आईएसओ 13485 के अनुसार गुणवत्ता नीति

संगठन की गुणवत्ता नीति की परिभाषा आईएसओ 13485 और विनियमित व्यवसाय से जुड़े अन्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानकों के अनुसार शीर्ष प्रबंधन से जुड़े आवश्यक कार्यों में से एक है। 

इस लेख में हम नीति के अनुसार संबंधित मुख्य आवश्यकताओं के बारे में जानेंगे आईएसओ 13485 और चिकित्सा उपकरण क्षेत्र से जुड़े अन्य विनियमन।

गुणवत्ता नीति की सामान्य विशेषता

गुणवत्ता नीति को मूल रूप से संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए मिशन वक्तव्य के रूप में माना जा सकता है। इस कारण से, यह पूरी तरह से संगठन पर निर्भर है और इसे आमतौर पर गुणवत्ता प्रणाली के कार्यान्वयन चरण में परिभाषित किया जाता है और इसमें दस्तावेज या संदर्भित किया जाता है। गुणवत्ता पुस्तिका. 

पॉलिसी में आमतौर पर कंपनी का विजन और मिशन होता है। 

संगठन की नीति को परिभाषित करते समय एक सार नीति होने के बजाय एक काफी ठोस कथन को परिभाषित करना महत्वपूर्ण है।

आईएसओ 13485 के अनुसार नीति से जुड़ी आवश्यकताएं

गुणवत्ता नीति से संबंधित आवश्यकताओं को खंड 5.3 में परिभाषित किया गया है आईएसओ 13485 पूरा करने के बाद भी लिए जा सकते हैं।  

विशेष रूप से, मानक का यह हिस्सा परिभाषित करता है कि गुणवत्ता नीति की मुख्य विशेषताएं क्या हैं। अब हम इन सभी आवश्यकताओं से गुजरेंगे। 

1. गुणवत्ता नीति संगठन के उद्देश्य के लिए लागू होगी।

संगठन और नीति के सामान्य उद्देश्य और मिशन के बीच एक संरेखण होना चाहिए, जिसमें आम तौर पर एक वाक्य होता है जो संगठन के उच्च स्तरीय मिशन को सारांशित करता है और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली उस मिशन का समर्थन कैसे कर सकती है। 

2. गुणवत्ता नीति में आवश्यकताओं का अनुपालन करने और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता को बनाए रखने की प्रतिबद्धता शामिल होगी. 

चूंकि गुणवत्ता नीति की परिभाषा शीर्ष प्रबंधन के प्रमुख कार्यों में से एक है, इसलिए यह बहुत महत्वपूर्ण है कि नीति में सभी लागू नियामक आवश्यकताओं और गुणवत्ता की प्रभावशीलता का पालन करने के लिए संगठन की प्रतिबद्धता से संबंधित एक स्पष्ट विवरण शामिल हो। प्रबंधन प्रणाली। 

इस बिंदु पर बहुत स्पष्ट होने के लिए, यह आवश्यक है कि गुणवत्ता मैनुअल में लागू नियामक आवश्यकताओं का स्पष्ट संदर्भ शामिल हो। आमतौर पर ये आवश्यकताएं उन भौगोलिक क्षेत्रों पर अत्यधिक निर्भर होती हैं जहां संगठन के चिकित्सा उत्पाद वितरित किए जाते हैं। एक प्रकार का मैट्रिक्स होना जरूरी है जो उन भौगोलिक क्षेत्रों से संबंधित है जहां उत्पाद उस विशिष्ट भौगोलिक क्षेत्र के लिए लागू आवश्यकताओं को वितरित किया जाता है। इस तरह, सभी लागू नियामक आवश्यकताओं की स्पष्ट रूप से पहचान की जाती है। 

गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रभावशीलता को बनाए रखने की प्रतिबद्धता भी बहुत महत्वपूर्ण है, इस मामले में भी, यह विशेष रूप से मानक द्वारा अपेक्षित शीर्ष प्रबंधन की प्रतिबद्धता का हिस्सा है। 

3. गुणवत्ता नीति गुणवत्ता उद्देश्यों की स्थापना के लिए एक रूपरेखा प्रदान करेगी। 

गुणवत्ता उद्देश्यों की आवश्यकताओं को मानक के बिंदु 5.4.1 में परिभाषित किया गया है। उसी समय, खंड 5.3 की आवश्यकता है, जैसा कि ऊपर दी गई रिपोर्ट में, नीति और गुणवत्ता उद्देश्यों के बीच एक स्पष्ट लिंक है, जहां पूर्व वाला उद्देश्यों की स्थापना के लिए एक रूपरेखा प्रदान करता है। व्यावहारिक दृष्टिकोण से, इसका मतलब यह है कि गुणवत्ता नीति को गुणवत्ता प्रणाली के समग्र दायरे को उजागर करना चाहिए और गुणवत्ता प्रणाली की प्रभावशीलता को मापने के लिए उपयोग किए जाने वाले गुणवत्ता उद्देश्यों की पसंद में इसे प्रतिबिंबित किया जाना चाहिए।

4. गुणवत्ता नीति को संगठन द्वारा संप्रेषित और समझा जाएगा

यह एक महत्वपूर्ण बिंदु है क्योंकि यह स्पष्ट रूप से आवश्यक है कि नीति पूरे संगठन को संप्रेषित और समझी जाए। व्यावहारिक दृष्टिकोण से, जबकि सभी कर्मियों के लिए नीति का संचार अपेक्षाकृत सरल है और कई अलग-अलग तरीकों को लागू किया जा सकता है (उदाहरण के लिए नीति को सभी कर्मियों के कंप्यूटरों के स्क्रीनसेवर में शामिल किया जाएगा या उससे जुड़ा होगा) कार्यालयों की दीवारें), थोड़ा और जटिल पहलू यह प्रदर्शित करना है कि गुणवत्ता नीति हर किसी के द्वारा समझी जाती है।

संभावना में से एक विशेष रूप से नीति पर प्रशिक्षण देना है और यह सुनिश्चित करना है कि हर कोई "पढ़ें और समझे" कथन पर हस्ताक्षर करता है जो इस बात का प्रमाण दे सकता है कि सभी कर्मचारी नीति के जानकार हैं और यह कि नीति को ठीक से समझा गया है।

5. उपयुक्तता जारी रखने के लिए गुणवत्ता नीति की समीक्षा की जाएगी।

किसी संगठन की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए गुणवत्ता नीति की समीक्षा एक आवश्यक क्षण है। आमतौर पर, समीक्षा के दौरान किया जाता है प्रबंधन की समीक्षा, जिनकी आवश्यकताओं के बारे में हम पहले ही चर्चा कर चुके हैं। वास्तव में, प्रबंधन समीक्षा सही समय है जहां शीर्ष प्रबंधन नीति की उपयुक्तता का मूल्यांकन कर सकता है और यदि आवश्यक हो तो नई नीति प्रस्तावित कर सकता है।

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स्रोत: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/