प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग शब्दावली पर आईएमडीआरएफ गाइड: विवरण | रेगडेस्क

सामग्री की तालिका:

RSI अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियामक फोरमचिकित्सा उपकरणों के लिए मौजूदा नियामक ढांचे को और बेहतर बनाने के लिए सहयोग करने वाले राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों से युक्त एक संगठन ने वर्गीकृत प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग (एईआर) के लिए शब्दावली के लिए समर्पित एक गाइड प्रकाशित किया है।

दस्तावेज़ में प्रासंगिक शब्दों, शब्दावली संरचनाओं और कोडों का विस्तार से वर्णन किया गया है। मार्गदर्शन के दायरे में सामान्य और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों दोनों से जुड़े रिपोर्टिंग-संबंधित मामले शामिल हैं।

नियामक पृष्ठभूमि

RSI GHTF/SG2/N54R8:2006 दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी से संबंधित बाजार के बाद की प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग के लिए एक वैश्विक ढांचा स्थापित करता है।

यह यह पहचानने के महत्व पर जोर देता है कि किन घटनाओं की रिपोर्ट की जानी चाहिए, रिपोर्टिंग के लिए जिम्मेदार पक्ष, समय और आवश्यक सामग्री और डेटासेट तत्वों सहित रिपोर्टिंग का तरीका।

यह मार्गदर्शन क्लिनिकल परीक्षण या प्री-मार्केट मूल्यांकन में उनकी व्याख्या की तुलना में पोस्ट-मार्केट परिदृश्यों में "प्रतिकूल घटनाओं" की व्यापक परिभाषा पर स्पष्ट रूप से प्रकाश डालता है।

रिपोर्टिंग में प्रतिकूल घटना शब्दावली

मार्गदर्शन के अनुसार, इस शब्दावली का उद्देश्य पूर्व दिशानिर्देशों में पहचानी गई रिपोर्टिंग प्रक्रियाओं को बढ़ाना है, जैसे GHTF/SG2/N54R8:2006. इसमें बाज़ार के बाद और बाज़ार-पूर्व चरण के दौरान की घटनाओं को शामिल किया गया है, जैसे नैदानिक ​​परीक्षण।

शब्दावली को चार मुख्य क्षेत्रों में वर्गीकृत किया गया है, जो चिकित्सा उपकरण, उसके घटकों, विषयों पर प्रभाव, और उपकरण के उपयोग और प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों के बीच कारणों और संबंधों की जांच से संबंधित टिप्पणियों पर केंद्रित है।

दस्तावेज़ का उद्देश्य निर्माताओं के लिए विवरण स्तर निर्धारित किए बिना नियामक उद्देश्यों के लिए एक विस्तृत लेकिन व्यावहारिक दृष्टिकोण प्रदान करना है, जिन्हें आंतरिक निगरानी के लिए और विवरण जोड़ने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

नियम, कोड और पदानुक्रमित संरचना के लिए आवश्यक विचार

जैसा कि आईएमडीआरएफ द्वारा समझाया गया है, शब्दावली को अद्वितीय अल्फ़ान्यूमेरिक कोड, परिभाषाओं और, जहां लागू हो, उदाहरणों के माध्यम से अस्पष्टता को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यह प्रणाली घटनाओं को वर्गीकृत करके कथा पाठ की अस्पष्टता को कम करने का समर्थन करती है। सभी शर्तों के संपूर्ण पूर्व ज्ञान की आवश्यकता के बिना घटनाओं के सुलभ और विस्तृत विवरण की सुविधा के लिए तार्किक निर्णय वृक्ष पर आधारित एक पदानुक्रमित कोडिंग संरचना पेश की गई है।

विस्तृत शब्दावली और कोडिंग प्रणाली

दस्तावेज़ के अनुसार, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग शब्दावली में सात अनुबंधों में चित्रित शब्दावली के चार अलग-अलग सेट शामिल हैं।

ये सेट और उनके कोड व्यापक घटना कैप्चर के लिए हैं, जो विशिष्ट स्थिति और न्यायिक आवश्यकताओं के अनुसार विभिन्न विवरण स्तरों पर कोडिंग की अनुमति देते हैं। यह संरचना डिवाइस की समस्याओं की पहचान करने से लेकर कारणों की जांच करने और स्वास्थ्य प्रभावों का निर्धारण करने तक रिपोर्टिंग के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण का समर्थन करती है।

