임상 데이터 관리

의료 기기는 특히 디지털 의료 기기 기술이 크게 발전한 지난 몇 년간 임상 시험 운영에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이러한 맥락에서 임상 데이터 관리는 효율적인 임상 운영을 위한 필수 작업이 되었습니다. 

임상 데이터 관리(CDM)는 완전하고 오류 없는 품질 정보를 얻기 위해 규제 표준에 따라 연구 데이터를 수집하고 관리하는 것으로 구성됩니다. 임상 데이터 관리는 기관 및 관할 당국에 의해 엄격하게 규제되는 반면, 지난 몇 년간 데이터 보안, 사이버 보안 및 데이터 검증에 큰 초점이 맞춰졌습니다. 

임상 데이터 관리는 기본적으로 임상 데이터 처리와 관련된 모든 측면에 관여하며, 일반적으로 이러한 활동은 광범위한 컴퓨터 시스템 애플리케이션, 데이터 수집을 위한 데이터베이스, 데이터 정리 및 피험자 데이터 관리를 위한 특정 소프트웨어 도구를 사용하여 수행됩니다.

임상 데이터 관리와 관련하여 적용되는 주요 규정은 무엇입니까?

임상 데이터 관리를 다룰 때는 다음 세 가지 핵심 개념을 보장하는 규정을 완전히 준수하는 것이 필수적입니다. 

• 환자 안전
• 제품 품질 
• 데이터 무결성

미국에서 임상시험을 진행하는 경우 소위 말하는 규정을 완전히 준수하는 것이 필수적입니다. 21 CFR 11 부, 전자 기록 및 전자 서명과 관련된 요구 사항을 다루고 있습니다. 전자 데이터 관리와 관련된 주요 요구 사항 중 하나는 소위 감사 추적입니다. 

유럽에는 EU GMP Annex XI라는 유사한 규정이 있으며 이는 FDA 21 CFR 파트 11에서는 전자 기록 및 전자 서명 관리를 다시 다루고 있습니다.

임상 데이터 관리자의 역할

임상 데이터 관리와 관련된 활동은 일반적으로 임상 데이터 관리자가 수행합니다.

실제적인 관점에서 볼 때 이는 임상 연구 종료 전, 도중, 후에 수행되는 일련의 활동으로 구성됩니다. 

연구 시작 전 준비 활동에는 다음이 포함될 수 있습니다. 

• 증례보고 양식 디자인 및 개발 
• 데이터베이스 구축 및 테스트 
• 편집 확인 준비 및 테스트 

앞서 언급한 바와 같이, 임상 연구 중에 수행할 활동도 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 

• 데이터 입력 및 데이터 불일치 평가
• 데이터 검토 
• 데이터 전송 

그 후 연구 결과는 다음과 같습니다. 

• 품질 관리 
• 데이터베이스 잠금 
• 데이터베이스 전송.

감사 추적 및 임상 데이터베이스 관리

앞서 언급했듯이 감사 추적은 임상 데이터 관리 맥락에서 사용되는 컴퓨터 시스템의 주요 특징 중 하나입니다. 감사 추적의 개념은 21 CFR 11 부 규제. 

구체적으로 규정의 내용은 다음과 같습니다. 

컴퓨터에서 생성되고 타임 스탬프가 찍힌 안전한 감사 추적을 사용하여 운영자가 입력한 날짜와 시간, 전자 기록을 생성, 수정 또는 삭제하는 작업을 독립적으로 기록합니다. 기록 변경으로 인해 이전에 기록된 정보가 흐려져서는 안 됩니다. 그러한 감사 추적 문서는 적어도 해당 전자 기록에 필요한 기간 동안 보관되어야 하며 기관의 검토 및 복사가 가능해야 합니다.

GxP 데이터를 기록하는 모든 시스템에는 감사 추적이 필요하며, 여기에는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)에 따라 수집된 임상 데이터도 포함됩니다. 감사 추적은 운영자와 독립적으로 생성되어야 하며 기록을 변경하는 작업이 발생한 현지 날짜와 시간을 포함해야 합니다. 이전 데이터를 덮어쓸 수 없으며, 기록 자체가 저장되어 있는 한 계속 보관되어야 합니다.

감사 추적에는 다음 정보가 기록되어야 합니다. 

• 특정 전자 기록을 생성한 날짜, 시간 및 사용자 
• 특정 전자 기록을 수정, 삭제 및 덮어쓴 날짜, 시간 및 사용자입니다. 

컴퓨터 시스템 검증

컴퓨터 시스템 검증은 넓은 의미에서 임상 데이터 관리의 일부로 간주될 수 있습니다.

우리는 이미 컴퓨터 시스템 검증과 이러한 유형의 활동에 사용할 수 있는 접근 방식에 대해 이야기했습니다. 우수한 임상 사례를 바탕으로 소프트웨어 검증은 임상 시험과 관련된 주요 요구 사항 중 하나입니다. 실제로 환자 안전과 데이터 무결성을 보장하기 위해 임상 응용 프로그램에 사용되는 소프트웨어 응용 프로그램을 검증하는 것이 근본적으로 중요합니다. 

컴퓨터 시스템 검증(CSV)은 기본적으로 컴퓨터 기반 시스템이 미리 정의된 요구 사항 집합을 충족하는 정보나 데이터를 생성하는지 확인(및 문서화)하는 데 사용되는 프로세스입니다. 이러한 요구 사항은 사용자 요구 사항은 물론 규제 요구 사항(예: 21 CFR Part 11 규정 또는 EU GMP 부속서 XI 규정. 시스템이 이러한 요구 사항을 충족하면 의도한 대로 일관되게 성능을 발휘한다고 가정할 수 있습니다.

QualityMedDev가 처음으로 출판했습니다. 컴퓨터 시스템 검증에 초점을 맞춘 전자책. 이 문서는 CSV에 대한 GAMP-5 지침을 기반으로 하며 소프트웨어 검증 활동과 관련된 주요 요구 사항을 심층적으로 다루고 있습니다. 또한, 전자책은 소프트웨어 검증 문서의 내용에 대한 심층적인 지침과 함께 검증 계획 및 보고서의 구체적인 예를 제공함으로써 강력하고 실용적인 접근 방식을 갖추고 있습니다.

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출처: https://www.qualitymeddev.com/2021/09/28/clinical-data-management/