कैम्ब्रिज, एमए, 17 फरवरी, 2022 - (एसीएन न्यूज़वायर) - मॉडर्न, इंक।, (नास्डैक: एमआरएनए), एक बायोटेक्नोलॉजी कंपनी अग्रणी मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) चिकित्सीय और टीकों ने आज घोषणा की कि ऑस्ट्रेलिया में चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए) 19-50 वर्ष की आयु के बच्चों में SARS-CoV-19 के कारण होने वाले COVID-2 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए मॉडर्ना के mRNA COVID-6 वैक्सीन, स्पाइकवैक्स को 11 कुरूप खुराक, दो-खुराक श्रृंखला में उपयोग के लिए अनंतिम पंजीकरण प्रदान किया है। .
"ऑस्ट्रेलिया में 19-6 वर्ष के बच्चों में हमारे COVID-11 वैक्सीन के उपयोग के लिए TGA प्राधिकरण मॉडर्ना के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है क्योंकि यह इस आयु वर्ग में हमारे टीके के उपयोग के लिए पहला नियामक प्राधिकरण है। हम आभारी हैं उनके परिश्रम के लिए टीजीए और ऑस्ट्रेलिया सरकार को हमारे एमआरएनए प्लेटफॉर्म में निरंतर विश्वास के लिए, "मॉडर्न के मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टीफन बंसेल ने कहा। "हम इस महत्वपूर्ण आयु वर्ग को COVID-19 से सुरक्षा प्रदान करने के अवसर के लिए आभारी हैं, बच्चों को सुरक्षित रखते हैं और यथासंभव सामान्य रूप से जीवन जारी रखने में सक्षम हैं।"
टीकाकरण गठबंधन के प्रोफेसर रॉबर्ट बोय ने टिप्पणी की, "मैं टीजीए द्वारा इस निर्णय का स्वागत करता हूं और बच्चों की सुरक्षा प्रदान करने और स्कूल में उपस्थिति को अधिकतम करने के लिए बच्चों में टीकाकरण के आगे बढ़ने की आशा करता हूं।"
मॉडर्न के टीके की जांच चल रहे चरण 2 "किडकोव" अध्ययन में की गई थी, जो स्पाइकवैक्स (एमआरएनए-50) की दो 1273 कुरूप खुराक की सुरक्षा, सहनशीलता, प्रतिक्रियात्मकता और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक यादृच्छिक, पर्यवेक्षक-अंधा, प्लेसबो-नियंत्रित विस्तार अध्ययन है। स्वस्थ बच्चों के लिए 28 दिन का अंतर। अध्ययन जनसंख्या को तीन आयु समूहों (6 से 12 वर्ष से कम, 2 से 6 वर्ष से कम, और छह महीने से 2 वर्ष से कम) में विभाजित किया गया था।
TGA को प्रस्तुत किए गए डेटा ने प्रदर्शित किया कि 6 ug mRNA-12 प्राथमिक श्रृंखला के साथ 50 से 1273 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का टीकाकरण गैर-अवर विरोधी SARS-CoV-2 के साथ जुड़ा हुआ है, जब व्यक्तियों की तुलना में 18- चरण 25 कोव अध्ययन से 3 वर्ष पुराना। चरण 3 COVE अध्ययन से युवा वयस्कों में प्रतिक्रिया के लिए बच्चों में प्रतिक्रिया की तुलना करने वाला ज्यामितीय माध्य अनुपात (GMR) 1.5 (95% CI: 1.3, 1.8) था, जिसमें 99.3% की सीरोरेस्पोन्स दर थी। एमआरएनए-50 की दो 1273 कुरूप खुराक आमतौर पर अच्छी तरह सहन की गई।
यह अध्ययन नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (NIAID), नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) का हिस्सा और बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) के सहयोग से किया जा रहा है, जो सहायक सचिव के कार्यालय का हिस्सा है। अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) में तैयारी और प्रतिक्रिया के लिए। नैदानिक परीक्षण.gov पहचानकर्ता NCT04796896 है।
मॉडर्ना के टीके को ऑस्ट्रेलिया में वयस्कों और किशोरों के लिए पहले ही नियामकीय मंजूरी मिल चुकी है। 9 अगस्त 2021 को, TGA ने 19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में SARS-CoV-19 वायरस के कारण होने वाले COVID-2 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए मॉडर्न COVID-18 वैक्सीन को अनंतिम पंजीकरण प्रदान किया। 3 सितंबर 2021 को, अनंतिम पंजीकरण 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए बढ़ा दिया गया था।
आधुनिक के बारे में
अपनी स्थापना के बाद से 10 वर्षों में, मॉडर्न ने मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) के क्षेत्र में कार्यक्रमों को आगे बढ़ाने वाली एक शोध-चरण कंपनी से एक उद्यम में बदल दिया है, जिसमें सात तौर-तरीकों में टीकों और चिकित्सीय के विविध नैदानिक पोर्टफोलियो हैं, जो एक व्यापक बौद्धिक संपदा पोर्टफोलियो है। एमआरएनए और लिपिड नैनोपार्टिकल फॉर्मूलेशन सहित क्षेत्र, और एक एकीकृत विनिर्माण संयंत्र जो बड़े पैमाने पर और अभूतपूर्व गति से नैदानिक और वाणिज्यिक उत्पादन दोनों की अनुमति देता है। मॉडर्न घरेलू और विदेशी सरकार और वाणिज्यिक सहयोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ गठजोड़ बनाए रखता है, जिसने ग्राउंडब्रेकिंग साइंस और मैन्युफैक्चरिंग के तेजी से स्केलिंग दोनों की खोज की अनुमति दी है। हाल ही में, मॉडर्ना की क्षमताएं COVID-19 महामारी के खिलाफ जल्द से जल्द और सबसे प्रभावी टीकों में से एक के अधिकृत उपयोग और अनुमोदन की अनुमति देने के लिए एक साथ आई हैं।
मॉडर्न का एमआरएनए प्लेटफॉर्म बुनियादी और अनुप्रयुक्त एमआरएनए विज्ञान, वितरण प्रौद्योगिकी और विनिर्माण में निरंतर प्रगति पर बनाता है, और संक्रामक रोगों, इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी, दुर्लभ बीमारियों, हृदय रोगों और ऑटो-प्रतिरक्षा रोगों के लिए चिकित्सीय और टीकों के विकास की अनुमति देता है। मॉडर्न को पिछले सात वर्षों से विज्ञान द्वारा एक शीर्ष बायोफर्मासिटिकल नियोक्ता नामित किया गया है। अधिक जानने के लिए, पर जाएँ www.आधुनिकताक्स.कॉम.
