המאמר החדש מתייחס להיבטים הקשורים לעילות שונות לעיכובים המתרחשים לפני ובמהלך בדיקה.
תוכן העניינים
מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת מסמך הנחיות מוקדש לנסיבות המהוות עיכוב, הכחשה, הגבלת או סירוב לבדיקת סמים או מכשירים. לאחר סיומו, המסמך יתאר את עמדת הרשות ביחס לפעולות או מחדלים של יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי המשפיעות על הבדיקות שעורכת הרשות במסגרת פעילות המעקב שלה. חשוב להזכיר כי מסמכי ההנחיות של ה-FDA אינם מחייבים באופיים המשפטי, ואינם נועדו להציג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות, אלא לספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לפעול לפי על מנת להבטיח עמידה בו. זאת ועוד, ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לעיכוב בבדיקות וסיבות אפשריות לכך. ראשית, הרשות מכירה בכך שחלק מהסיבות הללו נמצאות מעבר לשליטתו הסבירה של גורם הנתון לבדיקה, עם זאת, תצפה למתן הצדקה ראויה ביחס להתנהגות הנחשבת כמשפיעה לרעה על מהלך הבדיקה. מה שגורם לעיכובים נוספים. גם את זה מציינים ברשות כאשר בעלים, מפעיל או סוכן גורמים לעיכוב בלתי סביר של בדיקה, הדבר עלול לגרום לזיוף התרופות או המכשירים המיוצרים, מעובדים, ארוזים או המוחזקים בהם לפי סעיף 501(j) של FD&C Act. המסמך מתאר עוד סוגים שונים של עיכובים שיכולים להתרחש ומדגיש את נקודות המפתח הקשורות לכך.
עיכוב תזמון בדיקות מוכרזות מראש
על פי הכלל הכללי, אין צורך להודיע מראש על בדיקות מעקב ומעקב שגרתי הקשורות לסמים. עם זאת, הרשות נוהגת בדרך כלל לפנות מראש למתקנים טעוני בדיקה על מנת להקל על תהליך הבדיקה. להיפך, החקיקה הקיימת מחייבת את הסמכות להכריז מראש על בדיקות בהן מעורבים מתקנים זרים ומקומיים המבצעים פעולות עם מכשור רפואי, למעט בדיקות למטרה. במצבים בהם ההודעה המוקדמת אינה נדרשת על פי התקנות החלות, תחליט הרשות על דרך הפעולה בה יש לנקוט בכל מקרה לגופו. ההודעה המוקדמת האמורה יכולה להיות בצורה של שיחת טלפון או שליחת מייל. במקרה של מעורב אתר זר, הרשות תיקח בחשבון את הגורמים המקומיים, כגון חגים או תנאי מזג האוויר, בעת זימון הבדיקה.
עוד מספקת הרשות דוגמאות להתנהגויות הנחשבות כגורמות לעיכובים, כלומר:
- מתקן לא יסכים למועד תחילת בדיקה שהוכרז ואינו נותן הסבר סביר לאי עשה כן;
- לאחר תזמון בדיקה, מתקן מבקש תאריך התחלה מאוחר יותר מבלי לתת הסבר סביר;
- מתקן לא מצליח להגיב בעקבות ניסיונות ה-FDA ליצור קשר עם אנשי הקשר המיועדים של המתקן.
הפעולות וההשמטות הנ"ל עלולות לגרום לכך שהמכשיר הרפואי המדובר ייחשב כמזויף.
יחד עם זאת, במקרה שהיצרן יבקש לדחות בדיקה מחדש ויספק נימוק סביר, הרשות יכולה לקבל זאת.
עיכוב במהלך בדיקה
המסמך מכסה גם את ההיבטים הקשורים לעיכובים שעלולים להתרחש במהלך הבדיקה עצמה. בהתאם לתקנות החלות, לרשות יש סמכות רחבה על מנת להיות מסוגלת להעריך עמידה בדרישות הרגולטוריות המתאימות שהמתקן הנדון כפוף להן. לפיכך, כל פעולה או מחדל המשפיעים על האפשרות של חוקר הרשות לערוך בדיקה בצורה ראויה, תיחשב כאיחור בבדיקה. יחד עם זאת, הרשות מכירה בכך שעצם נוכחותם של נציגיה עלולה לגרום לבלבול קל ולהשפיע מעט על פעילותו הרגילה של המתקן במהלך הבדיקה, כך שבמקרה ומאמצי תום הלב יגרמו לעיכובים קלים, לא ייחשבו. לא סביר.
על פי ההנחיות, דוגמאות לעיכובים כוללות, בין היתר, את אלה:
- מתקן אינו מאפשר לחוקר ה-FDA גישה לאזור של המתקן עד לתאריך או שעה עתידיים ספציפיים למרות שהאזור פעיל והוא אזור באתר הבדיקה שה-FDA בעל הסמכות לבדוק, מבלי לתת הסבר סביר ;
- מתקן משאיר את חוקר ה-FDA בחדר ישיבות ללא גישה לתיעוד הכרחי או לגורמים אחראיים למשך פרק זמן בלתי סביר המפריע ליכולתו של החוקר להשלים את הבדיקה;
- מתקן מסכים למועד הבדיקה שהוכרז מראש, אך כאשר החוקר נכנס למתקן, אנשי המתקן הדרושים אינם זמינים, או שהנהלת המשרד מודיעה לחוקר כי הפעילות מושבתת, מבלי לספק הסבר סביר.
יחד עם זאת, לרשות לא תהיה התנגדות למניעת גישה של חוקרי ה-FDA לאזור מסוים לפני שננקטו כהלכה האמצעים או אמצעי הזהירות המתאימים.
