Can You Rebrand Medicines In The EU – A European Court Decision

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

בית המשפט האירופי פסק במקרים משולבים C-253/20 ו-C-254/20 Impexeco NV v נוברטיס AG המכוונות לנושא מיתוג מחדש של מוצרי תרופות ויבוא מקביל. למקרים יש את הרקע הבא:

תיק C-253/20

נוברטיס פיתחה מוצר תרופתי עם החומר הפעיל letrozole, המשווק בבלגיה ובהולנד תחת הסימן המסחרי של האיחוד האירופי "פמארה", אשר נוברטיס היא הבעלים שלו.

מוצר זה נמכר בשוק באריזות של 30 ו-100 טבליות מצופות בסרט של 2.5 מ"ג בבלגיה, ובאריזות של 30 טבליות מצופות בסרט של 2.5 מ"ג בהולנד.

Sandoz BV ו- Sandoz NV, בהתאמה בהולנד ובבלגיה, משווקות את התכשיר הגנרי 'Letrozol Sandoz 2.5 מ"ג', באריזות של 30 טבליות מצופות בסרט בהולנד, ו-30 ו-100 טבליות מצופות בסרט בבלגיה.

לטענת בית המשפט המפנה, תכשירי התרופות המשווקים בשמות 'פמרה' ו'לטרוזול סנדוז' זהים.

במכתב מיום 28 באוקטובר 2014 הודיעה Impexeco לנוברטיס על כוונתה לייבא מהולנד ולהוציא לשוק הבלגי, החל מה-1 בדצמבר 2014, את התכשיר הרפואי "פמארה 2.5 מ"ג x 100 טבליות (לטרוזול)". מצו ההתייחסות עולה כי אותו תרופה היה למעשה התכשיר 'לטרוזול סנדוז 2.5 מ"ג', שנארז מחדש באריזה חיצונית חדשה עליה התכוונה אימפקסו להדביק את סימן המסחר 'פמרה'.

במכתב מיום 17 התנגדה נוברטיס לייבוא המקביל שתוכנן על ידי Impexeco, בטענה כי סימון חדש של אותו מוצר בסימן המסחרי של תרופת הייחוס המיוצרת על ידי נוברטיס, כלומר הסימן המסחרי 'פמרה', מהווה הפרה גלויה של זכויותיה בסימן זה ועלולה להטעות את הציבור.

ביולי 2016, שיווקה Impexeco בבלגיה את המוצר התרופתי 'Letrozol Sandoz 2.5 mg', ארוז מחדש באריזה חדשה הנושאת את הסימן המסחרי 'Femara'.

לטענת בית המשפט המפנה, המחיר הציבורי של תכשירי הרפואה "פמארה (נוברטיס) 2.5 מ"ג", "לטרוזול סנדוז 2.5 מ"ג" ו"פמארה (אימפקסו) 2.5 מ"ג" זהים בבלגיה. לעומת זאת, המחיר לציבור של 'Letrozol Sandoz 2.5 mg' נמוך משמעותית בהולנד.

בטענה כי השיווק הנזכר בסעיף 19 לעיל הפר את זכויות הסימן המסחרי שלה, ב-16 בנובמבר 2016, הגישה נוברטיס תביעה נגד Impexeco בפני בית המשפט להפסקות, בריסל, בלגיה.

במכתב מיום 10 באפריל 2017, הודיעה Impexeco גם לנוברטיס על כוונתה לשווק בבלגיה את המוצר הרפואי 'Femara 2.5 מ"ג' באריזה של 30 טבליות מצופות סרט שיובאו מהולנד וסומנו מחדש. מצו ההתייחסות עולה כי אותו תרופה היא התכשיר הרפואי 'לטרוזול סנדוז 2.5 מ"ג' וכי אימפקסו התכוונה לסמן מחדש את אותו מוצר ולהדביק עליו את סימן המסחר 'פמרה'.

תיק C-254/20

נוברטיס פיתחה מוצר תרופתי עם החומר הפעיל מתילפנידאט. Novartis Pharma NV משווקת מוצר מרפא זה בבלגיה תחת סימן המילים 'Rilatine' של בנלוקס, שהוא הבעלים שלו, בין היתר באריזות של 20 טבליות של 10 מ"ג. בהולנד, מוצר זה משווק על ידי Novartis Pharma BV תחת הסימן המסחרי "ריטלין", בין היתר באריזות של 30 טבליות של 10 מ"ג.

Sandoz BV מוציאה לשוק בהולנד את המוצר התרופתי הגנרי 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg' באריזה של 30 טבליות.

לטענת בית המשפט המפנה, התכשירים התרופות המשווקים בשמות 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg tablet' ו-'Ritalin 10 mg tablet' זהים.

