WASHINGTON, Februari 20, 2024 /PRNewswire/ โ MCRA, organisasi penelitian klinis (CRO) dan perusahaan penasihat perangkat medis independen terkemuka, diagnostik, dan biologi, dengan bangga mengumumkan perannya dalam keberhasilan keputusan izin 510(k) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS ( FDA) untuk Sistem Fusi Interbody Lumbar Trabecular PEEK Cetak 3D Inspire Curiteva dengan HASEKERING Teknologi.
MCRA membantu Curiteva dengan izin 510(k) dari FDA untuk Inspire 3D Print Trabecular PEEK Lumbar Interbody Fusion System.
Curiteva menerima Izin FDA untuk cetakan 3D pertama di dunia, struktur PEEK berpori yang sepenuhnya saling terhubung, menggunakan proses dan printer baru Fused Filament Fabrication yang dikembangkan secara internal. Printer eksklusif ini menciptakan perancah berpori yang unik, menghasilkan struktur PEEK dengan kekuatan biomekanik yang unggul dibandingkan implan PEEK tradisional. Arsitektur unik dan kemampuan untuk mencetak struktur perancah seperti tulang, dengan tambahan HA yang dipatenkanSEKERING tekstur nano, menciptakan lingkungan biologis yang unggul untuk pertumbuhan tulang di seluruh struktur implan. Curiteva sebelumnya bermitra dengan MCRA pada Inspire Trabecular PEEK Cervical Interbody Fusion System di Februari 2023, yang juga mendapat izin FDA. Tim Pengatur Tulang Belakang MCRA bekerja sama dengan Curiteva untuk Sistem Penggabungan Intertubuh Lumbar Trabecular PEEK Cetak 3D Inspire untuk digunakan dalam prosedur fusi antar tubuh lumbal anterior, transforaminal, posterior, dan lateral. Proyek ini memanfaatkan keahlian regulasi strategis MCRA untuk menjawab pertanyaan FDA dan persyaratan pengujian, sehingga menghasilkan izin FDA 510(k) untuk perangkat tersebut.
Justin Eggleton, Wakil Presiden, Kepala Urusan Regulasi Muskuloskeletal di MCRA, mengatakan โMCRA merasa terhormat telah berkolaborasi dalam proyek perintis Sistem Fusi Interbody Lumbar Inspire 3D Print Trabecular PEEK Lumbar Curiteva dengan HASEKERING Teknologi dan izin FDA yang dihasilkan. Perangkat inovatif ini menggabungkan keunggulan pencetakan 3D, ilmu biomaterial, dan teknik terkini yang akan menawarkan solusi bedah yang lebih baik untuk populasi pasien ini. Dedikasi MCRA untuk memajukan layanan pasien melalui solusi inovatif telah diwujudkan secara luar biasa dalam proyek ini.โ
โBekerja sama dengan MCRA sebagai mitra strategis untuk memajukan portofolio peraturan kami dengan memanfaatkan teknologi PEEK berpori transformatif kami sangat penting dalam pencapaian cepat izin FDA 510(k) kami baru-baru ini. Berkat upaya kolaboratif tim MCRA dan Curiteva, proses peninjauan 510(k) yang komprehensif memakan waktu kurang dari 60 hari sejak pengajuan hingga izin โ sebuah pencapaian yang luar biasa. Ketajaman profesional yang ditunjukkan oleh kelompok regulator di MCRA adalah alasan utama mereka terus menjadi pembangkit tenaga listrik di industri ini,โ komentar Chief Technology Officer dan Pendiri Curiteva, Eric Linder.
Tentang MCRA, LLC: MCRA adalah organisasi penelitian klinis (CRO) dan perusahaan penasihat perangkat medis, diagnostik, dan biologi independen terkemuka. MCRA memberikan pengalaman industri kliennya, mengintegrasikan tujuh pencipta nilai bisnisnya: peraturan, penelitian klinis, penggantian biaya, kepatuhan layanan kesehatan, jaminan kualitas, keamanan siber, dan logistik distribusi untuk memberikan upaya dinamis dan terdepan di pasar mulai dari konsep inovasi hingga komersialisasi. Penerapan terintegrasi MCRA atas inisiatif-inisiatif utama yang menciptakan nilai ini memberikan nilai yang tak tertandingi bagi kliennya. MCRA memiliki kantor di Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, London, Inggris, Musim Dingin, Swiss, Eschborn, Jerman dan Tokyo, Jepang dan melayani hampir 1,000 klien di seluruh dunia. Area fokus utamanya dalam pengalaman terapeutik meliputi ortopedi, tulang belakang, biologi, kardiovaskular, pencitraan diagnostik, perawatan luka, kecerdasan buatan, gigi, anestesi, pernapasan, THT, bedah umum, kesehatan digital, neurologi, robotika, onkologi, bedah umum dan plastik, urologi, dan perangkat diagnostik in vitro (IVD). www.mcra.co
