सहायक औषधीय पदार्थों को उन दवाओं के रूप में परिभाषित किया जाता है जो एक चिकित्सा उपकरण के भीतर शामिल होती हैं जहां डिवाइस के कारण कार्रवाई का मुख्य तरीका होता है। हमें ईयू एमडीआर के अनुसार संयोजन उपकरणों से संबंधित आवश्यकताओं को पहले ही ध्यान में रखा गया है; इस लेख में, हम विशेष रूप से सहायक औषधीय पदार्थों से संबंधित आवश्यकताओं से निपटेंगे।
औषधीय पदार्थों को शामिल करने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए नियामक आवश्यकताएं चुनौतीपूर्ण हैं और इस प्रकार के उत्पादों के लिए प्रमाणन प्राप्त करने की प्रक्रिया अधिक मांग वाली और समय लेने वाली हो सकती है।
सहायक औषधीय पदार्थों के लिए सामान्य एमडीआर आवश्यकताएँ
इस विशिष्ट प्रकार के चिकित्सा उपकरणों से संबंधित आवश्यकताओं को मुख्य रूप से अनुबंध IX, खंड 5.2b में परिभाषित किया गया है; इसके अलावा, एक विशिष्ट एमडीसीजी गाइडलाइन हकदार "एक पदार्थ को शामिल करने वाले उपकरणों पर अधिकारियों के परामर्श के लिए संक्रमणकालीन प्रावधानों पर मार्गदर्शन, जिसे एक औषधीय उत्पाद माना जा सकता है और जिसमें उपकरण के लिए सहायक क्रिया है, साथ ही TSE अतिसंवेदनशील पशु ऊतकों का उपयोग करके निर्मित उपकरणों पर जून 2020".
सबसे पहले, अनुबंध IX, खंड 5.2 के भीतर, निम्नलिखित आवश्यकताएं बताई गई हैं:
जहां एक उपकरण में, एक अभिन्न अंग के रूप में, एक पदार्थ शामिल होता है, जिसे अगर अलग से इस्तेमाल किया जाता है, तो उसे मानव से प्राप्त औषधीय उत्पाद सहित निर्देशक 2/1/EC के अनुच्छेद 2001 के बिंदु 83 के अर्थ के भीतर एक औषधीय उत्पाद माना जा सकता है। रक्त या मानव प्लाज्मा और जिसमें उपकरण की सहायक क्रिया है, पदार्थ की गुणवत्ता, सुरक्षा और उपयोगिता को अनुलग्नक I से निर्देश 2001/83/EC में निर्दिष्ट विधियों के अनुरूप सत्यापित किया जाएगा।
इसका मूल रूप से मतलब है कि, उपकरण में निहित विशिष्ट पदार्थ (ओं) के संबंध में, इन पदार्थों की गुणवत्ता और सुरक्षा का मूल्यांकन संबंधित सक्षम प्राधिकारी (जैसे ईएमए, यूरोप के लिए) के अनुसार किया जाएगा। निर्देशक 2001 / 83 / चुनाव आयोग (अनुबंध I: औषधीय उत्पादों के परीक्षण के संबंध में विश्लेषणात्मक, फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल और नैदानिक मानक और प्रोटोकॉल)।
ईएमए के साथ परामर्श
एमडीआर के भीतर, निम्नलिखित आवश्यकता का भी उल्लेख किया गया है:
"यूरोपीय संघ के तकनीकी दस्तावेज मूल्यांकन प्रमाण पत्र जारी करने से पहले, अधिसूचित निकाय, डिवाइस के हिस्से के रूप में पदार्थ की उपयोगिता को सत्यापित करने और डिवाइस के इच्छित उद्देश्य को ध्यान में रखते हुए, नामित सक्षम अधिकारियों में से एक से वैज्ञानिक राय मांगेगा। सदस्य राज्य 2001/83/ईसी या ईएमए के निर्देश के अनुसार, इनमें से किसी एक को इस खंड में 'औषधीय उत्पाद प्राधिकरण से परामर्श' के रूप में संदर्भित किया जाना है, जिसके आधार पर गुणवत्ता और सुरक्षा पर इस बिंदु के तहत परामर्श किया गया है। उपकरण में पदार्थ को शामिल करने के लाभ या जोखिम सहित पदार्थ का ”।
व्यावहारिक दृष्टिकोण से, MDR को चिकित्सा उपकरण में शामिल औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता और सुरक्षा पर एक सक्षम प्राधिकारी से राय लेने के लिए अधिसूचित निकायों की आवश्यकता होती है। अधिसूचित डिवाइस के प्रमाणीकरण पर अंतिम निर्णय लेने से पहले सक्षम प्राधिकारी की वैज्ञानिक राय को ध्यान में रखना बाध्य है। चिकित्सा उत्पादों के संबंध में, यूरोप में सक्षम प्राधिकारी है यूरोपीय दवाओं एजेंसी (ईएमए)।
अधिसूचित निकाय जिसे परामर्श की आवश्यकता है, वह जमा करने की अपेक्षित तिथि से कम से कम 6 महीने पहले "आशय पत्र" भेजकर एक सहायक औषधीय पदार्थ पर प्रारंभिक परामर्श के लिए एक आवेदन जमा करने के इरादे से ईएमए को सूचित करेगा। इसका मूल रूप से मतलब है कि सहायक पदार्थों के साथ चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन का समय काफी लंबा हो सकता है।
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