus valtuutetaan sillä ratkaisemaan nopeasti kansallisia hätätilanteita. (Esimerkiksi lääkkeen kiireellisen kysynnän tapauksessa ja samalla maksettavista rojalteista ei päästä yksimielisyyteen, High Courtilla on valtuudet määrittää rojaltien määrä.).
Patenttilain 84 §:ssä puhutaan CL:n myöntämisestä, kun tietyt ehdot täyttyvät.
- Yleisön kohtuullisten vaatimusten täyttämättä jättäminen
- Keksintö ei ole kohtuuhintainen
- Keksintöä ei käytetä Intiassa
Mitä tulee ensimmäiseen parametriin, kohtuullisten vaatimusten täyttäminen meni ulos ikkunasta samana päivänä, kun lääkkeiden hinnoittelu tuli vastaan, koska arvio 3,00,000-lapset kärsivät SMA:sta, josta vain pienellä osalla potilaista on varaa lääkkeisiin, ja niiden, joilla on varaa lääkkeisiin, on käytävä läpi joukkorahoitustoimenpiteitä ja luotettava tuntemattomien ystävällisyyteen. Kun mediaanipalkka maassa on rajoitettu arvioon Rs. 16000 16 ja lääkkeen hinta on eksponentiaalisesti korkeampi, lähes Rs. XNUMX miljoonaa euroa, se, että lääke ei täytä yleisön kohtuullisia vaatimuksia, on aivan ilmeistä.
Mitä tulee kohtuuhintaisuuteen, Nexavar-tapauksessa IPAB nimenomaisesti totesi, että kohtuullinen kohtuuhintaisuus määritetään sen perusteella, voiko yleisö olla varaa lääkettä. Tämä geeniterapialääke merkittiin tähän kohtuuttomaan hintaan, koska se "muuttaa dramaattisesti tämän tuhoisan taudin koettelemien perheiden elämää”. Tutkimus- ja tuotekehityskulut yhdistettynä siihen, että tämä lääke voi nostaa elintasoa laajassa mittakaavassa, vääntyi hintalappuun luoden melko ironisen skenaarion, jossa lääke voi vain palvella tarkoitustaan ja "muuttaa radikaalisti elämää" kourallinen kertoja.
IPAB totesi olennaisesti, että kun patentoitua tuotetta ei ole valmistettu tai se ei ole edullinen, 84 §:n 1 momentin a alakohta, eli kohtuullinen vaatimus patentoidulle keksinnölle asetettu ehto ei täyty.
Lopuksi, mitä tulee lääkkeen toimivuuteen, Natco Pharma -tapauksessa rekisterinpitäjä oli sitä mieltä, että "työskenteli Intiassa" tarkoitti valmistusta Intian alueella. IPAB kuitenkin totesi, että käsitteellä "työstetty" olisi joustava määritelmä, joka vaihtelee tapauskohtaisesti, ja totesi, että pelkkä maahantuonti ei tarkoita toimimattomuutta, mutta se voi todellakin olla merkki toimimattomuudesta, jos tuonti on riittämätöntä ja kohtuuttoman hinnoiteltu.
Zolgensma, aivan kuten Nexavar, ei ole kotimaista valmistettua, ja sen täytyy olla tuotu reseptillä. Näin ollen nimellisarvolla on riittävät perusteet CL:n liikkeeseen laskemiselle Zolgensman tuottamiseksi.
Vaikka näin onkin, TRIPS-laki tai patenttilaki ei nimenomaisesti säädä CL:n nopeasta myöntämisestä Zolgensman kaltaisille lääkkeille, jotka vaikuttavat pieneen väestöön ja lamauttavat heidät tehokkaasti tämän käytännöllisesti katsoen saavuttamattoman lääkkeen osalta. Tohtori Neelu Desai, lasten neurologi Mumbaista, totesi, että yli 60 ihmiset jonka hän on kohdannut tarvittavan Zolgensmaa, vain yksi hänen potilaistaan pystyi hankkimaan lääkkeen.
