성공적인 FDA 실사 준비를 위한 5가지 팁

임박한 FDA 검사에 대비할 때 원활하고 성공적인 FDA 검사를 위한 5가지 중요한 팁을 제공하여 도움의 손길을 드리고자 합니다.

규정 준수의 복잡성을 탐색하는 것은 어려울 수 있지만 두려워하지 마십시오! 우리의 전문가 조언이 이 어려운 과정을 안내해 드릴 것이며 귀하의 조직은 FDA 요구 사항을 충족할 준비가 잘 되어 있을 것입니다.

팁 #1: 라이브 노트 및 검사 공간 설정

정보와 사람의 흐름을 통제하는 것은 성공적인 검사의 핵심이며 게임 계획의 주요 부분이 되어야 합니다. 첫 번째 팁은 검사 공간을 설정하고 호스트 팀의 역할과 책임을 설정하는 것입니다. 여기에는 자신이 담당하는 업무를 정확히 이해하는 각 룸에 팀원이 할당된 프론트 룸과 백 룸이 포함됩니다.

XNUMXD덴탈의 프론트 룸 조용하고 통제된 공간이어야 합니다. 여기에는 검사관, 한두 명의 QA/RA 직원, 러너, 서기관이 포함됩니다. 필요에 따라 현장 질문에 주제 전문가(SME)를 참여시켜야 합니다. QA/RA는 검사를 주관하고 프론트 룸에서 일반적인 품질 관련 문의사항을 처리합니다. 서기는 전체 팀이 감사의 진행 방향을 파악하고 지원 문서를 준비할 수 있도록 백룸에서 실시간으로 사용할 수 있는 공유 문서에 메모를 작성합니다. 또한 요청을 전달하기 위한 활성 온라인 채팅이 설정되어 있어야 합니다. 러너는 프론트룸과 백룸 사이의 통신 브릿지 역할을 하여 적시에 올바른 문서를 제공합니다.

XNUMXD덴탈의 뒷방전쟁실이라고도 알려진 이 곳은 다른 QA/RA 세트와 SME 간에 비하인드 스토리 상호 작용이 이루어지는 곳입니다. 뒷방에서 QA/RA는 문서가 문서를 떠나기 전에 검토하고 검사관에게 제공된 모든 요청과 문서를 기록합니다. 백룸은 중소기업을 대기 상태로 유지하고 프론트 룸에 들어가기 전에 검사 속도를 높이는 데 도움이 되는 좋은 장소입니다.

팁 #2: QSIT 지침을 읽어보세요

108년 1999월의 XNUMX페이지 분량이며 FDA 검사를 준비할 때 귀중한 자료가 됩니까? FDA의 내용을 추측했다면 품질 시스템 점검 지침, 당신이 올바른지. 이 문서는 QSIT(품질 시스템 검사 기술)라고 불리는 당시 '새로운' 검사 프로세스에 대한 FDA 현장 직원 지침으로 출판되었습니다. 이는 21 CFR 820(품질 시스템 규정), 21 CFR 806(리콜, 수정 및 제거)의 일부 및 기타 의료 기기 규정에 대한 검사 범위를 함께 제공하는 XNUMX개의 주요 섹션으로 구분됩니다.

네 가지 섹션은 관리 제어, 설계 제어, CAPA, 생산 및 프로세스 제어입니다. 이 지침은 검사관에게 CAPA 및 불만 사항을 초래하는 프로세스와 같은 관심 영역에 집중하기 위한 노력을 최대화하는 접근 방식을 제공합니다. QSIT 내에서 네 가지 관심 영역을 이해함으로써 조직은 그 안에서 다루는 문서와 설명을 준비하는 데 노력을 집중할 수 있습니다. 이를 통해 보다 원활한 검사가 가능하고 CAPA 목록 및 수정된 관리 검토와 같은 항목이 준비되는 동안 검사관이 기다리지 않게 됩니다.

팁 #3: 프로젝트 이력을 알아두세요

FDA 실사를 앞두고 변경 내역, 부적합 사항, 현장 문제 등을 되돌아보는 시간을 갖는 것이 중요합니다. 이 연습은 팀이 검사에 앞서 준비 노력/자원을 식별, 분석 및 우선순위를 정할 수 있는 공간을 제공합니다. 이를 통해 팀은 제조 및/또는 설계에 영향을 미친 가장 관련성이 높은 영역에 익숙해지고 검사 중에 이러한 주제와 관련된 질문에 직면할 때 팀의 자신감을 높일 수 있습니다.

일어난 모든 일에는 사연과 이유가 있으며 전체 팀 내에서 이해를 얻고 검사관에게 정확하고 일관된 설명을 제시하는 것이 중요합니다.

Tip #4: 모의점검/내부감사

모의 FDA 검사를 수행하면 조직의 준비 상태가 크게 향상될 수 있습니다. 외국 검사의 경우와 마찬가지로 검사 일정이 잡혀 있으면 이 활동의 ​​시기를 정하는 것이 더 쉽습니다.

모의감사는 실제 검사를 위한 리허설이 될 수 있습니다. 여기에는 FDA 검사를 시뮬레이션할 수 있는 조직 내부 또는 외부 컨설턴트로부터 숙련된 감사자를 데려오는 것이 포함될 수 있습니다. 이것이 도움이 되는 이유는 다음과 같습니다.