במכתב מיום 30 ביוני 2015, הודיעה PI Pharma ל-Novartis Pharma NV על כוונתה לייבא מהולנד ולהוציא לשוק הבלגי את המוצר הרפואי 'רילטין 10 מ"ג x 20 טבליות'. מצו ההתייחסות עולה כי אותו תרופה היה למעשה התכשיר 'מתילפנידאט HC1 סנדוז 10 מ"ג', באריזה חיצונית חדשה שעליה התכוונה PI Pharma להדביק את סימן המסחר 'רילטין'.

במכתב מיום 22 ביולי 2015, הצהירה נוברטיס על התנגדותה לייבוא המקביל המתוכנן על ידי PI Pharma, בטענה כי סימון חדש של המוצר הרפואי 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg' עם הסימן המסחרי של תרופת הייחוס של נוברטיס, כי כלומר, סימן המסחר 'רילטין', הפר באופן ברור את זכויותיו באותו סימן מסחר ועלול להטעות את הציבור.

באוקטובר 2016, PI Pharma שיווקה את התכשיר הארוז מחדש בבלגיה באריזה חדשה הנושאת את הסימן המסחרי 'רילטין'.

בית המשפט המפנה קובע כי בבלגיה המחיר הציבורי של המוצר הרפואי 'רילטין 10 מ"ג x 20 טבליות נוברטיס' הוא 8.10 אירו (0.405 אירו לטבליה) ומחיר המוצר הרפואי 'רילטין 10 מ"ג x 20 טבליות PI Pharma הוא 7.95 יורו (0.398 יורו לטבליה), בעוד שבהולנד המחיר הציבורי של המוצר הרפואי 'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg' הוא 0.055 יורו לטבליה.

בטענה כי השיווק הנזכר בסעיף 28 לעיל הפר את זכויות הסימן המסחרי שלה, ב-28 ביולי 2017, הגישה נוברטיס תביעה נגד PI Pharma בפני בית המשפט להפסקות, בריסל.

גורמים המשותפים למחלוקות בהליך העיקרי

בשני פסקי דין מיום 12 באפריל 2018, קבע בית המשפט להפסקות בבריסל כי שתי התביעות הנזכרות בסעיפים 21 ו-30 לעיל מבוססות, בין היתר, על כך שהפרקטיקה של הדבקת סימני המסחר "פמרה" ו-" רילטין' בהתאמה למוצרי הרפואה הגנרית שנארזו מחדש 'Letrozol Sandoz 2.5 mg' ו-'Methylphenidate HC1 Sandoz 10 mg', שיובאו מהולנד, הפרו את זכויות הסימן המסחרי של נוברטיס, למטרות, בהתאמה, של סעיף 9(2)( א) לתקנה מס' 207/2009 ולסעיף 2.20(1)(א) לאמנת בנלוקס. לפיכך, בית המשפט להפסקות בבריסל הורה על הפסקת נוהג זה.

Impexeco ו-PI Pharma, בהתאמה, ערערו על שני פסקי דין אלה בפני בית המשפט המפנה.

בפני בית משפט זה, הם טוענים כי הפרקטיקות של שימוש באריזות שונות ובסימני מסחר שונים עבור אותו מוצר תורמות הן לחלוקת השווקים של המדינות החברות, ולפיכך, יש להן השפעה שלילית זהה על הסחר בתוך האיחוד האירופי.

בהסתמך על סעיפים 38 עד 40 לפסק הדין מיום 12 באוקטובר 1999, טוענות Upjohn (C-379/97, EU:C:1999:494), Impexeco ו-PI Pharma כי התנגדותו של הבעלים של סימן מסחר להדבקה מחדש של סימן מסחר על ידי יבואן מקביל מהווה מכשול לסחר פנים-קהילתי היוצר חלוקה מלאכותית של השווקים בין המדינות החברות, כאשר הדבקה כזו נחוצה על מנת שהמוצרים הנוגעים בדבר ישווקו על ידי אותו יבואן במדינת החברה המיובאת. פסיקה זו יכולה להיות מיושמת על מצב שבו מוצר גנרי מקבל סימון חדש על ידי הדבקת הסימן המסחרי של תרופת הייחוס, כאשר אותם מוצרים רפואיים הוצאו לשוק ב-EEA על ידי חברות הקשורות כלכלית.

נוברטיס טוענת כי לפי סעיף 13(1) לתקנה מס' 207/2009 וסעיף 2.23(3) לאמנת בנלוקס, ניתן למצות את הזכויות המוקנות בסימן מסחר רק לגבי טובין שהוצאו לשוק ב- ה-EEA 'תחת אותו סימן מסחר' על ידי הבעלים או בהסכמתו, ולא כאשר יבואן מקביל נותן לסחורה הנוגעת בדבר סימון חדש.

