Software come dispositivo medico (SaMD): cosa devi sapere?

SAMD – Software As Medical Device è diventato sempre più diffuso all'interno del settore sanitario. La diffusione mondiale di applicazioni software ha spinto le autorità di regolamentazione a includere nelle normative sui dispositivi medici requisiti specifici per SAMD.

Il software è in qualche modo complesso ed è un argomento che abbiamo già trattato ampiamente in QualityMedDev. Abbiamo mostrato, ad esempio, della documentazione tecnica relativa al SW, come il Piano di sviluppo software. Oppure abbiamo parlato della strategia per la convalida del software, tipo Approccio GAMP-5, Con uno e-book che può essere facilmente scaricato dal nostro negozio.

Qui in questo post analizzeremo il concetto di SAMD (Software as medical device) con un'enfasi specifica sul regolamento MDR dell'UE.

Cominciamo con alcune definizioni. Secondo l'IMDRF – International Medical Device Regulators Forum, il termine “Software as a Medical Device” (SaMD) è definito come software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolgono tali scopi senza far parte di un dispositivo medico hardware. In questo articolo analizzeremo le principali caratteristiche e requisiti associati al Software As Medical Devices.

Analogamente ai dispositivi medici classici, i SaMD sono soggetti a tutte le normative standard per il settore dei dispositivi medici, inclusa la gestione del rischio, l'usabilità e la verifica e validazione del prodotto.

Alcune definizioni

Inizieremo con alcune definizioni al fine di comprendere appieno qual è l'approccio utilizzato per la regolamentazione del SAMD secondo EU MDR 2017/745 e EU IVDR 2017/746.

• Software : un insieme di istruzioni che elabora i dati di input e crea i dati di output.
• Software per dispositivi medici (MDSW) : il software per dispositivi medici è un software destinato ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per uno scopo specificato nella definizione di "dispositivo medico" nel regolamento sui dispositivi medici o in vitro regolamento sui dispositivi medico-diagnostici.
• Dispositivo medico indica qualsiasi strumento, apparecchio, apparecchio, Software, impianto, reagente, materiale o altro oggetto destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, su esseri umani per uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
  1. diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione della malattia,
  2. diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o risarcimento di lesioni o disabilità,
  3. indagine, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico,
  4. fornire informazioni per mezzo di in vitro esame di campioni derivati ​​dal corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti, e che non realizzano l'azione principale prevista con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, nel o sul corpo umano, ma che possono essere aiutati nella sua funzione da tale significa.

Il tuo software è un dispositivo medico?

Il primo passo da prendere in considerazione è stabilire se il software può essere considerato un dispositivo medico. Consideriamo per il momento l'EU MDR 2017/745. Per decidere se un software può essere considerato un dispositivo medico il Guida MDCG 2019-11 deve essere seguito. Nello specifico, per essere considerato un software per dispositivo medico, il prodotto specifico deve soddisfare:

• la definizione di software
• La definizione di dispositivi medici

Esiste anche la possibilità che un software non risponda alla definizione di dispositivo medico ma possa essere considerato, ad esempio, un accessorio. In questo caso, il prodotto rientra perfettamente nel regolamento UE MDR o IVDR.

Esistono software che non sono destinati a scopi medici (ad esempio software che viene utilizzato per supportare le attività del sistema di gestione della qualità); in questo vaso il SW non si qualifica come software per dispositivi medici.

Il Guida MDCG 2019-11 fornisce un flusso di lavoro specifico per decidere se il software specifico può essere coperto dal regolamento sui dispositivi medici EU MDR 2017/745 o meno.

Software per dispositivi medici (MDSW)

Il software per dispositivi medici (MDSW) è un software che può essere utilizzato, da solo o in combinazione, per uno scopo come specificato nella definizione di dispositivo medico che abbiamo riportato sopra. Esiste la possibilità che il software da solo sia considerato medico o che il software stia guidando l'hardware di un dispositivo medico; in quest'ultimo caso, se il SW ha un fine medico, allora è anche considerato un dispositivo medico.

