미세 중재 장치(MID) 는 MIA™-T 경피 삼첨판륜성형술 시스템에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 장치 지정을 받았습니다.
MIA-T 시스템은 12F 카테터 기반 시스템을 통해 중등도~중증 삼첨판 역류(TR)를 치료합니다.
Micro Interventional Devices는 구조적 심장 질환 치료에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 독점적인 경피적 심장 복구(TCR) 기술을 개발합니다. 이 회사의 제품은 경피적 안전성과 함께 수술 효능을 달성하도록 설계되었습니다.
MIA-T의 안전성과 성능은 유럽의 6개 임상 현장에서 수행된 경피적 삼첨판 환형 복구 연구인 STTAR에서 입증되었습니다. 고무적인 12개월 추적 데이터는 2020년 2021월 CE 마크 승인을 위해 제출되었습니다. Micro Interventional Devices는 XNUMX년 말까지 STTAR-US 중추적 연구를 시작하기 위해 CE 마크 승인과 IDE 승인을 모두 받을 것으로 예상합니다. STTAR 데이터 공개 또한 보류 중입니다.
"삼첨판 역류(TR)의 상당한 12등급 및 XNUMX등급 감소가 급성으로 달성되었으며 장치 또는 시술 관련 사망, 뇌졸중 또는 심근경색의 발생률은 보고되지 않은 채 XNUMX개월 추적 조사에서 유지되었습니다."라고 명시되어 있습니다. 마이클 휘트먼, Micro Interventional Devices의 사장 겸 CEO. "TR 감소로 인해 이들 환자의 삶의 질이 크게 향상되었으며, 그 결과 미네소타 심부전 환자 설문조사의 기준선보다 평균 36% 개선되었습니다."
획기적인 기기 지정을 통해 Micro Interventional Devices는 "스프린트 토론", 데이터 개발 계획 지원, 원격 회의 및 대면 회의를 통한 정기적인 상태 업데이트를 포함하여 FDA와 더 자주 적시에 상호 작용할 수 있어 임상 시험 프로세스를 신속하게 진행할 수 있습니다. 회사는 미국 기반 임상 시험에 초점을 맞췄습니다.
"카테터 기반 기술에 대한 초기 임상 데이터가 중증 TR 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가능성을 보여줌에 따라 삼첨판 역류의 경피적 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다." 매튜 윌리엄스, MD, NYU Langone Medical Center 성인 심장외과 과장 겸 CVI 구조적 심장 질환 프로그램 디렉터. “MIA-T는 광범위한 환자를 치료하고 전반적인 사용 편의성 측면에서 장점이 있는 것으로 보입니다. 유럽의 STTAR 연구 결과에 고무되었고 미국 IDE의 승인도 기대됩니다.”
“MIA-T 시스템의 상대적 단순성, 안전성 및 보안성은 중등도 및 중증 삼첨판 역류로 고통받는 많은 환자에게 도움이 될 것입니다. 미국" 마이클 휘트먼, 계속되었습니다. “미국에서만 1.6만 명이 넘는 사람들이 TR로 고통받고 있으며 현재 수술 치료를 받는 사람은 8,000명에 불과합니다.* 획기적인 기기 지정으로 상용화 과정이 가속화되어 환자, 의사, 의료 시스템이 이 기술의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대합니다.”
*파일의 데이터
출처: https://infomeddnews.com/micro-interventional-devices-fda-breakthrough-device-designation/