Dati aggiornati sull'isolamento delle vene polmonari con il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ presentati al simposio AF 2023

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I dettagli della presentazione sono i risultati dello studio globale e multicentrico STELLAR di Biosense Webster

IRVINE, California, 3 febbraio 2023 / PRNewswire / - Biosenso Webster, Inc., leader globale nel trattamento dell'aritmia cardiaca e parte di Johnson & Johnson MedTechⁱ, ha annunciato che i risultati positivi dello studio STELLAR, sponsorizzato dall'azienda, sono stati presentati come un elemento decisivo, intitolato "Pulmonary Vein Isolation of Paroxysmal Atrial Fibrillation with Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter: Results from the Global, Multicenter, STELLAR Study", al 28° Annual International Simposio AF.

Lo studio STELLAR ha esaminato la sicurezza e l'efficacia dell'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ nella fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci (AFib). Questo studio è il più grande studio clinico fino ad oggi con dati di follow-up di 12 mesi per il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™.

Nell'analisi, il PVI acuto è stato raggiunto nel 98.8% dei soggetti e nel 93.0% senza l'uso aggiuntivo di cateteri focali. La maggior parte dei PVI è stata raggiunta senza bisogno di ritocchi focali. L'efficacia primaria a 12 mesi era del 67.7% e oltre il 90% dei pazienti era libero da ablazione ripetuta a 12 mesi. Inoltre, il tasso di successo clinico, definito nello studio come libertà da recidiva sintomatica dell'aritmia atriale a 12 mesi, è stato del 77.7%.¹

"Con la crescente prevalenza di AFib, è importante che gli strumenti innovativi vengano valutati in vari mercati e popolazioni di pazienti per fornire valore ai pazienti in tutte le regioni", ha affermato Sandeep Goyal, MD, FHRS, Direttore, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, che ha prestato servizio come ricercatore nello studio STELLARⁱⁱ. «I risultati di questo studio forniscono ulteriori prove di come i cateteri a palloncino RF possano essere uno strumento importante per gli elettrofisiologi nel trattamento della fibrillazione atriale».

Lo studio STELLAR era uno studio di esenzione del dispositivo sperimentale regolamentato dalla FDA condotto negli Stati Uniti, in Cina e in Italia per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibizione respiratoria respiratoria utilizzando il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ nella fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci.²

Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è il primo catetere per ablazione con palloncino a radiofrequenza approvato in EMEA per l'ablazione cardiaca. Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è completamente integrato con il sistema CARTO™ 3, consentendo un flusso di lavoro di fluoroscopia efficiente, personalizzabile e ridotto per PVI.³ Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ non è approvato negli Stati Uniti.

"Biosense Webster si impegna a lavorare con la comunità EP per promuovere strumenti sicuri, efficaci ed efficienti per il trattamento delle aritmie cardiache, in modo che le persone con AFib possano vivere la vita che desiderano", ha affermato Anthony Hong, Vice President, Preclinical and Clinical Research and Medical Affairs, Biosense Webster, Inc. "Siamo lieti che questa analisi dello studio STELLAR rafforzi il valore del catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci".

A proposito di STELLARE
Lo studio STELLAR è una valutazione clinica cardine, prospettica, multicentrica, a braccio singolo, del catetere a palloncino RF multielettrodo. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino RF multielettrodo utilizzato per l'ablazione in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF).

A proposito di Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. è il leader di mercato globale nella scienza e nella tecnologia alla base della diagnosi e del trattamento delle aritmie cardiache. Parte di Johnson & Johnson MedTech, l'azienda specializzata in tecnologia medica ha sede a Irvine, in California, e lavora in tutto il mondo per migliorare gli strumenti e le soluzioni che aiutano gli elettrofisiologi a identificare, trattare e fornire assistenza. Scopri di più su www.biosensewebster.com e connettiti LinkedIn ed Twitter.

Informazioni su Johnson & Johnson MedTechⁱ
Alla Johnson & Johnson MedTechⁱ, scateniamo competenze sanitarie diversificate, tecnologia mirata e passione per le persone per trasformare il futuro dell'intervento medico e consentire a tutti di vivere la loro vita migliore possibile. Per più di un secolo, abbiamo guidato l'innovazione scientifica rivoluzionaria per affrontare bisogni insoddisfatti e reinventare la salute. In chirurgia, ortopedia, visione e soluzioni interventistiche, continuiamo a contribuire a salvare vite umane e creare un futuro in cui le soluzioni sanitarie siano più intelligenti, meno invasive e più personalizzate.

Precauzioni relative alle dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 relativo al catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti si rivelassero imprecisi o si materializzassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Biosense Webster, Inc., di qualsiasi altra società Johnson & Johnson MedTech e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: incertezza delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; sfide ai brevetti; concorrenza, compresi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto con conseguenti richiami di prodotti o azioni normative; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme dell'assistenza sanitaria globale; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori sono disponibili nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 2 gennaio 2022, comprese le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali ” e “Voce 1A. Fattori di rischio” e nei successivi rapporti trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Né Biosense Webster, Inc., né Johnson & Johnson MedTech Companies né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech comprende le attività di chirurgia, ortopedia, visione e soluzioni interventistiche all'interno del segmento MedTech di Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piemonte Healthcare, Inc. ha stipulato un accordo di sperimentazione clinica con Biosense Webster, Inc. per la loro partecipazione allo studio STELLAR. Il dottor Goyal ha lavorato come investigatore del processo e non è stato ricompensato per questo contributo di paternità.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Isolamento della vena polmonare della fibrillazione atriale parossistica con catetere a palloncino a radiofrequenza multielettrodo: risultati dello studio globale, multicentrico, STELLAR [abstract]. In: Simposio AF.; 2–4 febbraio; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere a palloncino a radiofrequenza multielettrodo per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Accesso a gennaio 11, 2023.
³ SHINE articolo principale Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

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