Megfelelőségértékelés a CE-jelölési eljáráshoz

A megfelelőségértékelés tekinthető annak az eljárásnak, amelyen keresztül igazolják az MDR követelményeinek való megfelelést. A megfelelőségértékelés az a kötelező lépés, amelyet el kell végezni annak érdekében, hogy egy orvostechnikai eszköz megjelenjen az európai piacon. A kapcsolódó QMS követelményeken már végigmentünk tervezési vezérlől, és a kapcsolódó témák, mint a design ellenőrzés és érvényesítés. Itt a megfelelőségértékelésről fogunk beszélni, vagyis arról, hogy a gyártónak milyen különböző módokon kell bizonyítania az általános biztonsági és teljesítménykövetelményeknek való megfelelést.

A megfelelőségértékelési eljárásoknak különböző típusai vannak: 

1. A megfelelőség értékelése a minőségirányítási rendszer valamint a műszaki dokumentáció értékeléséről (IX. melléklet)
2. A megfelelőségértékelés alapján típusvizsga (X. melléklet)
3. A megfelelőségértékelés alapján a termék megfelelőségének ellenőrzése (XI. melléklet)

A konkrét megfelelőségértékelés kiválasztása az orvostechnikai eszköz kockázati osztályától és az orvostechnikai eszköz szervezetének konkrét megválasztásától függ. Vessünk egy pillantást a megfelelőségértékelés különböző típusaira, majd megvizsgáljuk a különböző lehetséges tanúsítási módokat az egyes kockázati osztályokhoz. 

Minőségirányítási rendszer audit

Ez a minőségirányítási rendszer standard auditja. Ha a vállalat már rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, akkor nem lehet probléma, hiszen az összes QMS-folyamatnak már ellenőrzés alatt és jól menedzseltnek kell lennie. Már megbeszéltük a QMS követelmények az EU MDR-hez , a rendelet 10. cikke alapján.

A megfelelőségértékelés alapján EU-típusvizsgálat 

Az úgynevezett EU-típusvizsgálatot a X. melléklet vázolja fel EU MDR 2017/745. ez egyfajta megfelelőségértékelés, amelyben a bejelentett szervezet is részt vesz, és a műszaki dokumentáció, a vonatkozó életciklus-folyamat értékelésén alapul. Ez gyakran magában foglalja az orvostechnikai eszköz reprezentatív mintájának vizsgálatát annak biztosítása érdekében, hogy a termék megfeleljen az EU MDR-nek. Ezen értékelés és a sikeres eredmények közvetítése után a bejelentett szervezet kiadja az EU-típusvizsgálatot, amely megfelel az EU MDR X. mellékletében említett megfelelőségértékelésnek.

A termék megfelelőségének ellenőrzése

Ezt a megfelelőségi utat az EU MDR XI. melléklete részletezi, és az EU típusvizsgálati tanúsítvánnyal rendelkező orvostechnikai eszközre is elvégezhető. A XI. mellékletben meghatározottak szerint a termékellenőrzés azt az eljárást jelenti, amelynek során minden legyártott eszköz vizsgálatát követően a gyártó az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadásával biztosítja és kijelenti, hogy a a 14. és 15. pontban meghatározott eljárás szerint megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és megfelelnek e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.

Megfelelőségi értékelés minden egészségügyi eszköz kockázati osztályához

Mint korábban említettük, a megfelelőségi útvonalak az eszköz kockázati osztályától függenek? Lássuk most az összes lehetőséget az egyes eszközosztályokhoz. 

A III. osztályú eszközök esetében a megfelelőségi útvonalat a IX. melléklet (minőségirányítási rendszer auditja) alapján lehet elvégezni, vagy a típusvizsgálathoz a X. mellékletben meghatározott eljárás is elvégezhető a termék megfelelőség-ellenőrzésével kombinálva. melléklet szerint a XI.

Ez az eljárás a III. osztályú készülékekre érvényes, kivéve az egyedi gyártású és vizsgálati eszközöket. 

A IIa és IIb osztályba sorolt ​​eszközökre az egyedi gyártású eszközökre és vizsgálati eszközökre számítva továbbra is érvényes a IX. melléklet szerinti minőségirányítási rendszer útvonala, majd az I. és III. fejezet, valamint a technikai dokumentáció és a II. A IIb. osztályú beültethető eszközök esetében azonban a műszaki dokumentáció értékelését minden eszközre el kell végezni, és az nem alapulhat mintavételen. 

Alternatív megoldásként lehetőség van a X. mellékletben meghatározott eljárás (típusvizsgálat) alkalmazása a XI. mellékletben meghatározott értékeléssel (termékmegfelelőség-ellenőrzés) kombinálva. 

Végül, az I. osztályú készülékeknél nincs bevonva a bejelentett szervezetbe, és az eszközt a gyártó által kidolgozott megfelelőségi nyilatkozat alapján lehet forgalomba hozni. Nyilvánvaló, hogy az I. osztályú készülék műszaki dossziéja az ISO 13485 audit keretében ellenőrizhető a 4.2.3 – Orvosi eszköz akta pont kritériumai szerint.

Következtetések

Összefoglalva, az EU MDR 2017/745-ös szabványnak való megfelelés bizonyításának különböző módjait az orvostechnikai eszközök minden osztályára vonatkozóan részletesen megvitatták. Rendkívül fontos a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos követelmények teljes megértése, mivel ez az egyik kulcstényező a CE-jelölés folyamatában.

QualityMedDev hírlevél

A QualityMedDev egy online platform, amely széleskörű támogatást nyújt az orvostechnikai eszközök gyártóinak és tanácsadó cégeknek a szabályozási megfelelés terén. Blogbejegyzéseket teszünk közzé minőségirányítási rendszerrel és szabályozással kapcsolatos témákban, és letölthető kiterjedt dokumentációt biztosítunk a minőségbiztosítási rendszer bevezetésének és karbantartásának vagy a termékhez kapcsolódó tanúsítványoknak a támogatásához. A QualityMedDev minőségi és szabályozási témájú tanácsadó szolgáltatást nyújt az orvostechnikai eszközök gyártóinak, ne habozzon többet megtudni szolgáltatásainkról a külön oldalt a webhelyről. Építését támogatjuk vadonatúj minőségi rendszer és/vagy elkészítése SW kapcsolódó műszaki dokumentáció.

Rendszeres hírlevelet adunk ki, amelynek célja az információk megosztása a QualityMedDev webhelyén keresztül elérhető új cikkekről vagy dokumentumokról.

Ha szeretne értesülni az orvostechnikai eszközök ágazatának szabályozási világának legfrissebb híreiről és elemzéseiről, iratkozzon fel hírlevelünkre az alábbi űrlap kitöltésével.

Forrás: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/