Categorizzazione di SaMD

Uno degli aspetti chiave è la categorizzazione di SaMD. Esistono principi specifici che vengono utilizzati per determinare le categorie del SaMD. Andando più nel dettaglio, un SaMD può essere classificato in quattro diverse categorie che si basano sull'impatto sul paziente o sulla salute pubblica in cui le informazioni dettagliate e precise fornite dal Software come Dispositivo Medico per trattare o diagnosticare, guidare o informare la gestione clinica sono vitali per evitare la morte, l'invalidità di lunga durata o altro grave deterioramento dello stato di salute. Il livello IV di SaMD ha l'impatto più elevato sulla salute dei pazienti o pubblica mentre il livello I è il più basso.

Uno sguardo più da vicino alle categorie SaMD

I SaMD di Categoria IV, come indicato nella tabella precedente, sono quelli che forniscono informazioni per la diagnosi o il trattamento di situazioni o condizioni critiche. La categoria III sono i SaMD simili alla categoria IV. In questo caso, il software fornisce informazioni a supporto della diagnosi o del trattamento o di condizioni gravi. Come per la categoria IV, l'impatto di questo tipo di software sulla sicurezza del paziente o sulla salute pubblica è classificato come elevato. La SaMD che fornisce informazioni per trattare o diagnosticare una o più malattie in una situazione o condizione non grave è di Categoria II ed è considerata di medio impatto. Infine, SAMD di categoria I fornisce informazioni per guidare la gestione clinica di una malattia o condizioni in una situazione non grave; questo è considerato un dispositivo a basso rischio.

SAMD e classificazione secondo EU MDR 2017/745

Con il nuovo MDR che prenderà vita nei prossimi mesi, è necessario discutere dei nuovi requisiti introdotti in questo regolamento in relazione al Software As Medical Devices. In effetti, il cambiamento chiave introdotto dall'MDR dell'UE per SAMD è legato alla classificazione del software medico.

Nello specifico, andando a rivedere le regole di classificazione associate alla EU MDR 2017/745, la norma 11 riguarda la classificazione dei software medici:

Regola 11 Il software destinato a fornire informazioni che viene utilizzato per prendere decisioni con finalità diagnostiche o terapeutiche è classificato come classe IIa, salvo che tali decisioni abbiano un impatto che possa causare: 
- morte o deterioramento irreversibile dello stato di salute di una persona, nel qual caso si trova classe IIIOppure
- un grave deterioramento dello stato di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso è classificato come classe IIb. 
Il software destinato al monitoraggio dei processi fisiologici è classificato nella classe IIa, salvo che sia destinato al monitoraggio di parametri fisiologici vitali, laddove la natura delle variazioni di tali parametri sia tale da comportare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso è classificato come classe IIb. Tutti gli altri software sono classificati come classe I..

Il più grande cambiamento introdotto da questa regola di classificazione è che i software con finalità diagnostiche o terapeutiche rientreranno nella Classe IIa (o superiore). Le nuove regole per la classificazione del software medico spingeranno alcune app in una categorizzazione di rischio più elevata rispetto a quella che avrebbero ricevuto in precedenza. Nell'ambito dell'iter per l'ottenimento della marcatura CE, significa che molti software medicali che prima erano in autocertificazione (come decide classe I medica) ora non si trovano più in questa situazione e la marcatura CE può essere rilasciata solo con il coinvolgimento dell'organismo notificato.

Conclusioni

Abbiamo esaminato alcuni importanti requisiti associati al software come dispositivo medico, con un focus specifico sul regolamento europeo sui dispositivi medici. Abbiamo descritto la metodologia utilizzata per la classificazione della SAMD come proposta dall'IMDF e valutato l'impatto della classificazione dei dispositivi medici, in termini di classe di rischio, secondo la EU MDR 2017/745.

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Fonte: https://www.qualitymeddev.com/2021/05/13/samd/