בהתחשב, בנסיבות אלה, כי המחלוקות התלויות ועומדות בפניו מעוררות שאלות של פרשנות של דיני האיחוד האירופי, בית המשפט לערעורים, בריסל, בלגיה, החליט לעכב את ההליכים ולהפנות את השאלות הבאות, אשר מנוסחים באופן זהה בתיקים C-253/20 ו-C-254/20, לבית המשפט לצדק להחלטה מקדמית:

(1) האם יש לפרש את סעיפים 34 עד 36 TFEU כמשמעותם שכאשר תרופה ממותגת (תרופת ייחוס) ותרופה גנרית הוצאו לשוק ב-EEA על ידי חברות הקשורות כלכלית, התנגדות של בעל סימן מסחר להמשך המסחור של התרופה הגנרית על ידי יבואן מקביל לאחר אריזה מחדש של אותה תרופה גנרית על ידי הדבקת הסימן המסחרי של התרופה הממותגת (תרופת ייחוס) במדינת היבוא עלולה להוביל לחלוקה מלאכותית של השווקים של המדינות החברות. ?

(2) אם התשובה לשאלה זו חיובית, יש להעריך את התנגדותו של בעל סימן המסחר לאותו [סימון חדש] בהתייחס ל... התנאים [המפורטים בסעיף 79 לפסק הדין מיום 11 ביולי 1996, בריסטול- מאיירס סקוויב ואחרים (C-427/93, C-429/93 ו-C-436/93, EU:C:1996:282)]?

(3) האם זה רלוונטי לתשובה לאותן שאלות שהתרופה הגנרית והתרופה הממותגת (תרופת ייחוס) זהות או בעלות אותה השפעה טיפולית כאמור בסעיף 3(2) ל... צו המלכותי מיום 19 באפריל 2001 על יבוא מקביל [של תכשירים רפואיים לשימוש אנושי והפצה מקבילה של תכשירים רפואיים לשימוש אנושי ווטרינרי, כפי שתוקן בצו המלכותי מיום 21 בינואר 2011]?'

החלטת בית המשפט של האיחוד האירופי:

סעיף 9(2) וסעיף 13 של תקנה (EC) מס' 207/2009 של המועצה מיום 26 בפברואר 2009 על הסימן המסחרי של האיחוד האירופי, כפי שתוקן על ידי תקנה (EU) 2015/2424 של הפרלמנט האירופי והמועצה מה-16 בדצמבר 2015, וסעיף 5(1) וסעיף 7 של הוראה 2008/95/EC של הפרלמנט האירופי והמועצה מיום 22 באוקטובר 2008 לקירוב חוקי המדינות החברות הנוגעות לסימני מסחר, נקראים לאור סעיפים 34 ו-36 TFEU,

יש לפרש כך שהבעלים של הסימן המסחרי של תרופת ייחוס וסימן המסחר של תכשיר רפואה גנרי רשאי להתנגד להוצאתה לשוק של מדינה חברה, על ידי יבואן מקביל, של אותו תכשיר גנרי המיובא מ. מדינה חברה אחרת, שבה אותו מוצר תרופה נארז מחדש באריזה חיצונית חדשה שעליה הודבק הסימן המסחרי של מוצר תרופת הייחוס המתאים, אלא אם, ראשית, שני המוצרים הרפואיים זהים מכל הבחינות, ושנית, החלפת הסימן המסחרי עומד בתנאים שנקבעו בסעיף 79 לפסק הדין מיום 11 ביולי 1996, Bristol-Myers Squibb ואחרים (C-427/93, C-429/93 ו-C-436/93, EU:C:1996: 282); בסעיף 32 לפסק הדין מיום 26 באפריל 2007, Boehringer Ingelheim ואחרים (C-348/04, EU:C:2007:249); ובסעיף 28 לפסק הדין מיום 17 במאי 2018, Junek Europ-Vertrieb (C-642/16, EU:C:2018:322).

.wordads-ad-wrapper { display:none; גופן: רגיל 11px Arial, sans-serif; מרווח אותיות: 1px; קישוט טקסט: אין; רוחב: 100%; שוליים: 25px אוטומטי; ריפוד: 0; } .wordads-ad-title { margin-bottom: 5px; } .wordads-ad-controls { margin-top: 5px; יישור טקסט: ימינה; } .wordads-ad-controls span { cursor: pointer; } .wordads-ad { width: fit-content; שוליים: 0 אוטומטי; }