Guida della FDA sui dispositivi di imaging a raggi X medici: panoramica

Sommario

La Food and Drug Administration (FDA o Agency), l'autorità di regolamentazione statunitense in materia di prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato ai dispositivi medici di imaging a raggi X nel contesto della conformità agli standard IEC. Il documento descrive l'approccio da seguire al fine di garantire la conformità ai requisiti normativi applicabili e fornisce inoltre ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che devono essere considerati dalle parti interessate. Allo stesso tempo, le disposizioni della guida non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi. Inoltre, l'autorità afferma esplicitamente che potrebbe essere applicato un approccio alternativo, a condizione che tale approccio sia in linea con i rispettivi requisiti normativi e sia stato preventivamente concordato con l'autorità. 

Contesto normativo

La presente guida della FDA descrive la politica che l'autorità intende applicare in relazione alle apparecchiature mediche di imaging a raggi X regolamentate dalla legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C) e da altre normative nel settore dei dispositivi medici. In particolare, in forza del presente orientamento, l'Autorità intende armonizzare gli standard di prestazione prescritti ai sensi della sezione 534 del Sottocapitolo C (Electronic Product Radiation Control (EPRC)) della legge FD&C con gli standard della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC), ove appropriato, per contribuire a garantire una revisione normativa più efficiente e coerente delle presentazioni per questi prodotti. Come ulteriormente precisato dall'autorità, la conformità del settore a determinati standard IEC fornirebbe, come minimo, lo stesso livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dalle radiazioni elettroniche di alcuni standard normativi dell'EPRC. 

In base alla regola generale, le parti coinvolte nelle operazioni con dispositivi medici di imaging a raggi X, compresi i produttori e gli importatori di dispositivi medici, sono obbligate a garantire la conformità con i regolamenti e le procedure EPRC pertinenti. In alternativa, possono fornire una dichiarazione di conformità agli standard IEC equivalenti, affrontando le rispettive questioni. In tal modo, sarà possibile ridurre la duplicazione degli sforzi per le parti coinvolte, rendendo più efficienti le procedure di regolamentazione e razionalizzando il processo di revisione in generale.

Il documento contiene anche riferimenti agli standard di consenso volontario riconosciuti dalla FDA applicabili a cui i produttori di dispositivi medici possono fare riferimento per dimostrare la conformità ai requisiti normativi applicabili. Ulteriori informazioni in merito sono fornite nel rispettivo documento guida emesso dalla FDA.

In conformità con la normativa vigente, i dispositivi medici di imaging a raggi X potrebbero essere soggetti a regolamentazione sia come dispositivi medici (ai sensi della sezione 201(h) del FD&C Act) sia come prodotti elettronici (ai sensi della sezione 531(2) del FD&C Act) . Di conseguenza, detti prodotti dovrebbero essere conformi ai requisiti normativi pertinenti per i dispositivi medici e i prodotti elettronici.

La FDA riconosce inoltre una certa sovrapposizione nei requisiti stabiliti dalle autorità di regolamentazione autorizzate a condurre la supervisione rispetto ai dispositivi medici di imaging a raggi X. In virtù della presente guida, la FDA intende migliorare la chiarezza legale, rendendo più efficienti i rispettivi processi e procedure regolatorie. Come precisato dall'autorità, il documento affronta i seguenti ambiti principali:

1. Conformità del prodotto agli standard IEC; E 
2. Conformità agli standard prestazionali EPRC.

Requisiti normativi in ​​dettaglio: quadro sui dispositivi medici 

Innanzitutto, il documento descrive in dettaglio i requisiti normativi introdotti nell'ambito dei dispositivi medici. L'approccio generale alla classificazione basata sul rischio prevede che tutti i dispositivi medici che possono essere commercializzati e utilizzati negli Stati Uniti siano suddivisi in tre classi da I a III, dove la prima è la più bassa in termini di rischio applicabile e la terza è il più alto. Nel determinare la corretta classe cui assegnare il dispositivo in questione, si deve considerare la destinazione d'uso del prodotto ei rischi ad esso associati. 

Secondo la guida, i dispositivi medici di Classe I (a basso rischio) sono soggetti a controlli generali, che affrontano aspetti quali adulterazione, marchi errati, registrazione, dispositivi vietati, notifiche e altri rimedi, registri e rapporti. I requisiti appropriati sono stabiliti dalle normative dedicate all'etichettatura, alla rendicontazione, alla registrazione dello stabilimento, all'elenco dei dispositivi e alla regolamentazione del sistema di qualità. L'autorità afferma inoltre che la maggior parte dei dispositivi medici di classe I potrebbe essere immessa sul mercato senza l'autorizzazione della FDA di una presentazione 510 (k). 

Come ulteriormente spiegato dalla FDA, per i dispositivi di classe II, i produttori devono rispettare i controlli generali e i controlli speciali applicabili e sono soggetti ai requisiti di notifica pre-commercializzazione (510(k)) prima della commercializzazione, salvo diversa esenzione (21 CFR 860.3(c)(2)).

I prodotti con il rischio associato più elevato - dispositivi medici di classe III - sono soggetti al rispettivo livello di controllo normativo. In particolare, per tali prodotti, i produttori devono rispettare i controlli generali e generalmente devono ricevere l'approvazione della FDA di una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) che dimostri la sicurezza e l'efficacia del dispositivo prima della commercializzazione (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Regolamento EPRC 

La guida evidenzia inoltre i punti chiave relativi alla conformità con i regolamenti EPRC applicabili intesi a garantire la protezione contro l'esposizione pericolosa e non necessaria alle radiazioni durante l'utilizzo di prodotti elettronici. In base al quadro normativo esistente, tali dispositivi medici dovrebbero essere conformi ai rispettivi standard di prestazione. Secondo la guida, i requisiti pertinenti sono stabiliti dalle seguenti normative:

• 21 CFR 1002.20: Segnalazione di eventi accidentali di radiazioni;
• 21 CFR 1002.30: registrazioni che devono essere mantenute dai produttori;
• 21 CFR 1002.40: Registri che devono essere ottenuti da rivenditori e distributori;
• 21 CFR Part 1003: Notifica di difetti o non conformità;
• 21 CFR Part 1004: riacquisto, riparazione o sostituzione di prodotti elettronici;
• 21 CFR 1010.2: Certificazione;
• 21 CFR 1020.30: Sistemi diagnostici a raggi X e loro componenti principali;
• 21 CFR 1020.31: apparecchiature radiografiche;
• 21 CFR 1020.32: Apparecchiature fluoroscopiche;
• 21 CFR 1020.33: apparecchiature per tomografia computerizzata (TC). 

In sintesi, la presente guida della FDA fornisce una panoramica del quadro normativo esistente per i dispositivi medici di imaging a raggi X. Il documento delinea il campo di applicazione delle normative e degli standard a cui tali dispositivi dovrebbero conformarsi e descrive anche l'approccio da applicare. 

Fonte:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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