조직의 품질 정책 정의는 ISO 13485 및 규제 대상 비즈니스와 관련된 기타 품질 경영 시스템 표준에 따라 최고 경영진과 관련된 필수 업무 중 하나입니다.
이번 글에서는 정책과 관련된 주요 요구사항을 살펴보겠습니다. ISO 13485 및 의료기기 부문과 관련된 기타 규정.
품질정책의 일반적인 특징
품질정책은 기본적으로 조직의 품질경영시스템에 대한 사명 선언문으로 간주될 수 있습니다. 이러한 이유로 이는 조직에 엄격하게 종속되며 일반적으로 품질 시스템의 구현 단계에서 정의되고 문서화되거나 참조됩니다. 품질 매뉴얼.
정책에는 일반적으로 회사의 비전과 사명이 포함됩니다.
조직의 정책을 정의할 때 추상적인 정책보다는 상당히 구체적인 진술을 정의하는 것이 중요합니다.
ISO 13485에 따른 정책과 관련된 요구 사항
품질 정책과 관련된 요구 사항은 5.3항에 정의되어 있습니다. ISO 13485 표준.
특히, 표준의 이 부분은 품질 정책의 주요 특징이 무엇인지 정의합니다. 이제 이러한 모든 요구 사항을 살펴보겠습니다.
- 품질 정책은 조직의 목적에 적용되어야 합니다.
일반적으로 조직의 높은 수준의 사명과 품질 관리 시스템이 해당 사명을 지원할 수 있는 방법을 요약하는 문장을 포함하는 정책과 조직의 일반적인 목적과 사명 사이에 정렬이 있어야 합니다.
- 품질 정책에는 요구사항을 준수하고 품질 관리 시스템의 효율성을 유지하겠다는 약속이 포함되어야 합니다..
품질 정책의 정의는 최고 경영진의 핵심 업무 중 하나이기 때문에, 해당 규제 요구 사항을 모두 준수하려는 조직의 약속과 품질의 효율성과 관련된 명확한 진술을 정책에 포함하는 것이 매우 중요합니다. 관리 시스템.
이 점을 명확히 하기 위해서는 품질 매뉴얼에 해당 규제 요구사항에 대한 명확한 참조가 포함되어야 합니다. 일반적으로 이러한 요구 사항은 조직의 의료 제품이 배포되는 지리적 지역에 따라 크게 달라집니다. 제품이 유통되는 지역과 해당 특정 지역에 적용 가능한 요구 사항을 연관시키는 일종의 매트릭스가 필요합니다. 이러한 방식으로 적용 가능한 모든 규제 요구 사항이 명확하게 식별됩니다.
품질경영시스템의 효율성을 유지하겠다는 의지도 매우 중요합니다. 이 경우에도 이는 표준에서 특별히 요구하는 최고 경영진의 의지의 일부이기 때문입니다.
- 품질 정책은 품질 목표 수립을 위한 틀을 제공해야 합니다.
품질 목표에 대한 요구 사항은 표준의 5.4.1항에 정의되어 있습니다. 동시에 섹션 5.3은 위의 보고서처럼 정책과 품질 목표 사이의 명확한 연결을 요구하며, 여기서 전자는 목표 설정을 위한 프레임워크를 제공합니다. 실제적인 관점에서 이는 품질 정책이 품질 시스템의 전체 범위를 강조해야 하며 이는 품질 시스템의 효과성을 측정하는 데 사용되는 품질 목표의 선택에 반영되어야 함을 의미합니다.
4. 품질 정책은 조직에 의해 전달되고 이해되어야 합니다.
이는 정책이 조직 전체에 전달되고 이해되는 것이 당연히 필요하기 때문에 중요한 포인트입니다. 실용적인 관점에서 모든 직원에게 정책을 전달하는 것은 다소 간단하고 다양한 방법을 구현할 수 있습니다. 예를 들어 정책은 모든 직원의 컴퓨터 화면 보호기에 포함되거나 첨부되어야 합니다. 사무실 벽), 조금 더 복잡한 측면은 품질 정책이 모든 사람에게 이해되고 있음을 보여주는 것입니다.
가능성 중 하나는 정책에 대한 교육을 구체적으로 수행하고 모든 직원이 정책에 대해 잘 알고 있고 정책을 적절하게 이해했다는 것을 증명할 수 있는 "읽고 이해함" 진술서에 모든 사람이 서명하도록 하는 것입니다.
5. 품질 정책은 지속적인 적합성을 위해 검토되어야 합니다.
품질 정책의 검토는 조직의 품질 관리 시스템에 있어 필수적인 순간입니다. 일반적으로 검토는 다음 단계에서 수행됩니다. 경영 검토, 그 요구 사항에 대해 이미 논의해 왔습니다. 실제로 경영검토는 최고경영진이 정책의 적합성을 평가하고, 필요하다면 새로운 정책을 제안할 수 있는 적절한 순간이다.
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