שני מכשירים מיובאים מקבלים אישור חדשנות בדצמבר

NMPA העניקה אישורי חדשנות לשבעה מכשירים בדצמבר 2023, עבור אינדיקציות החל מקרדיווסקולריות, אורתופדיות, אימונולוגיה ואורולוגיה. ביניהם שני מכשירים מיובאים.

רשימה מלאה

• וריאן: מערכת טיפול פרוטונים
• אבחון BioNTech: ערכת זיהוי מולקולרית של סרטן השד באדם (שיטת PCR-Fluorescent Probe)
• Shanghai Kangfei Technology: ציוד קריואבלציה וקטטר קריואבלציה מסוג בלון
• Beijng Luosenbote: מערכת ניווט ומיקום ניתוחי הפחתת שברי אגן
• Suzhou Aoruiji: קליפ סגירה מתכתי מגנזיום מתכלה
• Wuxi Pamu: צנתר אבלציה חד פעמי בעורק ריאתי עגול
• סצ'ואן ג'ינג'יאנג אלקטרונית: קטטר לאבלציה של שדה דופק לב לשימוש חד פעמי ומחולל להוצאת שדה דופק לב

היו 250 מכשירי חדשנות שאושרו מאז 2014 כאשר המסלול הוקם. כדי לקבל עותק באנגלית של קטלוג התקני חדשנות, נא לשלוח דוא"ל info@ChinaMedDevice.com.

תרגמנו את "נוהל אישור מכשיר חדשנות" בשבילך.

מהם ההתקנים המיובאים

• וריאן: מערכת טיפול פרוטונים

המוצר מורכב מתת-מערכת מאיץ ותת-מערכת טיפול. זוהי המערכת המאושרת הראשונה לטיפול בפרוטונים בסין המשתמשת במאיץ ציקלוטרון מוליך-על ובמפתח מסתובב של 360 מעלות. הוא מתאים לטיפול בגידולים ממאירים מוצקים בכל הגוף ובמחלות שפירות כגון עצבית טריגמינלית.

המוצר משתמש בטכנולוגיית מאיץ ציקלוטרון מוליך-על, והגבון המסתובב ב-360 מעלות מאפשר טיפולים מרובי זוויות. עם מהירות הפעלה מהירה, זה יכול לקצר את זמן הטיפול במטופל תוך הבטחת תוצאות טיפול יעילות, ובכך לשפר את נוחות המטופל.

• אבחון BioNTech: ערכת זיהוי מולקולרית של סרטן השד באדם (שיטת PCR-Fluorescent Probe)

מוצר זה מורכב מתמיסה מעורבת של מערכת זיהוי, תמיסה מעורבת של אנזים, בקרה חיובית ובקרה שלילית. הוא משמש לזיהוי חצי כמותי במבחנה של רמות ביטוי mRNA של הגנים ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) ו-MKI67 (Ki-67) ברקמת FFPE (מוטבעת פרפין קבועה בפורמלין). פרוסות של סרטן שד פולשני.

המוצר משתמש בשעתוק הפוך בזמן אמת PCR כמותי (RT-qPCR) עם טכנולוגיית Taqman כדי לזהות כמותית את רמות ביטוי ה-mRNA של ארבעת גני המטרה (ERBB2, ESR1, PGR ו-MKI67) ושני גנים התייחסות. הוא מספק בדיקות נוספות למקרים שקשה לקבוע באמצעות ניתוח אימונוהיסטוכימי מסורתי ולמקרים בהם התוצאות של ניתוח אימונוהיסטוכימי מסורתי שונות באופן משמעותי מהציפיות לטיפול. זה מסייע בקביעת תת-הסוגים המולקולריים של סרטן השד, משפר את דיוק הסיווג, במיוחד במקרים בהם ניתוח אימונוהיסטוכימי מסורתי עשוי להיות לא חד משמעי או בסתירה לציפיות הטיפול.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://chinameddevice.com/innovation-approvals-december/