Zolgensma-tapaus ja vastaavat kalliit lääkkeet osoittavat niche-aluetta, harmaata aluetta CL:n soveltuvuuden suhteen, joka usein lakaistaan maton alle ja jätetään muiden mekanismien päätettäväksi. Tämä johtuu siitä, että nämä lääkkeet toimivat ilman riittävän suurta kohdedemografiaa, jotta niitä voitaisiin käsitellä julkisena tarpeena, mikä olisi edellyttänyt CL-interventiota virallisten kanavien kautta.
CL-todistusten myöntäminen johtuu lopulta yleisestä tarpeesta, ja SMA on harvinainen vaiva, joka vaikuttaa noin yhteen ihmiseen 1 10,000:sta. Sen rikkomiseksi 2.1 miljoonan dollarin hinta pysyy muuttumattomana, koska mikään CL-säännösten osa ei nimenomaisesti ota huomioon niiden auttamista, jotka kärsivät tarpeesta, joka ei ole rinnakkainen suuren julkisen kysynnän kanssa.
Onko kohtuuton hinta millään tavalla perusteltua? No kyllä, mutta itse asiassa ei
Täydellisen selkeyden saamiseksi pitäisi ottaa Paholaisen asianajajan rooli ja nähdä tarinan molemmat puolet. Uuden lääkkeen valmistukseen liittyvien kokonaiskustannusten on arvioitu olevan kekseliäät 2.6 miljardia dollaria ja noin vuosikymmenen tutkimusaika. Tämän uuvuttavan saavutuksen jälkeen vain 14% kaikista lääkkeistä saa FDA:n hyväksynnän, mikä tarkoittaa, että suuri osa varoista huuhdellaan viemäriin, jotka on tarkoitus saada takaisin näiden elossa olevien tuotteiden kautta. Asiaa pahentaa vielä se, että Zolgensman kaltaisten lääkkeiden tuotto, joka saa aikaan rajuja muutoksia sairauksiin, joissa esiintyvyys on vähäistä, saadaan lähes yksinomaan veloittamalla kohtuuttomia summia harvoilta tästä vaivasta kärsiviltä ihmisiltä. Nämä tuotot vauhdittavat uusia T&K-projekteja, jotka lopulta palvelevat yhteistä hyvää.
Zolgensma nousi Spiranzan (Biogen) kilpailijaksi. Kilpailevien tuotteiden ilmaantuminen markkinoille edistää innovointia ja asettaa myös kilpaileville osapuolille paineita laskea hintoja pitkällä aikavälillä. Vaikka nämä ovat Novartikselle kunnioitettavia puolustuskeinoja, todellinen todellisuus on, että kun innovaatioita vaalitaan näillä keinoilla, kymmenet tuhannet ihmiset kuolevat säännöllisesti tietäen, että heidän parannuskeinonsa on olemassa, mutta se on yksinkertaisesti poissa heidän ulottuviltaan.
Tie eteenpäin
Kuten aiemmin todettiin, TRIPS-sopimuksen 8 artiklan 1 kohta antaa maille mahdollisuuden toteuttaa tarvittavat toimenpiteet kansanterveyden suojelemiseksi. Tälle valtuudelle ei ole asetettu erityistä kynnystä, jonka mukaan hallitus voi puuttua asiaan vain, jos se vaikuttaa "X" määrään ihmisiä. Bombayn korkein oikeus tarkensi "yleisön kohtuullisten vaatimusten täyttämisen" merkitystä Nexavar-asiassa[1] ja totesi, että tämän vaatimuksen täyttämiseksi tarve on täytettävä riittävässä määrin. Tämä riittävän laajuuden kriteeri, kun se koskee lääkkeitä, katsotaan suurimmaksi laajuudeksi, eli 100 % tarvittavista lääkkeistä on annettava potilaille, eikä heiltä saa evätä sitä patentin oikeuksien suojaamiseksi. pidin.
