Valutazione della conformità per il processo di marcatura CE

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La valutazione della conformità può essere considerata come la procedura attraverso la quale si dimostra la conformità ai requisiti dell’MDR. La valutazione della conformità è il passaggio obbligatorio che deve essere eseguito per avere un dispositivo medico nel mercato europeo. Abbiamo già esaminato i requisiti del sistema di gestione della qualità relativi a controllo di progettazionel, e argomenti correlati come il design verifica e validazione. Qui parleremo della valutazione della conformità, ovvero dei diversi modi in cui un produttore ha a disposizione per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni.

Esistono diversi tipi di procedure di valutazione della conformità:

Valutazione della conformità basata su a sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica (allegato IX)
Valutazione della conformità basata su esame del tipo (allegato X)
Valutazione della conformità basata su verifica della conformità del prodotto (allegato XI)

La scelta della valutazione di conformità specifica dipende dalla classe di rischio del dispositivo medico e dalla scelta specifica dell'organizzazione dei dispositivi medici. Diamo uno sguardo alle diverse tipologie di valutazione della conformità e poi vedremo i diversi percorsi di certificazione possibili per ciascuna classe di rischio.

Audit del sistema di gestione della qualità

Questo è l'audit standard del sistema di gestione della qualità. Se l’azienda è già certificata ISO 13485 non dovrebbero esserci problemi, in quanto tutti i processi del SGQ dovrebbero essere già sotto controllo e ben gestiti. Abbiamo già discusso del Requisiti del sistema di gestione della qualità per l’MDR UE , in base all'articolo 10 del regolamento.

Valutazione della conformità basata su Esame di tipo UE

Il cosiddetto esame UE del tipo è delineato nell'allegato X dell' MDR UE 2017/745. è una tipologia di valutazione della conformità che coinvolge l'organismo notificato e si basa sulla valutazione della documentazione tecnica, relativo processo del ciclo di vita. Spesso comporta l'esame di un esempio rappresentativo di campione di dispositivo medico per garantire la conformità del prodotto all'MDR dell'UE. In base a questa valutazione e ai risultati positivi trasmessi, l'organismo notificato rilascerà l'esame UE del tipo conforme alla valutazione della conformità di cui all'allegato X dell'MDR UE.

Verifica di conformità del prodotto

Questo percorso di conformità è dettagliato nell'Allegato XI dell'MDR UE e può essere eseguito per il dispositivo medico con certificato di esame UE del tipo. Come specificato nell'Allegato XI, per verifica del prodotto si intende la procedura con la quale, dopo l'esame di ogni dispositivo fabbricato, si ritiene che il fabbricante, rilasciando una dichiarazione UE di conformità, garantisca e dichiari che i dispositivi che sono stati soggetti alla procedura di cui ai punti 14 e 15 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del presente regolamento ad essi applicabili.

Valutazione di conformità per ciascuna Classe di rischio del Dispositivo Medico

Come accennato prima, i percorsi di conformità dipendono dalla classe di rischio del dispositivo? Vediamo ora tutte le possibilità per ogni classe di dispositivo.

Per i dispositivi di Classe III, il percorso di conformità potrebbe essere eseguito sulla base dell'Allegato IX (audit del sistema di gestione della qualità) o in alternativa è possibile utilizzare la procedura di cui all'allegato X per l'esame del tipo che può essere eseguito in combinazione con la verifica della conformità del prodotto secondo l'allegato XI.

Questa è una procedura valida per i dispositivi di classe III, ad eccezione dei dispositivi su misura e di sperimentazione.

Per i dispositivi classificati nelle classi IIa e IIb, ad eccezione dei dispositivi su misura e dei dispositivi di sperimentazione, resta valido il percorso del sistema di gestione della qualità secondo l'Allegato IX, seguito dai capitoli I e III nonché la valutazione della documentazione tecnica e capitolo II. Tuttavia, per i dispositivi impiantabili di classe IIb la valutazione della documentazione tecnica deve essere effettuata per ciascun dispositivo e non dovrebbe basarsi su un campionamento.

In alternativa, è possibile applicare la procedura specificata nell'allegato X (esame del tipo) in combinazione con una valutazione specificata nell'allegato XI (verifica della conformità del prodotto).

Infine, per i dispositivi di Classe I non è previsto il coinvolgimento dell'organismo notificato e il dispositivo può essere immesso sul mercato sulla base della Dichiarazione di Conformità redatta dal produttore. Ovviamente, il fascicolo tecnico del dispositivo di classe I può essere ispezionato nell'ambito dell'audit ISO 13485, secondo i criteri della sezione 4.2.3 – Fascicolo del dispositivo medico.

Conclusioni

In conclusione, sono state discusse in dettaglio le diverse modalità per dimostrare la conformità al Regolamento UE MDR 2017/745 per tutte le classi di dispositivi medici. È estremamente importante comprendere appieno i requisiti associati alla valutazione della conformità, poiché è uno dei fattori chiave per il processo di marcatura CE.

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Fonte: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/

Timestamp: Luglio 19, 2021