EU MDR 2017/745에 따른 규정 준수 전략

플라톤에 의해 재발행

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규정 준수 전략을 갖추는 것은 유럽 의료 기기 규정(European Medical Device RegulationEU MDR 2017/745) 및 EU IVDR 2017/746(유럽 체외 진단 규정).

실제로 제10조에 EU MDR 2017/745 및 EU IVDR 2017/746, 단락 9에 CE 마킹 프로세스를 획득하는 데 필요한 품질 관리 시스템과 관련된 특정 요구 사항이 보고되어 있습니다. 이러한 요구 사항에는 다음이 포함됩니다.

"시스템이 적용되는 장치의 수정 관리를 위한 적합성 평가 절차 및 절차 준수를 포함한 규정 준수 전략".

규정 준수 전략에 대한 심층 분석

규정 준수 전략은 적합성 평가와 연결되어 있습니다(이는 QualityMedDev 웹사이트를 통해 이미 논의한 바 있습니다). 실제로 적합성 평가와 관련된 Annex IX에는 규정 준수 전략에 포함될 수 있는 요소가 언급되어 있습니다. 특히 이러한 요소는 다음과 같습니다.

적용 가능한 법적 요구 사항 식별
해당 규정 요구 사항에 대한 적격 장치
기존 장치와 동등 처리 및
사용할 적합성 평가 절차를 선택하고 준수합니다.

이러한 모든 요구 사항은 "품질 관리 시스템 및 기술 문서 평가에 기반한 적합성 평가"라는 부록 IX의 섹션 2, 1장에 구체적으로 보고되어 있습니다.

규정 준수를 위한 적용 가능한 법적 요구 사항 및 전략

적용 가능한 법적 요구 사항의 식별은 이미 디자인 과정. 그러나 EU MDR 및 IVDR 요구 사항에 따라 이는 문서화된 규정 준수 전략의 일부이기도 합니다.

일반적으로 적용 가능한 법적 요구 사항의 특정 목록이 있으면 이 요구 사항을 충족하기에 충분할 수 있습니다. 법적 요구 사항에는 GDPR 요구 사항, REACH 및 ROHS 규정 등과 같이 의료 기기 설계 프로세스와 직접 연결되지 않은 주제가 포함됩니다.

또한 이러한 요구 사항과 관련된 업데이트 관리를 포함하여 법적 또는 규제 적용 가능한 요구 사항을 식별하기 위한 명확한 프로세스가 필요합니다. 일반적으로 법적 요구 사항의 업데이트는 업데이트된 규정의 영향에 대한 평가가 평가되는 변경 제어 프로세스를 통해 처리될 수 있습니다.

해당 요구 사항에 대한 장치의 자격

이전 섹션을 기반으로 식별된 적용 가능한 규제 또는 법적 요구 사항의 경우 품질 시스템의 특정 프로세스 또는 특정 검증 및 검증 활동을 통해 이러한 요구 사항이 어떻게 적용되는지에 대한 명확한 이미지가 필요합니다.

다른 기기와의 동등성 관리

EU MDR 2017/745는 제조업체가 기술 문서, 시판 후 감시(PMS), 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF) 이미 판매된 기기와 관련된 과학 문헌은 아직 CE 마킹이 없는 의료 기기의 품질, 안전성 및 효능을 입증하는 데 사용됩니다. 다른 기기와의 동등성 관리도 EU MDR 및 IVDR에서 요청한 규정 준수 전략에 포함되어야 합니다.

동등성의 개념은 MDCG(Medical Device Coordination Group) 가이드라인(MDCG 20202-05). 일반적으로 이미 시장에 나와 있는 특정 장치와의 동등성을 결정하기 위해 세 가지 측면을 평가해야 합니다.

명확하게 언급된 기술적 특성:

장치는 유사한 디자인입니다. 유사한 사용 조건에서 사용됩니다. 에너지 강도, 인장 강도, 점도, 표면 특성, 파장 및 소프트웨어 알고리즘과 같은 물리화학적 특성을 포함하여 유사한 사양 및 특성을 가지고 있습니다. 관련되는 경우 유사한 배포 방법을 사용합니다. 작동 원리와 중요한 성능 요구 사항이 유사합니다(MDR, 부록 XIV 파트 A(3) 참조). ).

생물학적 특성:

장치는 분해 산물 및 침출물을 포함하여 물질의 유사한 종류 및 지속 시간 및 유사한 방출 특성 동안 동일한 인간 조직 또는 체액과 접촉하는 동일한 물질 또는 물질을 사용합니다(MDR, Annex XIV Part A(3) ).

임상적 특징:

기기가 신체의 동일한 부위, 연령, 해부학 및 생리학을 포함하여 유사한 인구집단에서 유사한 중증도 및 질병 단계를 포함하여 동일한 임상 상태 또는 목적으로 사용됩니다. 같은 종류의 사용자가 있습니다. 특정 의도된 목적에 대해 예상되는 임상 효과의 관점에서 유사한 관련 임계 성능을 가지고 있습니다.

동등성을 결정하는 데 사용되는 전략은 규정 준수 전략에 명확하게 언급되어야 합니다.