Lisäksi Dohan julistuksen lausekkeessa 5b todetaan, että kaikilla jäsenmailla on oikeus määrittää perusteet CL:n myöntämiselle. Kansallisella lainsäädännöllä on valtuudet määrittää CL-vaatimusten ankaruus tai lievennys. TRIPS ei paljasta, millä tasolla CL:iden tulee olla valtuutettu ja näin ollen tätä jäsenmaille annettua valtaa tulee käyttää sisällyttämään säännöksiä, jotka antavat lisäohjeita (kuten lisäparametreja, jotka koskevat näitä kysymyksiä S. 84(1)) CL:n tehokkaasta soveltamisesta Zolgensman kaltaisiin skenaarioihin.
Tätä järjestelmää on muokattava uudelleen, jotta se kattaisi sen piiriin kuuluvien ahdinkoista kärsivien farmaseuttiset tarpeet, joilla ei ehkä ole epidemian tilastollista kykyä, mutta jotka silti vaikuttavat rajusti perusoikeuteen elämään. Lain säätäminen näiden lähes kiristysluokiteltujen ihmelääkkeiden saatavuuden lisäämiseksi on tässä vaiheessa ehdottoman välttämätöntä.
Tällä hetkellä CL-järjestelmä toimii julkisten lääketarpeiden mestarina, mutta tämän pakottaminen "julkinen" Vaatimus, jonka katsottiin edelleen tarkoittavan suurta julkista kysyntää, on johtanut siihen, että monet tapaukset, kuten nämä, jäävät huomioimatta yksinomaan sen vuoksi, että kyseinen väestörakenne ei ole riittävän suuri osa yleisestä väestöstä.
CL:itä koskevia ehtoja olisi muutettava jossain määrin, jotta ne pystyisivät ratkaisemaan selkeästi "harvinaisista sairauksista" kärsivien yksilölliset vaikeudet.
Lainsäädäntövaihtoehtoa harkittiin Delhin korkeimman oikeuden tuomion jälkeen Mohd. Ahmed (alaikäinen) v. Union Of India & Ors., jossa tuomioistuin määräsi komiteoiden perustamisen ja harvinaisten sairauksien sääntelyä koskevan lisätutkimuksen sekä asianmukaisten politiikkojen laatimisen asian käsittelemiseksi. Eri komiteoiden havainnot huipentuivat Kansallinen harvinaisten sairauksien politiikka 2020, joka oli uudistettu versio vuoden 2017 käytännöstä. Vuoden 2020 kansallisen politiikan mukaan taloudellista tukea enintään Rs. 20 lakhia myönnetään niille, jotka tarvitsevat kertaluonteisen hoidon Rashtriya Arogaya Nidhi -ohjelman mukaisesti, ja tietyt järjestelmän edut ulottuvat myös köyhyysrajan yläpuolelle. Politiikassa otetaan myös realistisesti huomioon keskuksen kyvyttömyys tukea täysin kaikkien harvinaisista sairauksista kärsivien henkilöiden hoitoa ja näin ollen myös määrätään joukkorahoituskoneiden perustamisesta hoitotoimenpiteiden avuksi.
Vaikka nämä lainsäädäntömekanismit ovat hyödyllisiä, ne vain hoitavat oireita, eivät sairauksia, vaan vain löytävät keinoja kiertää kohtuuton hinta, mutta eivät koskaan yritä poistaa sitä tai pienentää sitä kohtuuhintaan. Vain muutos CL-lakeihin voi saada aikaan tällaisia tehokkaita muutoksia tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Sen sijaan, että olisi kehunut hallituksen kertaluonteista päätöstä helpottaa tämän lääkkeen toimittamista luopumalla tuontitulleista ja GST:stä. Rs. 6 kruunua, ehkä lainsäätäjien on saatava aikaan tehokas muutos, jotta hallitus voi tehdä muutakin kuin vain näitä toimia, joilla hoidetaan vain oireita, ei sairautta yleensä. Mitä tulee tappioihin, joita näille lääkeyhtiöille voi aiheutua tällaisten CL-sopimusten kautta, hallitus voi käyttää näitä luopumista ja muita määriä uudelleen riittäväksi korvaukseksi näille yhteisöille. Tämän lisäksi voidaan toteuttaa tavanomaisia toimenpiteitä, kuten kiinteäkorkoisen rojaltimaksun myöntäminen alkuperäiselle patentinhaltijalle (90 §) ja muita toimenpiteitä, kuten T&K-budjettien kohtuullinen täydentäminen, jotta kaikki osapuolet kohtaavat jonkin verran win-win skenaario.
