MHRA rajatuotteissa – RegDesk

Sisällysluettelo

Lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA), Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirja rajatuotteille ja tavalle, jolla niiden sääntely-asema olisi määritettävä. Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden osapuolten on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Ohjeiden määräykset eivät kuitenkaan ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Erityisesti ohjeessa kuvataan yksityiskohtaisesti lähestymistapaa, jota viranomainen soveltaa määrittäessään, onko tarkastelun kohteena oleva tuote lääkinnällinen laite, ja myös sen luokkaa olemassa olevan riskiperusteisen luokituksen mukaan.

Lainsäädännön tausta

Viranomainen myöntää, että joitain tuotteita on joskus vaikea erottaa lääkinnällisistä laitteista – esimerkiksi jotkin henkilönsuojaimet. Jos tällaisia ​​epäselvyyksiä esiintyy, tällaisiin tuotteisiin olisi viitattava rajatuotteina, ja niiden lainsäädännöllinen asema olisi määritettävä tarkemmin, jotta varmistetaan asianmukainen oikeudellinen kehys. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi viranomainen määrittelee, vastaako kyseessä oleva tuote lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen määritelmää. Kun on todettu, että tarkastelun kohteena oleva tuote on lääkinnällinen laite ja sitä olisi säänneltävä vastaavasti, viranomainen määrittää sen luokan nykyisen lääkinnällisten laitteiden riskiperusteisen luokituksen mukaan.

Rajatuotetyypit

Ohjeiden mukaan raja-alueiksi määritellyt tuotteet voivat kuulua johonkin seuraavista luokista:

• Lääkkeet, 
• Kasviperäiset lääkkeet;
• Kosmetiikka; 
• Biosidit;
• Henkilökohtaiset suojaimet;
• Koneet/laboratoriolaitteet;
• Ravintolisät. 

Jos todetaan, että kyseinen tuote on lääkinnällinen laite ja sitä olisi säänneltävä vastaavasti, se kuuluu johonkin seuraavista luokista:

• Yleiset lääkinnälliset laitteet;
• In vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet (IVD-laitteet);
• Aktiiviset implantoitavat lääketieteelliset laitteet. 

On tärkeää mainita, että jos lääkinnällisestä laitteesta vastuussa oleva osapuoli on epävarma sen oikeudellisesta asemasta, viranomainen voi antaa neuvoja pyydettäessä. Viranomainen korostaa lisäksi, että jos kyseessä oleva tuote on säännelty lääkinnällisenä laitteena jollakin muulla lainkäyttöalueella, se ei välttämättä tarkoita sitä, että sitä säännellään lääkinnällisenä laitteena Isossa-Britanniassa ja päinvastoin. 

Tuotteen säädöstilan lopullinen määritys tehdään sen käyttötarkoituksen ja pääasiallisen toimintatavan perusteella. Erityisesti, jos tuote on lääkinnällinen laite, pääasiallinen tarkoitus on suoritettava ensisijaisesti fysikaalisin tai mekaanisin keinoin, vaikka se ei saa toimia pääasiallisesti farmakologisin, metabolisin tai immunologisin keinoin, vaikka oheisvaikutus on sallittu. Vaikutustapa on siis pääasiallinen erottamisperuste, jota käytetään määritettäessä, onko kyseessä lääke vai lääkinnällinen laite, koska molemmilla on lääkinnällinen käyttötarkoitus. Saman lähestymistavan tarjoaa vastaavassa asetuksessa esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmä. 

Lisäksi viranomainen mainitsee myös, että kaikki terveydenhuollon laitoksissa toiminnan aikana tällä hetkellä käytössä olevat lääkinnälliset laitteet eivät ole lääkinnällisiä laitteita.

Riskiperusteinen luokitus

Kuten edellä mainittiin, viranomaisen antamat neuvot voivat liittyä myös sovellettavaan luokitukseen. Yleissääntönä on, että laitteen nykyisen riskiperusteisen luokitusjärjestelmän mukainen luokka vaikuttaisi siihen viranomaisvalvonnan tasoon, johon tuotteeseen kohdistuisi. 

Yleiset lääketieteelliset laitteet jaetaan neljään luokkaan: I, IIa, IIb ja III. Luokan määritys riippuu useista tekijöistä, kuten:

• kuinka kauan laite on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön;
• Onko laite invasiivinen tai kirurgisesti invasiivinen
• Onko laite implantoitava vai aktiivinen
• Sisältääkö laite ainetta, jota erikseen käytettynä pidetään lääkkeenä ja joka on omiaan vaikuttamaan kehoon laitteen toimintaan verrattuna 

Asiakirjassa kuvataan myös lyhyesti in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokitussäännöt. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen MHRA-ohje antaa lisäselvennyksiä lähestymistavasta, jota viranomainen soveltaisi määrittäessään rajatuotteiden sääntely-asemaa. Asiakirjassa korostetaan keskeisiä tekijöitä, jotka on otettava huomioon päätettäessä, ja se kattaa myös Yhdistyneessä kuningaskunnassa käyttöön otettuun lääkinnällisten laitteiden riskiperusteiseen luokitukseen liittyvät näkökohdat.

Lähteet:

https://www.gov.uk/guidance/borderline-products-how-to-tell-if-your-product-is-a-medical-device

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.