עיכוב הפקת תקליטים
על פי ההנחיות, חשוב מאוד שהרשות תוכל לעיין ולאסוף עותקים של הרישומים המתאימים הקשורים לתרופות או למכשירים רפואיים המדוברים. לדוגמה, במהלך בדיקה, חוקר ה-FDA עשוי לעיין בתיעוד הקשור למכשיר כדי להעריך את התאימות לדרישות הרגולטוריות המתאימות. הרשות מכירה בכך שהמתקן ידרוש זמן סביר להפקת עותקים של רשומות כאלה, אולם אין לעכב תהליך זה באופן בלתי סביר. כפי שהוסבר ברשות, הדוגמאות לעיכובים מופרזים כוללות את הדוגמאות הבאות:
- במהלך בדיקה, חוקר ה-FDA מבקש, תוך פרק זמן סביר, רשומות שיש ל-FDA סמכות לבדוק, אך המתקן לא מצליח להפיק את הרשומות המבוקשות במסגרת הזמן המבוקשת על ידי ה-FDA, ללא הסבר סביר;
- ה-FDA מבקש רשומות בהתאם לסעיף 704(א)(4) או 704(ה) של FD&X Act, אך המתקן לא מצליח להפיק את הרשומות המבוקשות בזמן, ללא הסבר סביר.
המצבים הנ"ל עלולים לגרום לכך שהמכשיר הרפואי המדובר ייחשב כמזויף.
לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מתארות בעיות פוטנציאליות שעלולות לגרום לעיכובים בשלבים שונים של תהליך הבדיקה. המסמך גם מסביר את הגישה אותה יש ליישם הרשות בעת קביעה האם העיכובים הללו סבירים.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- יכולת
- יכול
- אודות
- מֵעַל
- לְקַבֵּל
- גישה
- חֶשְׁבּוֹן
- לפעול
- פעולה
- פעולות
- פעילויות
- נוסף
- כתובות
- מנהל
- לקדם
- באופן שלילי
- סוכנות
- סוֹכֵן
- תעשיות
- חלופה
- ו
- הודיע
- ישים
- יישומים
- יישומית
- גישה
- מתאים
- AREA
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- המשויך
- ניסיונות
- סמכות
- זמין
- בסיס
- לפני
- להיות
- מעבר
- רחב
- שיחה
- מקרה
- לגרום
- גורמים
- גורם
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- בנסיבות
- לקוחות
- לגבות
- חברות
- להשלים
- הענות
- תנאים
- לנהל
- מוליך
- כנס
- בלבול
- נחשב
- להוות
- צור קשר
- להפך
- לִשְׁלוֹט
- יכול
- קורס
- מכסה
- קריטי
- נוֹכְחִי
- תַאֲרִיך
- עיכוב
- נדחה
- עיכובים
- לתאר
- קביעה
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- מסמך
- תיעוד
- מסמכים
- ביתי
- טיוטה
- תרופה
- סמים
- בְּמַהֲלָך
- מַאֲמָצִים
- אמייל
- לְהַבטִיחַ
- נכנס
- ישות
- אֲפִילוּ
- דוגמאות
- אלא
- קיימים
- הרחבה
- לצפות
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- מסביר
- הסבר
- לְהַקֵל
- מתקן
- גורמים
- נכשל
- כשלון
- ה-FDA
- סופית
- ראשון
- בעקבות
- הבא
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- זר
- טופס
- נוסף
- עתיד
- כללי
- לתת
- נתינה
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- טוב
- בריאות
- הוחזק
- לעזור
- פסים
- חגים
- הוליסטית
- אולם
- HTTPS
- פְּגִיעָה
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- אנשים
- מידע
- למשל
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- מעורב
- בעיות
- IT
- עצמו
- מפתח
- לדעת
- משפטי
- חֲקִיקָה
- קו
- מקומי
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- דרך
- מְיוּצָר
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- אזכורים
- קטין
- יותר
- כלומר
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- נוֹרמָלִי
- חובות
- מבצעי
- תפעול
- מפעיל
- להזמין
- אחר
- בעלים
- ארוז
- צדדים
- תקופה
- כוח אדם
- פארמה
- טלפון
- שיחת טלפון
- מקום
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- עמדה
- אפשרות
- פוטנציאל
- להכין
- נוכחות
- להציג
- מניעה
- תהליך
- לייצר
- מוצרים
- תָקִין
- לספק
- ובלבד
- מספק
- מתן
- לפרסם
- לאור
- בהתאם
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- סביר
- סיבות
- המלצות
- רשום
- סירוב
- בדבר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- נציגים
- בקשתי
- בקשות
- לדרוש
- נדרש
- דרישות
- דורש
- אלה
- להגיב
- אחראי
- תוצאה
- וכתוצאה מכך
- סקירה
- חֶדֶר
- כלל
- כללי
- הפעלה
- אמר
- אותו
- היקף
- סעיף
- שליחה
- צריך
- כיבוי
- פָּשׁוּט
- אתר
- מצבים
- So
- פתרונות
- כמה
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- שלבים
- תקנים
- התחלה
- נושא
- כזה
- סיכום
- מעקב
- מערכת
- לקחת
- אל האני
- האזור
- שֶׁלָהֶם
- בו
- דרך
- זמן
- מסגרת זמן
- כותרת
- ל
- סוגים
- תחת
- us
- בְּדֶרֶך כְּלַל
- אימות
- מזג אוויר
- אם
- יצטרך
- בתוך
- לְלֹא
- עולמי
- היה
- X
- זפירנט