1. चिकित्सा उपकरण समस्या नियम/कोड (अनुलग्नक ए): यह अनुभाग संभावित कारणों को संबोधित किए बिना अवलोकन योग्य डिवाइस समस्याओं का वर्णन करने के लिए शर्तें प्रदान करता है। यह जहां संभव हो, एफडीए की शर्तों और आईएसओ विशिष्टताओं के साथ संरेखित होता है, जिससे क्षेत्राधिकारों को उचित कोडिंग स्तर का चयन करने में मदद मिलती है।
   
2. कारण जांच नियम/कोड (अनुलग्नक बीडी): ये शब्द जांच के प्रकारों, निष्कर्षों और निष्कर्षों को कवर करते हैं, जो प्रतिकूल घटना के मूल कारणों को इंगित करने में मदद करते हैं। संरचना पदानुक्रमित कोडिंग की अनुमति देती है, जो जांच के दायरे और परिणामों के विवरण में लचीलापन प्रदान करती है।
   
3. स्वास्थ्य प्रभाव नियम/कोड (अनुलग्नक ई और एफ): नैदानिक ​​लक्षणों, लक्षणों और प्रतिकूल घटनाओं के प्रभाव को पकड़ने पर केंद्रित, ये शब्द नैदानिक ​​विशिष्टता की आवश्यकता के बिना स्वास्थ्य प्रभावों की व्यापक रिपोर्टिंग की सुविधा प्रदान करते हैं। ये शब्द नैदानिक ​​टिप्पणियों और परिणामी स्वास्थ्य प्रभावों को व्यवस्थित रूप से प्रतिबिंबित करने के लिए व्यवस्थित किए गए हैं।
4. घटक नियम/कोड (अनुलग्नक जी): यह अनुभाग घटनाओं में शामिल विशिष्ट उपकरण घटकों की पहचान करने में मदद करता है, जिसे पूर्वनिर्धारित मानदंडों के आधार पर सबसे प्रासंगिक शब्द का चयन करने में सहायता करने के लिए संरचित किया गया है। यह प्रतिकूल घटनाओं को समझने और संबोधित करने में विस्तृत घटक रिपोर्टिंग के महत्व पर जोर देता है।
   

निष्कर्ष

संक्षेप में, जीएचटीएफ द्वारा निर्धारित प्रतिकूल घटना शब्दावली और रिपोर्टिंग दिशानिर्देश चिकित्सा उपकरणों की बाजार-पश्चात निगरानी के लिए एक व्यवस्थित और व्यावहारिक दृष्टिकोण सुनिश्चित करने के लिए एक मूलभूत ढांचे के रूप में काम करते हैं।

शब्दावली, कोडिंग संरचनाओं और रिपोर्टिंग विचारों का विवरण देकर, इस ढांचे का उद्देश्य प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग की सटीकता, दक्षता और व्यापकता को बढ़ाना है, जो अंततः बाजार पर चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता में योगदान देता है।

सूत्रों का कहना है:

https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes

रेगडेस्क कैसे मदद कर सकता है?

RegDesk एक समग्र विनियामक सूचना प्रबंधन प्रणाली है जो दुनिया भर के 120 से अधिक बाजारों के लिए चिकित्सा उपकरण और फार्मा कंपनियों को विनियामक बुद्धिमत्ता प्रदान करती है। यह वैश्विक अनुप्रयोगों को तैयार करने और प्रकाशित करने, मानकों को प्रबंधित करने, परिवर्तन आकलन चलाने और एक केंद्रीकृत मंच के माध्यम से नियामक परिवर्तनों पर रीयल-टाइम अलर्ट प्राप्त करने में आपकी सहायता कर सकता है। महत्वपूर्ण सवालों पर सत्यापन प्राप्त करने के लिए हमारे ग्राहकों के पास दुनिया भर में 4000 से अधिक अनुपालन विशेषज्ञों के हमारे नेटवर्क तक पहुंच है। वैश्विक विस्तार इतना सरल कभी नहीं रहा।