In Silico 의료 기기 낙하 테스트 VS Benchtop

이 블로그에서는 in silico 의료 기기 낙하 테스트와 기존 벤치탑 방법을 살펴봅니다. 의료 기기 설계는 기기의 사용 및 취급 방법(예: 핸드헬드, 벤치탑, 자립형 등)을 다루어야 합니다.

대부분의 관할권에서는 각 관할권에서 판매 인증(예: EU CE 마크)을 추구하는 규제 기관 제출의 일부로 낙하 테스트가 필요합니다.

규제 기관은 IEC 60601-1을 의료 전기 장치의 안전 및 효능에 대한 기본 요구 사항으로 광범위하게 고려합니다. 이 표준은 낙하가 발생하는 높이와 방향을 규정하며 제품 설계 팀에서 허용할 수 없는 오류를 정의하고 정당화합니다.

초기 단계 설계 일정은 종종 촉박하고 제품의 안전성과 효능에 대한 초기 단계 결과를 제공하는 설계자의 능력을 제한합니다. 사내 물리적 테스트는 설계의 견고성에 대한 신뢰도를 높일 수 있지만 물리적 수단을 통해 규정된 오류를 감지할 수 있는 정도까지만 가능합니다.

너무 자주, 초기 단계의 프로토타입 재료 및 연결(고정 지점, 접합 조인트 등)은 의도된 최종 설계를 대표하지 않습니다. 제품 설계가 최종 재료(예: 열가소성 수지) 및 고정 장치로 고정될 때 설계의 후반 단계까지 물리적 테스트를 방치하면 설계 변경에 높은 자본 비용과 더 긴 일정이 필요한 경우가 많습니다.

초기 또는 후기 단계 물리적 테스트에 관계없이 정의에서 결과까지의 주기 시간은 테스트가 수행되기 전에 필요한 워크플로(설계, 릴리스, 조달 및 조립)로 인해 상대적으로 깁니다. 이로 인해 인건비와 재료 비용이 증가합니다. 낙하 테스트는 주요 구조 구성 요소의 전체 어셈블리를 사용하므로 초기 단계 설계에서 소량으로 인해 높은 비용이 발생할 수 있습니다.

실리코 의료 기기 낙하 테스트는 물리적 테스트의 대안이며 컴퓨터 지원 엔지니어링(CAE 또는 CAx). 장치의 CAD(디지털 형식으로 모델링된 구성 요소) 또는 임시 표현을 계산 모델 같은 엔지니어링 소프트웨어를 사용하여 안 시스, 물리적 테스트를 나타내는 시뮬레이션을 실행합니다.

실리코 의료 기기 낙하 테스트는 물리적 테스트에 비해 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 그 중 하나는 내부를 볼 수 있는 기능입니다. 장치 내의 구성 요소를 직접 검토하여 물리적 낙하 후 육안 검사를 통해 감지할 수 없는 장애 지점을 표시할 수 있습니다. 설계 반복은 쉽게 확장 가능하며 다양한 설계 문제를 해결할 수 있습니다.

파라메트릭 스터디라고도 하는 이들은 기본 계산 모델을 사용하여 재료, 형상, 실패 기준(예: 패스너 풀아웃/보스 전단, 구조적 변형, 열 효과 등)에 대한 조정과 같은 설계에 중요한 질문에 답합니다. 기타.

다음은 시뮬레이션이 없는 물리적 테스트 주기를 시뮬레이션 기반 설계 주기와 비교하여 설계 반복 일정을 단축하는 시뮬레이션의 능력을 보여주는 예입니다.

그림 1 - 설계 반복 프로세스(시뮬레이션 제외 VS 시뮬레이션 기반)

실리코 예 – 낙하 테스트

이것을 문맥에 적용하기 위해 단순화된 케이스와 공통 장치 어셈블리(중요 구성 요소를 포함하는 밀폐된 인클로저)를 나타내는 예를 들어보십시오. 이러한 내부 구성 요소는 초기 단계 기능 테스트를 가능하게 하는 방식으로 고정되며, 이는 투자자를 위한 개념을 입증하기 위한 짧은 타임라인 설계 노력입니다.

설계의 견고성과 확장 가능한 장치 설계 및 최종 제조를 향한 진보에 대한 신뢰 구축을 목표로 설계의 새로운 단계가 시작됩니다. 이 진행의 테스트 중 하나는 고정된 높이에서 일련의 장치 낙하입니다.

종종 인증된 테스트 하우스에서 공식 테스트에 접근하기 전에 내부 신뢰 테스트는 구현되기 전에 많은 설계 질문에서 위험을 제거할 수 있습니다. 인실리코 테스트는 가정을 평가하고 매개변수의 차이를 이해하기 위한 훌륭한 첫 단계입니다.

이 예는 내부에 12lb 강철 블록을 유지하는 기성품 ABS 인클로저로 표현되었으며, ABS 인클로저의 보스에 대해 이를 고정하는 4개의 나사산 형성 강철 패스너가 있습니다. 인클로저 뚜껑의 전면 모서리에 2미터 떨어진 기본 사례를 나타내기 위해 인실리코 모델이 설정되었습니다.

그림 2 – 물리적 및 In Silico 사례에 대한 테스트 설정

실리코 모델링에서 강철 패스너의 풀아웃을 통한 ABS 나사 보스의 고장을 예측했습니다. 그런 다음 모델은 가파른 블록의 나머지 모멘텀이 먼저 인클로저의 하단 모서리에 영향을 준 다음 덮개에 영향을 미쳐 충돌 지점을 변형하고 인클로저 주변에 충격파를 전파한다고 예측했습니다.

그런 다음 인실리코 모델을 인실리코 모델을 정의한 물리적 구성 요소로 구성된 벤치탑 어셈블리와 비교했습니다. 이를 통해 실제 물리학을 시연하고 in silico 모델과 비교할 수 있었습니다. 아래 이미지는 실제 테스트 결과와 in silico 모델 예측을 비교한 것입니다.

그림 3 - 벤치탑 낙하 테스트 결과

그림 4 – 인클로저 변형, 벤치탑 vs In Silico 예측

그림 5 – 패스너 변형, 벤치탑 및 In Silico 예측

이 예는 실리코 모델링을 사용하여 부품 수준에서 예상되는 변형 및 파손을 예측할 수 있음을 보여줍니다. 모델에서 원하는 대로 추가 파라메트릭 연구를 수행하여 대체 결과를 예측할 수 있는 방법을 보여줄 수 있습니다.

결론

의료 기기 제품 설계 및 개발은 효율성을 높이고 개발 일정을 단축하기 위해 컴퓨팅 모델링에 점점 더 의존하게 될 것입니다. 확장성, 개발 반복의 빠른 추적 및 감지하기 어려운 고장 모드를 검토하는 기능은 in silico 의료 기기 낙하 테스트를 의료 기기 제품 개발을 위한 강력한 도구로 만듭니다.

실패 지점을 포착하고 설계를 조정하면 단기적으로 파괴 테스트를 줄이고 최종 제품에 대한 정보에 기반한 의사 결정을 통해 상당한 비용을 절감할 수 있습니다.

EIT의 Nathan Muller는 StarFish 의료 기계 엔지니어입니다. 분석 및 설계. 그의 초점은 전산 모델링을 사용한 시뮬레이션 엔지니어링입니다. 디자인 및 개발 팀의 일원으로서 그는 광범위한 디자인을 최적화하고 위험을 제거합니다.

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• 출처: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/