Perangkat Intervensional Mikro (MID) telah menerima Penunjukan Perangkat Terobosan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Sistem Anuloplasti Tricuspid Perkutan MIA ™ -T.
Sistem MIA-T menangani regurgitasi trikuspid sedang-berat (TR) melalui sistem berbasis kateter 12F.
Perangkat Intervensi Mikro mengembangkan teknologi Transcatheter Cardiac Repair (TCR) eksklusif yang menangani kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam pengobatan penyakit jantung struktural. Produk perusahaan dirancang untuk mencapai kemanjuran pembedahan dengan keamanan perkutan.
Keamanan dan kinerja MIA-T telah dibuktikan dalam STTAR, Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair, yang dilakukan di 6 lokasi klinis Eropa. Data tindak lanjut 12 bulan yang menggembirakan telah diserahkan untuk persetujuan Tanda CE pada Desember 2020. Perangkat Intervensional Mikro mengantisipasi menerima persetujuan Tanda CE dan persetujuan IDE untuk memulai studi penting STTAR-AS pada akhir tahun 2021. Publikasi data STTAR juga menunggu keputusan.
“Penurunan dua dan tiga tingkat yang signifikan pada regurgitasi trikuspid (TR) telah dicapai secara akut dan dipertahankan pada 12 bulan tindak lanjut tanpa dilaporkan adanya kejadian kematian terkait perangkat atau prosedur, stroke atau infark miokard,” kata Michael Whitman, Presiden dan CEO Perangkat Intervensi Mikro. "Penurunan TR yang dicapai telah secara signifikan meningkatkan kualitas hidup pasien ini, menghasilkan peningkatan rata-rata 36% dari nilai dasar di Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire."
Penunjukan perangkat terobosan akan memungkinkan Perangkat Intervensi Mikro memiliki interaksi yang lebih sering dan tepat waktu dengan FDA, termasuk "diskusi sprint", dukungan pada rencana pengembangan data, dan pembaruan status rutin melalui telekonferensi dan pertemuan tatap muka untuk mempercepat proses uji klinis sebagai perusahaan mengalihkan fokusnya ke uji klinis yang berbasis di AS.
"Ada minat yang semakin besar dalam pengobatan regurgitasi trikuspid perkutan karena data klinis awal untuk teknologi berbasis kateter menunjukkan harapan untuk meningkatkan kualitas hidup pada pasien dengan TR parah," kata Mathew Williams, MD, Kepala Divisi dan Direktur Bedah Jantung Dewasa, Program Penyakit Jantung Struktural CVI di NYU Langone Medical Center. “MIA-T tampaknya memiliki keuntungan dalam merawat banyak pasien dan dalam kemudahan penggunaan secara keseluruhan. Saya terdorong oleh hasil studi STTAR Eropa dan sangat senang atas persetujuan IDE AS. ”
“Kesederhanaan, keselamatan, dan keamanan yang relatif dari sistem MIA-T akan membantu banyak pasien yang menderita regurgitasi trikuspid sedang-parah di Amerika Serikat, " Michael Whitman, lanjutan. “Lebih dari 1.6 juta orang di AS saja menderita TR dan hanya 8,000 yang menerima perawatan bedah hari ini.* Kami berharap penetapan perangkat terobosan akan mempercepat proses komersialisasi sehingga pasien, dokter, dan sistem perawatan kesehatan dapat memanfaatkan teknologi ini. "
* Data di File
Sumber: https://infomeddnews.com/micro-interventional-devices-fda-breakthrough-device-designation/
- 000
- 2020
- 2021
- Dasar
- ceo
- kepala
- perusahaan
- data
- Pengembangan
- Devices
- Kepala
- Penyakit
- obat
- Awal
- Eropa
- Kegagalan
- FDA
- Fokus
- makanan
- Food and Drug Administration
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
- Pertumbuhan
- kesehatan
- HTTPS
- Termasuk
- bunga
- tanda
- medis
- pertemuan
- juta
- minnesota
- pasien
- Konsultan Ahli
- prestasi
- sangat penting
- presiden
- Produk
- program
- kualitas
- jarak
- Hasil
- Safety/keselamatan
- Keselamatan dan keamanan
- keamanan
- Situs
- So
- kecepatan
- Status
- Belajar
- disampaikan
- mendukung
- Operasi
- sistem
- Teknologi
- Teknologi
- mengobati
- pengobatan
- memperlakukan
- percobaan
- kami
- Serikat
- Pembaruan
- us