अधिकृत उपयोग
ऑस्ट्रेलिया में चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) ने छह साल और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में SARS-CoV-19 के कारण होने वाले COVID-19 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए मॉडर्न के mRNA COVID-2 वैक्सीन, स्पाइकवैक्स के उपयोग के लिए अनंतिम पंजीकरण प्रदान किया है।
दूरंदेशी बयान
इस प्रेस विज्ञप्ति में संशोधित निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी सुधार अधिनियम 1995 के अर्थ के भीतर भविष्योन्मुखी बयान शामिल हैं, जिसमें निम्नलिखित शामिल हैं: कंपनी द्वारा COVID-19 (mRNA-1273, या स्पाइकवैक्स) के खिलाफ एक वैक्सीन का विकास; स्पाइकवैक्स की क्षमता बच्चों में एक निष्क्रिय एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए पुरानी आबादी के समान है और COVID-19 से बचाने के लिए; और स्पाइकवैक्स के लिए सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल। इस प्रेस विज्ञप्ति में भविष्योन्मुखी बयान न तो वादे हैं और न ही गारंटी, और आपको इन दूरंदेशी बयानों पर अनुचित निर्भरता नहीं रखनी चाहिए क्योंकि उनमें ज्ञात और अज्ञात जोखिम, अनिश्चितताएं और अन्य कारक शामिल हैं, जिनमें से कई मॉडर्ना के नियंत्रण से परे हैं और जो इन दूरंदेशी बयानों द्वारा व्यक्त या निहित वास्तविक परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। इन जोखिमों, अनिश्चितताओं और अन्य कारकों में उन जोखिमों और अनिश्चितताओं को शामिल किया गया है, जो मॉडर्न की सबसे हालिया वार्षिक रिपोर्ट फॉर्म 10-के में "जोखिम कारक" शीर्षक के तहत वर्णित हैं, जो यूएस सिक्योरिटीज एंड एक्सचेंज कमीशन (एसईसी) के साथ दायर की गई है और मॉडर्न द्वारा बनाई गई बाद की भाषा में है। एसईसी के साथ, जो एसईसी की वेबसाइट पर उपलब्ध हैं www.sec.gov. कानून द्वारा आवश्यक के अलावा, मॉडर्ना नई जानकारी, भविष्य के विकास या अन्यथा की स्थिति में इस प्रेस विज्ञप्ति में निहित किसी भी दूरंदेशी बयान को अद्यतन या संशोधित करने के किसी भी इरादे या जिम्मेदारी को अस्वीकार करता है। ये दूरंदेशी बयान मॉडर्न की वर्तमान अपेक्षाओं पर आधारित हैं और केवल उसी तारीख के अनुसार बोलते हैं।
मॉडर्न संपर्क:
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निदेशक, कॉर्पोरेट संचार
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निवेशक:
लवीना तालुकदार
वरिष्ठ उपाध्यक्ष और निवेशक संबंधों के प्रमुख
617-209-5834
लविना.तालुकदार@आधुनिकताक्स.कॉम
स्रोत: मॉडर्न, इंक।
कॉपीराइट 2022 एसीएन न्यूज़वायर। सर्वाधिकार सुरक्षित। www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), एक बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, जो मैसेंजर RNA (mRNA) थेरेप्यूटिक्स और टीकों में अग्रणी है, ने आज घोषणा की कि ऑस्ट्रेलिया में थेरेप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) ने मॉडर्न के mRNA के उपयोग के लिए अनंतिम पंजीकरण प्रदान किया है। COVID-19 वैक्सीन, स्पाइकवैक्स, 50 कुरूप खुराक, दो-खुराक श्रृंखला में, 19-2 वर्ष की आयु के बच्चों में SARS-CoV-6 के कारण होने वाले COVID-11 को रोकने के लिए सक्रिय टीकाकरण के लिए।
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