Pakkolisenssien käyttö keinona päämäärän saavuttamiseksi tai jopa neuvottelupelinä lääkkeiden hintojen alentamiseksi ei ole uusi käytäntö, ja se on osoittanut menestystä useissa tapauksissa. Vuonna 2002 Bushin presidenttikaudella Yhdysvaltain vahvaa aseistettu Bayer alensi pernarutto-antibioottien hintojaan Melkein 50%uhanttuaan kääntyä yleisiin vaihtoehtoihin. Tällä hetkellä, koska harvinaislääke Zolgensma on ilman geneerisiä muunnelmia, uhkapelaamisen sijaan hallituksen on aktiivisesti pyrittävä myöntämään lääkkeelle pakkolupia tai toteuttamaan toimenpiteitä, jotka vähentävät Zolgensma-hoidon saamisen asemaa fiktiosta todellisuuteen. Tällainen teko saattaisi palaset liikkeelle tavalla, joka edistää ihmishenkien pelastamista, toisin kuin viranomaisten tämänhetkinen apatia.
[1] Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
Related Posts
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- absoluuttinen
- Tili
- hankinta
- lisä-
- puolestapuhuja
- sopimus
- Kaikki
- Antibiootit
- ALUE
- noin
- artikkeli
- artikkelit
- lupa
- saatavuus
- Baijerilainen
- Miljardi
- Aiheuttaa
- muuttaa
- kanavat
- latauksen
- lapsi
- siru
- Yhteinen
- Korvaus
- konflikti
- Yhteisymmärrys
- ohjain
- maahan
- Tuomioistuin
- Covid-19
- COVID-19 -pandemia
- Luominen
- parantaa
- Nykyinen
- päivä
- Delhi
- toimitus
- Kysyntä
- demografiset
- Sairaus
- sairauksien
- häiriö
- dollaria
- huume
- Huumeet
- Tehokas
- Exclusive
- kulut
- Kasvot
- perheet
- perhe
- FDA
- Kaunokirjallisuus
- taloudellinen
- Opintotuki
- Etunimi
- muoto
- rahoitus
- varat
- uhkapeli
- general
- hyvä
- Hallitus
- harmaa
- vieras
- vieras Lähetä
- suuntaviivat
- terveys
- Korkea
- Miten
- HTTPS
- ajatus
- tunnistaa
- kuva
- Kasvaa
- Intia
- Innovaatio
- korko
- tutkimus
- osallistuva
- liikkeeseen
- kysymykset
- IT
- tuntemus
- suuri
- Laki
- Lait
- Taso
- lisenssejä
- Licensing
- rajallinen
- linja
- Listat
- Pitkät
- merkittävä
- valmistettu
- markkinat
- Matters
- lääkitys
- lääketiede
- miljoona
- MIT
- Lähellä
- NIH
- Novartis
- virallinen
- verkossa
- Lausunto
- Muut
- pandeeminen
- patentti-
- Patentit
- potilaat
- Ihmiset
- Pharma
- Lääkealan
- politiikkaa
- politiikka
- Köyhyys
- teho
- resepti
- esittää
- paine
- hinta
- hinnoittelu
- Tuotteet
- Tuotteemme
- hankkeet
- suojella
- julkinen
- kansanterveyden
- T & K-
- Todellisuus
- vähentää
- Asetus
- vaatimukset
- tutkimus
- Tuotto
- ajaa
- juoksu
- tallentaa
- palvelevat
- setti
- pieni
- So
- poika
- Valtiot
- Tila
- opiskelija
- menestys
- tuki
- Ylin
- Korkein oikeus
- Kohde
- hoito
- uhat
- aika
- tavaramerkki
- kohdella
- hoito
- liitto
- us
- Käyttäjät
- hyödyllisyys
- arvo
- Pyörä
- KUKA
- sisällä
- Referenssit
- vuosi