2022년 가장 많이 읽은 의료 기기 기사

월간 뉴스레터에서 최신의 가장 흥미로운 블로그 게시물을 공유합니다.

필연적으로 일부 기사는 다른 기사보다 더 인기가 있으므로 독자가 결정한 2022년 가장 많이 읽은 의료 기기 기사 목록을 통합했습니다.

임상 조사를 위한 디지털 건강 기술(DHT) - FDA 초안 지침 분석)

우리 삶에 더 많은 기술을 허용함에 따라 수집된 데이터를 활용할 수 있는 방법에 대한 FDA의 더 많은 지침을 기대할 수 있습니다. Raje Devanathan은 임상 조사에서 원격 데이터 수집을 위한 디지털 건강 기술(DHT)에 대한 최신 지침 초안을 검토합니다.

의료기기 설계 검증 간소화를 위한 통계 기법

통계는 공식적인 검증 테스트를 단순화하고 제품 개발 프로세스를 가속화하며 비용을 절감하는 데 도움이 될 수 있습니다. Ariana Wilson과 Julian Grove는 StarFish Medical에서 사용하는 방법을 기반으로 의료 기기 설계 검증을 간소화하기 위한 통계 기법을 탐구합니다.

Medtech 이해관계자의 기대치를 관리하기 위한 8가지 팁

이해 관계자의 기대치를 관리하는 것은 모든 의료 기기의 성공적인 개발에 있어 핵심 요소입니다.
StarFish 엔지니어, 규제 및 품질 보증, 시스템 엔지니어 및 프로젝트 관리자로부터 얻은 팁과 교훈을 읽어보십시오.

SaMD(의료 기기로서의 소프트웨어) AI/ML에 대한 FDA 실행 계획

인공 지능과 머신 러닝 기술은 현재의 의료 관행을 바라보는 방식을 포함하여 이미 세상을 변화시키고 있습니다. Taimoor Khan은 의료 기기로서의 소프트웨어에서 AI/ML에 대한 FDA 조치 계획의 개요를 제공하고 모범 사례를 나열합니다.

의료 기기 검증 및 검증 비용 절감

제품 개발에서 관심을 끄는 흥미로운 기술로 인해 검증 및 검증(V&V) 활동은 프로젝트 계획 중에 충분한 관심을 끌지 못할 수 있으며 종종 비용이 많이 드는 결과를 초래합니다.

Matt Lemay는 StarFish에서 사용하는 완화 조치와 함께 의료 기기 V&V의 숨겨진 비용을 공유합니다.

의료 기기 개발 리소스

새로운 의료 기기를 개발할 때 어려운 질문이나 도전에 직면했을 때 의료 기기 개발 전문가는 어디에서 답을 찾습니까?

StarFish 직원은 자신이 좋아하는 의료 기기 개발 리소스와 팁을 공유합니다.

의료 기기에 영향을 미치는 7가지 새로운 개발

당사의 엔지니어링 및 QA/RA 리더는 어떤 새로운 개발이 단기 및 장기적 미래에 의료 기기에 영향을 미칠 수 있는지 공유합니다. 그들의 응답은 기술, 규제 및 공급망 활동을 포함한 다양한 주제를 다룹니다.

Mil-Spec 아노다이징 유형 및 등급은 무엇을 의미합니까?

전 세계의 핵심 마감 기술인 아노다이징은 장치의 수명을 연장하기 위해 의료 산업에서 높은 평가를 받고 있습니다.

알루미늄 아노다이징의 다양한 유형과 하위 유형이 혼란스러울 수 있으므로 Nigel Syrotuck은 Mil-Spec A-8625 표준에 따라 다양한 유형과 등급을 검토합니다.

유용한 의료 기기 프로젝트 계획을 만드는 방법

Doug Bailey는 유용한 프로젝트 계획의 세 가지 징후를 제시하고 의료 기기 프로젝트 계획의 잠재적인 약점을 조사하며 계획의 전반적인 유용성과 성공을 높이는 데 도움이 될 수 있는 XNUMX가지 원칙을 공유합니다.

전염병 이후 사용을 위한 EUA 의료 기기 준비

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 공중 보건 비상 사태(PHE) 기간 동안 현재 EUA(긴급 사용 허가)에 따라 판매되는 의료 기기에 대한 전환 계획을 간략히 설명하는 지침 초안을 발표했습니다.

Sandy Reid는 FDA가 제조업체가 전염병 이후 사용을 위해 EUA 의료 기기를 준비하는 방법을 공유합니다.

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이미지 크레딧: 개별 블로그 참조

Astero StarFish는 StarFish Medical 팀 블로그의 저작자입니다. 우리는 모든 업무에서 팀워크와 협업을 중요하게 생각합니다. 의료 기기 개발 프로젝트.



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• 출처: https://starfishmedical.com/blog/2022-medical-device-articles/