IEC 60601 – 주요 요구 사항 개요

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IEC 60601은 활성 의료 기기의 안전을 위해 중요한 역할을 해왔고 지금도 여전히 중요한 역할을 하고 있습니다. IEC 60601은 기본적으로 전기 의료 장비의 안전을 다루는 표준 그룹입니다. IEC 60601 준수는 디자인 제어 프로세스 활성 의료 기기용.

IEC 60601 - 1 의료 전기 장비의 안전과 관련된 일련의 표준의 모체입니다. 아래에 보고된 체계에서 60601 제품군의 다양한 표준 간의 관계에 대한 일반적인 개요를 볼 수 있습니다.

IEC 60601 시리즈 표준은 미국, EU, 캐나다 및 기타 국가와 같은 여러 국가에서 인정합니다.

또한 단일 테스트 보고서 및 인증서 내에서 여러 국가 인증을 획득하기 위해 단순화된 접근 방식을 사용할 가능성이 있습니다. 이 접근 방식을 CB Scheme이라고 하며 IECEE (전기 기계 장비 및 구성 요소에 대한 IEC 적합성 평가 체계 시스템) . CB 제도는 기본적으로 전기 및 전자 부품, 장비 및 제품의 안전을 다루는 시험 보고서 및 인증서의 상호 수락을 위한 국제 시스템입니다.

이 기사에서는 IEC 60601-1의 일반 구조와 주요 요구 사항을 살펴보겠습니다.

이 기사에서 논의될 IEC 60601-1의 주요 섹션은 다음과 같이 요약될 수 있습니다.

섹션 4 – 일반 요구 사항
섹션 5 – ME 장비 테스트를 위한 일반 요구 사항
섹션 6 – ME 장비 및 ME 시스템의 분류
섹션 7 - ME 장비 식별, 표시 및 문서

그러나 이 기사에서 논의 및 고려되지 않는 다른 섹션(17까지)이 있습니다. 사실, 이 게시물에서는 위에서 언급한 모든 섹션을 살펴보고 주요 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다.

IEC 60601 테스트 시작 전 예비 활동

일반적으로 60601-1에 대한 실제 테스트를 시작하기 전에 수행해야 하는 몇 가지 활동이 있습니다. 이러한 테스트는 일반적으로 외부 실험실에서 수행됩니다.

주요 예비 활동 중 하나는 절연 다이어그램을 만드는 것입니다. 이 표준은 작업자 및 환자 보호와 관련된 요구 사항을 제공하고 "보호 수단"(MOP)을 다음과 같이 정의합니다.

걸레 XNUMX개 – 기본 단열재
XNUMX MOP – 이중 또는 강화 단열재

특정 ME 장비에 XNUMX개의 MOP가 없는 경우 고려해야 할 특정 절연 장벽에 대해 보호 접지된 부품이 있어야 합니다.

또 다른 매우 중요한 활동은 중요한 구성 요소의 테이블을 정의하는 것입니다. 일반적으로 이들은 장치의 안전에 영향을 줄 수 있는 구성 요소입니다. 이러한 구성 요소의 경우 UL 인증, 기술 도면 및/또는 데이터시트 또는 해당 구성 요소에 대해 수행된 특정 테스트 인증과 같은 외부 연구소 문서를 제출해야 합니다.

IEC 60601-1의 일반 요구 사항

이 섹션의 주요 요구 사항은 ISO 14971의 적용 및 위험 관리를 위한 관련 프로세스와 관련된 요구 사항입니다. 따라서 위험을 식별하고 평가하고 잔여 위험에 대한 전반적인 평가를 수행해야 합니다.

장치의 필수 성능(Essential Performance)이 정의되어야 하며, 이는 기능의 손실 또는 저하로 인해 허용할 수 없는 위험이 발생합니다.

필수 성능 개념과 관련된 중요한 요구 사항은 기본적으로 장치의 각 오류가 허용할 수 없는 위험을 일으키지 않는 소위 단일 오류 안전입니다. 장치의 고장은 단일 고장 조건을 평가하기 위해 위험 분석에 따라 선택되고 테스트되어야 합니다. 마지막으로 이 섹션에서는 전원 공급 장치에 대한 특정 요구 사항이 언급되고 표준은 전원 공급 장치에 연결될 의료 전기 장비의 전압 제한을 지정합니다.

