Guida HSA sulla registrazione dei prodotti per dispositivi medici: aspetti specifici | HSA

Tabella dei contenuti

In particolare, il documento descrive nel dettaglio alcuni aspetti relativi ai processi e alle procedure di registrazione dei prodotti dei dispositivi medici.

Schema di revisione prioritaria

Come spiegato dall'autorità, il Priority Review Scheme accelera il processo di registrazione e ingresso sul mercato dei dispositivi medici attraverso il percorso di valutazione completa, mirando specificamente ai dispositivi di classe B, C o D. Questo schema si articola in due percorsi distinti:

• percorso 1 si rivolge ai dispositivi per rispondere alle esigenze cliniche non soddisfatte in cinque aree sanitarie chiave: diabete, malattie oftalmiche, malattie cardiovascolari e malattie infettive. I dispositivi devono offrire un nuovo trattamento o un approccio diagnostico senza alternative o introdurre una tecnologia innovativa con vantaggi clinici significativi.
  
• percorso 2 è disponibile per i dispositivi che non soddisfano i rigorosi criteri della Route 1. Tuttavia, i dispositivi che incorporano prodotti terapeutici o medicinali registrabili sono esclusi da questo schema.

Dispositivi medici che incorporano prodotti medicinali

Il documento chiarisce inoltre lo status normativo dei dispositivi medici che incorporano medicinali.
Secondo il documento, l'autorità riconosce che i dispositivi medici possono incorporare sostanze terapeutiche o medicinali per soddisfare l'uso previsto. La regolamentazione di tali dispositivi dipende dalla loro modalità d'azione primaria (PMOA).

Se il PMOA di un dispositivo non viene raggiunto tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, viene regolamentato come dispositivo medico.
Gli esempi includono stent a rilascio di farmaco e filler dermici con analgesici.

I dispositivi medici di classe D che incorporano prodotti terapeutici o medicinali registrabili sono sottoposti a un processo di valutazione congiunta e, a determinate condizioni, possono beneficiare di un percorso di valutazione abbreviato.

Tempi di consegna per la registrazione del prodotto

L'Health Sciences Authority mira a rispettare i tempi di elaborazione previsti per le domande di registrazione dei prodotti, sottolineando l'importanza della presentazione di fascicoli completi.

Il calcolo del tempo di consegna (TAT) esclude i periodi in cui sono richieste informazioni aggiuntive. È anche importante ricordare che la presenza di un'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) può sospendere il TAT fino alla risoluzione del problema.

Commissioni di registrazione del prodotto

Il sito web dell'HSA elenca le spese di richiesta e di valutazione per la registrazione del prodotto. Le tasse per la domanda sono dovute al momento della presentazione e le tasse di valutazione sono pagabili al momento dell'accettazione per la valutazione.
Entrambe le tariffe non sono rimborsabili e il ritiro dopo l'accettazione comporta la decadenza delle spese di valutazione.

Modifiche ad un dispositivo medico registrato

In base ai requisiti normativi applicabili, i dichiaranti devono notificare all'HSA eventuali modifiche ai dettagli registrati di un dispositivo medico o eventuali modifiche che influiscono sulla sicurezza, qualità o efficacia del dispositivo.

Una guida su questo processo è fornita nel documento GN-21, che descrive in dettaglio i documenti richiesti per l'invio di una notifica di modifica.

Modifica dell'elenco dei dispositivi

Per errori tipografici nelle informazioni sull'elenco dei dispositivi, i dichiaranti possono richiedere modifiche a HSA per assicurarsi che le informazioni relative al prodotto siano visualizzate correttamente.

Commissione di conservazione annuale

Per mantenere la registrazione di un dispositivo medico è necessaria una quota di conservazione annuale non rimborsabile. Agli iscritti verrà ricordata la data di scadenza via e-mail, ma dovranno garantire in modo proattivo il pagamento tempestivo per evitare l'annullamento della registrazione.

Lo schema di conservazione automatica facilita questo processo per i registranti con conti GIRO interbancari.

Annullamento della registrazione

Secondo la guida, l'HSA può annullare la registrazione di un prodotto per motivi ragionevoli, dando al dichiarante un avviso e l'opportunità di rispondere. La cancellazione richiede ai dichiaranti e ai rivenditori di cessare immediatamente tutte le attività correlate di importazione e fornitura.

Conclusione

In sintesi, il presente documento guida emesso dall'HSA delinea gli aspetti più importanti associati alla registrazione dei dispositivi medici destinati a essere immessi sul mercato del Paese.

Il documento evidenzia i punti chiave che devono essere presi in considerazione dai titolari della registrazione e dalle altre parti coinvolte per garantire il rispetto del quadro giuridico pertinente, e fornisce inoltre ulteriori spiegazioni e chiarimenti.

Fonte

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r11-guidance-on-medical-device-product-registration-(2024-mar)-pub.pdf

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