Tentang Curiteva: Curiteva adalah perusahaan swasta yang bergerak di bidang teknologi dan manufaktur yang berdedikasi untuk memajukan bedah tulang belakang dan meningkatkan hasil klinis melalui kemitraan dengan penyedia dan pemasok untuk menghadirkan sistem implan yang inovatif dan intuitif ke pasar. Bisnis kami didirikan atas komitmen untuk membangun manufaktur kelas dunia, mempercepat penelitian dan pengembangan, mempertahankan disiplin operasional yang ramping, dan memberikan teknologi baru untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasien yang mereka layani yang terus berkembang. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan kunjungi www.curiteva.com.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi:
Alyssa Howard, Wakil Presiden, Pengembangan Bisnis
Telepon: 215.870.3952 | Surel: ahoward@mcra.com
Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html
SUMBER MCRA, LLC
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510-k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system/?s=93
- :memiliki
- :adalah
- 000
- 1
- 12
- 20
- 3d
- 3D Printing
- 60
- a
- mempercepat
- prestasi
- ketajaman
- tambahan
- administrasi
- memajukan
- maju
- laporan
- Urusan
- bantu
- juga
- an
- dan
- anestesi
- Mengumumkan
- Aplikasi
- arsitektur
- daerah
- buatan
- kecerdasan buatan
- AS
- membantu
- jaminan
- At
- BE
- biologis
- BioSpace
- TULANG
- Bangunan
- bisnis
- by
- kemampuan
- kardiovaskular
- yang
- kepala
- Chief Technology Officer
- izin
- klien
- klien
- Klinis
- CO
- berkolaborasi
- kolaboratif
- COM
- menggabungkan
- berkomentar
- komersialisasi
- komitmen
- perusahaan
- dibandingkan
- pemenuhan
- luas
- pembuahan
- kontak
- Konten
- terus
- Core
- membuat
- menciptakan
- pencipta
- kritis
- CRO
- pelanggan
- Keamanan cyber
- Hari
- keputusan
- dedicated
- dedikasi
- menyampaikan
- mengantarkan
- memberikan
- dikembangkan
- Pengembangan
- alat
- Devices
- diagnostik
- Pencitraan diagnostik
- Diagnostik
- digital
- Kesehatan Digital
- disiplin
- distribusi
- Download
- obat
- dua
- dinamis
- usaha
- upaya
- perwujudan
- bertunangan
- Teknik
- keseluruhan
- Lingkungan Hidup
- Eter (ETH)
- berkembang
- Keunggulan
- dipamerkan
- pengalaman
- keahlian
- FDA
- Perusahaan
- Pertama
- 3D pertama
- Fokus
- makanan
- Food and Drug Administration
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
- Untuk
- ditemukan
- Didirikan di
- pendiri
- dari
- sepenuhnya
- fusi
- Umum
- Secara global
- Kelompok
- Memiliki
- kepala
- Kesehatan
- kesehatan
- Dimiliki
- terhormat
- HTML
- HTTPS
- Pencitraan
- ditingkatkan
- meningkatkan
- in
- Inc
- memasukkan
- independen
- industri
- informasi
- inisiatif
- Innovation
- inovatif
- mengilhami
- terpadu
- Mengintegrasikan
- Intelijen
- saling berhubungan
- internal
- intuitif
- NYA
- jpg
- kunci
- Terbaru
- terkemuka
- meninggalkan
- kurang
- LLC
- logistik
- logo
- mempertahankan
- pabrik
- Pasar
- pemimpin pasar
- medis
- alat medis
- Pelajari
- lebih
- multimedia
- muskuloskeletal
- Arahkan
- hampir
- kebutuhan
- neurologi
- novel
- of
- menawarkan
- Petugas
- kantor
- on
- onkologi
- operasional
- organisasi
- asli
- ortopedi
- kami
- hasil
- Outlook
- pasangan
- bermitra
- Bermitra
- dipatenkan
- pasien
- perawatan pasien
- pasien
- Kepeloporan
- plastik
- operasi plastik
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- silahkan
- silahkan hubungi
- senang
- populasi
- portofolio
- pembangkit tenaga listrik
- presiden
- sebelumnya
- primer
- Mencetak
- cetak
- PRNewswire
- Prosedur
- proses
- profesional
- proyek
- hak milik
- perlindungan
- memberikan
- penyedia
- menyediakan
- kualitas
- Pertanyaan
- cepat
- alasan
- diterima
- baru
- regulator
- pengembalian
- luar biasa
- Persyaratan
- penelitian
- penelitian dan pengembangan
- pernapasan
- dihasilkan
- ulasan
- robotika
- Peran
- s
- Tersebut
- Ilmu
- melayani
- melayani
- tujuh
- Solusi
- Strategis
- mitra strategis
- kekuatan
- struktur
- struktur
- pengajuan
- sukses
- unggul
- pemasok
- Operasi
- bedah
- sistem
- sistem
- tim
- tim
- Teknologi
- pengujian
- dari
- bahwa
- Grafik
- Dunia
- Terapeutik
- Ini
- mereka
- ini
- Melalui
- di seluruh
- untuk
- mengambil
- tradisional
- transformatif
- kami
- unik
- tak terpadai
- menggunakan
- dimanfaatkan
- Memanfaatkan
- nilai
- wakil
- Wakil Presiden
- View
- adalah
- yang
- akan
- dengan
- kerja
- dunia
- kelas dunia
- York
- zephyrnet.dll