Il nuovo articolo descrive in dettaglio il processo di richiesta dell'approvazione all'importazione di un dispositivo medico.
Sommario:
La National Health Regulatory Authority (NHRA), agenzia di regolamentazione del Bahrein nel settore dei prodotti sanitari, ha pubblicato un documento di orientamento dedicato all'approvazione dell'importazione di dispositivi medici online. Il documento fornisce una panoramica dei requisiti normativi esistenti, nonché ulteriori chiarimenti e raccomandazioni che devono essere presi in considerazione dalle parti interessate all'immissione di dispositivi medici sul mercato del Paese. Allo stesso tempo, le disposizioni degli orientamenti e delle raccomandazioni ivi contenute non sono vincolanti nella loro natura giuridica, né intendono introdurre nuove regole o imporre nuovi obblighi, ma piuttosto aiutare a rispettare quelle esistenti. L'autorità si riserva inoltre il diritto di apportare modifiche alla guida, qualora tali modifiche fossero ragionevolmente necessarie per riflettere le corrispondenti modifiche ai regolamenti sottostanti.
Il documento descrive, tra l'altro, la procedura da seguire quando si presenta una domanda online per l'approvazione dell'importazione.
Processo di candidatura: punti chiave
In primo luogo, l'autorità precisa che per poter avviare il procedimento, l'interessato deve essere in possesso di username e password, che potranno essere richiesti inviando l'apposito modulo via email.
Durante la preparazione della domanda, l'interessato dovrà compilare i seguenti dati:
- codice ministeriale;
- Tipo di licenza;
- Data di richiesta (l'autorità consiglia di indicare un intervallo di 1 anno per assicurarsi che il permesso non scada prima del completamento della spedizione);
- Codice corrispondente al paese di origine;
- Prezzo per articolo e importo complessivo degli articoli da spedire;
- Categoria e tipo di articolo (ad esempio, "registrato" o "non registrato");
- Commenti aggiuntivi quando necessario.
La domanda deve essere accompagnata dai documenti necessari, come fattura, catalogo, certificato CE e verifica CE.
Calcolo e pagamento delle commissioni
Secondo la regola generale, la domanda di autorizzazione all'importazione è soggetta a tassa a carico del richiedente. Tale tariffa dipenderà dai tipi di dispositivi medici importati secondo la rispettiva fattura. In particolare, il richiedente deve fornire i dettagli sui dispositivi medici da importare e il loro status normativo, indicando se sono registrati o meno. Secondo la guida, un tipo è considerato tale quando un gruppo di prodotti soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Stesso dispositivo,
- Uso previsto,
- Marchi corrispondenti,
- Coperto dallo stesso Certificato di Garanzia di Qualità,
- Stesso produttore fisico.
Allo stesso tempo, ci sono specifiche esenzioni da prendere in considerazione, vale a dire:
- Ogni parte consumabile sarà considerata come un tipo diverso;
- Ogni ricambio/accessorio sarà considerato di tipologia diversa;
- I prodotti in bundle considerano come un tipo (ad esempio, questo vale per i pacchetti procedurali).
L'autorità afferma inoltre che nelle prime due situazioni i prodotti potrebbero essere considerati come un unico tipo, a condizione che abbiano lo stesso nome e/o numero di identificazione.
Una volta completati tutti i passaggi sopra descritti, il richiedente dovrà salvare la domanda e inviarla via e-mail, richiedendo l'emissione di un avviso di pagamento. Quando presenta tale richiesta, il richiedente deve fornire le seguenti informazioni:
- Il numero di riferimento della licenza della domanda;
- La registrazione commerciale (CR);
- Il richiedente contatta informazioni quali:
- nome,
- Numero di telefono,
- E-mail.
In risposta, il richiedente riceverà una richiesta di pagamento con un link speciale da utilizzare per eseguire la transazione. Una volta completato il suddetto pagamento, lo stato generale della domanda passerà da “archiviato” a “richiesto”, il che significa che da questo momento l'autorità inizierà il riesame.
Classificazione del prodotto
Il documento fornisce inoltre ulteriori informazioni sul sistema di classificazione esistente per i prodotti sanitari di cui è consentita la commercializzazione e l'uso nel paese. Se il prodotto oggetto di importazione è un dispositivo medico monouso, l'autorità richiederà la documentazione e le informazioni necessarie per determinare la classe applicabile. Secondo la guida, i documenti presentati saranno esaminati e studiati, se il prodotto rientra nel regolamento sui dispositivi medici, verrà emessa una lettera di classificazione che attesti che il prodotto è classificato come dispositivo medico. L'autorità fa inoltre riferimento a una guida separata dedicata alle regole di classificazione per ulteriori informazioni in materia.
Campioni
In alcuni casi, al richiedente può essere richiesto di fornire campioni sigillati all'autorità per un successivo riesame. Questo vale per prodotti come strumenti chirurgici o lenti a contatto. L'autorità condurrà una valutazione rigorosa per garantire che i campioni siano conformi ai requisiti e agli standard applicabili in termini di sicurezza e qualità e soddisfino anche le rispettive specifiche. Quando presenta i campioni per la revisione, il richiedente deve fornire anche il modulo di campionamento appropriato insieme alla documentazione pertinente. Qualora l'autorità decida di rifiutare i campioni, il richiedente ne sarà informato per iscritto e le motivazioni di tale decisione presa dall'autorità saranno comunicate al richiedente.
Violazioni
Un altro tema importante affrontato nella guida riguarda le potenziali violazioni in materia di importazione di dispositivi medici. In particolare, l'autorità afferma esplicitamente che il richiedente è responsabile di garantire l'autenticità e la validità di tutti i documenti inclusi nella domanda. Il documento fornisce inoltre un elenco di potenziali violazioni che comprende, tra l'altro, le seguenti:
- Documenti non validi;
- Utilizzo della fattura precedentemente approvata per cancellare la nuova spedizione;
- Aggiunta di codice SA e/o CoO non esistente nella nuova fattura;
- Fornire informazioni fuorvianti;
- Documenti falsificati;
- Ripetizione di invio errato senza rispettare il motivo del rifiuto della domanda precedente.
Secondo la procedura descritta nelle linee guida, il richiedente avrà una settimana a decorrere dalla data di comunicazione della denuncia di violazione per fornire le opportune giustificazioni. Qualora il richiedente non fornisca una giustificazione che l'autorità riterrà accettabile, la violazione verrà registrata. Successive violazioni possono comportare azioni regolamentari intraprese dall'autorità nei confronti del richiedente.
In sintesi, la presente guida descrive in dettaglio il processo di richiesta e mette in evidenza anche altri aspetti importanti relativi all'approvazione dell'importazione, tra cui il calcolo delle tariffe, la classificazione del prodotto, la fornitura di campioni e le violazioni. Il documento fornisce ulteriori chiarimenti in merito a ciascuna delle questioni sopra menzionate e delinea i punti chiave che devono essere presi in considerazione dai richiedenti al fine di garantire la conformità ai rispettivi requisiti.
Fonte:
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