Guide MDCG sur la qualification et la classification des produits de l'annexe XVI : Détails de la classification | MDCG

Table des matières

La Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), une association volontaire d'autorités de régulation nationales collaborant pour améliorer davantage le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, a publié un document d'orientation dédié à la qualification et à la classification des produits soumis à la réglementation en vertu de Annexe XVI des Règlement (UE) 2017/745 – Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

MDCG se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la réglementation sous-jacente.

Principes généraux

Le document souligne que les produits dépourvus de finalité médicale, mais tombant pourtant sous le coup du MDR, sont classés par Annexe VIII du MDR.

Cela inclut la prise en compte du règlement d'exécution (UE) 2022/2347 de la Commission, en particulier pour les produits actifs qui peuvent ne pas avoir d'application médicale directe mais nécessitent une surveillance réglementaire en raison de leur nature et de leurs risques potentiels.

Dans les cas où les dispositifs remplissent à la fois des fonctions médicales et non médicales, le document indique que la classification doit respecter la règle la plus stricte applicable.
Cette approche garantit que les aspects de sécurité et d’efficacité ne sont pas compromis.

À cet égard, le document fait également référence à MDCG 2021-24 pour des conseils supplémentaires. Ce document supplémentaire fournit des informations plus détaillées et des exemples pratiques spécifiquement pour Annexe XVI produits, améliorant ainsi la compréhension du processus et des critères de classification.

Groupe 1 : Lentilles de contact

Ce groupe couvre tous les types de lentilles de contact, excluant explicitement celles qui intègrent des dispositifs actifs tels que des antennes ou des puces électroniques, qui relèvent d'une classification différente en raison de leur nature complexe.

Critères de classification détaillés :

• Classe IIa: Cette classe comprend les lentilles de contact non correctrices destinées à un usage de courte durée. Il comprend des verres présentant diverses caractéristiques esthétiques, tels que des verres colorés et ceux avec des imprimés ou des motifs.
• Classe IIb: Les lentilles de contact non correctrices conçues pour une utilisation à long terme sont classées dans la classe IIb. Cela inclut également les lentilles présentant des modifications esthétiques, soulignant le risque accru et les exigences réglementaires associées à une utilisation prolongée.
  

Groupe 2 : Produits chirurgicaux invasifs pour la modification de l'anatomie

Selon les directives, cette catégorie se concentre sur les produits destinés à modifier chirurgicalement l'anatomie.
Il exclut spécifiquement les produits de tatouage et de perçage, ainsi que les dispositifs de fixation, en raison de leur nature et de leur utilisation distinctes.

Classification expliquée :

• Classe IIb: Cette classe comprend les dispositifs destinés à l'implantation ou à une invasion chirurgicale à long terme, tels que les implants sous-cutanés et les implants fessiers, reconnaissant le risque important et le caractère invasif associés à de telles procédures.
• classe III: Les dispositifs à risque plus élevé, tels que ceux absorbés par le corps, les implants mammaires et les treillis chirurgicaux, sont classés dans la classe III. Cette classification souligne la sécurité accrue et le contrôle réglementaire requis pour ces produits.
  

Groupe 3 : Substances de comblement du derme ou des muqueuses

Les produits de ce groupe sont ceux utilisés pour combler ou augmenter le visage ou d'autres zones de la peau et des muqueuses. Les produits de tatouage sont encore une fois exclus, compte tenu de leur application unique et de leurs considérations réglementaires.

Détails du classement :

• Classe IIb: La plupart des dispositifs de remplissage chirurgicalement invasifs implantables et à long terme entrent dans cette classe, compte tenu de leur nature invasive et de leur impact potentiel sur le corps.
• classe III: Les produits qui présentent un effet biologique ou sont absorbés par l'organisme, comme les produits de mésothérapie, sont classés dans la classe III, ce qui indique la nécessité d'un contrôle réglementaire strict en raison de leur profil de risque plus élevé.
  

Groupe 4 : Équipement de réduction du tissu adipeux

Ce groupe couvre les équipements utilisés pour la réduction du tissu adipeux, tels que la liposuccion, la lipolyse ou la lipoplastie.

Les dispositifs implantables actifs sont exclus de cette catégorie.

Classification approfondie :

• Classe I: Les dispositifs non invasifs utilisés dans des procédures telles que la réduction de graisse externe sont classés dans la classe I.
• Classe IIa: Les dispositifs chirurgicalement invasifs mais destinés à un usage transitoire, tels que certains équipements de liposuccion, relèvent de la classe IIa.
• Classe IIb: Les équipements destinés à réduire, éliminer ou détruire le tissu adipeux, y compris les pompes d'aspiration et les équipements de cryolipolyse, sont classés dans la classe IIb, reflétant le risque accru et le caractère invasif de ces procédures.

Groupe 5 : Équipement émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité

Cette catégorie comprend des équipements tels que les lasers et les appareils à lumière pulsée intense (IPL) utilisés pour les traitements de la peau. Les appareils à rayonnement optique infrarouge et les transats ne sont pas inclus.

Classification étendue :

• Classe IIa: Les équipements exclusivement utilisés pour l'épilation, tels que les appareils IPL, LED et laser, relèvent de la classe IIa.
• Classe IIb: Les équipements plus polyvalents utilisés pour une gamme de traitements cutanés, notamment l'épilation, le resurfaçage de la peau, le détatouage et les traitements de pigmentation, sont classés dans la classe IIb, reconnaissant leur application plus large et les risques associés.

Groupe 6 : Équipement de stimulation cérébrale

Cette section concerne les équipements conçus pour la stimulation cérébrale utilisant des moyens non invasifs tels que des champs électriques, magnétiques ou électromagnétiques, à l'exclusion des appareils plus invasifs.

Un tel équipement, en particulier lorsqu'il est utilisé pour améliorer les performances cognitives via une stimulation électrique ou magnétique transcrânienne, est classé dans la classe III.
Cela reflète le niveau élevé de risque et l’impact potentiel sur le cerveau, nécessitant une surveillance réglementaire stricte.

Conclusion

Le document fournit un aperçu détaillé du système de classification des produits sans objectif médical prévu, tel que décrit dans le document MDCG 2023-5.

Il présente les spécificités de chaque groupe, clarifiant la portée, les exclusions et les critères de classification, offrant ainsi une compréhension approfondie du paysage réglementaire de ces dispositifs.

Identifier

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2023-5_en.pdf

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