1. 격차 식별: 모의 감사자는 FDA 규정에 따라 운영, 문서 및 프로세스를 평가할 수 있습니다. 이는 시스템의 잠재적인 격차나 약점을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이는 감사자가 조직 외부에 있거나 프로그램에서 멀리 떨어진 개인인 경우 편견 없이 프로세스를 볼 가능성이 더 높기 때문에 특히 유용합니다.
2. 시정 조치: 모의 감사 중에 발견된 문제는 팀이 즉시 문제를 해결할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식을 통해 FDA가 도착하기 전에 시정 조치를 구현하거나 문서화할 수 있습니다. 시정 조치를 반드시 완전히 이행할 필요는 없지만 시정 조치가 확인되었고 진행 중임을 입증하는 것이 도움이 됩니다.
3. 직원 교육 및 숙지: 모의 감사는 정기적인 검사에 참여하지 않는 직원에게 귀중한 교육을 제공합니다. 실제 검사 중에 무엇을 기대할 수 있는지에 대한 아이디어를 얻고 불안감을 줄이고 준비성을 높여 질문에 적절하게 답변할 수 있습니다.
4. 평가 준비 상태: 모의 감사는 실제 FDA 검사에 대한 조직의 준비 상태를 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 어려워 보일 수도 있지만 현실 점검의 역할을 하여 시정 조치를 평가하고 절차를 업데이트하며 적절한 문서를 준비할 수 있습니다.

팁 #5: 일반적인 준비 팁

이 팁에서는 검사 전과 검사 중에 염두에 두어야 할 일반적인 준비 측면에 대해 설명합니다. 일부는 사소하게 들릴 수도 있지만 원활한 상호 작용에 대한 어색한 일시 중지와 열광적인 반응을 피하는 데 도움이 됩니다.

우선, 참석자의 이름과 직위가 적힌 등록 시트를 준비하세요. 또한 FDA 조사관에게 서명을 요청하고 서명 시트가 통제 문서인지 확인하십시오. 검사를 시작하기 전에 FDA 검사관에게 배지를 정중하게 요청하고 반드시 확인하십시오(만지지 마십시오). 양식 482 – 검사 통지서를 요청하는 것을 잊지 마십시오.

검사를 시작할 때 일반적으로 제품의 일반적인 작업 흐름과 회사 개요를 설명하는 PowerPoint 프레젠테이션이 소개로 예상됩니다. 만약 검사관이 질문할 경우를 대비해 회사의 '품질 방침'을 전 직원에게 알리는 것도 좋은 습관입니다.

검사관이 시설을 견학하는 동안 질문을 할 수 있으므로 회사의 소프트보드에 표시되는 정보를 제어해야 합니다. 또한, 해당 검사 범위를 벗어난 재료가 제조 영역에 있는 경우 검사관이 원치 않는 관심을 받지 않도록 적절하게 라벨을 부착했는지 확인하십시오. 마지막으로, 침묵을 편안하게 받아들이고 침묵을 채울 필요를 느끼지 마십시오.

결론

국제 조사의 일환으로 사전 통지를 받든, FDA가 예고 없이 문을 두드리든, 준비하는 것이 좋습니다. 이러한 준비는 검사관이 찾고 있는 것이 무엇인지에 대한 인식, 제품 이력 및 잠재적인 문제가 있는 위치에 대한 이해, 잠재적인 문제를 해결하기 위해 노력하고 있음을 입증하는 증거의 조합입니다.

또한 검사 실행에 대한 탄탄한 계획을 세우면 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다. 마침내 중요한 날이 오면 제품과 조직이 규정을 준수하고 상황이 통제되고 있음을 입증하는 데 착수하면서 차분하고 자신감을 갖고 검사관에게 환한 미소를 지을 수 있습니다. 당신과 당신의 팀은 이것을 얻었습니다!

이미지: StarFish 의료

Deborah Pinchev는 StarFish Medical의 토론토 QA/RA 관리자입니다. 그녀는 회사의 개발 및 새롭고 혁신적인 장치를 시장에 출시.

Taimoor Khan은 StarFish Medical의 QA/RA 전문가입니다. 우리 토론토 사무소를 기반으로 Taimoor는 다양한 의료 기기 프로젝트. 그는 ROHS 및 REACH 관리 및 자격에 대한 자신의 조언을 정기적으로 따릅니다.

마리아 곤잘레스는 QA/RA 팀 스타피쉬 메디컬에서 그녀는 의료 기기를 시장에 출시하는 데 필요한 절차를 분석하고 제조업체의 현재 요구와 기대에 맞게 조정하는 것을 좋아합니다.

빈키 콜리는 QA/RA 전문가 스타피쉬 메디컬에서 Vinky는 생명공학 공학 석사 학위를 취득했으며 QA/RA, 제품 개발, QMS 개발 및 유지 관리 부문에서 제약 및 의료 기기 산업 분야의 경험을 보유하고 있습니다. Vinky는 문서화를 포함한 고품질 작업에 대한 열정을 가지고 있습니다.

의 일원으로서 QA/RA팀, Bhavyashree는 제품 품질과 규정 준수를 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 세부 사항에 대한 예리한 안목을 바탕으로 그녀는 품질 보증 및 규제 업무 분야에서 우수성을 위해 노력하고 있습니다.



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• 출처: https://starfishmedical.com/blog/5-tips-on-preparing-for-a-successful-fda-inspection/