FDA על ניטור חקירות קליניות (הערכת סיכונים ראשונית) | RegDesk

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש ליישום גישה מבוססת סיכונים לניטור מחקרים קליניים. ההנחיה הבנויה כמסמך שאלות ותשובות נועדה לספק ליצרני מכשור רפואי ולנותני חסות למחקר הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות שנקבעו במסגרת הקיימת, וכן המלצות שיש לשקול על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו עולה בקנה אחד עם החקיקה המתאימה. זה סוכם עם הרשות מראש.

חקיקה משנית

ראשית, המסמך מתאר את השינויים שיש ליישם בחקיקה המשנית על מנת להבטיח שנושאים הקשורים לאבטחת הסייבר יטופלו כראוי והסיכונים המתאימים יטופלו כראוי. הרשות מאשרת כי מכשירים רפואיים רבים המכילים תוכנה צריכים להיות מחוברים לרשת על מנת לפעול כראוי. זה חושף את המוצר לסיכונים הקשורים להסקות פוטנציאליות בפעילותם הרגילה. 

שאלה דומה עלתה על ידי הרשות במהלך התייעצויות ציבוריות בהתאמה, והתקבל משוב מהתעשייה. על מנת לוודא שהסיכונים שזוהו מטופלים כראוי, בכוונת הרשות לפתח וליישם חקיקת משנה שתאפשר:

• התיישר עם עקרונות קבוצת ההיגוי של אבטחת מכשירים רפואיים מחוברים;
• להיות עקבי עם דרישות משלימות, כגון חוק אבטחת מוצרים ותשתיות טלקומוניקציה של משרד התרבות, המדיה והספורט, תקני NHS DCB (מועצת תיאום נתונים) ודרישות קריטריוני הערכת הטכנולוגיה הדיגיטלית של NHS;
• להיות בהרמוניה עם שיטות עבודה מומלצות בינלאומיות. 

מלבד הכנסת חקיקת משנה, בכוונת הרשות להוציא מסמכי הנחיות נוספים על מנת לסייע ליצרני מכשור רפואי/מפתחי תוכנה להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות המתאימות. מסמכי הנחיות אלה יתארו את הדרך שבה יש לפרש הוראות חקיקה הבסיסית וכן יספקו המלצות נוספות שיש לפעול לפיהן. בפרט מציינת הרשות כי במסמכי הנחיות אלה שיפתחו:

• העניינים הקשורים לאבטחת סייבר יתוארו בהקשר של כל מחזור חיי המוצר;
• יצוין במפורש כי ענייני אבטחת הסייבר נמצאים באחריות המשותפת של כל הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי ודורשים מאמצים משותפים;
• הבהרות נוספות יינתנו ביחס לאחריות ולדרישות של יצרני מכשור רפואי כפי שנקבעו במסגרת החקיקה החלה;
• כמו כן יינתנו הבהרות נוספות ביחס לפרצות אבטחת סייבר הנפוצות במכשירי אבחון רפואיים כלליים ומבחנה. 

עוד מציינים ברשות כי בעלי העניין המרכזיים יהיו מעורבים בפיתוח מסמכי ההנחיה האמורים. 

שיטות עבודה מומלצות 

בכוונת הרשות להקדיש תשומת לב מיוחדת לפרקטיקות המומלצות שיש לפעול על-ידי יצרני המכשור הרפואי על מנת להבטיח את הבטיחות והביצועים התקינים של מוצריהם. במיוחד, MHRA מדגיש את החשיבות של סיכונים הקשורים למוצרים שאינם נתמכים עוד על ידי היצרנים שלהם אך עדיין נמצאים בשימוש. זה יוצר סיכונים ייחודיים שיש לצמצם כדין. לצורך כך בכוונת הרשות להוציא מסמך הנחיות נפרד המתאר בפירוט את השיטות המומלצות שיש לנקוט בהקשר זה. 

תהליכים 

מפת הדרכים מכסה גם את ההיבטים הקשורים לדיווח על פרצות אבטחת סייבר שזוהו. בהקשר זה, בכוונת הרשות לנקוט בצעדים לשיפור נוהלי הדיווח הקיימים על מנת להבטיח את סימון כל הפגיעות שזוהו במועד. הכוונה היא לשפר את העקביות ולהבהיר את דרישות הדיווח עבור הצדדים המעורבים. 

לסיכום, המסמך הנוכחי מתאר את נקודות המפתח ש-MHRA ישים לב אליהן בהקשר לשיפור נוסף של המסגרת הרגולטורית הקיימת עבור מכשירים רפואיים המכילים תוכנה, כמו גם מוצרים מבוססי בינה מלאכותית. המסמך מדגיש את הנושאים הקריטיים ביותר שזוהו על ידי הרשות וכן מתאר את הצעדים הספציפיים שיש לנקוט כדי לוודא שהם מטופלים כראוי. 

מקורות:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-5-cyber-secure-medical-devices

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.