적합성 평가는 MDR 요구 사항 준수를 입증하는 절차로 간주될 수 있습니다. 적합성 평가는 유럽 시장에서 의료기기를 출시하기 위해 수행해야 하는 필수 단계입니다. 우리는 이미 다음과 관련된 QMS 요구 사항을 살펴보았습니다. 디자인 제어l 및 디자인과 같은 관련 주제 검증 및 검증. 여기에서는 적합성 평가에 대해 논의할 것입니다. 즉, 제조업체가 일반적인 안전 및 성능 요구 사항에 대한 준수를 입증해야 하는 다양한 방법을 의미합니다.
적합성 평가 절차에는 다양한 유형이 있습니다.
- 다음을 기반으로 한 적합성 평가 품질 관리 시스템 기술 문서 평가(부속서 IX)
- 다음을 기반으로 한 적합성 평가 유형 검사 (부속서 X)
- 다음을 기반으로 한 적합성 평가 제품 적합성 검증 (부록 XI)
특정 적합성 평가의 선택은 의료기기의 위험 등급과 의료기기 조직의 구체적인 선택에 따라 달라집니다. 다양한 유형의 적합성 평가를 살펴본 다음 각 위험 등급에 대해 가능한 다양한 인증 경로를 살펴보겠습니다.
품질 경영 시스템 감사
이는 품질경영시스템에 대한 표준감사입니다. 회사가 이미 ISO 13485 인증을 받았다면 모든 QMS 프로세스가 이미 통제되고 잘 관리되고 있으므로 아무런 문제가 없어야 합니다. 우리는 이미 그 문제에 관해 논의해 왔습니다. EU MDR에 대한 QMS 요구 사항 , 규정 제10조에 의거합니다.
다음을 기반으로 한 적합성 평가 EU 유형 검사
소위 EU 형식 검사는 Anne X에 설명되어 있습니다. EU MDR 2017/745. 이는 인증 기관을 포함하는 일종의 적합성 평가이며 기술 문서, 관련 수명주기 프로세스의 평가를 기반으로 합니다. 제품이 EU MDR을 준수하는지 확인하기 위해 의료 기기 샘플의 대표적인 예를 검사하는 경우가 많습니다. 이 평가와 전달된 성공적인 결과에 따라 인증 기관은 EU MDR의 부록 X에 언급된 적합성 평가를 준수하는 EU 형식 검사를 발행합니다.
제품 적합성 검증
이 적합성 경로는 EU MDR의 부록 XI에 자세히 설명되어 있으며 EU 유형 검사 인증서가 있는 의료 기기에 대해 수행될 수 있습니다. 부속서 XI에 명시된 바와 같이, 제품 검증은 제조된 모든 장치를 검사한 후 제조업체가 EU 적합성 선언을 발행하여 장치가 다음과 같은 것을 보장하고 선언하는 것으로 이해됩니다. 섹션 14 및 15에 명시된 절차에 따라 EU 형식 검사 인증서에 설명된 형식을 준수하고 이에 적용되는 본 규정의 요구 사항을 충족합니다.
각 의료기기 위험 등급에 대한 적합성 평가
앞서 언급했듯이 적합성 경로는 장치의 위험 등급에 따라 달라집니다. 이제 각 장치 클래스에 대한 모든 가능성을 살펴보겠습니다.
클래스 III 장치의 경우 적합성 경로는 부속서 IX(품질 관리 시스템 감사)를 기반으로 수행될 수 있으며, 대안으로 부속서 X에 명시된 절차를 사용하여 유형 검사를 제품 적합성 검증과 함께 수행할 수도 있습니다. 부속서 XI에 따라.
이는 맞춤 제작 및 연구용 장치를 제외한 클래스 III 장치에 유효한 절차입니다.
클래스 IIa 및 IIb로 분류된 기기의 경우 맞춤 제작 기기 및 연구용 기기에 대해 예상되지만 부록 IX에 따른 품질 관리 시스템 경로와 I장 및 III장 및 평가가 여전히 유효합니다. 기술 문서 그리고 XNUMX장. 그러나 클래스 IIb 이식형 장치의 경우 기술 문서 평가는 각 장치에 대해 수행되어야 하며 샘플링을 기반으로 해서는 안 됩니다.
대안으로, 부속서 XI(제품 적합성 검증)에 명시된 평가와 함께 부속서 X(형식 검사)에 명시된 절차를 적용하는 것이 가능합니다.
마지막으로 Class I 장치의 경우 인증 기관의 개입이 없으며 제조업체가 작성한 적합성 선언에 따라 장치를 시장에 출시할 수 있습니다. 분명히 클래스 I 장치의 기술 서류는 섹션 13485 – 의료 기기 파일의 기준에 따라 ISO 4.2.3 감사 프레임워크에서 검사될 수 있습니다.
결론
결론적으로, EU MDR 2017/745 준수를 입증하기 위한 다양한 경로가 모든 의료 기기 등급에 대해 자세히 논의되었습니다. 적합성 평가와 관련된 요구 사항을 완전히 이해하는 것은 CE 마킹 프로세스의 핵심 요소 중 하나이므로 매우 중요합니다.
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