IEC 60601-1에 따른 장치 분류

이 부분에서는 샘플 크기 및 유형과 관련된 몇 가지 요구 사항은 물론 테스트 중에 사용할 수 있는 환경 조건 또는 기타 조건에 대한 요구 사항이 있습니다.

그러나 이 섹션의 가장 중요한 요구 사항은 장비 등급(I 또는 II) 분류와 관련된 요구 사항입니다. 적용 부품 유형(B, BF 또는 CF) 유체 및 먼지에 대한 보호(침투 보호 IP 등급); 살균이 필요하고 산소가 풍부한 환경에서 사용하기에 적합한지 여부.

분류 결과가 수행할 테스트 유형 및 해당 테스트에 대한 관련 허용 방법에 영향을 미치기 때문에 이는 매우 중요합니다.

의료용 전기 장비의 등급은 사용되는 감전 보호 방법에 따라 다릅니다. Class I 의료용 전기(ME) 장비에는 보호 접지가 있습니다. 기본 보호 수단은 충전부와 금속 외함과 같은 노출된 전도성 부품 사이의 절연입니다. 반면에 Class II ME 기기의 경우 감전 보호 방법은 이중 절연 또는 강화 절연입니다.

의료용 전기 장비의 보호 등급은 유형 지정으로 정의됩니다. 적용 분야가 다르고 전기 안전 요구 사항이 다른 의료용 전기 장비의 여러 부분으로 인해 다양한 유형의 지정이 있습니다. 다른 클래스는 다음과 같습니다.

유형 CF: 가장 엄격한 분류로 다음과 같은 응용 분야에 필요합니다. 적용된 부분 심장 또는 필요하다고 간주되는 기타 응용 분야와 직접 전도성 접촉을 하고 있습니다.
유형 BF: CF보다 덜 엄격하며 일반적으로 환자와 전도성 접촉을 하거나 환자와 중장기적으로 접촉하는 장치에 사용됩니다.
유형 B: 가장 엄격한 분류이며 일반적으로 전도성이 없고 환자에게서 즉시 분리할 수 있는 적용 부품에 사용됩니다.

IP 분류와 관련하여 물 및 미립자 물질의 유해한 침입에 대한 관련 보호에 따른 인클로저의 분류와 관련이 있습니다. 이것은 IEC 60529에 자세히 설명되어 있습니다.

ME 장비 식별, 표시 및 문서

이 섹션에는 주로 내구성 및 가독성 측면에서 라벨 및 표시와 관련된 다양한 요구 사항이 포함되어 있습니다. 또한 전원 공급 장치 또는 전원 코드 입력과 관련된 특정 요구 사항도 있습니다.

ME 장비(고정 또는 이동식 ME 장비) 유형에 따라 표시의 가독성에 대한 요구 사항이 다릅니다. 일반적으로 마킹의 가독성은 다음과 같은 방식으로 테스트됩니다.

ME기기 또는 그 부품은 시점이 조작자의 의도된 위치가 되도록 배치된다. 또는 시점은 표시 평면의 중심에 수직인 축에 대해 30° 각도로 1m 거리에 있는 원뿔의 밑면 내 임의의 지점에 있습니다. 주변 조도는 100 lx에서 1 500 lx 범위에서 가장 불리한 수준입니다. 관찰자의 시력은 로그 최소 해상도(log MAR) 척도 또는 0/6(6/20)에서 20이며 필요한 경우 수정됩니다.

마킹의 내구성도 다음 방법론을 사용하여 테스트됩니다.

표시는 과도한 압력 없이 손으로 먼저 증류수를 적신 헝겊으로 15초 동안 문지른 다음 메틸화 알코올을 적신 헝겊으로 15초 동안 문지른 다음 이소프로필 알코올을 적신 헝겊으로 15초 동안 문지릅니다.

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출처: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/22/iec-60601/

타임 스탬프 : 2021 년 7 월 22 일